سوال مطالعه مروری
کلامیدیا تراکوماتیس (C trachomatis) یک عفونت شایع مقاربتی مسری است. اگر این عفونت زود درمان نشود، می‌تواند باعث ایجاد مشکلات جدی در سلامت شود، اما بسیاری از افراد مبتلا به C trachomatis متوجه هیچ علائمی نمی‌شوند و برای تأیید عفونت نیاز به آزمایش ادرار یا سوآب (swab) دارند. هدف از این مطالعه مروری تعیین میزان دقت روش‌های آزمایشی جدید، مانند تست‌های سریع قابل انجام در بالین بیمار (rapid point-of-care) (آزمایش‌هایی که در زمان و مکان مراقبت از بیمار انجام می‌شوند) جهت تشخیص عفونت C trachomatis بود.
پیشینه
حدود 90 میلیون مورد عفونت C trachomatis در سراسر جهان و 3 میلیون مورد در سال میان جوانان و افراد فعال در زمینه مقاربتی وجود دارد. تست‌های سریع قابل انجام در بالین بیمار می‌توانند در کمتر از 30 دقیقه و بدون نیاز به تجهیزات گران‌قیمت و پیشرفته انجام شوند. مهم‌ترین مزیت این فن‌آوری نمایش فوری نتایج است تا این‌که درمان سریعا شروع شود.
ویژگی‌های مطالعه
ما در نوامبر 2019 به جست‌وجوی شواهد پرداختیم و 19 مطالعه مرتبط را با 13,676 شرکت‌کننده پیدا کردیم که بین سال‌های 1999 تا 2016 منتشر شدند. این مطالعات دقت تست «استاندارد طلایی» فعلی (تست‌های تقویت اسید نوکلئیک (NAAT)) را با 9 برند مختلف از تست‌های سریع قابل انجام در بالین بیمار مقایسه کردند.
نتایج کلیدی
این مطالعه مروری به بررسی دقیق تست‌های سریع قابل انجام در بالین بیمار جهت تشخیص عفونت C trachomatis در زنان غیرباردار و مردان پرداخت. نتایج ما نشان می‌دهد که احتمال 42% تا 62% وجود دارد تا نتیجه آزمایش به‌طور نادرست عدم ابتلا به عفونت C trachomatis را نشان دهد، و نزدیک به 2% احتمال دارد که این آزمایش به‌طور نادرست ابتلا به عفونت C trachomatis را نشان دهد. این بدان معناست که برای هر 1000 بیمار آزمایش شده، تست قابل انجام در بالین بیمار می‌تواند در تشخیص بین 420 تا 620 نفر، که می‌توانند به دلیل تشخیص نادرست دچار مشکلات جدی در سلامت خود شوند، درست عمل نکند.
کیفیت شواهد
تمام مطالعات وارد شده از روش‌های معتبری برای بررسی تست‌ها استفاده کردند، بنابراین ما فکر کردیم که کیفیت بالایی دارند. با این‌حال، در برخی از مطالعات، بیش‌تر شرکت‌کنندگان در معرض خطر بالای عفونت C trachomatis قرار داشتند یا علائمی را از خود نشان دادند، بنابراین ما مطمئن نیستیم که نتایج آن برای افراد کم خطر که علائمی را نشان نمی‌دهند، چقدر می‌تواند مفید باشد. هم‌چنین، برخی از مطالعات نتایج بسیار متفاوتی را از سایرین گزارش کردند، و ما نتوانستیم این تفاوت را توضیح دهیم.
نتیجه‌گیری
عفونت C trachomatis بالقوه بسیار جدی است، بنابراین فکر می‌کنیم که ارائه دهندگان خدمات سلامت برای تشخیص عفونت C trachomatis نباید به تست‌های سریع قابل انجام در بالین بیمار (rapid point-of-care tests) متکی باشند. در آینده، تحقیقات باید تکنولوژی‌های مختلفی را مورد بررسی قرار دهند.
بر اساس نتایج حاصل از این مرور نظام‌مند، تست POC مبتنی بر تشخیص آنتی‌ژن دارای حساسیتی کمتر از حد مطلوب بوده اما از ویژگی خوبی برخوردار است. عملکرد این آزمون به این معناست که، به‌طور متوسط، تا 52% احتمال دارد به اشتباه عدم وجود عفونت را نشان دهد و تا 2% احتمال دارد که به اشتباه وجود این بیماری را نشان دهد. به دلیل عواقب ناگوار آن برای سلامت باروری، و با در نظر گرفتن دسترسی کنونی به مداخلات ایمن و مؤثر برای درمان عفونت C trachomatis، استراتژی غربالگری POC نباید براساس آزمایش تشخیصی سریع برای شناسایی آنتی‌ژن باشد. تحقیقات در این موضوع باید بر تکنولوژی‌های مختلفی متمرکز باشد.
کلامیدیا تراکوماتیس (C trachomatis) یکی از شایع‌ترین عفونت‌های منتقله از راه جنسی بوده و منشاء تأثیرات مضری بر سلامت باروری زنان و مردان است. از آنجا‌که این عفونت احتمالا بدون علامت است و با قدرت پایین باروری، حاملگی خارج رحمی و درد مزمن همراه است، وجود آن باید تأیید شود. تکنولوژی‌های موجود را برای تشخیص عفونت C trachomatis می‌توان به تست‌های انجام شده در آزمایشگاه و تست‌های سریع قابل انجام در بالین بیمار (تست‌های POC) طبقه‌بندی کرد. تست‌های مبتنی بر آزمایشگاه شامل کشت، تست‌های تقویت اسید نوکلئیک، ایمونواسی‌های آنزیمی (EIA)، فلورسنت آنتی‌بادی مستقیم، هیبریدیزاسیون اسید نوکلئیک و تست‌های تبدیلی هستند. تست‌های سریع شامل EIA فاز جامد و ایمونواسی اپتیکال فاز جامد است. تست‌های POC می‌توانند در عرض 30 دقیقه و بدون نیاز به تجهیزات گران‌قیمت یا پیچیده انجام شوند. مزیت اصلی این فن‌آوری، ارائه فوری نتایج با احتمال بعدی برای شروع سریع درمان بیماران آلوده شده است.
تعیین دقت تشخیصی تست سریع قابل انجام در بالین بیمار (POC) برای تشخیص عفونت C trachomatis اوروژنیتال در زنان غیرباردار و مردان در سنین تولید مثل، که با تست‌های تقویت اسید نوکلئیک (NAAT) به‌عنوان استاندارد مرجع، تأیید شده است.
ما CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase، و LILACS را در نوامبر 2019 جست‌وجو کردیم. ما هم‌چنین Web of Science، دو پایگاه ثبت کارآزمایی‌ها و یک پایگاه اطلاعاتی چکیده مقالات را جست‌وجو کردیم. ما فهرست منابع مطالعات وارد شده را برای یافتن منابع بیش‌تر غربالگری کردیم.
ما مطالعات دقت تشخیصی را از زنان غیرباردار و مردان در سنین تولید مثل وارد کردیم که علامت‌دار یا بدون علامت بودند. کارآزمایی‌های وارد شده باید به صورت آینده‌نگر شرکت‌کنندگان را بدون داشتن تست تشخیصی قبلی، عفونت‌های هم‌زمان یا عوارض و به صورت متوالی یا از طریق نمونه‌گیری تصادفی از مراکز مراقبت‌های اولیه یا ثانویه بکار گرفته باشند. فقط مطالعاتی برای ورود واجد شرایط بودند که گزارش کردند همه شرکت‌کنندگان تست شاخص و استاندارد مرجع را دریافت کرده و داده‌های 2x2 را ارائه دادند. ما مطالعات تشخیصی مورد-شاهدی را حذف کردیم.
دو نویسنده مطالعه مروری به‌طور مستقل از هم، چکیده‌ها و عناوین مقالات را برای مرتبط بودن با این مرور، غربالگری کردند. دو نویسنده مطالعه مروری به‌طور مستقل از هم، و به صورت تکراری، واجد شرایط بودن را ارزیابی کرده، داده‌ها را استخراج و ارزیابی کیفیت را انجام دادند. ما اختلافات را از طریق اجماع نظر یا با درگیر‌کردن نویسنده سوم مرور، حل‌وفصل کردیم. ما مطالعات را از نظر کیفیت روش‌شناسی با استفاده از QUADAS-2 ارزیابی کرده و برای ترکیب نتایج مطالعات با استفاده از رویکرد دو متغیره (bivariate) به منظور برآورد مقادیر حساسیت و ویژگی مورد انتظار، از متاآنالیز استفاده کردیم. ما کیفیت شواهد را با استفاده از معیارهای GRADE ارزیابی کردیم و منابع ناهمگونی را مورد بررسی قرار دادیم.
ما در مجموع 19 مطالعه را با 13,676 شرکت‌کننده وارد کردیم، که دقت تشخیصی تست‌های POC را برای عفونت C trachomatis در زنان غیرباردار و مردان در سنین تولید مثل، که با NAATs به عنوان استاندارد مرجع تائید شده بودند، ارزیابی کردند. تست‌های سریع در 9 مطالعه توسط توزیع‌کنندگان آنها فراهم شدند. هفت مطالعه، عمدتا جمعیت پرخطر یا علامت‌دار را به کار گرفتند؛ این مطالعات در آمریکا، آسیا، آفریقا، اروپا و اقیانوسیه با میانه شیوع 10% (بین 8% تا 28%) انجام شدند؛ 9 برند مختلف مورد ارزیابی قرار گرفتند. ميانگين حساسیت برای تست‌های سریع جهت تشخیص عفونت ادراری معادل 0.48 (95% فاصله اطمینان (CI): 0.39 تا 0.58؛ شواهد با كيفيت پایین)، با ميانگين ویژگی معادل 0.98 (95% CI؛ 0.97 تا 0.99؛ شواهد با كيفيت متوسط) گزارش شد. ما منابع ناهمگونی را با در نظر گرفتن تفاوت‌ها در دقت تشخیصی با توجه به نمونه (اندوسرویکال در مقابل ادرار یا واژن)، علائم در میان شرکت‌کنندگان (علامت‌دار در مقابل بدون علامت) و شرایط (کشورهای با درآمد کم/متوسط در مقابل کشورهای با درآمد بالا) بررسی کردیم. تست‌های نسبت احتمال از نظر حساسیت یا ویژگی براساس نمونه (P = 0.27) یا شرایط (P = 0.28) تفاوت معنی‌داری نداشتند؛ به همین دلیل، به نظر نمی‌رسد که این کوواریت‌ها (covariate) یا متغیرهای کمکی، تغییرات مشاهده‌شده را توضیح دهند. مطالعات وارد شده اطلاعات كافی را برای ارزیابی کوواریت «حضور علائم» ارائه ندادند. به دلیل برخی محدودیت‌ها در قابلیت کاربرد و ناهمگونی، کیفیت شواهد را پایین در نظر گرفتیم.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.