پیشینه
هیپرتانسیون ورید پورت (portal hypertension) به صورت افزایش فشار خون درون سیستمی از وریدها (نوعی از عروق خونی) که سیستم وریدی پورت نامیده می‌شود و خون را از دستگاه گوارش (روده) و طحال به کبد منتقل می‌کند، تعریف می‌شود. افزایش فشار خون پورت معمولا همراه با بیماری پیشرفته کبدی است و اغلب موجب افزایش عوارض تهدید کننده حیات، از جمله خونریزی (haemorrhage) از مری (لوله غذایی) و واریس‌های (وریدهای بزرگ شده یا متورم) دستگاه گوارش می‌شود.
به دنبال انجام کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده (مطالعاتی که در آنها افراد به صورت تصادفی در یکی از دو یا چند گروه درمانی قرارداده می‌شوند) متعدد برای نشان دادن اثربخشی داروهایی به نام بتا-بلاکرهای غیر-انتخابی و لیگاسیون اندوسکوپیک واریس (که در آن یک ورید بزرگ شده توسط یک باند لاستیکی با استفاده از یک دستگاه نوری روشن، باریک و لوله‌ای-شکل که به منظور بررسی داخل بدن استفاده می‌شود، گره می‌خورد) در کاهش بروز خونریزی واریسی، درمان برای پیشگیری از اولین خونریزی واریسی (به نام پروفیلاکسی اولیه)، تبدیل به یک استاندارد مراقبت در بزرگسالان شده است. با این حال، هنوز مشخص نیست که این مداخلات در کودکان مزیتی دارند یا باعث آسیب می‌شوند. به دلیل اندازه لیگاتور اندوسکوپیک، اسکلروتراپی (sclerotherapy) (تزریق اندوسکوپیک محرک‌های بافتی که باعث محو شدن رگ‌های خونی می‌شود) تنها گزینه پروفیلاکتیک اندوسکوپیک است که در حال حاضر در نوزادان با وزن کمتر از 10 کیلوگرم در دسترس قرار دارد.
اهداف
هدف ما انجام یک مرور سیستماتیک از کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده، به‌منظور ارزیابی مزایا و مضرات اسکلروتراپی در برابر بتا-بلاکرها برای پیشگیری از خونریزی واریس‌های مری در کودکان مبتلا به بیماری مزمن کبدی یا ترومبوز ورید پورت (انسداد یا باریک شدن ورید پورت (وریدی که خون را از روده‌ها به کبد می‌آورد) توسط یک لخته خون) بود. برای یافتن مطالعات تا فوریه 2019 به جست‌وجو پرداختیم.
نتایج کلیدی
هیچ کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده‌ای را برای ورود به این مرور نیافتیم. بر این اساس، مطالعه ما فاقد نتایج برگرفته از کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده است تا بتوانیم نتیجه بگیریم که اسکلروتراپی در برابر بتا-بلاکر، زمانی که به‌عنوان پروفیلاکسی اولیه واریس‌های مری در کودکان و نوجوانان مبتلا به بیماری کبد یا ترومبوز ورید پورت استفاده می‌شود، مفید است یا خیر. نیاز به انجام کارآزمایی‌هایی با طراحی خوب وجود دارد که باید شامل پیامدهای بالینی مهم مانند مرگ‌ومیر، شکست در کنترل خونریزی، و عوارض جانبی باشند.
کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده‌ای برای ارزیابی منافع یا آسیب‌های اسکلروتراپی در برابر بتا-بلاکرها در جهت پروفیلاکسی اولیه از خونریزی واریسی مری در کودکان مبتلا به بیماری مزمن کبدی یا ترومبوز ورید پورت وجود ندارد. بنابراین، انجام کارآزمایی‌هایی با توان کافی و طراحی مناسب که مزایا و مضرات اسکلروتراپی را در برابر بتا-بلاکرها روی پیامدهای بالینی مرتبط با بیمار مانند مورتالیتی، عدم کنترل خونریزی، و حوادث جانبی ارزیابی کنند، ضروری است. تا زمانی که چنین کارآزمایی‌هایی انجام نشوند و نتایج آنها منتشر نشوند، نمی‌توانیم در مورد مزایا یا مضرات این دو مداخله نتیجه‌گیری کنیم.
هیپرتانسیون ورید پورت (portal hypertension) معمولا با بیماری‌های کبدی پیشرفته همراه است و اغلب باعث افزایش عوارض تهدید کننده زندگی، از جمله خونریزی (هموراژی) از واریس‌های مری و دستگاه گوارش می‌شود. خونریزی واریسی معمولا در کودکان مبتلا به بیماری مزمن کبدی یا انسداد ورید پورت رخ می‌دهد. از این رو، پیشگیری از بروز آن مهم است. پروفیلاکسی اولیه از خونریزی واریس در بزرگسالان، یک استاندارد اثبات شده مراقبت است که برگرفته از نتایج کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده متعددی است که اثربخشی بتا-بلاکرهای غیر-انتخابی یا لیگاسیون اندوسکوپیک واریس را در کاهش بروز خونریزی واریس نشان داده‌اند. با این حال، اسکلروتراپی تنها گزینه پروفیلاکتیک اندوسکوپیک است که در حال حاضر در نوزادان با وزن کمتر از 10 کیلوگرم در دسترس بوده و علت آن اندازه لیگاتور اندوسکوپیک است.
تعیین مزایا و آسیب‌های اسکلروتراپی در برابر هر نوعی از بتا-بلاکر برای پروفیلاکسی اولیه از خونریزی واریس مری در کودکان مبتلا به بیماری مزمن کبدی یا ترومبوز ورید پورت.
پایگاه ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده گروه هپاتوبیلیاری در کاکرین؛ CENTRAL؛ PubMed؛ Embase Elsevier؛ LILACS (Bireme)؛ و Science Citation Index Expanded (Web of Science) را در فوریه 2019 جست‌وجو کردیم. فهرست منابع مقالات بازیابی شده را به دقت بررسی کردیم و یک جست‌وجوی دستی را در كتاب‌های خلاصه‌مقالات کنفرانس‌های مهم مربوط به گاستروانترولوژی و هپاتولوژی کودکان (NASPGHAN و ESPGHAN) از ژانویه سال 2008 تا دسامبر 2018 انجام دادیم. ما ClinicalTrials.gov؛ FDA؛ EMA و WHO را برای یافتن کارآزمایی بالینی در حال انجام جست‌وجو کردیم. هیچ نوع محدودیتی از نظر زبان یا نوع مقاله وجود نداشت.
برنامه‌ریزی کردیم تا کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده را بدون توجه به وضعیت کورسازی، زبان، یا انتشار آنها وارد کنیم که به ارزیابی اسکلروتراپی در برابر هر نوعی از بتا-بلاکر به منظور پروفیلاکسی اولیه از خونریزی واریسی مری در کودکان و نوجوانان مبتلا به بیماری مزمن کبدی یا ترومبوز ورید پورت پرداختند. به دنبال مطالعات شبه-تصادفی‌سازی شده و دیگر مطالعات مشاهده‌ای به دست آمده از طریق جست‌وجو برای یافتن کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده، برای گزارش مضرات این درمان نیز بودیم.
برنامه‌ریزی کردیم تا داده‌های به دست آمده را از کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده که در پروتکل ما توصیف شدند، با استفاده از متدولوژی استاندارد کاکرین گردآوری و خلاصه کنیم.
هیچ کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده‌ای را پیدا نکردیم که به ارزیابی اسکلروتراپی در برابر بتا-بلاکرها در جهت پروفیلاکسی اولیه از خونریزی واریسی مری در کودکان مبتلا به بیماری مزمن کبدی یا ترومبوز ورید پورت پرداخته باشند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.