سوال مطالعه مروری
شواهد مربوط به اثربخشی چسب فیبرین را، که به‌تنهایی یا با جراحی استفاده می‌شود، در درمان بیماری سینوس پیلونیدال بررسی کردیم.
پیشینه
بیماری سینوس پیلونیدال یک بیماری شایع است که عمدتا بزرگسالان جوان را تحت تاثیر قرار می‌دهد. این وضعیت به دنبال بروز عفونت در شیار بین دو باسن ایجاد می‌شود. عفونت می‌تواند باعث تجمع مایع یا تشکیل سینوس (کانال زیر-پوستی) شود. مردان جوان بیشتر در معرض ابتلا هستند، و دیگر عوامل خطر شامل چاقی، بهداشت ضعیف و نشستن طولانی-مدت است. موهای زیاد بدن نیز یک عامل به حساب می‌آیند، زیرا رشد فولیکول‌های مو باعث بدتر شدن این وضعیت می‌شود. این وضعیت باعث درد شده و اغلب به مرخصی از کار نیاز دارد. بیماری مذکور کیفیت زندگی بیماران را تحت تاثیر قرار داده و ممکن است باعث از دست دادن درآمد شود.
بیماری سینوس پیلونیدال معمولا با یک عمل جراحی کوچک درمان می‌شود. چسب فیبرین (fibrin glue)، یک ژل چسب-مانند طبیعی است، که می‌تواند به عنوان جایگزین، یا علاوه بر جراحی استفاده شود. ما به دنبال شواهدی بودیم که نشان دهد چسب فیبرین می‌تواند زمان بهبودی این نوع زخم را تسریع بخشد. ما همچنین می‌خواستیم بدانیم که درمان تاثیری بر سایر پیامدها مانند درد، عفونت و عود سینوس پیلونیدال پس از جراحی می‌گذارد یا خیر، و عوارض جانبی (تجمع مایع یا واکنش‌های آلرژیک) به همراه دارد یا خیر.
ویژگی‌های مطالعه
در دسامبر 2016، برای یافتن کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده شامل شرکت‌کنندگانی از هر سن یا جنس جست‌وجو کردیم، که سینوس پیلونیدال آن‌ها با چسب فیبرین، به‌تنهایی یا همراه با جراحی، درمان شد. چهار مطالعه را پیدا کردیم که شامل 253 شرکت‌کننده بوده، و اکثر آن‌ها مرد بودند. چسب فیبرین به‌تنهایی، با جراحی در یک مطالعه مقایسه شد. در سه مطالعه از چسب فیبرین حین جراحی استفاده شده و با جراحی تنها مقایسه شد. مشکلاتی در رابطه با طراحی و نحوه انجام تمام این مطالعات وجود داشت، بدان معنی است که در مورد این نتایج نامطمئن هستیم.
نتایج کلیدی
مشخص نیست که استفاده از چسب فیبرین به‌تنهایی در مقایسه با یک نوع جراحی (روش Bascom) بر زمان سپری شده تا بهبودی و عوارض جانبی تاثیر می‌گذارد یا خیر. چسب فیبرین در مقایسه با روش Bascom ممکن است باعث درد کمتری در روز اول پس از جراحی شود.
هنگامی که از چسب فیبرین در کنار نوعی جراحی به نام فلپ Limberg استفاده می‌شود، ممکن است زمان بهبودی را در مقایسه با جراحی به‌تنهایی 14 روز کاهش دهد، اما این یافته بسیار نامشخص است زیرا شواهد کیفیت بسیار پائینی دارد. مشخص نیست که استفاده از چسب فیبرین در کنار فلپ Limberg بر بروز عارضه‌ای به نام سروما (تجمع مایع) تاثیر می‌گذارد یا خیر، اما ممکن است درد پس از جراحی را کاهش داده (این شواهد با کیفیت پائین و بنابراین کاملا نامطمئن است) و زمان بازگشت را به فعالیت‌های عادی (شواهد با کیفیت پائین) و طول مدت بستری را در بیمارستان (این شواهد با کیفیت بسیار پائین و بنابراین بسیار نامشخص بود) کاهش دهد.
یک مطالعه اثر افزودن چسب فیبرین را به نوعی جراحی به نام فلپ Karydakis ارزیابی کرد. از این مطالعه مشخص نیست که استفاده از چسب بر زمان بهبودی یا بروز سروما تاثیر می‌گذارد یا خیر. استفاده از چسب فیبرین با فلپ Karydakis ممکن است طول مدت بستری در بیمارستان را در مقایسه با جراحی تنها کاهش دهد، اما باز هم این شواهد با کیفیت پائین است.
کیفیت شواهد
کیفیت شواهد برای همه پیامدها پائین یا بسیار پائین بود، عمدتا به دلیل مشکلات در نحوه انجام مطالعات و همچنین عدم-قطعیت در نتایج به دلیل تعداد اندک شرکت‌کنندگان در مطالعات. این بدان معنی است که نمی‌توانیم از تاثیر چسب فیبرین بر هیچ یک از این پیامدها مطمئن باشیم و انجام مطالعات بیشتر، با کیفیت بهتر و بزرگ‌تر مورد نیاز است.
این خلاصه به زبان ساده تا دسامبر 2016 به‌روز است.
شواهد فعلی در مورد مزایای مرتبط با چسب فیبرین چه به صورت تک-درمانی و چه به صورت درمان کمکی جراحی برای افراد مبتلا به بیماری سینوس پیلونیدال نامشخص است. ما فقط چهار RCT را شناسایی کردیم که همگی کوچک و در معرض خطر سوگیری بودند و منجر به ایجاد شواهدی با کیفیت بسیار پائین برای پیامدهای اولیه زمان بهبودی و عوارض جانبی شدند. مطالعات آینده باید تعداد بیشتری را از شرکت‌کنندگان وارد کنند، از تصادفی‌سازی و کورسازی کافی اطمینان حاصل کنند، و در عین حال پیامدهای مرتبط بالینی را اندازه‌گیری کنند.
بیماری سینوس پیلونیدال (pilonidal sinus disease) یک بیماری شایع است که عمدتا جوانان را تحت تاثیر قرار می‌دهد. این وضعیت می‌تواند باعث ایجاد درد قابل توجه و اختلال در فعالیت‌های عادی شود. در حال حاضر توافق نظری در مورد درمان مطلوب سینوس پیلونیدال وجود ندارد و درمان‌های فعلی مزایا و معایب مختلفی دارند. چسب فیبرین (fibrin glue) به عنوان یک درمان بالقوه هم به عنوان تک-درمانی و هم به عنوان درمان کمکی برای جراحی معرفی شده است.
ارزیابی تاثیرات چسب فیبرین به‌تنهایی یا همراه با جراحی در مقایسه با جراحی تنها در درمان بیماری سینوس پیلونیدال.
در دسامبر 2016، پایگاه ثبت تخصصی گروه زخم در کاکرین؛ CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase و CINAHL Plus را جست‌وجو کردیم. همچنین برای یافتن مطالعات در حال انجام و منتشر نشده در پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های بالینی جست‌وجو کرده، و فهرست منابع را برای شناسایی مطالعات بیشتر کنترل کردیم. هیچ گونه محدودیتی را از نظر زبان نگارش، تاریخ یا وضعیت انتشار یا محیط انجام مطالعه اعمال نکردیم.
فقط کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم. مطالعاتی را شامل شرکت‌کنندگان در تمام سنین و مطالعات انجام شده را در هر محیطی وارد کردیم. مطالعاتی را در نظر گرفتیم که شامل افراد مبتلا به سینوس پیلونیدال جدید و عود کننده بودند. مطالعاتی را وارد کردیم که چسب فیبرین را به صورت تک-درمانی یا به عنوان درمان کمکی برای جراحی ارزیابی کردند.
دو نویسنده مطالعه به‌طور مستقل از هم داده‌ها را استخراج و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کردند. از روش‌های استاندارد مورد نظر کاکرین استفاده کردیم.
در این مرور، چهار RCT با 253 شرکت‌کننده وارد شدند، همگی با خطر سوگیری روبه‌رو بودند. یک مطالعه منتشر نشده، تک-درمانی را با چسب فیبرین در مقایسه با روش Bascom، دو مطالعه چسب فیبرین را به عنوان مکمل فلپ Limberg و یک مطالعه چسب فیبرین را به عنوان مکمل فلپ Karydakis ارزیابی کرد.
برای تک-درمانی با چسب فیبرین در مقایسه با روش Bascom، هیچ داده‌ای در مورد پیامدهای اولیه زمان بهبودی و عوارض جانبی در دسترس نبود. شواهدی با کیفیت پائین مبنی بر درد کمتر در روز اول پس از انجام پروسیجر با تک-درمانی چسب فیبرین در مقایسه با روش Bascom به دست آمد (تفاوت میانگین (MD): 2.50-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 4.03- تا 0.97-) (شواهد دو سطح کاهش یافت، به دلیل وجود خطر سوگیری عملکرد و سوگیری تشخیص). چسب فیبرین ممکن است زمان بازگشت بیمار را به فعالیت‌های عادی در مقایسه با روش Bascom کاهش دهد (میانگین زمان 42 روز با جراحی و 7 روز با چسب، MD؛ 34.80- روز؛ 95% CI؛ 66.82- روز تا 2.78- روز) (شواهد با کیفیت بسیار پائین، کاهش سطح آن به دلایل فوق و به دلیل عدم-دقت).
استفاده از چسب فیبرین به عنوان مکمل فلپ Limberg در مقایسه با فلپ Limberg به‌تنهایی، ممکن است زمان بهبودی را از 22 تا 8 روز کاهش دهد (MD؛ 13.95- روز؛ 95% CI؛ 16.76- روز تا 11.14- روز) (شواهد با کیفیت بسیار پائین، کاهش دو سطح به دلیل خطر سوگیری انتخاب، عملکرد و تشخیص و به دلیل عدم-دقت). مشخص نیست که استفاده از چسب فیبرین بر بروز سروم (seroma) (یک عارضه جانبی) پس از جراحی تاثیر می‌گذارد یا خیر (خطر نسبی (RR): 0.27؛ 95% CI؛ 0.05 تا 1.61؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین، کاهش دو سطح به دلیل خطر سوگیری انتخاب، عملکرد و تشخیص و به دلیل عدم-دقت). شواهدی با کیفیت پائین وجود داشت که چسب فیبرین، به‌عنوان مکمل فلپ Limberg، ممکن است درد پس از جراحی (میانه 2 در مقابل 4؛ P < 0.001) و زمان بازگشت به فعالیت‌های عادی (میانه 8 روز در مقابل 17 روز؛ P < 0.001) را کاهش دهد. افزودن چسب فیبرین به فلپ Limberg ممکن است طول مدت بستری را در بیمارستان کاهش دهد (MD؛ 1.69- روز؛ 95% CI؛ 2.08- روز تا 1.29- روز) (شواهد با کیفیت بسیار پائین، دو سطح به دلیل خطر سوگیری انتخاب، عملکرد و تشخیص و به دلیل ناهمگونی غیر-قابل توضیح).
یک RCT تکی که چسب فیبرین را به عنوان مکملی برای فلپ Karydakis ارزیابی کرد، داده‌هایی را برای پیامد اولیه زمان بهبودی ارائه نداد. مشخص نیست که چسب فیبرین با فلپ Karydakis بر بروز سروم (عوارض جانبی) پس از جراحی تاثیر می‌گذارد یا خیر (RR؛ 3.00؛ 95% CI؛ 0.67 تا 13.46) (شواهد با کیفیت بسیار پائین، کاهش دو سطح به دلیل خطر سوگیری انتخاب، عملکرد و تشخیص و به دلیل عدم-دقت). چسب فیبرین به عنوان مکمل فلپ Karydakis ممکن است طول مدت بستری را در بیمارستان کاهش دهد، اما این امر بسیار نامشخص است (میانگین 2 روز در مقابل 3.7 روز؛ P < 0.001، شواهد با کیفیت پائین، کاهش دو سطح برای خطر سوگیری انتخاب، عملکرد و تشخیص).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.