هدف از انجام این مرور چه بود؟
هدف از این مرور کاکرین، ارزیابی اثربخشی و ایمنی دو نوع ابزاری بود که برای اصلاح بینایی با جراحی (کراتومیلوزیس درجا با کمک لیزر (laser-assisted in-situ keratomileusis [LASIK])) در افراد نزدیک‌بین به کار می‌روند. یکی از این ابزار، از تیغه‌های با دقت بالا (میکروکراتوم مکانیکی (mechanical microkeratome)) استفاده می‌کند و ابزار دیگر، از امواج مادون قرمز (لیزر فمتوسکند (femtosecond laser)) بهره می‌برد.
چه چیزی در این مرور مورد بررسی قرار گرفت؟
نزدیک‌بینی، یک وضعیت پزشکی است که در آن افراد می‌توانند اشیاء نزدیک خود را به وضوح ببینند، اما اشیاء دورتر، برایشان تار هستند. در سال 2010، نزدیک‌بینی حدود دو میلیارد نفر را در سراسر جهان تحت تأثیر قرار داد. نزدیک‌بینی را می‌توان با استفاده از عینک، لنز‌های تماسی یا جراحی درمان کرد. جراحی برای نزدیک‌بینی، شکل ساختار شفاف را در قسمت جلوی چشم (قرنیه (cornea)) تغییر می‌دهد. LASIK رایج‌ترین روش جراحی است که برای اصلاح نزدیک‌بینی استفاده می‌شود.
پروسیجر LASIK برای شکل‌دهی دوباره قرنیه، یک فلپ (flap) در قرنیه درست می‌کند. این فلپ را می‌توان با یک میکروکراتوم مکانیکی یا با یک لیزر فمتوسکند ایجاد کرد. میکروکراتوم مکانیکی از یک تیغه برای ساختن فلاپ استفاده می‌کند و لیزر فمتوسکند، از لیزر برای درست کردن فلپ بهره می‌برد. فلپ‌های ساخته شده توسط این دو روش، از نظر ضخامت و ساختار متفاوت هستند و عوارض جانبی ناشی از هر روش نیز با دیگری فرق دارند. ما همه مطالعات مرتبط را برای پاسخ دادن به این سوال، گردآوری و تجزیهوتحلیل کردیم. ما 11 مطالعه را که شامل 943 شرکت‌کننده (1691 چشم) بودند، پیدا کردیم.
نتایج اصلی این مرور چه بودند؟
هیچ شواهدی دال بر تفاوت در پیامدهای بینایی، بین استفاده از میکروکراتوم مکانیکی یا لیزر فمتوسکند وجود ندارد. قطعیت شواهد پائین است. با این وجود، ممکن است تفاوتی در عوارض جانبی بین دو روش وجود داشته باشد. در گروه میکروکراتوم مکانیکی، موارد بیشتری از خشکی چشم وجود داشت و در گروه لیزر فمتوسکند موارد بیشتری از تورم در قرنیه مشاهده شد. به‌طور کلی، با توجه به شواهدی با قطعیت پائین که ارائه شد، نتیجه‌گیری کلی در مورد اثربخشی و ایمنی این دو ابزار دشوار است.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
نویسندگان مرور برای یافتن مطالعاتی که تا 22 فوریه 2019 منتشر شدند، جستوجو کردند.
با توجه به پیامدهای حدت بینایی، ممکن است هیچ تفاوتی بین LASIK با میکروکراتوم مکانیکی و LASIK با لیزر فمتوسکند وجود نداشته باشد. خشکی چشم و کراتیت لاملار منتشر، عوارض جانبی احتمالی هستند که به ترتیب با میکروکراتوم مکانیکی و لیزر فمتوسکند دیده می‌شوند. شواهد در مورد کدورت قرنیه و رشد رو به داخل اپی‌تلیال به عنوان عوارض جانبی هر مداخله، نا‌مطمئن است. تعداد محدودی از پیامدها در کارآزمایی‌های وارد شده گزارش شدند، برخی با خطر بالقوه قابل‌توجه سوگیری، که این امر، نتیجه‌گیری قطعی را در مورد اثربخشی و ایمنی مداخلات بررسی شده در این مرور دشوار می‌کند.
کراتومیلوزیس درجا با کمک لیزر (laser-assisted in-situ keratomileusis; LASIK)، یک پروسیجر جراحی است که خطا‌های انکساری چشم را اصلاح می‌کند. در این تکنیک، یک فلپ از خارجی‌ترین قسمت‌های قرنیه (اپی‌تلیوم، لایه بومن (bowman layer)، و استرومای قدامی (anterior stroma)) تهیه می‌شود تا بخش میانی قرنیه (بستر استروما (stromal bed)) در معرض دید قرار گیرد و با لیزر اگزیمر (excimer) با استفاده از فوتوابلیشن (photoablation)، مجددا شکل داده می‌شود. این فلپ‌ها را می‌توان با یک میکروکراتوم مکانیکی یا با یک لیزر فمتوسکند ایجاد کرد.
مقایسه اثربخشی و ایمنی میکروکراتوم مکانیکی در مقابل لیزر فمتوسکند در LASIK برای بزرگسالان مبتلا به نزدیک‌بینی.
ما در پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) (که شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین است) (شماره 2؛ 2019)؛ Ovid MEDLINE؛ Embase؛ PubMed؛ منابع علمی سلامت آمریکای لاتین و کارائیب (LILACS)؛ ClinicalTrials.gov؛ و پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO) جستوجو کردیم. ما هیچ محدودیتی را در رابطه با زبان یا تاریخ انتشار مقاله اعمال نکردیم. ما همچنین فهرست منابع کارآزمایی‌های وارد شده را جستوجو کردیم. ما بانک‌های اطلاعاتی الکترونیکی را در تاریخ 22 فوریه 2019 جستوجو کردیم.
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد مرور کردیم که LASIK انجام شده را با میکروکراتوم مکانیکی با لیزر فمتوسکند در افراد 18 ساله یا بالاتر مبتلا به نزدیک‌بینی بیش از 0.5 دیوپتر یا آستیگماتیسم میوپیک مقایسه کردند.
ما از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم.
ما 16 رکورد را از 11 کارآزمایی وارد کردیم که شامل 943 بزرگسال (1691 چشم) مبتلا به نزدیک‌بینی کروی (spherical) یا spherocylindrical بوده، و نامزد‌های مناسبی برای انجام LASIK به حساب می‌آمدند. پانصد و چهل و هفت شرکت‌کننده (824 چشم) LASIK را با یک میکروکراتوم مکانیکی و 588 شرکت‌کننده (867 چشم) با لیزر فمتوسکند دریافت کردند. هر مطالعه بین 9 و 360 شرکت‌کننده داشت. در شش کارآزمایی، همه شرکت‌کنندگان هر دو مداخله را دریافت کردند. به‌طور کلی، کارآزمایی‌ها در معرض خطر سوگیری (bias) نامشخص در اکثر حوزه‌ها قرار داشتند.
در 12 ماه، داده‌های یک کارآزمایی (42 چشم) تفاوتی را بین میانگین حدت بینایی اصلاح نشده (مقیاس logMAR) بین LASIK با میکروکراتوم مکانیکی و LASIK با لیزر فمتوسکند نشان نداد (تفاوت میانگین (MD): 0.01-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.06- تا 0.04؛ شواهد با قطعیت پائین). یافته‌های مشابه در 12 ماه پس از جراحی نیز مشاهده شد، چه از نظر شرکت‌کنندگانی که به 0.5 دیوپتر درون محدوده انکسار مورد نظر دست یافتند (خطر نسبی (RR): 0.97؛ 95% CI؛ 0.85 تا 1.11؛ 1 کارآزمایی؛ 79 چشم، شواهد با قطعیت پائین) و همچنین در میانگین معادل کروی خطای انکساری 12 ماه پس از جراحی (MD: 0.09؛ 95% CI؛ 0.01- تا 0.19؛ 3 مطالعه، 168 چشم [92 شرکت‌کننده]؛ شواهد با قطعیت پائین).
براساس داده‌های مربوط به سه کارآزمایی (134 چشم، 67 شرکت‌کننده)، میکروکراتوم مکانیکی در مقایسه با لیزر فمتوسکند با خطر کمتری از ابتلا به کراتیت لاملار منتشر (diffuse lamellar keratitis) همراه بود (RR: 0.27؛ 95% CI؛ 0.10 تا 0.78؛ شواهد با قطعیت پائین). بنابراین، کراتیت لاملار منتشر، یک عارضه جانبی شایع‌تر با لیزر فمتوسکند نسبت به میکروکراتوم مکانیکی بود و نرخ فرض شده 209 مورد در هر 1000 نفر در گروه لیزر فمتوسکند به 56 مورد در هر 1000 نفر در گروه میکروکراتوم مکانیکی کاهش یافت. داده‌های یک کارآزمایی (183 چشم، 183 شرکت‌کننده) نشان داد که عارضه جانبی خشکی چشم، ممکن است در گروه میکروکراتوم مکانیکی شایع‌تر از گروه فمتوسکند باشد و نرخ فرض شده 80 مورد در هر 1000 نفر در گروه فمتوسکند به 457 مورد در هر 1000 نفر در گروه میکروکراتوم مکانیکی افزایش یافت (RR: 5.74؛ 95% CI؛ 2.92 تا 11.29؛ شواهد با قطعیت پائین). هیچ شواهدی دال بر تفاوت بین دو گروه از نظر کدورت قرنیه (RR: 0.33؛ 95% CI؛ 0.01 تا 7.96؛ 1 کارآزمایی، 86 چشم) و رشد رو به داخل اپی‌تلیال (RR: 1.04؛ 95% CI؛ 0.11 تا 9.42؛ 2 کارآزمایی، 102چشم، [51 شرکت‌کننده]) وجود نداشت. قطعیت شواهد برای هر دو پیامد بسیار پایین بود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.