سوال مطالعه مروری
آیا طب سوزنی برای درمان درد مزمن نوروپاتیک در بزرگسالان بی‌خطر و موثر است؟
پیشینه
درد نوروپاتیک یک درد پیچیده، و مزمن ناشی از اعصاب آسیب‌دیده است. این درد متفاوت از پیام‌های دردی است که از بافت آسیب‌دیده مجاور اعصاب سالم فرستاده می‌شود (به‌عنوان مثال، زانوی آرتریتی، یا ضرب‌دیده در اثر افتادن یا زخمی شدن). تقریبا 7% تا 10% از جمعیت عمومی مبتلا به درد نوروپاتیک هستند. طب سوزنی یک تکنیک طب سنتی چینی (traditional Chinese medicine; TCM) برای درمان بیماری به وسیله فروبردن سوزن در پوست، یا بافت‌های زیرین است.
در این مطالعه مروری، علاقه‌مند بودیم که بدانیم طب سوزنی می‌توانست درد را تسکین بخشد، کیفیت زندگی را بهبود دهد، و نسبت به دیگر گزینه‌های درمان برای بزرگسالان مبتلا به درد نوروپاتیک باعث عوارض جانبی کمتری شود یا خیر. ما به دنبال مطالعاتی بودیم که طب سوزنی را با طب سوزنی ساختگی مقایسه کردند (طب سوزنی ساختگی شامل استفاده از یک سوزن نازک است که به جای نفوذ به داخل پوست یا بافت‌های زیرین در داخل دسته قرار می‌گیرد). هم‌چنین به دنبال مطالعاتی بودیم که طب سوزنی را با درمان معمول، یا با دیگر روش‌های درمان فعال (مانند مکوبالامین، نیمودیپین، اینوزیتول، و کپسول Xiaoke bitong) مقایسه کردند.
ویژگی‌های مطالعه
در فوریه 2017 جست‌وجویی را برای یافتن کارآزمایی‌های بالینی مرتبط انجام دادیم. شش مطالعه را در مورد طب سوزنی دستی وارد کردیم: یک مطالعه طب سوزنی را با طب سوزنی ساختگی مقایسه کرد؛ سه مطالعه طب سوزنی را همراه با دیگر درمان‌های فعال با دیگر درمان‌های فعال به‌تنهایی مقایسه کردند؛ دو مطالعه طب سوزنی تنها را با دیگر درمان‌های فعال مقایسه کردند. این شش مطالعه شامل 462 بزرگسال مبتلا به درد مزمن نوروپاتیک محیطی بودند. متوسط سن شرکت‌کنندگان 52 تا 63 سال بود. آن‌ها درمان را به مدت هشت هفته یا بیشتر دریافت کردند. هیچ مطالعه‌ای را نیافتیم که طب سوزنی را با درمان معمول مقایسه کرده، و هم‌چنین هیچ مطالعه‌ای را در مورد دیگر تکنیک‌های طب سوزنی (از قبیل طب سنتی الکتریکی، سوزن گرم، سوزن آتشین) پیدا نکردیم.
نتایج کلیدی و کیفیت شواهد
در مورد اثرات مفید طب سوزنی دستی در مقایسه با طب سوزنی ساختگی یا دیگر روش‌های درمانی (مانند مکوبالامین، نیمودیپین، اینوزیتول، و کپسول Xiaoke bitong) بر شدت درد، تسکین درد و کیفیت زندگی مطمئن نیستیم. در مورد آسیب‌های بالقوه (عوارض جانبی) طب سوزنی کمبود شواهد وجود دارد.
کیفیت شواهد به دست آمده را از مطالعات با استفاده از چهار سطح رتبه‌بندی کردیم: بسیار پائین، پائین، متوسط، یا بالا. شواهد با کیفیت بسیار پائین نشان می‌دهد که در مورد نتایج بسیار نامطمئن هستیم. شواهد با کیفیت بالا به این معنی است که در مورد نتایج بسیار مطمئن هستیم. عمدتا به دلیل وجود مشکلاتی که در روش انجام این مطالعه وجود داشت (مانند اینکه شرکت‌کنندگان نسبت به درمان خود کورسازی نشده بودند، یا بیشتر شرکت‌کنندگان در گروه طب سوزنی ساختگی مطالعه را در همان ابتدا ترک کردند)، کیفیت شواهد در این مطالعه مروری بسیار پائین است. این مطالعات هم‌چنین حجم نمونه کوچکی داشتند. علاوه بر این، این یافته‌ها فقط در مورد درد نوروپاتیک محیطی در افراد مسن اعمال می‌شود.
به‌طور کلی، شواهد کافی برای حمایت یا رد استفاده از طب سوزنی در درمان درد نوروپاتیک در اختیار نداریم.
با توجه به داده‌های محدود موجود، شواهد کافی برای حمایت یا رد استفاده از طب سوزنی در مقایسه با طب سوزنی ساختگی یا دیگر درمان‌های فعال برای درد نوروپاتیک به‌طور کلی، یا برای هر نوع شرایط درد خاص نوروپاتیک وجود ندارد. پنج مطالعه هنوز در حال انجام هستند و هفت مطالعه به دلیل طول درمان نامشخص در انتظار طبقه‌بندی قرار دارند، و نتایج این مطالعات ممکن است بر یافته‌های فعلی تاثیر بگذارند.
درد نوروپاتیک ممکن است ناشی از آسیب به عصب باشد، و اغلب به دنبال ایجاد تغییرات در سیستم عصبی مرکزی ایجاد می‌شود. با وجود تعدادی از کارآزمایی‌های بالینی انجام شده، در مورد اثربخشی و بی‌خطری (safety) درمان طب سوزنی در تسکین درد نوروپاتیک، همچنان عدم-قطعیت وجود دارد.
ارزیابی اثربخشی ضد-دردی و عوارض جانبی درمان طب سوزنی در تسکین درد مزمن نوروپاتیک در بزرگسالان.
ما CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase؛ چهار بانک اطلاعاتی چینی، ClinicalTrials.gov و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO) را در 14 فوریه 2017 جست‌وجو کردیم. فهرست منابع مطالعات وارد شده را به صورت متقاطع بررسی کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) با دوره درمان هشت-هفته‌ای یا بیشتر را برای مقایسه طب سوزنی (به‌تنهایی یا در ترکیب با دیگر درمان‌ها) با طب سوزنی ساختگی، دیگر درمان‌های فعال، یا درمان معمول، برای تسکین درد نوروپاتیک در بزرگسالان وارد کردیم. مطالعات مربوط به طب سوزنی را بر اساس محل قرار دادن سوزن و تحریک بافت‌های سوماتیک برای اهداف درمانی جست‌وجو کرده، و روش‌های دیگر تحریک نقاط طب سوزنی را بدون قرار دادن سوزن از مطالعه حذف کردیم. مطالعات مربوط به طب سوزنی دستی، طب سوزنی الکتریکی (electroacupuncture) یا دیگر تکنیک‌های طب سوزنی را که در عملکرد بالینی استفاده می‌شوند (مانند سوزن گرم، سوزن آتشین، و غیره) جست‌وجو کردیم.
از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم. پیامدهای اولیه شدت درد و تسکین درد بودند. پیامدهای ثانویه شامل هر پیامد مرتبط با دردی بود که نشان‌دهنده بهبودی، خروج از مطالعه، شرکت‌کنندگان دچار هرگونه عارضه جانبی، عوارض جانبی جدی و کیفیت زندگی بودند. برای پیامدهای دو-حالتی، خطر نسبی (RR) را با 95% فاصله اطمینان (CI)، و برای پیامدهای پیوسته تفاوت میانگین (MD) را با 95% CI محاسبه کردیم. در جایی که امکان‌پذیر بود، تعداد افراد مورد نیاز جهت درمان تا حصول یک پیامد مفید بیشتر (number needed to treat for an additional beneficial outcome; NNTB) را نیز محاسبه کردیم. تمام داده‌ها را با استفاده از مدل اثرات-تصادفی ترکیب کرده و برای ایجاد جداول «خلاصه‌ای از یافته‌ها» کیفیت شواهد را با استفاده از درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کردیم.
شش مطالعه را شامل 462 شرکت‌کننده مبتلا به درد مزمن نوروپاتیک محیطی وارد کردیم (442 تکمیل‌کنند درمان (251 مرد)، میانگین سنی 52 تا 63 سال). مطالعات وارد شده 403 شرکت‌کننده را از چین و 59 شرکت‌کننده را از انگلستان به کار گرفتند. اکثر مطالعات حجم نمونه کوچکی داشته (کمتر از 50 شرکت‌کننده در هر بازوی درمان) و تمام مطالعات از نظر کورسازی شرکت‌کنندگان و پرسنل در معرض خطر بالای سوگیری (bias) قرار داشتند. بیشتر مطالعات، از نظر تولید توالی (چهار مطالعه از شش مطالعه)، پنهان‌سازی تخصیص (پنج مطالعه از شش مطالعه) و گزارش‌دهی انتخابی (تمام مطالعات وارد شده) در معرض خطر نامشخص سوگیری قرار داشتند. تمام مطالعات طب سوزنی دستی را مورد بررسی قرار دادند، و هیچ مطالعه‌ای را شناسایی نکردیم که طب سوزنی را با درمان معمول مقایسه کرده باشد، یا دیگر تکنیک‌های طب سوزنی را بررسی کرده باشد (مانند طب سوزنی الکتریکی، سوزن گرم، سوزن آتشین).
یک مطالعه طب سوزنی را با طب سوزنی ساختگی مقایسه کرد. ما مطمئن نیستیم که بین این دو مداخله تفاوتی در کاهش شدت درد وجود دارد یا خیر (n = 45؛ MD: -0.4؛ 95% CI؛ 1.83- تا 1.03؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)، و اینکه هر یک از گروه‌ها به «نداشتن درد بدتر از درد خفیف» دست پیدا کردند یا خیر (مقیاس آنالوگ بصری (VAS؛ 0 تا 10) میانگین نمرات در گروه طب سوزنی و طب سوزنی ساختگی به ترتیب 5.8 و 6.2، 0 = بدون درد). داده‌های محدودی درباره کیفیت زندگی وجود داشت، که تفاوت بارزی را میان گروه‌ها نشان ندادند. شواهد مربوط به تسکین درد، عوارض جانبی یا دیگر پیامدهای ثانویه از پیش تعیین شده برای این مقایسه در دسترس نبودند.
سه مطالعه طب سوزنی تنها را در مقابل دیگر درمان‌ها مقایسه کردند (مکوبالامین (mecobalamin) همراه با نیمودیپین (nimodipine)، و اینوزیتول (inositol)). طب سوزنی ممکن است خطر «عدم پاسخ بالینی» را به درد نسبت به درمان‌های دیگر کاهش دهد (n = 209؛ RR: 0.25؛ 95% CI؛ 0.12 تا 0.51)، با این حال، شواهد مربوط به شدت درد، تسکین درد، عوارض جانبی یا هرگونه پیامد ثانویه دیگر در دسترس نبود.
دو مطالعه طب سوزنی را همراه با دیگر درمان‌های فعال (مکوبالامین، و کپسول Xiaoke bitong) در مقابل دیگر روش‌های فعال که به‌تنهایی استفاده شدند، مقایسه کردند. ما دریافتیم که گروه ترکیبی طب سوزنی نسبت به کسانی که فقط درمان دیگری دریافت کردند، نمره VAS پائین‌تری را برای شدت درد (n = 104؛ MD: -1.02؛ 95% CI؛ 1.09- تا 0.95-)، و بهبود کیفیت زندگی (n = 104؛ MD: -2.19؛ 95% CI؛ 2.39- تا 1.99-؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)، به دست آوردند. با این حال، میانگین نمره VAS در گروه طب سوزنی و گروه کنترل به ترتیب 3.23 و 4.25 بود، که نشان می‌دهد هیچ‌یک از گروه‌ها «نداشتن درد بدتر از درد خفیف» را به دست نیاوردند. به‌علاوه، این شواهد از یک مطالعه واحد با خطر بالای سوگیری و حجم نمونه بسیار کوچک به دست آمد. هیچ شواهدی در مورد تسکین درد وجود نداشت و هیچ تفاوت بارزی را میان گروه‌ها از نظر دیگر پارامترها، از جمله «عدم پاسخ بالینی» به درد و خروج از مطالعه، شناسایی نکردیم. شواهدی در مورد عوارض جانبی وجود نداشت.
به دلیل محدودیت‌های مطالعه (خطر بالای سوگیری عملکرد، سوگیری تشخیص و سوگیری ریزش نمونه (attrition bias)، و خطر بالای سوگیری که با حجم نمونه کوچک مخدوش شد) یا عدم-دقت، کیفیت کلی شواهد بسیار پائین است. اطمینان محدودی به تخمین اثرگذاری مداخله داریم و احتمالا اثر واقعی آن به‌طور قابل‌توجهی متفاوت از اثر برآورد شده است.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.