سوال مطالعه مروری
ما شواهد مربوط به تاثیر حمام کردن را در فضای سرپوشیده با آب نمک برای بزرگسالان مبتلا به پسوریازیس با پلاک مزمن و به دنبال آن درمان با نور ماوراء بنفش B؛ (ultraviolet B; UVB) مصنوعی مرور کردیم. ما دو مقایسه متفاوت را ارزیابی کردیم: 1) حمام نمک همراه با UVB در برابر درمان‌های دیگر بدون UVB؛ بازوهای مقایسه کننده واجد شرایط عبارت بودند از مواجهه با حمام پسورالن (psoralen)، حمام پسورالن + نور ماوراء بنفش A؛ (UVA) مصنوعی، درمان موضعی، درمان سیستمیک (داروهای خوراکی یا تزریقی که در تمام بدن کار می‌کنند)، یا دارونما (placebo) (یک ماده غیرفعال). 2) حمام نمک همراه با UVB در برابر درمان‌های دیگر همراه با UVB یا UVB به‌تنهایی؛ بازوهای مقایسه کننده واجد شرایط عبارت بودند از مواجهه با حمام حاوی ترکیبات یا غلظت‌های دیگر + UVB یا UVB به‌تنهایی. درجه شدت پسوریازیس را می‌توان با استفاده از شاخص سطح درگیری و شدت پسوریازیس (psoriasis area and severity index; PASI) اندازه‌گیری کرد. بهبودی عبارت است از هرگونه کاهش در PASI. ما حداقل 75% کاهش را در نمره PASI-75 برای ارزیابی تاثیر بالقوه مفید درمان در نظر گرفتیم. برای بررسی تاثیر بالقوه مضر درمان، عوارض جانبی مرتبط با درمان را که برای متوقف کردن درمان به اندازه کافی شدید بودند، انتخاب کردیم.
پیشینه
پسوریازیس با پلاک مزمن یک بیماری پوستی است که مشخصه آن ضایعات قرمز رنگ با پوسته‌های نقره‌ای است. حمام کردن در بحرالمیت ( Dead Sea) و مواجهه با آفتاب می‌تواند این ضایعات را بهبود ببخشند اما این کار ممکن است برای اغلب بیماران عملی نباشد. حمام مصنوعی آب نمک و مواجهه با UVB می‌تواند مواجهه با نور طبیعی را شبیه‌سازی کند.
ویژگی‌های مطالعه
شواهد تا جون 2019 به‌روز است. ما هشت کارآزمایی را وارد کردیم (1976 شرکت‌کننده تجزیه‌وتحلیل شدند). یک کارآزمایی وارد شده حمام آب نمک را به همراه UVB در برابر درمانی دیگر بدون UVB (حمام پسورالن + UVA) ارزیابی کرد، اما پیامدهای اولیه ما برای این مقایسه گزارش نشدند. هشت کارآزمایی، مقایسه دوم مورد نظر ما را ارزیابی کردند: حمام آب نمک همراه با UVB در برابر درمانی دیگر با UVB یا UVB به‌تنهایی، و کارآزمایی‌هایی که هریک از پیامدهای مورد نظر ما را گزارش کردند (فقط پنج مطالعه) به‌طور ویژه به مقایسه حمام آب نمک همراه با UVB در برابر UVB به‌تنهایی پرداختند.
هیچ مطالعه‌ای پیامدهای ثانویه ما را گزارش نکرد. طول مدت کارآزمایی‌ها در کل بین حداقل دو ماه و تا 13 ماه متغیر بود. پیامدها در پایان درمان ارزیابی شدند.
ما کارآزمایی‌هایی را تجزیه‌وتحلیل کردیم که در آنها از درمان‌های مختلفی برای شرکت‌کنندگان مختلف استفاده شد، و کارآزمایی‌هایی را که در آنها از درمان‌های مختلف برای شرکت‌کنندگان یکسان اما در قسمت‌های مختلف بدن استفاده شد، جداگانه تجزیه‌وتحلیل کردیم. شرکت‌کنندگان مرد یا زن بوده، و سن آنها عمدتا از 41 تا 50 سال متغیر بود. در پنج مطالعه، میانه (median) نمره PASI در خط پایه از 15 تا 18 متغیر و بین بازوهای درمان متعادل شد. سه مطالعه نمره PASI را گزارش نکردند. سه مطالعه توسط شرکت‌های تجاری اسپا یا نمک، یک مطالعه توسط شرکت‌های بیمه سلامت، یک مطالعه توسط یک انجمن متخصصین پوست حمایت مالی شدند، و سه مطالعه گزارشی را از بودجه مالی خود ارائه نکردند. نیمی از مطالعات در مراکز متعدد؛ و بقیه مطالعات در مراکز واحد انجام شدند. بیشتر مطالعات در آلمان انجام شدند؛ همه مطالعات در اروپا به سرانجام رسیدند.
نتایج کلیدی
هیچ مطالعه‌ای داده‌های مربوط به پیامد اولیه را برای مقایسه حمام آب نمک همراه با UVB در برابر درمانی دیگر بدون UVB گزارش نکرد؛ پنج مطالعه داده‌های مربوط به پیامد اولیه را برای حمام آب نمک همراه با UVB در برابر UVB به‌تنهایی گزارش کردند. با توجه به دستیابی به PASI-75، داده‌های تجمعی به‌دست آمده از دو مطالعه نشان داد که حمام آب نمک + UVB ممکن است شدت پسوریازیس را در مقایسه با UVB به‌تنهایی کاهش دهد (شواهد با قطعیت پائین)؛ با این حال، این دو مطالعه توسط همان گروه انجام شدند، و انجمن اسپای آلمان بودجه مالی یکی از این کارآزمایی‌ها را تامین کرد (کارآزمایی دیگر منبع تامین مالی خود را گزارش نکرد). هیچ‌کدام از مطالعات تخصیص درمان را از ارزیابان پیامد پنهان نکردند.
هنگام ارزیابی حوادث جانبی مرتبط با درمان که نیازمند به خروج از درمان باشد، داده‌های به‌دست آمده از سه مطالعه دیگر نشان داد که ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین حمام آب نمک به‌علاوه UVB و بازوی مقایسه کننده UVB به‌تنهایی وجود داشته باشد (شواهد با قطعیت پائین). عوارض جانبی عبارت بودند از سوزش پوست و خارش شدید بلافاصله پس از خیس شدن در نمک بحرالمیت (گروه حمام آب نمک + UVB)، و پاسخ ناکافی به فوتوتراپی و تبدیل درمان به حمام پسورالن + UVA (گروه UVB به‌تنهایی).
قطعیت شواهد
ما شواهد مربوط به «PASI-75» و «حوادث جانبی مرتبط با درمان را که نیاز به خروج از درمان داشتند»، با قطعیت پائین قضاوت کردیم. اطمینان ما تحت تاثیر محدودیت‌هایی مانند خطر سوگیری (bias) قرار گرفت (نمونه‌هایی از کورسازی ناکافی و احتمال بالای سوگیری انتشار). گزارش پیامدهای ما موجود نبوده یا محدود بودند.
حمام آب نمک همراه با نور ماوراء بنفش B مصنوعی ممکن است پسوریازیس را در افراد مبتلا به پسوریازیس با پلاک مزمن در مقایسه با درمان با نور UVB به‌تنهایی بهبود ببخشد، و می‌تواند هیچ تفاوتی را در وقوع حوادث جانبی مرتبط با درمان که منجر به خروج از درمان شوند، ایجاد نکند. هر دو نتیجه بر اساس داده‌های به‌دست آمده از تعداد اندکی مطالعه است، که شواهدی را با قطعیت پائین ارائه کردند، بنابراین نمی‌توانیم نتیجه‌گیری‌های روشنی داشته باشیم.
گزارشی از پیامدهای از پیش تعیین شده ما یا وجود نداشت یا محدود بود، و حداکثر دو مطالعه پیامد خواسته شده را گزارش کردند.
همان گروه دو کارآزمایی را انجام داد که داده‌هایی را در رابطه با پیامد اثربخشی اولیه ارائه کردند، و انجمن اسپای آلمان بودجه مالی یکی از این کارآزمایی‌ها را تامین کرد. ما توصیه می‌کنیم RCTهای بیشتری که PASI-75 را ارزیابی می‌کنند، جزئیات پیامد و نقاط زمانی، هم‌چنین حوادث جانبی مرتبط با درمان را گزارش کنند. خطر سوگیری یک مساله بود؛ مطالعات آینده باید از کورسازی ارزیابان پیامد و گزارش‌دهی کامل اطمینان حاصل کنند.
پسوریازیس با پلاک مزمن (chronic plaque psoriasis) یک بیماری مزمن التهابی پوستی با واسطه سیستم ایمنی است که می‌تواند کیفیت زندگی و تعامل اجتماعی را مختل کند. شدت بیماری را می‌توان بر اساس نمره شاخص سطح درگیری و شدت پسوریازیس (psoriasis area and severity index; PASI) از 0 تا 72 امتیاز طبقه‌بندی کرد. حمام سرپوشیده آب نمک مصنوعی با یا بدون نور ماوراء بنفش B؛ (ultraviolet B; UVB) مصنوعی برای درمان پسوریازیس، با شبیه‌سازی حمام کردن در دریا و مواجهه با نور خورشید استفاده می‌شود؛ با این حال، پایه شواهد نیاز به ارزیابی واضح و روشنی دارد.
ارزیابی تاثیرات حمام‌های سرپوشیده (مصنوعی) آب نمک و به دنبال آن مواجهه با UVB مصنوعی برای درمان پسوریازیس با پلاک مزمن در بزرگسالان.
ما بانک‌های اطلاعاتی زیر را تا جون 2019 جست‌وجو کردیم: پایگاه ثبت تخصصی گروه پوست در کاکرین، CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase؛ و LILACS. ما هم‌چنین پنج پایگاه ثبت کارآزمایی‌ها را جست‌وجو و فهرست منابع مطالعات وارد شده، مرورهای اخیر، و مقالات مرتبط را برای یافتن منابع بیشتر از کارآزمایی‌های مرتبط بررسی کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) از حمام‌های آب نمک سرپوشیده و به دنبال آن مواجهه با UVB مصنوعی در بزرگسالانی که مبتلا به پسوریازیس نوع پلاک مزمن تشخیص داده شدند. مطالعاتی را وارد کردیم که داده‌های بین-شرکت‌کننده‌ای و داده‌های درون-شرکت‌کننده‌ای را گزارش کردند. ما دو مقایسه متفاوت را ارزیابی کردیم: 1) حمام آب نمک همراه با UVB در برابر درمانی دیگر بدون UVB؛ بازوهای مقایسه کننده واجد شرایط عبارت بودند از مواجهه با حمام پسورالن (psoralen)، حمام پسورالن + نور ماوراء بنفش A مصنوعی، درمان موضعی، درمان سیستمیک یا دارونما (placebo)، و 2) حمام آب نمک همراه با UVB در برابر درمانی دیگر همراه با UVB یا UVB به‌تنهایی؛ بازوهای مقایسه کننده واجد شرایط عبارت بودند از مواجهه با حمام حاوی ترکیبات یا غلظت‌های دیگر + UVB یا UVB به‌تنهایی.
ما از پروسیجرهای استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم. از درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) برای ارزیابی قطعیت شواهد استفاده شد.
پیامد اولیه اثربخشی عبارت بود از PASI-75، برای شناسایی افرادی با کاهش 75% یا بیشتر در نمره PASI نسبت به خط پایه. پیامد جانبی اولیه عبارت بود از حوادث جانبی مرتبط با درمان که نیاز به خروج از درمان داشتند. برای متغیرهای دو حالتی PASI-75 و حوادث جانبی مرتبط با درمان که نیاز به خروج از درمان داشتند، نسبت حوادث را بین شرکت‌کنندگان ارزیابی‌شده، تخمین زدیم.
پیامدهای ثانویه، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت با استفاده از شاخص کیفیت زندگی پوست (درماتولوژی ) (Dermatology Life Quality Index; DLQI)، شدت خارش اندازه‌گیری شده با مقیاس آنالوگ بصری، زمان سپری شده تا عود بیماری، و بدخیمی‌های ثانویه بودند.
ما هشت RCT را وارد کردیم: شش مورد از آنها داده‌های بین-شرکت‌کننده‌ای (2035 شرکت‌کننده؛ 1908 نفر مورد تجزیه‌وتحلیل قرار گرفتند)، و دو مورد داده‌های درون-شرکت‌کننده‌ای (70 شرکت‌کننده، 68 نفر مورد تجزیه‌وتحلیل قرار گرفتند؛ 140 اندام؛ 136 نفر آنالیز شدند) را گزارش کردند. یک مطالعه داده‌های مربوط به مقایسه حمام آب نمک را همراه با UVB در برابر درمان دیگر بدون UVB گزارش کرد؛ و هشت مطالعه داده‌های مربوط به حمام آب نمک را همراه با UVB در برابر درمان دیگر همراه با UVB یا UVB به‌تنهایی گزارش کردند. از این هشت مطالعه، فقط پنج مطالعه پیامدهای از پیش تعیین شده ما را گزارش کرده و مقایسه حمام آب نمک را همراه با UVB در برابر UVB به‌تنهایی ارزیابی کردند. یک کارآزمایی وارد شده که حمام آب نمک را به همراه UVB در برابر درمانی دیگر بدون UVB (حمام پسورالن + UVA) ارزیابی کرد، به هیچ‌یک از پیامدهای اولیه ما نپرداخت. ميانگين سنی شرکت‌کنندگان در 75% از مطالعات از 41 تا 50 سال متغیر بود. هیچ یک از مطالعات وارد شده پیامدهای ثانویه از پیش تعریف شده این مرور را گزارش نکردند. هفت مورد را از هشت مطالعه در حداقل یک حوزه در معرض خطر بالای سوگیری (bias) قضاوت کردیم، شایع‌ترین آنها سوگیری عملکرد بود. طول مدت کارآزمایی‌ها در کل بین حداقل دو ماه و تا 13 ماه متغیر بود.
در پنج مطالعه، میانه نمره PASI شرکت‌کننده در خط پایه بین 15 و 18 متغیر بوده و بین بازوهای درمان متعادل شد. سه مطالعه نمره PASI را گزارش نکردند. بیشتر مطالعات در آلمان انجام شدند؛ همه مطالعات در اروپا به سرانجام رسیدند. نیمی از مطالعات چند-مرکزی بودند (در مراکز اسپا یا کلینیک‌های سرپایی)؛ نیمی از آنها تک مرکزی بوده یا در شرایط نامشخصی انجام شدند، یک مرکز مراقبت روزانه پسوریازیس، یا یک مرکز اسپا. سه مورد از هشت مطالعه توسط شرکت‌های تجاری اسپا یا نمک، یک مطالعه توسط شرکت‌های بیمه سلامت، یک مطالعه توسط یک انجمن متخصصین پوست حمایت مالی شده، و سه مطالعه گزارشی را از بودجه مالی خود ارائه نکردند.
هنگام مقایسه حمام آب نمک به‌علاوه UVB در برابر UVB به‌تنهایی، دو مطالعه بین-شرکت‌کننده‌ای نشان داد که حمام آب نمک به‌همراه UVB ممکن است در بهبود پسوریازیس که با PASI 75 اندازه‌گیری شد، موثر باشد (دستیابی به کاهش 75% یا بیشتر در نمره PASI نسبت به خط پایه) (خطر نسبی (RR): 1.71؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.24 تا 2.35؛ 278 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). ارزیابی در پایان درمان انجام شد، که معادل شش تا هشت هفته پس از شروع درمان بود. دو کارآزمایی که داده‌های مربوط به پیامد اثربخشی اولیه را ارائه کردند توسط همان گروه انجام شدند، و ارزیابان پیامد کورسازی نشده بودند. انجمن اسپای آلمان یکی از کارآزمایی‌ها را تأمین مالی کرد و منبع تامین اعتبار برای کارآزمایی دیگر اعلام نشد.
دو مطالعه بین-شرکت‌کننده‌ای دیگر نشان داد که حمام آب نمک به‌همراه UVB ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را در پیامد حوادث جانبی مرتبط با درمان ایجاد کند که در مقایسه با UVB به‌تنهایی منجر به خروج از درمان شد (RR: 0.96؛ 95% CI؛ 0.35 تا 2.64؛ 404 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). یکی از مطالعات حوادث جانبی را گزارش کرد، اما نوع حوادث را مشخص نکرد؛ مطالعه دیگر به تحریکات پوستی اشاره داشت. یک مطالعه درون-شرکت‌کننده‌ای نتایج مشابهی را پیدا کرد، یک شرکت‌کننده خارش شدید را بلافاصله پس از خیس شدن در بحرالمیت (Dead Sea) در گروه حمام آب نمک و UVB گزارش داد و دو نمونه از پاسخ ناکافی به فوتوتراپی و تبدیل درمان به حمام پسورالن + UVA در گروه UVB به‌تنهایی گزارش شد (شواهد با قطعیت پائین).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.