پیام‌های کلیدی
- متخصصان مراقبت سلامت موظفند پاسخ‌های غیرمنتظره و مضر به داروها را گزارش دهند. این پاسخ‌ها تحت عنوان «عوارض جانبی دارویی» شناخته می‌شوند، اصطلاحی که هم شامل عوارض جانبی دارویی (adverse drug reactions; ADRs) است و هم خطاهای دارویی (medication errors; MEs).
- برگزاری یک جلسه آموزشی (کارگاه‌های آموزشی حضوری یا از طریق تلفن)، همراه با ارایه کارت یادآوری و فرم گزارش ADR، ممکن است تعداد گزارش‌های ADR ارسالی را به میزان قابل توجهی افزایش دهد.
- استفاده از یک فرم ترخیص استانداردشده با گنجاندن موارد بیشتر از ADR که برای سهولت در گزارش ADRها طراحی شده باشند، ممکن است تعداد گزارش‌های ADR ارسالی را کمی افزایش دهد.
- مطالعات آینده نیاز به ارزیابی مزایا (افزایش تعداد گزارش‌های عوارض جانبی دارویی ارسالی) و مضرات (افزایش تعداد گزارش‌های نادرست عوارض جانبی دارویی ارسالی) هر مداخله‌ای دارند که برای بهبودی در روند گزارش‌دهی متخصصان مراقبت سلامت از عوارض جانبی دارویی طراحی شده باشند.
- مداخلات مناسب برای استفاده در کشورهایی با سطح درآمد پائین و متوسط نیاز به توسعه و ارزیابی دقیق دارند.
ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟
این مرور کاکرین بررسی کرد که مداخلات اعمال‌شده برای متخصصان مراقبت سلامت در جهت بهبودی در گزارش‌دهی آنها از عوارض جانبی دارویی، موثر هستند یا خیر. عوارض جانبی دارویی شامل هرگونه واکنش نامطلوب دارویی (ADR) و هرگونه خطای دارویی (ME) است.
ما چه کاری را انجام دادیم؟
ما به شواهد حاصل از طیف وسیعی از انواع مختلف مطالعات نگاه کردیم تا دریابیم که مداخلات با هدف‌گذاری بر متخصصان مراقبت سلامت می‌توانند تعداد گزارش‌های عوارض جانبی دارویی را افزایش دهند یا خیر. ما تعداد کل گزارش‌های عوارض جانبی دارویی (شامل گزارش‌های ADR و ME) ارایه‌شده توسط متخصصان مراقبت سلامت را مقایسه کردیم. ما همچنین به تعداد گزارش‌های نادرست عوارض جانبی دارویی که آنها ارایه کردند، علاقه‌مند بودیم. همچنین برای بررسی تعداد کل گزارش‌ها، به‌طور جداگانه به تعداد گزارش‌های ارسال‌شده برای عوارض جانبی دارویی که تحت گروه‌های جدی، با علیت بالا (high-causality؛ یعنی به احتمال زیاد ناشی از دارو)، غیرمنتظره (یعنی قبلا ناشناخته) یا مربوط به داروهای اخیر (یعنی فقط در پنج سال گذشته استفاده شدند) طبقه‌بندی شدند، نگاه کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
این مرور شامل 15 مطالعه (62,389 شرکت‌کننده) بود که تاثیر مداخلات مختلف را با هدف‌گذاری بر متخصصان مراقبت سلامت در جهت افزایش تعداد گزارش‌های عوارض جانبی دارویی ارسالی توسط آنها، مقایسه کردند. هر چهار مطالعه در کشورهایی با درآمد بالا انجام شدند. هیچ‌یک از مطالعات به این موضوع توجه نکردند که این مداخلات منجر به گزارش‌های نادرست عوارض دارویی بیشتر شد یا خیر.
برگزاری یک جلسه آموزشی در مورد چرایی و نحوه گزارش عوارض جانبی، به علاوه یادآوری محتوای جلسه و ارایه فرم گزارش ADR، در مقایسه با روش معمول (ارسال گزارش به صورت خودبهخودی و برخی آموزش‌ها از واحدهای منطقه‌ای که بر ایمنی داروها نظارت می‌کنند)، ممکن است باعث افزایش تعداد گزارش‌های ارسالی از ADR شود که توسط متخصصان مراقبت سلامت تهیه شدند.
استفاده از یک فرم ترخیص استانداردشده با موارد بیشتر از ADR درباره زمان وقوع ADR و نحوه ایجاد آن، در مقایسه با روش معمول (ارسال گزارش به صورت خودبهخودی)، نیز ممکن است تعداد گزارش‌های ADR ارسالی را اندکی بهبود بخشد. فرم استاندارد تست‌شده بر اساس سیستم «گروه‌های مرتبط با تشخیص (Diagnosis Related Groups)» برای ثبت تشخیص‌های بیمار و پروسیجرهای پزشکی و جراحی بود که بیماران در طول بستری در بیمارستان دریافت کردند.
ما در مورد اثربخشی دیگر مداخلاتی که در مطالعات بررسی شدند، بسیار نامطمئن هستیم، از جمله:
- ارسال نامه یا ایمیل حاوی اطلاعات به پزشکان عمومی و پرستاران؛
- مداخلات با جنبه‌های مختلف، از جمله مشوق‌های مالی و غیرمالی، جریمه، آموزش و کارت‌های یادآوری؛
- اجرای مقررات دولتی همراه با مشوق‌های مالی؛
- شامل فرم‌های گزارش ADR در بولتن‌های فصلی و پدهای نسخه؛
- ارایه یک هیپرلینک به فرم گزارش در پرونده الکترونیکی بیماران در بیمارستان‌ها؛
- بهبود روش گزارش‌دهی با مهندسی مجدد از سیستم الکترونیکی مبتنی بر وب گزارش خطا؛
- حضور یک داروساز بالینی در بیمارستان که به‌طور فعال عوارض جانبی دارویی را شناسایی کرده و شناسایی و گزارش عوارض جانبی دارویی را تشویق می‌کند.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
شواهد موجود در این مرور بر اساس جست‌وجوهای انجام‌شده تا اکتبر 2022 است.
شواهدی با قطعیت پائین نشان می‌دهد که تعداد گزارش‌های ارسالی ADR پس از برگزاری یک جلسه آموزشی، همراه با ارایه کارت یادآوری و فرم گزارش ADR در مقایسه با روش معمول (یعنی گزارش خودبهخودی با یا بدون ارایه آموزش از واحدهای نظارت دارویی منطقه‌ای)، ممکن است به‌طور قابل توجهی افزایش یابد، و ممکن است با استفاده از روش فرم ترخیص استانداردشده که ارایه گزارش ADR را برای متخصصان مراقبت سلامت آسان‌تر می‌کند، اندکی افزایش یابد.
شواهد برای دیگر مداخلات شناسایی‌شده در این مرور، مانند نامه‌ها یا ایمیل‌های حاوی اطلاعات و مشوق‌های مالی، نامشخص است.
مطالعات آینده نیاز به ارزیابی فواید (افزایش تعداد گزارش‌ها از عوارض جانبی دارویی) و مضرات (افزایش تعداد گزارش‌های نادرست از عوارض جانبی دارویی) هر مداخله‌ای دارند که برای بهبود گزارش‌دهی متخصصان مراقبت سلامت از عوارض جانبی دارویی طراحی شدند. مداخلات برای افزایش تعداد گزارش‌های ارسالی از عوارض جانبی دارویی که برای استفاده در کشورهایی با سطح درآمد پائین و متوسط مناسب هستند، باید توسعه یافته و به‌دقت ارزیابی شوند.
واکنش‌های نامطلوب دارویی، که شامل عوارض جانبی دارویی و خطاهای دارویی می‌شود، وضعیت سلامت را تهدید می‌کند، و منجر به بیماری و، در موارد شدید، مرگ می‌شود. گزارش‌دهی به‌موقع و داوطلبانه از عوارض جانبی دارو توسط متخصصان مراقبت سلامت، نقش مهمی را در کاهش عوارض و مرگ‌ومیر مرتبط با واکنش‌های غیرمنتظره و استفاده نادرست از دارو ایفا می‌کند.
ارزیابی اثربخشی مداخلات مختلف با تمرکز بر متخصصان مراقبت سلامت برای بهبودی در ارایه گزارش از عوارض جانبی دارویی.
ما CENTRAL؛ Embase؛ MEDLINE و چندین بانک اطلاعاتی الکترونیکی و پایگاه ثبت کارآزمایی، از جمله ClinicalTrials.gov و WHO ICTRP را از ابتدا تا 14 اکتبر 2022 جست‌وجو کردیم. همچنین فهرست منابع مطالعات واردشده و مرورهای سیستماتیک مرتبط را بررسی کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده، مطالعات کنترل‌شده تصادفی‌سازی نشده، مطالعات کنترل‌شده قبل و بعد (controlled before-after)، مطالعات سری زمانی منقطع‌شده (interrupted time series studies; ITS) و مطالعات اندازه‌گیری‌های مکرر (repeated measures) را وارد کردیم، که به ارزیابی تاثیر هر مداخله‌ای با تمرکز بر متخصصان مراقبت سلامت و طراحی‌شده برای افزایش ارایه گزارش از عوارض جانبی دارویی، وارد کردیم. مقایسه‌کنندگان واجد شرایط عبارت بودند از شیوه گزارش‌دهی معمول متخصصان مراقبت سلامت یا مداخله یا مداخلات متفاوت که برای بهبودی در نرخ گزارش‌دهی عوارض جانبی دارو طراحی شدند. ما مطالعات مداخلاتی را که برای گزارش عوارض جانبی پس از ایمن‌سازی هدف‌گذاری شدند، حذف کردیم. معیارهای پیامد اولیه، تعداد کل گزارش‌های ارایه‌شده از عوارض جانبی دارویی (شامل ارایه گزارش از عوارض جانبی دارویی و گزارش‌های خطای دارویی) و تعداد گزارش‌های نادرست از عوارض جانبی دارویی (شامل گزارش‌های ارایه‌شده از عوارض جانبی دارویی و گزارش‌های خطای دارویی) بود که توسط متخصصان مراقبت سلامت ارسال شدند. پیامدهای ثانویه عبارت بودند از تعداد گزارش‌های عوارض جانبی دارویی جدی، با علیت بالا (high-causality؛ یعنی به احتمال زیاد ناشی از دارو)، غیرمنتظره یا قبلا ناشناخته، و جدید مربوط به دارو که توسط متخصصان مراقبت سلامت ارسال شدند. برای بررسی قطعیت شواهد، از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) استفاده شد.
از روش‌های استاندارد مورد نظر کاکرین و گروه عملکرد موثر و سازمان‌‌دهی مراقبت در کاکرین (EPOC) پیروی کردیم. ما داده‌های مطالعه ITS را استخراج و مجددا آنالیز کرده و برآورد اثرگذاری (effect estimate) درمان (از جمله خطاهای استاندارد (standard error) یا فواصل اطمینان (confidence interval)) را برای مطالعات تصادفی‌سازی شده در نظر گرفتیم.
ما 15 مطالعه (هشت RCT، شش ITS، و یک مطالعه متقاطع (cross-over) تصادفی‌سازی نشده) را با تقریبا 62,389 شرکت‌کننده وارد کردیم. همه مطالعات در کشورهایی با درآمد بالا و در بیمارستان‌های بزرگ ارایه‌دهنده مراقبت‌های عالی (سطح سوم) انجام شدند. به دلیل ماهیت مداخلات، خطر بالای سوگیری عملکرد (performance bias) در مطالعات کنترل‌شده وجود داشت. هیچ‌یک از مطالعات ITS، بازوی کنترل نداشت، بنابراین نتوانستیم از مستقل بودن تاثیرات شناسایی‌شده از دیگر تغییرات مطمئن باشیم. هیچ‌یک از مطالعات در مورد تعداد گزارش‌های نادرست ارسالی از عوارض جانبی دارویی، گزارشی را ارایه نکرد.
شواهدی با قطعیت پائین نشان می‌دهد که برگزاری یک جلسه آموزشی، همراه با ارایه کارت یادآوری و فرم گزارش عوارض جانبی دارویی (adverse drug reaction; ADR) در مقایسه با روش معمول (یعنی گزارش‌دهی خودبهخودی با یا بدون برخی آموزش‌های ارایه‌شده توسط واحدهای نظارت دارویی منطقه‌ای)، ممکن است میزان گزارش ADR را توسط متخصصان مراقبت سلامت به‌طور قابل توجهی بهبود بخشد. این مداخلات آموزشی توانستند تعداد گزارش‌های ADR (RR: 3.00؛ 95% CI؛ 1.53 تا 5.90؛ 5 مطالعه، 21,655 شرکت‌کننده)، گزارش‌های ADR جدی (RR: 3.30؛ 95% CI؛ 1.51 تا 7.21؛ 5 مطالعه، 21,655 شرکت‌کننده)، گزارش‌های ADR با علیت بالا (RR: 2.48؛ 95% CI؛ 1.11 تا 5.57؛ 5 مطالعه، 21,655 شرکت‌کننده)، گزارش‌های ADR غیرمنتظره (RR: 4.72؛ 95% CI؛ 1.75 تا 12.76؛ 4 مطالعه، 15,085 شرکت‌کننده جدید مرتبط با دارو) و گزارش‌های ADR مرتبط با داروی جدید (RR: 8.68؛ 95% CI؛ 3.40 تا 22.13؛ 2 مطالعه، 7884 شرکت‌کننده) را در مجموع افزایش دهند.
به علاوه، شواهدی با قطعیت پائین نشان می‌دهد که، آسان‌تر کردن روند گزارش ADRها با استفاده از یک فرم ترخیص استانداردشده و دارای موارد ADR اضافه‌شده، در مقایسه با روش معمول (یعنی گزارش‌دهی خودبهخودی)، ممکن است تعداد کل گزارش‌های ADR ارسالی را اندکی بهبود بخشد (RR: 2.06؛ 95% CI؛ 1.11 تا 3.83؛ 1 مطالعه، 5967 شرکت‌کننده). فرم ترخیص تست‌شده، بر اساس سیستم «گروه‌های مرتبط با تشخیص» (Diagnosis Related Groups; DRG) برای ثبت تشخیص‌های بیمار، و پروسیجرهای پزشکی و جراحی دریافت‌شده در طول بستری در بیمارستان بود.
به دلیل وجود شواهدی با قطعیت بسیار پائین، ما نمی‌دانیم که مداخلات زیر چه تاثیری بر تعداد کل گزارش‌های عوارض جانبی دارویی (شامل گزارش‌های ADR و ME) ارایه شده توسط متخصصان مراقبت سلامت دارند:
- ارسال نامه یا ایمیل حاوی اطلاعات به پزشکان عمومی و پرستاران؛
- مداخلات چندجانبه، از جمله مشوق‌های مالی و غیرمالی، جریمه نقدی، آموزش و کارت‌های یادآوری؛
- اجرای مقررات دولتی همراه با مشوق‌های مالی؛
- شامل فرم‌های گزارش ADR در بولتن‌های فصلی و پدهای نسخه؛
- ارایه یک هیپرلینک به فرم گزارش در پرونده الکترونیکی بیماران در بیمارستان‌ها؛
- بهبودی در روند گزارش‌دهی با مهندسی مجدد یک سیستم گزارش‌دهی خطای الکترونیکی مبتنی بر وب؛
- حضور یک داروساز بالینی در بیمارستان که به‌طور فعال عوارض جانبی دارویی را شناسایی کرده و از شناسایی و گزارش عوارض جانبی دارویی حمایت می‌کند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.