سوال مطالعه مروری
در افراد مبتلا به تنگ شدن عروق کرونر متعدد (رگ‌های خونی که قلب را پوشانده و خون را به قلب می‌رسانند)، همراه با یک رگ کاملا بسته شده (مسدود شده) که موجب حمله قلبی می‌شود، بهتر است که تمام رگ‌ها باز شود یا تنها رگی که باعث حمله قلبی شده باز شود.
پیشینه
تنگ شدن قابل توجه همزمان چندین رگ کرونری (به نام درگیری چندین رگ با هم) با یک رگ کرونر کاملا مسدود شده که منجر به حمله قلبی می‌شود، معمولا میان افراد مبتلا به حمله قلبی دیده می‌شود. درمان فعلی این شریان‌های عروق کرونر تنگ شده یا کاملا مسدود شده شامل یک پروسیجر داخل عروقی (درون رگ خون) است که مداخله کرونری از طریق پوست نامیده می‌شود، که در آن از یک بالون استفاده می‌شود و در محل انسداد قرار داده و متورم می‌شود در نتیجه شریان باز شده و جریان خون طبیعی باز می‌گردد. این کار معمولا پس از قرار دادن یک استنت (لوله مشبک کوچک) به منظور پیشگیری از بسته شدن مجدد شریان‌هایی که قبلا تنگ شده بودند، انجام می‌گیرد. علاوه بر شریان مسدود شده، ممکن است شریان‌های کرونری تنگ شده دیگری نیز وجود داشته باشد اما چندین انجمن علمی قلب فقط مداخله در رگ(هایی) را توصیه می‌کنند که منجر به حمله قلبی می‌شوند در نتیجه شریان‌های تنگ شده به صورت درمان نشده باقی می‌مانند، مگر اینکه فرد هم‌چنان این نشانه‌ها را داشته باشد.
ویژگی‌های مطالعه
کارآزمایی‌های بالینی را در مورد بزرگسالانی جست‌وجو کردیم که مداخله کرونری را از طریق پوست برای مدیریت حمله قلبی و درگیری چند رگ با هم انجام دادند. شواهد تا 4 ژانویه 2017 به‌روز است. فقط چهار کارآزمایی دریافت کمک مالی را از سازمان‌های دولتی یا نهادهای خیریه گزارش کردند. کارآزمایی‌های دیگر منابع مالی را ذکر نکردند و هیچ یک از شرکت‌های خصوصی به عنوان منابع مالی ذکر نشدند. در کارآزمایی‌های وارد شده، هم شرکت‌کنندگان و هم محققان از درمانی که شرکت‌کنندگان دریافت کردند، اطلاع داشتند که این امر ممکن است منجر به سوگیری (bias) در نتایج شود. یک کارآزمایی ثبت‌نام شده زودتر از زمان برنامه‌ریزی شده به پایان رسید، زیرا تفاوت بین دو گروه درمان قابل توجه بود. این امر ممکن است باعث شود تا تفاوت بین گروه‌های مداخله بیش از حد ارزیابی شود. برای اکثر کارآزمایی‌ها، تعداد شرکت‌کنندگانی که برای مشاهده تفاوت بالقوه بین درمان‌ها وارد شدند، کافی نبود.
نتایج کلیدی
نه کارآزمایی بالینی را با 2633 فرد مبتلا به حمله قلبی و درگیری چندین رگ با هم وارد کردیم. در مقایسه با شرکت‌کنندگانی که تحت باز کردن فقط یک رگ کرونری که باعث حمله قلبی شده بود، قرار گرفتند، افراد تحت درمان تمام عروق تنگ شده، مرگومیر ناشی از بیماری‌های قلبی و تامین خون (بیماری قلبی‌عروقی نامیده می‌شود) کمتری داشتند، نیاز به درمان‌های کمتری برای باز کردن شریان‌های عروق کرونری مشکل‌دار داشتند و در پایان یک سال یا بیش‌تر پس از درمان، حملات قلبی کمتری داشتند. بر اساس تجزیه‌وتحلیل‌های ما، اگر چه به نظر می‌رسد درمان در تمام رگ‌های تنگ شده استراتژی درمانی بهتری باشد، برای تایید اینکه این رویکرد با مرگومیر ناشی از بیماری‌های قلبی‌عروقی یا حمله قلبی کم‌تر یا هر دو همراه است یا خیر، هنوز هم نیاز به کارآزمایی‌های بالینی به خوبی طراحی شده وجود دارد.
کیفیت شواهد
کیفیت شواهد بسیار پائین است. به عنوان مثال، تعداد شرکت‌کنندگان در مطالعات وارد شده کافی نبود، تیم پزشکی از گروهی که شرکت‌کنندگان به آن اختصاص داده شده بودند و اینکه ممکن بود نتیجه‌گیری‌های ما را تحت تاثیر قرار دهد، آگاه بودند. کارآزمایی‌های بالینی خوب طراحی شده با تعداد زیاد شرکت‌کنندگان برای تعیین اینکه کدام استراتژی درمان برتر است، مورد نیاز است.
در مقایسه با مداخله در رگ درگیر به تنهایی، استراتژی رواسکولاریزاسیون کامل ممکن است به دلیل نسبت‌های پائین‌تر مرگومیر قلبی‌عروقی در طولانی‌مدت، رواسکولاریزاسیون در طولانی‌مدت و انفارکتوس میوکارد غیر-کشنده در طولانی‌مدت بهتر باشد اما این یافته‌ها بر اساس شواهد با کیفیت بسیار پائین هستند. TSA هم‌چنین از نیاز به RCTهای بیش‌تر برای نتیجه‌گیری‌های قوی‌تر در مورد تاثیرات رواسکولاریزاسیون بر مورتالیتی به هر علتی در طولانی‌مدت، مرگومیر قلبی‌عروقی در طولانی‌مدت و انفارکتوس میوکارد غیر-کشنده در طولانی‌مدت حمایت می‌کند.
بیماری درگیری چند رگ قلبی با هم در افراد مبتلا به انفارکتوس میوکارد همراه با بالا رفتن قطعه ST؛ (ST elevation myocardial infarction; STEMI) شایع است و با پیش‌آگهی بدتری پس از STEMI همراه است. بر اساس شواهد محدود، دستورالعمل‌های بین‌المللی مداخله را فقط در رگ درگیر حین STEMI توصیه می‌کنند. این روش، به نوبه خود، شریان‌های عروق کرونری دیگر را که به‌طور قابل توجهی تنگ شده، برای درمان پزشکی یا رواسکولاریزاسیون بر اساس ایسکمیک قابل القا در تست تحریکی، رها می‌کند و بدون درمان باقی می‌گذارد. داده‌های جدیدتر نشان می‌دهند که مداخله در شریان‌های عروق کرونری تنگ شده درگیر (culprit) و غیر-درگیر (مداخله کامل) ممکن است نتایج بهتری را در مقایسه با مداخلات برای رگ درگیر به تنهایی به ارمغان بیاورد.
ارزیابی تاثیرات رواسکولاریزاسیون کامل زودهنگام در برابر استراتژی مداخله فقط در رگ درگیر در افراد مبتلا به STEMI و درگیری چند رگ قلبی با هم.
پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین؛ MEDLINE؛ Embase؛ پورتال جست‌وجوی پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت و ClinicalTrials.gov را جست‌وجو کردیم. تاریخ آخرین جست‌وجو 4 ژانویه 2017 بود. هیچ گونه محدودیت زبانی اعمال نکردیم. مجموعه مقالات کنفرانس را تا دسامبر 2016 به صورت دستی جست‌وجو کردیم و با نویسندگان و شرکت‌های مرتبط در این زمینه تماس گرفتیم.
فقط کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم، که در آنها استراتژی رواسکولاریزاسیون کامل با مداخله کرونری از راه پوست (percutaneous coronary intervention; PCI) فقط در رگ درگیر برای درمان افراد مبتلا به STEMI و درگیری چند رگ قلبی با هم مقایسه شدند.
کیفیت روش‌شناسی هر کارآزمایی را با استفاده از ابزار «خطر سوگیری» (bias) کاکرین ارزیابی کردیم. اختلافات را با بحث میان نویسندگان مرور حل کردیم. از روش‌های استاندارد روش‌شناسی توصیه شده توسط کاکرین استفاده کردیم. پیامدهای اولیه عبارت بود از مورتالیتی به هر علتی در طولانی‌مدت (یک سال یا بیش‌تر پس از مداخله شاخص)، مرگومیر قلبی‌عروقی طولانی‌مدت، انفارکتوس میوکارد غیر-کشنده در طولانی‌مدت و حوادث جانبی. پیامدهای ثانویه عبارت بود از مورتالیتی به هر علتی در کوتاه-مدت (درون 30 روز اول پس از مداخله شاخص)، مرگومیر قلبی‌عروقی در کوتاه-مدت، انفارکتوس میوکارد غیر-کشنده در کوتاه-مدت، رواسکولاریزاسیون، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت و هزینه. داده‌ها را با استفاده از مدل‌های اثر-ثابت مورد تجزیه‌وتحلیل قرار دادیم، و نتایج را به صورت خطرات نسبی (RR) با 95% فواصل اطمینان (CI) بیان کردیم. از معیارهای سیستم درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) برای ارزیابی کیفیت شواهد استفاده کردیم و برای کنترل خطرات خطاهای تصادفی، تجزیه‌وتحلیل مرحلهای کارآزمایی (trial sequential analysis; TSA) را انجام دادیم.
نه RCT را وارد کردیم که شامل 2633 فرد مبتلا به STEMI و درگیری چند رگ با هم بود که به‌طور تصادفی به استراتژی رواسکولاریزاسیون کامل (1381 = n) در برابر رواسکولاریزاسیون رگ درگیر به‌تنهایی (1252 = n) اختصاص داده شدند. استراتژی رواسکولاریزاسیون کامل و رگ درگیر به تنهایی تفاوتی در مورتالیتی به هر علتی در طولانی‌مدت (65/1274 (5.1%)) در گروه کامل در برابر 72/1143 (6.3%) در گروه رگ درگیر به تنهایی ایجاد نکرد (RR: 0.80؛ 95% CI؛ 0.58 تا 1.11؛ 2417 شرکت‌کننده؛ 8 مطالعه؛ I2 = 0%؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). در مقایسه با مداخله برای رگ درگیر به تنهایی، استراتژی رواسکولاریزاسیون کامل با نسبت پائین مرگومیر طولانی‌مدت قلبی‌عروقی (28/1143 (2.4%) در گروه کامل در برابر 51/1086 (4.7%) در گروه رگ درگیر به تنهایی؛ RR: 0.50؛ 95% CI؛ 0.32 تا 0.79؛ 2229 شرکت‌کننده؛ 6 مطالعه؛ I2 = 0%؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) و انفارکتوس میوکارد غیر-کشنده طولانی‌مدت (47/1095 (4.3%) در گروه کامل در برابر 70/1004 (7.0%) در گروه رگ درگیر به تنهایی همراه بود؛ RR: 0.62؛ 95% CI؛ 0.44 تا 0.89؛ 2099 شرکت‌کننده؛ 6 مطالعه؛ I2 = 0%؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). استراتژی‌های رواسکولاریزاسیون کامل و رگ درگیر به تنهایی از نظر حوادث جانبی ترکیبی (51/2096) (2.4%) در گروه کامل در برابر 57/1990 (2.9%) در گروه رگ درگیر به تنهایی تفاوتی نداشت؛ RR: 0.84؛ 95% CI؛ 0.58 تا 1.21؛ 4086 شرکت‌کننده؛ I2 = 0%؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). رواسکولاریزاسیون کامل با نسبت پائین رواسکولاریزاسیون طولانی‌مدت (145/1374 (10.6%) در گروه کامل در برابر 258/1242 (20.8%) در گروه رگ درگیر به تنهایی همراه بود؛ RR: 0.47؛ 95% CI؛ 0.39 تا 0.57؛ 2616 شرکت‌کننده؛ 9 مطالعه؛ I2 = 31%؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). TSA برای مورتالیتی به هر علتی در طولانی‌مدت، مورتالیتی قلبی‌عروقی در طولانی‌مدت و انفارکتوس میوکارد غیر-کشنده طولانی‌مدت نشان داد که برای دستیابی به نتایج قابل اطمینان بیش‌تر در مورد این پیامدها، RCTهای بیش‌تری مورد نیاز هستند. با توجه به رواسکولاریزاسیون به‌صورت مکرر در طولانی‌مدت، RCTهای بیش‌تر ممکن است نتیجه فعلی ما را تغییر ندهند. کیفیت شواهد برای تمام پیامدهای اولیه و اکثر پیامدهای ثانویه عمدتا به علت خطر سوگیری، عدم دقت و غیر-مستقیم بودن، بسیار پائین قضاوت شد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.