هدف این مطالعه مروری چه بود؟
هدف از این مرور کاکرین این بود که بدانیم ایمپلنت یک یا چند iStent یا دستگاه‌های تزریق iStent («iStentها»)، در مقایسه با درمان‌های معمول دارویی، لیزری یا جراحی، می‌تواند افراد مبتلا به گلوکوم زاویه باز اولیه را از استفاده از قطره‌های گلوکوم بی‌نیاز کند (یعنی آنها را «بدون نیاز به قطره» نگه دارد). قطره‌های گلوکوم برای کنترل فشار مایع درون چشم افراد استفاده می‌شود (فشار داخل چشم (intraocular pressure; IOP) نامیده می‌شود). هم‌چنین میانگین تغییر از خط پایه در تعداد قطره‌های گلوکوم مورد نیاز برای کنترل IOP، میانگین تغییر از خط پایه (یعنی پیش از درمان) در IOP و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت را که توسط محققان مطالعه تعریف شد، مورد بررسی قرار دادیم. همه پیامدها را در نقاط زمانی کوتاه-مدت (کمتر از شش ماه)، میان‌مدت (شش تا ≤ 18 ماه)، طولانی‌مدت (بیشتر از 18 ماه و ≤ 36 ماه) و بیش از 36 ماه مورد بررسی قرار دادیم. برای پاسخ به این سوال، همه کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (RCTها؛ مطالعات بالینی که در آنها افراد به‌صورت تصادفی در یکی از دو یا چند گروه درمان قرار می‌گیرند) مرتبط را گردآوری و تجزیهوتحلیل کردیم و هفت RCT را یافتیم که به ارزیابی iStentها پرداختند.
پیام‌های کلیدی
شواهد با کیفیت بسیار پائین وجود داشت که نشان دادند درمان با iStentها ممکن است منجر به نسبت بالاتری از افرادی شود که در نقاط زمانی میان‌مدت از استفاده از قطره بی‌نیاز شوند یا کنترل بهتری بر IOP خود داشته باشند. هیچ کدام از هفت RCT این موضوع را مورد بررسی قرار ندادند که چگونه iStent کیفیت زندگی را تحت تاثیر قرار داده و گزارش‌دهی عوارض بسیار متغیر بود. در حال حاضر، با توجه به ناهمگونی نتایج و خطر سوگیری (bias) در مطالعات مرتبطی که تا به امروز منتشر شدند، تصمیم‌گیری‌های کار بالینی باید بر اساس قضاوت ارائه دهنده و ترجیحات بیمار باشد.
ما در این مطالعه مروری چه چیزی را مورد بررسی قرار دادیم؟
گلوکوم، گروهی از بیماری‌های چشمی است که باعث آسیب غیر-قابل بازگشت به عصب بینایی در چشم می‌شود. اگر درمان نشود، گلوکوم می‌تواند منجر به نابینایی شود. افزایش IOP تنها عامل خطرساز شناخته شده برای گلوکوم زاویه باز است، که شایع‌ترین شکل گلوکوم است. اولین انتخاب درمان‌های معمول برای گلوکوم زاویه باز شامل مداخلات دارویی (مانند قطره‌های گلوکوم) یا لیزر است. جراحی، که دارای پروفایل خطر بالاتری است، زمانی ارائه می‌شود که گلوکوم، علی‌رغم درمان با دارو یا لیزر، پیشرفت کند.
پروسیجرهای جراحی کم‌تهاجمی‌تر گلوکوم شامل ایمپلنت دستگاه‌هایی مانند iStent است. آنها به‌عنوان یک جایگزین ایمن‌تر برای جراحی‌های استاندارد گلوکوم در افراد مبتلا به اشکال خفیف تا متوسط گلوکوم زاویه باز پیشنهاد شده‌اند. iStent ایجاد یک «بای‌پس» بین اتاق‌های جلوی چشم و مسیر درناژ طبیعی آن است. این بای‌پس جریان خروج مایعات را از چشم افزایش می‌دهد، که می‌تواند IOP و نیاز به استفاده از قطره‌های گلوکوم را برای کنترل IOP کاهش دهد.
نتایج اصلی این مطالعه مروری چه بود؟
چهار RCT را شناسایی کردیم که در آنها شرکت‌کنندگان برای درمان با iStentها در ترکیب با جراحی کاتاراکت (فاکوامولسیفیکاسیون (phacoemulsification) نامیده می‌شود) یا فاکوامولسیفیکاسیون به‌تنهایی تصادفی‌سازی شدند. علاوه بر این، ما دو RCT را شناسایی کردیم که در آنها شرکت‌کنندگان برای درمان با iStentها یا برای مداخلات دارویی تصادفی‌سازی شدند. هم‌چنین یک RCT را شناسایی کردیم که در آنها شرکت‌کنندگان برای درمان با یک iStent، با دو iStent، یا با سه iStent تصادفی‌سازی شدند. تولید کننده iStent، بودجه و حمایت مالی را برای تمامی RCTهای این مرور تامین کرد.
بر اساس شواهد با کیفیت پائین، ما متوجه شدیم که شرکت‌کنندگان دریافت کننده iStent همراه با جراحی کاتاراکت بیشتر احتمال داشت که بی‌نیاز از قطره باشند و ممکن است با کاهش نسبتا اندکی در تعداد قطره‌های گلوکوم استفاده شده در روز برای کنترل IOP در میان‌مدت در مقایسه با شرکت‌کنندگانی که تحت جراحی کاتاراکت به‌تنهایی قرار گرفتند، روبه‌رو شوند؛ با این حال، تفاوتی در میانگین تغییر از خط پایه در IOP بین این دو گروه وجود نداشت.
با توجه به ناهمگونی قابل توجه، ما تجزیهوتحلیل دو مطالعه‌ای را که به مقایسه درمان با iStent با درمان دارویی پرداختند، انجام ندادیم. محققان آن دو مطالعه گزارش کردند که در مقایسه با بیش از 90% از افراد گروه‌های درمانی iStent، هیچ یک از شرکت‌کنندگان در گروه درمان دارویی در 12 ماه گذشته بی‌نیاز از قطره نبودند. داده‌ها نشان دادند که از نظر کنترل IOP، درمان افراد با دو یا سه iStent ممکن است موثرتر از درمان با یک iStent باشد.
هیچ کدام از هفت مطالعه وارد شده در این مرور اطلاعاتی را درباره کیفیت زندگی ارائه نکردند و تفاوت‌های موجود در پیامدها یا عوارض جانبی بین گروه‌های درمان، به دلیل عوارض پائین گزارش شده و اثربخشی متغیر، نامطمئن بود.
این مطالعه مروری چقدر به‌روز است؟
به جست‌وجوی مطالعاتی پرداختیم که تا 17 آگوست 2018 منتشر شدند.
شواهد با کیفیت بسیار پائین وجود دارد که نشان می‌دهند درمان با iStent ممکن است منجر به افزایش نسبت شرکت‌کنندگانی شود که نیاز به قطره ندارند یا به کنترل بهتر IOP در کوتاه-مدت، میان‌مدت یا طولانی‌مدت دست یافتند. نتایج به دست آمده از 13 مطالعه با نتایجی که هنوز در دسترس نیستند، ممکن است مزایای درمان افراد را با iStent توضیح دهد. علاوه بر این، مطالعات آینده درباره MIGS باید معیارهای کیفیت زندگی و پیامدهایی را در نظر بگیرند که توانایی افراد را برای انجام فعالیت‌های وابسته به بینایی منعکس می‌کنند.
گلوکوم عامل اصلی نابینایی غیر-قابل بازگشت در سراسر جهان است. در مراحل اولیه، گلوکوم منجر به از دست دادن پیشرونده بینایی محیطی (peripheral vision) می‌شود؛ در مراحل بعدی، باعث از دست دادن بینایی مرکزی منجر به نابینایی می‌شود. افزایش فشار داخل چشم (intraocular pressure; IOP) تنها عامل خطرساز قابل اصلاح شناخته شده برای گلوکوم است. تکنیک‌های جراحی کم‌تهاجمی‌تر گلوکوم (minimally invasive glaucoma surgical; MIGS)، مانند جراحی بای‌پس ترابکولار ab interno با iStent (Glaukos Corporation؛ Laguna Hills؛ CA؛ USA)؛ به‌عنوان یک روش درمانی جدید برای گلوکوم مطرح شده‌اند. با این حال، اثربخشی MIGS برای بی‌نیاز نگه داشتن افراد از «به‌کار بردن قطره» (یعنی عدم اجبار به استفاده از قطره‌های چشمی برای کنترل IOP) و پیامدهای دیگر نامطمئن است.
ارزیابی اثربخشی و ایمنی جراحی بای‌پس ترابکولار ab interno با iStent (یا تزریق iStent) برای گلوکوم زاویه باز در مقایسه با درمان دارویی معمول، لیزر یا جراحی.
متخصص اطلاعات گروه چشم و بینایی در کاکرین، بانک‌های اطلاعاتی زیر را در تاریخ 17 آگوست 2018 جست‌وجو کرد: پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) (که شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین؛ شماره 7؛ 2018 بود)؛ MEDLINE Ovid؛ Embase Ovid؛ ISRCTN registry؛ ClinicalTrials.gov و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO). هیچ گونه محدودیت تاریخی یا زبانی را اعمال نکردیم. فهرست منابع گزارش‌های به دست آمده را از مطالعات وارد شده جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که iStent یا تزریق iStent را با درمان دارویی، درمان لیزری، جراحی مرسوم گلوکوم (ترابکولکتومی (trabeculectomy) یا سایر پروسیجرهای MIGS مقایسه کردند. RCTهایی را وارد کردیم که iStent یا تزریق iStent را در ترکیب با فاکوامولسیفیکاسیون (phacoemulsification) با فاکوامولسیفیکاسیون به‌تنهایی مقایسه کردند.
از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم. دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم نتایج جست‌وجو را غربالگری کردند، خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کردند و داده‌ها را از گزارش‌های RCTهای وارد شده با استفاده از فرم جمع‌آوری داده‌های الکترونیکی استخراج کردند.
هفت مورد RCT را وارد کردیم (765 چشم از 764 شرکت‌کننده؛ محدوده هر مطالعه 33 تا 239 شرکت‌کننده) که iStent را در افراد مبتلا به گلوکوم زاویه باز ارزیابی کردند. هم‌چنین 13 مطالعه را شناسایی کردیم که در حال انجام یا در انتظار انتشار نتایج هستند. بیشتر شرکت‌کنندگان در مطالعات وارد شده، زنان (417/764 (55%) شرکت‌کننده) و در سنین بالا (محدوده سنی: 49 تا 89 سال) بودند. اغلب کارآزمایی‌ها را در معرض خطر نامشخص یا بالای سوگیری ارزیابی کردیم: چهار کارآزمایی، روش تولید توالی تصادفی یا پنهان‌سازی تخصیص را به روشنی گزارش نکردند؛ پنج کارآزمایی کورسازی نشده و به‌صورت برچسب-باز بودند، که ما آنها را در معرض خطر بالای سوگیری عملکرد و سوگیری تشخیص ارزیابی کردیم. هر هفت کارآزمایی از شرکت Glaukos حمایت مالی دریافت کردند. قطعیت شواهد را بسیار پائین رتبه‌بندی کردیم.
چهار RCT به مقایسه iStent همراه با فاکوامولسیفیکاسیون با فاکوامولسیفیکاسیون به‌تنهایی پرداختند. خلاصه تخمینی که ما از دو مورد از چهار RCT به دست آوردیم، نشان داد که شرکت‌کنندگان در گروه iStent همراه با فاکوامولسیفیکاسیون، 1.38 بار بیشتر از افراد گروه فاکوامولسیفیکاسیون به‌تنهایی احتمال دارد که بین شش تا 18 ماه از قطره استفاده نکنند (خطر نسبی (RR): 1.38؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.18 تا 1.63؛ I2 = 67%). هم‌چنین داده‌های به دست آمده از دو RCT نشان داد که iStent همراه با فاکوامولسیفیکاسیون در مقایسه با فاکوامولسیفیکاسیون به‌تنهایی ممکن است کاهش اندکی را در تعداد قطره‌های کاهش دهنده IOP ایجاد کند (تفاوت میانگین (MD): 0.42- قطره؛ 95% CI؛ 0.60- تا 0.23-). این موضوع که تفاوتی از لحاظ میانگین کاهش IOP نسبت به خط پایه وجود داشت یا خیر، نامطمئن است (بدون متاآنالیز).
دو RCT به مقایسه درمان با استفاده از iStent و درمان دارویی پرداختند؛ یک مورد از دو کارآزمایی از تزریق iStent استفاده کرد. دو کارآزمایی را از نظر بالینی و روش‌شناسی، ناهمگون تعیین کردیم و متاآنالیز را انجام ندادیم؛ با این حال، محققان هر دو کارآزمایی گزارش دادند که در گروه درمان، بیش از 90% از شرکت‌کنندگان، در مقایسه با هیچ یک از شرکت‌کنندگان در گروه‌های درمان دارویی، در شش تا 18 ماه نیاز به استفاده از قطره نداشتند.
یک RCT، درمان با یک iStent را در برابر دو iStent در برابر سه iStent مقایسه کرد. تفاوتی از لحاظ شرکت‌کنندگانی که در 36 ماه یا کمتر نیاز به قطره نداشتند، وجود نداشت؛ با این حال، در پیگیری طولانی‌مدت (یعنی در 42 ماه) شرکت‌کنندگان در گروه درمان با یک iStent کمتر از گروه‌های درمانی با دو iStent (RR: 0.51؛ 95% CI؛ 0.34 تا 0.75) یا سه iStent (RR: 0.49؛ 95% CI؛ 0.34 تا 0.73) احتمال داشت که نیاز به استفاده از قطره نداشته باشند. این مطالعه میانگین تغییر را در تعداد قطره‌های کاهش دهنده IOP گزارش نکرد.
نوع و زمان عوارض گزارش شده توسط RCT متغیر بود. نسبت‌های مشابهی از شرکت‌کنندگان تحت درمان با iStent همراه با فاکوامولسیفیکاسیون و افراد تحت فاکوامولسیفیکاسیون به‌تنهایی نیاز به جراحی گلوکوم ثانویه داشتند. هیچ کدام از RCTها یافته‌های مرتبط با کیفیت زندگی را گزارش نکردند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.