سوال مطالعه مروری
آیا لیفت مجرای ادراری پروستات (PUL) نشانه‌های آزاردهنده ادراری را بدون عوارض جانبی ناخواسته در مردان دارای پروستات بزرگ بهبود می‌بخشد؟
پیشینه
با افزایش سن در مردان، بزرگ شدن پروستات شایع بوده و ممکن است باعث مشکل در ادرار شود. PUL یک پروسیجر جدید برای تسکین نشانه‌های ادراری، مانند نیاز به تکرر ادرار، فشار آوردن یا عدم تخلیه کامل مثانه، است. عوارض جانبی ناخواسته درمان ممکن است مشکلات نعوظ، انزال یا نیاز به درمان مجدد باشد. PUL با قرار دادن قلاب‌های کوچکی عمل می‌کند که بافت پروستات را فشرده می‌کند تا جریان ادرار را بدون نیاز به بریدن یا برداشتن بافت باز کند. این مرور را برای مقایسه PUL با دیگر درمان‌های جراحی در مردان مبتلا به بزرگی پروستات و نشانه‌های ادراری آزاردهنده انجام دادیم.
ویژگی‌های مطالعه
دو مطالعه تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (کارآزمایی‌های بالینی که در آن افراد به‌طور تصادفی در یکی از دو یا چند گروه درمانی قرار می‌گیرند) را با 297 مرد وارد کردیم که PUL را با جراحی ساختگی (شرکت‌کنندگان تصور می‌کردند که درمان دریافت کرده‌اند، در حالی که در واقعیت انجام نشد) یا رزکسیون پروستات از طریق مجرای ادراری (TURP: از بین بردن رشد اضافی پروستات با استفاده از دوربین و یک حلقه رزکسیون که از طریق الکتریکی فعال شده و از طریق آلت تناسلی وارد می‌شود) مقایسه کردند. میانگین سنی شرکت‌کنندگان 65.6 سال بود.
نتایج کلیدی
PUL در مقایسه با جراحی ساختگی تا سه ماه، ممکن است نشانه‌های ادراری را بهبود بخشیده و احتمالا کیفیت زندگی را بدون ایجاد عوارض جانبی ناخواسته بیشتر پس از جراحی بهتر می‌کند. در کوتاه-مدت، انجام هیچ جراحی اضافی ناشی از عدم کارکرد PUL لازم نشد. PUL احتمالا نعوظ یا انزال را بدتر نمی‌کند.
PUL در مقایسه با TURP تا 24 ماهگی، ممکن است در تسکین نشانه‌های ادراری کمتر موثر باشد، اما منجر به کیفیت زندگی مشابهی می‌شود. PUL ممکن است انزال را حفظ کند، اما می‌تواند اثرات ناخواسته کمتری نسبت به TURP روی نعوظ داشته باشد. با این حال، بسیار نامطمئن هستیم یا هیچ شواهدی را در مورد عوارض جانبی ناخواسته جدی یا نیاز به درمان بیشتر پس از جراحی در دست نداریم.
یافته‌های این مرور تا 31 ژانویه 2019 به‌روز است.
قطعیت شواهد
سطح قطعیت شواهد برای اکثر پیامدها پائین بود، به این معنی که تاثیر واقعی ممکن است تفاوت قابل‌توجهی با آن چیزی داشته باشد که نتایج این مرور نشان می‌دهند.
PUL نسبت به TURP در بهبود نشانه‌های اورولوژی کوتاه-مدت و طولانی-مدت موثرتر به نظر نمی‌رسد، در حالی که پیامدهای کیفیت زندگی ممکن است مشابه باشد. تاثیر مداخله بر عملکرد نعوظ مشابه به نظر می‌رسد اما عملکرد انزالی ممکن است بهتر باشد. در مورد عوارض جانبی عمده کوتاه-مدت نامطمئن هستیم و هیچ اطلاعات طولانی-مدتی را پیدا نکردیم. در مورد نرخ‌های درمان مجدد، چه در کوتاه-مدت و چه در طولانی-مدت، بسیار نامطمئن هستیم. قادر به ارزیابی تاثیرات PUL در زیر-گروه‌ها بر اساس سن، اندازه پروستات یا شدت نشانه بیماری نبودیم و هم‌چنین نتوانستیم PUL را در مقایسه با دیگر روش‌های مدیریت جراحی ارزیابی کنیم. با توجه به تعداد زیادی روش‌های درمانی جایگزین برای درمان مردان مبتلا به LUTS ثانویه به BPH، این نشان‌دهنده اطلاعات مهمی است که باید با مردانی که درمان جراحی را برمی‌گزینند، به اشتراک گذاشته شود.
انواع روش‌های جراحی کم-تهاجمی به عنوان جایگزینی برای رزکسیون پروستات از طریق پیشابراه (transurethral resection of prostate; TURP) برای مدیریت نشانه‌های دستگاه ادراری تحتانی (lower urinary tract symptoms; LUTS) در مردان مبتلا به هیپرپلازی خوش خیم پروستات (benign prostatic hyperplasia; BPH) موجود است. یکی از موارد افزوده شده اخیر به این موارد، لیفت مجرای ادراری پروستات (prostatic urethral lift; PUL) است.
ارزیابی تاثیرات PUL برای درمان LUTS در مردان مبتلا به BPH.
جست‌وجوی جامعی را در بانک‌های اطلاعاتی متعدد (کتابخانه کاکرین؛ MEDLINE؛ Embase؛ LILACS؛ Scopus؛ Web of Science؛ و Google Scholar)، پایگاه‌های ثبت کارآزمایی، دیگر منابع علمی خاکستری، و خلاصه مقالات کنفرانس‌ها، بدون محدودیت در زبان مقاله یا وضعیت انتشار تا 31 ژانویه 2019 انجام دادیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) گروه موازی را وارد کردیم. در حالی که قصد داشتیم اگر RCTها شواهدی را با قطعیت پائین برای یک پیامد و مقایسه ارائه کرده بودند، غیر-RCTها را هم اضافه کنیم، نتوانستیم مطالعات غیر-RCT را بیابیم.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم متون علمی را غربالگری کرده، داده‌ها را استخراج کرده و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کردند. آنالیزهای آماری را با استفاده از مدل اثرات-تصادفی انجام داده و آنها را بر اساس کتابچه راهنمای کاکرین برای مرورهای سیستماتیک مداخلات تفسیر کردیم. آنالیزهای زیر-گروه را براساس سن، حجم پروستات، و شدت نشانه‌های پایه برنامه‌ریزی کردیم. از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) برای رتبه‌بندی قطعیت شواهد استفاده کردیم.
دو RCT را با 297 شرکت‌کننده وارد کردیم که PUL را با جراحی ساختگی یا TURP مقایسه کردند. میانگین سنی 65.6 سال و میانگین امتیاز بین‌المللی نشانه پروستات (International Prostate Symptom Score) برابر با 22.7 بود. میانگین حجم پروستات 42.2 میلی‌لیتر گزارش شد. پیامدهای اندازه‌گیری شده مرور را تا و شامل 12 ماه پس از تصادفی‌سازی، به عنوان پیامدهای کوتاه-مدت و پس از 12 ماه به عنوان پیامدهای طولانی-مدت در نظر گرفتیم. برای پیامدهای گزارش‌شده توسط بیمار، نمرات پائین‌تر نشان‌دهنده بهبود بیشتر نشانه اورولوژی و کیفیت زندگی بالاتر است. در مقابل، نمرات بالاتر به عملکرد بهتر نعوظ و انزال اشاره دارد.
PUL در مقابل درمان ساختگی: بر اساس یافته‌های یک مطالعه با حضور 206 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده با دوره پیگیری کوتاه-مدت (تا سه ماه)، PUL ممکن است منجر به بهبود بالینی مهم در نمرات نشانه اورولوژی شود (تفاوت میانگین (MD): 5.20-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 7.44- تا 2.96-؛ شواهد با قطعیت پائین) و احتمالا کیفیت زندگی را بهبود می‌بخشد (MD: -1.20؛ 95% CI؛ 1.67- تا 0.73-؛ شواهد با قطعیت متوسط). ما مطمئن نیستیم که PUL عوارض جانبی عمده را افزایش می‌دهد یا خیر (شواهد با قطعیت بسیار پائین). در هر دو گروه مورد مطالعه تا سه ماه هیچ درمان مجددی گزارش نشد. PUL احتمالا باعث تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در عملکرد نعوظ (MD: -1.40؛ 95% CI؛ 3.24- تا 0.44؛ شواهد با قطعیت متوسط) و عملکرد انزال (MD: 0.50؛ 95% CI؛ 0.38- تا 1.38؛ شواهد با قطعیت متوسط) می‌شود.
PUL در مقابل TURP: بر اساس نتایج یک مطالعه با حضور 91 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده با یک دوره پیگیری کوتاه (تا 12 ماه)، PUL ممکن است منجر به بهبود قابل‌توجهی کمتر در نمرات نشانه اورولوژی نسبت به TURP شود (MD: 4.50؛ 95% CI؛ 1.10 تا 7.90؛ شواهد با قطعیت پائین). PUL ممکن است منجر به کیفیت زندگی مشابه یا اندکی کاهش در آن شود (MD: 0.30؛ 95% CI؛ 0.49- تا 1.09؛ شواهد با قطعیت پائین). ما بسیار نامطمئن هستیم که PUL ممکن است عوارض جانبی عمده کمتری ایجاد کند اما احتمال نیاز به درمان مجدد را افزایش دهد یا خیر (هر دو شواهد با قطعیت بسیار پائین). PUL احتمالا منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در عملکرد نعوظ می‌شود (MD: 0.80؛ 95% CI؛ 1.50- تا 3.10؛ شواهد با قطعیت متوسط)، اما می‌تواند عملکرد انزال را به‌طور قابل‌ملاحظه‌ای بهتر کند (MD: 5.00؛ 95% CI؛ 3.08 تا 6.92؛ شواهد با قطعیت متوسط).
با توجه به پیگیری طولانی-مدت (تا 24 ماه) بر اساس یافته‌های یک مطالعه با حضور 91 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده، PUL ممکن است به‌طور قابل‌توجهی منجر به بهبودی کمتر در نمره نشانه اورولوژی شده (MD: 6.10؛ 95% CI؛ 2.16 تا 10.04؛ شواهد با قطعیت پائین) و کیفیت زندگی را اندکی بدتر کند یا تفاوتی در آن ایجاد نکند (MD: 0.80؛ 95% CI؛ 0.00 تا 1.60؛ شواهد با قطعیت پائین). این مطالعه در مورد عوارض جانبی عمده گزارشی را ارائه نکرد. ما اصلا مطمئن نیستیم که PUL نیاز به درمان مجدد را افزایش می‌دهد یا خیر (شواهد با قطعیت بسیار پائین). PUL احتمالا منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در عملکرد نعوظ می‌شود (MD: 1.60؛ 95% CI؛ 0.80- تا 4.00؛ شواهد با قطعیت متوسط)، اما ممکن است عملکرد انزال را به‌طور قابل‌ملاحظه‌ای بهتر کند (MD: 4.30؛ 95% CI؛ 2.17 تا 6.43؛ شواهد با قطعیت پائین).
ما نتوانستیم هیچ یک از آنالیزهای ثانویه از پیش تعریف‌شده را برای هر دو مقایسه انجام دهیم.
هیچ شواهدی را برای مقایسه‌های دیگر مانند PUL در مقابل لیزر ابلیشن (laser ablation) یا برداشت ضایعه (enucleation) پیدا نکردیم.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.