سوال مطالعه مروری
برای بیماران مبتلا به سرطان مثانه که دیواره عمیق عضلانی را درگیر می‌کند، استفاده از دستگاه روباتیک پیامدهای بهتری نسبت به جراحی باز دارد یا بدتر؟
پیشینه
بهترین درمان برای بیماران مبتلا به سرطان مثانه که دیواره عضلانی عمیق را درگیر می‌کند، نوعی جراحی است که کل مثانه را برداشته و یک مثانه یا کانال مصنوعی از روده ایجاد می‌کند تا ادرار را تخلیه کند. این روش به‌طور سنتی از طریق جراحی باز با استفاده از یک برش بزرگ انجام می‌شود. اخیرا، این جراحی با کمک روباتیک و استفاده از چندین برش کوچک انجام شده است. هنوز مشخص نیست که کدام رویکرد بهتر است.
ویژگی‌های مطالعه
تا 1 جولای 2018 جست‌وجوی جامع و سیستماتیکی را در متون علمی انجام دادیم. پنج کارآزمایی را پیدا کردیم که جراحی با کمک روباتیک و جراحی باز را با هم مقایسه کردند. تعداد کل شرکت‌کنندگان در این مطالعات 541 نفر بود. چهار مطالعه در ایالات متحده آمریکا (USA) و یک مورد در بریتانیا به اجرا درآمدند.
نتایج کلیدی
ممکن است تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در زمان سپری شده تا عود تومور، نرخ عوارض عمده یا عوارض خفیف، کیفیت زندگی، و نرخ حاشیه‌های مثبت (بدان معنی که سرطان ممکن است گسترش یافته باشد) وجود داشته باشد. جراحی روباتیک احتمالا منجر به ترانسفیوژن کمتر خون شده و در مقایسه با جراحی باز ممکن است طول مدت بستری در بیمارستان را کوتاه‌تر کند.
قطعیت شواهد
محققان، سطح قطعیت شواهد را برای اکثر پیامدها پائین ارزیابی کردند، به جز برای عوارض خفیف (بسیار پائین) و ترانسفیوژن (متوسط). این به این معنی است که نتایج واقعی برای این پیامدها ممکن است کاملا متفاوت باشند.
سیستکتومی روباتیک و سیستکتومی باز ممکن است با توجه به زمان سپری شده تا عود، نرخ عوارض عمده، کیفیت زندگی، و نرخ حاشیه مثبت پیامدها مشابهی داشته باشند (همه شواهد با قطعیت پائین). ما اصلا مطمئن نیستیم که رویکرد روباتیک نرخ عوارض خفیف را کاهش می‌دهد یا خیر (شواهد با قطعیت بسیار پائین)، اگرچه احتمالا خطر ترانسفیوژن خون را به میزان قابل‌توجهی کاهش داده (شواهد با قطعیت متوسط) و ممکن است مدت بستری در بیمارستان را اندکی کاهش دهد (شواهد با قطعیت پائین). ما نتوانستیم هیچ یک از آنالیزهای زیر-گروهی از پیش برنامه‌ریزی شده را برای ارزیابی تاثیر سن بیمار، مرحله پاتولوژیکی، عادت بدن، یا تخصص جراح بر پیامدها انجام دهیم. این مرور به مسائل مربوط به هزینه-اثربخشی توجهی نکرد.
پیشنهاد شده که سیستکتومی رادیکال به کمک روباتیک در مقایسه با سیستکتومی رادیکال باز منجر به از دست دادن خون کمتر، دوره نقاهت کوتاه‌تر و عوارض کمتر با پیامدهای مشابه اونکولوژیکی و عملکردی کوتاه-مدت می‌شود؛ با این حال، عدم-قطعیت در مورد بزرگی این مزایا باقی می‌ماند.
ارزیابی اثرات سیستکتومی رادیکال به کمک روباتیک در مقابل سیستکتومی رادیکال باز در بزرگسالان مبتلا به سرطان مثانه.
نویسندگان مرور جست‌وجوی جامعی را بدون محدودیت در زبان مقاله یا وضعیت انتشار آن برای یافتن مطالعاتی انجام دادند که سیستکتومی رادیکال باز و سیستکتومی رادیکال به کمک روباتیک را مقایسه کردند. تاریخ آخرین جست‌وجو 1 جولای 2018 برای پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین، MEDLINE (1999 تا جولای 2018)، PubMed Embase (1999 تا جولای 2018)، Web of Science (1999 تا جولای 2018)، تحقیقات سرطان انگلستان (www.cancerresearchuk.org)، و موسسه تحقیقات سرطان (www.icr.ac.uk) بود. هم‌چنین پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های زیر را جست‌وجو کردیم: ClinicalTrials.gov (clinicaltrials.gov/)؛ BioMed Central International Standard Randomized Controlled Trials Number (ISRCTN) Registry (www.isrctn.com، و پلتفرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت.
برای یافتن کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای جست‌وجو کردیم که سیستکتومی رادیکال به کمک روباتیک (robotic-assisted radical cystectomy; RARC) را با سیستکتومی رادیکال باز (open radical cystectomy; ORC) مقایسه کردند.
این مطالعه بر مبنای یک پروتکل منتشر شده بود. پیامدهای اولیه مرور، بقای بدون عود و عوارض عمده پس از جراحی (کلاس III تا V) بودند. پیامدهای ثانویه عبارت بودند از عوارض خفیف پس از جراحی (کلاس I و II)، نیاز به ترانسفیوژن، طول مدت بستری در بیمارستان (روزها)، کیفیت زندگی، و حاشیه‌های مثبت (%). سه نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم عناوین مرتبط و خلاصه‌مقالات شناسایی شده را توسط جست‌وجو در متون علمی ارزیابی کردند تا مشخص کنند کدام مطالعات نیاز به ارزیابی بیشتر دارند. دو نویسنده با استفاده از «ابزار خطر سوگیری (bias)» کاکرین، به ارزیابی خطر سوگیری پرداخته و کیفیت شواهد را بر اساس درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) ارزش‌گذاری کردند. از نرم‌افزار Review Manager 5 برای تجزیه‌وتحلیل داده‌ها استفاده کردیم.
در این مرور، پنج کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده را با مجموع 541 شرکت‌کننده وارد کردیم. تعداد کل شرکت‌کنندگان در گروه‌های ORC و RARC به ترتیب 270 و 271 نفر بودند.
پیامدهای اولیه
مدت زمان سپری شده تا عود تومور: سیستکتومی روباتیک و سیستکتومی باز ممکن است منجر به مدت زمان سپری شده مشابه تا عود تومور شود (نسبت خطر (HR): 1.05؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.77 تا 1.43؛ 2 کارآزمایی؛ شواهد با قطعیت پائین). این عدد به صورت مطلق در 5 سال پیگیری معادل است با 16 مورد عود بیشتر در هر 1000 شرکت‌کننده (95% CI؛ 79 مورد کمتر تا 123 مورد بیشتر) با 431 مورد عود در هر 1000 شرکت‌کننده برای ORC. سطح قطعیت شواهد را به دلیل محدودیت‌های مطالعه و عدم-دقت کاهش دادیم.
عوارض عمده (Clavien درجه 3 تا 5): سیستکتومی روباتیک و سیستکتومی باز ممکن است منجر به نرخ مشابهی از عوارض عمده شود (خطر نسبی (RR): 1.06؛ 95% CI؛ 0.76 تا 1.48؛ 5 کارآزمایی؛ شواهد با قطعیت پائین). این به معنای 11 مورد عوارض عمده بیشتر به ازای هر 1000 شرکت‌کننده است (95% CI؛ 44 مورد کمتر تا 89 مورد بیشتر). سطح قطعیت شواهد را به دلیل محدودیت‌های مطالعه و عدم-دقت کاهش دادیم.
پیامدهای ثانویه
عوارض خفیف (Clavien درجه 1 و 2): ما اصلا مطمئن نیستیم که سیستکتومی روباتیک ممکن است عوارض خفیف را کاهش دهد (شواهد با قطعیت بسیار پائین). سطح قطعیت شواهد را به دلیل محدودیت‌های مطالعه و عدم-دقت جدی، تا بسیار پائین کاهش دادیم.
نرخ ترانسفیوژن: سیستکتومی روباتیک احتمالا منجر به ترانسفیوژن‌های بسیار کمتری نسبت به سیستکتومی باز می‌شود (RR: 0.58؛ 95% CI؛ 0.43 تا 0.80؛ 2 کارآزمایی؛ شواهد با قطعیت متوسط). این عدد یعنی 193 مورد تزریق کمتر در هر 1000 شرکت‌کننده (95% CI؛ 262 مورد کمتر تا 92 مورد کمتر) بر اساس 460 مورد تزریق در هر 1000 شرکت‌کننده برای ORC. سطح قطعیت شواهد را به دلیل محدودیت‌های مطالعه کاهش دادیم.
طول مدت بستری در بیمارستان: سیستکتومی روباتیک در مقایسه با سیستکتومی باز ممکن است طول مدت بستری را در بیمارستان به میزان اندکی کاهش دهد (تفاوت میانگین (MD): 0.67-؛ 95% CI؛ 1.22- تا 0.12-؛ 5 کارآزمایی؛ شواهد با قطعیت پائین). سطح قطعیت شواهد را به دلیل محدودیت‌های مطالعه و عدم-دقت کاهش دادیم.
کیفیت زندگی: سیستکتومی روباتیک و سیستکتومی باز ممکن است منجر به سطح کیفیت زندگی مشابهی شوند (تفاوت میانگین استاندارد (SMD): 0.08؛ 95% CI؛ 0.32 مورد کمتر تا 0.16 بالاتر؛ 3 کارآزمایی؛ شواهد با قطعیت پائین). سطح قطعیت شواهد را به دلیل محدودیت‌های مطالعه و عدم-دقت کاهش دادیم.
نرخ‌های حاشیه مثبت: سیستکتومی روباتیک و سیستکتومی باز ممکن است منجر به نرخ‌های حاشیه مثبت مشابهی شوند (RR: 1.16؛ 95% CI؛ 0.56 تا 2.40؛ 5 کارآزمایی؛ شواهد با قطعیت پائین). این عدد مطابق است با 8 مورد حاشیه مثبت بیشتر (95% CI؛ 21 مورد کمتر تا 67 مورد بیشتر) به ازای هر 1000 شرکت‌کننده بر اساس 48 مورد حاشیه مثبت در هر 1000 شرکت‌کننده برای ORC. سطح قطعیت شواهد را به دلیل محدودیت‌های مطالعه و عدم-دقت کاهش دادیم.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.