سوال مطالعه مروری
نقش تحریک الکتریکی عصب از راه پوست (TENS) در مدیریت درد در افراد مبتلا به بیماری سلول داسیشکل (SCD) چیست؟ عوارض جانبی TENS در مبتلایان به SCD چیست؟
پیشینه
SCD یک اختلال ارثی است که روی گلبول‌های قرمز تأثیر می‌گذارد. این سلول‌ها حاوی هموگلوبین هستند که اکسیژن را منتقل می‌کنند. گلبول‌های قرمز بیمار خون رگ‌های خونی را مسدود می‌کنند و منجر به کاهش خون‌رسانی و در نتیجه اکسیژن‌رسانی کمتر به اندام‌های آسیب‌دیده شده و در نهایت دوره‌هایی از درد و آسیب اندام ایجاد می‌شود. درد شدید نیاز به درمان دارویی و حتی بستری شدن دارد. مسکن‌های تجویز شده می‌توانند عوارض جانبی بسیاری، از جمله وابستگی به دارو، داشته باشند. از این‌رو محققان به دنبال گزینه‌های دیگری غیر از دارو درمانی برای مبتلایان به SCD هستند.
TENS یک دستگاه الکترو-پزشکی دارای باتری است که جریانی را با ولتاژ پائین تولید کرده و در شرایط مختلف دردناک برای تسکین درد استفاده می‌شود. این روش ایمن، ارزان و دارای کاربردی آسان است. از آنجا که پاسخ‌های مختلط در شرایط مختلف دردناک دیده می‌شوند، ما نیاز داریم که با جست‌وجوی جامع، یک مرور کاکرین را تهیه کنیم تا تأثیر TENS در مدیریت درد در افراد مبتلا به SCD مشخص شود.
تاریخ جست‌وجو
شواهد تا 26 فوریه 2020 به‌روز هستند.
ویژگی‌های مطالعه
ما به دنبال کارآزمایی‌هایی با طراحی مناسب بودیم تا اثر TENS را در مقایسه با TENS «ساختگی (sham)» در افراد مبتلا به SCD برای تسکین درد، کاهش شدت درد، کاهش فراوانی اپیزودهای درد، ایجاد تفاوت در استفاده از مسکن‌ها، بهبود کیفیت زندگی و برای ارزیابی اثرات جانبی، مورد بررسی قرار داده باشند.
ما فقط یک کارآزمایی را پیدا کردیم (22 شرکت‌کننده با سن 12 تا 27 سال). شرکت‌کنندگان با توجه به شدت دردشان به چهار گروه تقسیم شدند. در اولین ویزیت، شرکت‌کنندگان از گروه‌های مختلف به‌طور تصادفی انتخاب شدند تا تحت درمان با TENS یا TENS «ساختگی» قرار بگیرند. برای وقوع یک بحران بیشتر با همان شدت، شرکت‌کنندگان مداخله جایگزین را برای اولین مداخله دریافت کردند. برای کسانی که دچار یک اپیزود درد با شدت متفاوت شدند، مشخص نبود که چه روش درمانی ارائه خواهد شد.
نه شرکت‌کننده و نه محقق از نوع درمان دریافتی اطلاع نداشتند.
نتایج کلیدی
30 اپیزود (از 22 شرکت‌کننده) از درمان TENS و 30 اپیزود از درمان TENS «ساختگی» مورد بررسی قرار گرفت. با توجه به کیفیت پائین داده‌ها و مشکلات مربوط به طراحی کارآزمایی، فقط می‌توانیم به صورت توصیفی و بدون هیچ گونه تجزیهوتحلیل رسمی نتایج را گزارش دهیم. در تفسیر این نتایج باید احتیاط کرد. در کارآزمایی وارد شده، هیچ تفاوتی در رتبه‌بندی درد در یک مقیاس 1 تا 10، در پایان یک ساعت و چهار ساعت، بین گروه‌های درمانی TENS و TENS «ساختگی» مشاهده نشد. هیچ تفاوتی بین گروه‌ها در میزان مصرف داروی ضددرد وجود نداشت. با توجه به کیفیت بسیار پایین شواهد، ما همچنین مطمئن نیستیم که TENS رضایت کلی را در مقایسه با TENS «ساختگی» بهبود می‌بخشد یا خیر. یک عارضه جانبی خفیف خارش فقط توسط يك نفر از گروه TENS گزارش شد، در حالیکه دو نفر كه دريافت‌كننده TENS «ساختگی» بودند از بدتر شدن درد خود با مداخله خبر دادند. از آنجا که فقط یک کارآزمایی با کیفیت بسیار پائین شواهد وجود دارد، ما نمی‌توانیم بیان کنیم که TENS در مدیریت درد در افراد مبتلا به SCD تفاوتی ایجاد می‌کند یا خیر.
کیفیت شواهد
کارآزمایی منتشر شده به وضوح گزارش نمی‌دهد که فهرست تصادفی‌سازی شده برای تخصیص شرکت‌کنندگان به دو گروه درمانی چگونه تولید شد، بنابراین ما خطر سوگیری (bias) را بالا ارزیابی کردیم. گزارش و تجزیهوتحلیل فقط بر اساس تعداد حوادث درد و نه تعداد افرادی بود که گزارشی از اپیزودهای درد داشتند. در این گزارش مشخص نمی‌شود که چه تعداد از شرکت‌کنندگان از گروه درمانی TENS به گروه TENS «ساختگی» منتقل شدند (crossed over). درمان اولیه ممکن است بر درمان بعدی تأثیر داشته باشد و اطلاعات مشخصی در رابطه با فرآیند عبور متقاطع از یک گروه درمانی به گروه دیگر وجود ندارد. از این‌رو نتیجه می‌گیریم که کارآزمایی دارای خطر بالای سوگیری بوده و نتایج تفسیر آن دشوار است.
از آنجا که ما فقط یک کارآزمایی کوچک و با کیفیت بسیار پائین را با خطر بالای سوگیری در چندین حوزه وارد کرده‌ایم،، نمی‌توانیم نتیجه بگیریم که TENS برای مدیریت درد در افراد مبتلا به SCD مضر است یا مفید. به منظور ارزیابی نقش TENS در مدیریت درد در مبتلایان به SCD، به یک RCT با طراحی مناسب و قدرت کافی نیاز است.
بیماری سلول داسیشکل (SCD) یکی از شایع‌ترین اختلالات ارثی است که با اپیزودهای درد ناشی از انسداد عروقی و خونریزی همراه بوده و منجر به موربیدیتی عودکننده، بستری در بیمارستان و غیبت از کار یا مدرسه می‌شود. این بحران‌ها معمولا با اوپیوئیدها، غیراوپیوئیدها و دیگر داروهای کمکی درمان می‌شوند که با خطر بروز عوارض، اعتیاد و مصرف مواد مخدر همراه هستند. درمان‌های غیر-دارویی مختلف، مانند تحریک الکتریکی عصب از راه پوست (TENS) برای مدیریت درد در دیگر شرایط دردناک مورد استفاده قرار گرفته‌اند. از این رو اثربخشی TENS برای مدیریت درد در SCD نیاز به بررسی دارد.
ارزیابی مزایا و مضرات TENS برای مدیریت درد در مبتلایان به SCD که دچار بحران درد یا درد مزمن (یا هر دو) هستند.
ما در پایگاه ثبت کارآزمایی‌های هموگلوبینوپاتی‌‌های گروه فیبروز سیستیک و اختلالات ژنتیکی در کاکرین، متشکل از منابع شناسایی‌شده از جست‌وجوها در بانک‌های اطلاعاتی الکترونیکی جامع و جست‌وجوهای دستی در مجلات مرتبط و کتابچه چکیده مقالات کنفرانس‌ها به جست‌وجو پرداختیم. ما همچنین پایگاه‌های ثبت آنلاین کارآزمایی و فهرست منابع مقالات مرتبط و مرورها را جست‌وجو کردیم.
تاریخ آخرین جست‌وجو: 26 فوریه 2020.
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و شبه-RCTها را وارد مطالعه کردیم که در آنها از TENS برای مدیریت درد در افراد مبتلا به SCD استفاده شده بود.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم صلاحیت کارآزمایی‌های شناسایی شده را توسط جست‌وجوهای منابع علمی با توجه به معیارهای ورود به مطالعه ارزیابی کردند. دو نویسنده مرور سپس به‌طور مستقل از هم داده‌ها را استخراج کرده و خطر سوگیری (bias) را با استفاده از ابزار استاندارد کاکرین ارزیابی کرده و کیفیت شواهد را با استفاده از دستورالعمل‌های درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) رتبه‌بندی کردند.
یک RCT دوسو-کور متقاطع با 22 شرکت‌کننده مبتلا به SCD (12 تا 27 سال) واجد شرایط برای ورود به مطالعه بود. پس از طبقه‌بندی به چهار درجه شدت بحران درد، شرکت‌کنندگان به گروه‌های دریافت TENS یا دارونما (placebo) (TENS ساختگی (sham)) به صورت تصادفی اختصاص یافتند. این کارآزمایی پس از 60 اپیزود درمانی (30 اپیزود درمانی از هر گروه درمانی) به پایان رسید.
طراحی کارآزمایی و تجزیهوتحلیل داده‌های متقاطع (cross-over)، واضح نیست. اگر یک شرکت‌کننده برای یک اپیزود درد به درمان TENS اختصاص داده شده و متعاقبا با اپیزود دیگری از همان درجه از درد بازگردد، وی سپس درمان TENS ساختگی (طراحی متقابل) را دریافت می‌کرد. برای کسانی که دچار یک اپیزود درد با شدت متفاوت می‌شوند، مشخص نبود که چه روش درمانی جایگزین به آنها ارائه خواهد شد. گزارش و تجزیهوتحلیل فقط بر اساس تعداد کلی حوادث درد بودند، نه تعداد شرکت‌کنندگان. مشخص نیست که چه تعداد از شرکت‌کنندگان از گروه TENS به گروه TENS ساختگی و برعکس منتقل شدند. کارآزمایی دارای خطر بالای سوگیری در مورد تولید تصادفی توالی و پنهان‌سازی تخصیص؛ خطر نامشخص سوگیری در مورد کورسازی شرکت‌کنندگان و پرسنل؛ و خطر پائین سوگیری در مورد کورسازی ارزیابی‌کننده‌های پیامد و گزارش‌دهی انتخابی پیامد بود.
کارآزمایی کوچک و با کیفیت بسیار پایین بود؛ علاوه بر این، با توجه به مساله طراحی کارآزمایی، نتوانستیم داده‌ها را به‌صورت کمّی (quantitative) تجزیهوتحلیل کنیم. بنابراین ما فقط یک خلاصه روایتی (narrative) را ارائه می‌دهیم و در تفسیر نتایج احتیاطات لازم توصیه می‌شود. در رابطه با پیامدهای اولیه از پیش تعیین شده، کارآزمایی وارد شده تسکین درد را در 2 تا 4 هفته پس از مداخله گزارش نکرد. نویسندگان کارآزمایی گزارش دادند که هیچ تفاوتی در تغییرات در رده‌بندی درد (ثبت شده در یک ساعت و چهار ساعت پس از مداخله) بین گروه TENS و دارونما وجود ندارد. در رابطه با پیامدهای ثانویه ما، استفاده از داروهای ضددرد در طول کارآزمایی نیز هیچ تفاوتی بین گروه‌ها نداشت. با توجه به کیفیت شواهد، ما مطمئن نیستیم که TENS رضایت کلی را در مقایسه با TENS ساختگی بهبود می‌بخشد یا خیر. توانایی برای تطابق با فعالیت‌های زندگی روزمره مورد ارزیابی قرار نگرفت. در مورد عوارض جانبی، اگرچه یک مورد خارش در گروه TENS گزارش شد، مکان و ماهیت خارش به روشنی بیان نشد؛ از این‌رو نمی‌توان آن را به روشنی به TENS نسبت داد. همچنین، دو شرکت‌کننده که TENS ساختگی دریافت کرده بودند، از وخیم‌تر شدن درد با مداخله خبر دادند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.