هدف این مطالعه مروری چه بود؟
هدف این مرور یافتن این موضوع بود که توسیلیزوماب برای درمان بیماری تیروئیدی چشمی (thyroid eye disease; TED) کمک کننده است یا خیر. پژوهشگران کاکرین برای یافتن مطالعات برای پاسخ به این سوال جست‌وجو کرده و هیچ مطالعه مرتبطی را به دست نیاوردند.
پیام‌های کلیدی
در حال حاضر، هیچ گونه شواهد به دست آمده از مطالعات با طراحی خوب برای نشان دادن کارایی توسیلیزوماب و نداشتن عوارض جانبی برای درمان افراد مبتلا به TED وجود ندارد.
در این مرور چه موضوعی مورد بررسی قرار گرفت؟
TED یک وضعیت شایع است. یک بیماری خود-ایمنی است، به این معنی که سیستم ایمنی فرد به چشم و سوکت (socket) چشم (orbit) حمله کرده و به آن آسیب می‌زند. درمان‌های کنونی برای TED عبارتند از گلوکوکورتیکواستروئیدها، رادیاسیون و جراحی. این روش‌های درمانی ممکن است عوارض جانبی نامطلوب قابل توجهی به همراه داشته باشند. توسیلیزوماب (tocilizumab) دارویی است که سیستم ایمنی را سرکوب می‌کند. از این دارو برای درمان سایر بیماری‌های خود-ایمنی از جمله آرتریت روماتوئید و آرتریت ایدیوپاتیک جوانان سیستمیک استفاده می‌شود. از آن برای درمان افراد مبتلا به TED استفاده شده و گزارش‌هایی مبنی بر اثربخشی این دارو وجود دارند.
نتایج اصلی این مرور چه هستند؟
پژوهشگران کاکرین هیچ مطالعه کامل شده‌ای را برای ورود به این مرور نیافتند که با استانداردها مطابقت داشته باشند.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
پژوهشگران کاکرین برای یافتن مطالعات منتشر شده تا 31 جولای 2018 به جست‌وجو پرداختند.
در حال حاضر، هیچ شواهدی از کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده که به ارزیابی اثربخشی و آسیب‌های توسیلیزوماب برای درمان افراد مبتلا به TED پرداخته باشد، وجود ندارد.
بیماری تیروئیدی چشمی (thyroid eye disease; TED) یک اختلال خود-ایمنی است که چالش درمانی و بالینی عمده‌ای را ایجاد می‌کند. گزینه‌های درمانی کنونی برای TED متوسط تا حاد عبارت هستند از ایمونوتراپی (immunotherapy)، پرتودرمانی چشم (orbital radiotherapy) و جراحی کاهنده فشار (decompression surgery). داروهای محدودی که اثربخشی آنها تایید شده، برای درمان افراد مبتلا به TED در دسترس هستند. با توجه به نقش بیان اینترلوکین-6 در آدیپوسیت‌ها (adipocytes)، فیبروبلاست‌ها (fibroblasts) و ماکروفاژها (macrophages) در پاتولوژنز TED، فرضیه پیشنهادی این است که مهار IL-6 با کمک توسیلیزوماب (tocilizumab) ممکن است از طریق کاهش مستقیم پاسخ التهابی درمان اثربخشی برای TED به حساب آید. به علاوه، نیاز پاسخ داده نشده‌ای برای یک درمان جدید وجود دارد به گونه‌ای که بتواند دوره طبیعی بیماری را تعدیل کرده و بروز عوارض دیررس را که می‌تواند به عنوان نتیجه فیبروزیس (fibrosis) ناشی از التهاب اتفاق بیفتد، کاهش دهد.
بررسی اثربخشی و آسیب‌های استفاده از توسیلیزوماب برای درمان افراد مبتلا به TED.
ما پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) (که دربرگیرنده پایگاه ثبت کارآزمایی‌های چشم و بینایی است) (2018، شماره 6)؛ MEDLINE Ovid؛ Embase Ovid؛ LILACS BIREME؛ OpenGrey؛ ISRCTN registry؛ ClinicalTrials.gov؛ پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (WHO ICTRP) و پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی EU را جست‌وجو کردیم. تاریخ جست‌وجو 31 جولای 2018 بود.
برای یافتن کارآزمایی‌های انجام شده در زمینه استفاده از توسیلیزوماب از طریق اینفیوژن داخل وریدی با استفاده از هر نوع رژیم دوزی در مقایسه با دارونما (placebo) یا درمان داخل وریدی کورتیکواستروئید برای افراد مبتلا به TED، به جست‌وجو پرداختیم.
برای استفاده از روش‌های استاندارد توصیه شده توسط کاکرین برنامه‌ریزی کردیم. پیامد اولیه تغییر در نمره TED بود (مطابق با تعریف پژوهشگران). پیامدهای ثانویه عبارت بودند از اندازه‌گیری این پارامترها: تغییر در پروپتوز (proptosis)، تغییر در حرکت خارج چشمی (extraocular motility)، تغییر در اندازه‌های شکاف پالپبرال (palpebral aperture measurements)، تعداد عودها، ایجاد نوروپاتی چشمی (optic neuropathy) و تغییر در نمره کیفیت زندگی. برای اندازه‌گیری این پیامدها تا سه ماه (بین دو تا شش ماه) و 12 ماه (بین شش تا 18 ماه) پس از درمان برنامه‌ریزی کردیم. پیامدهای جانبی عبارت بودند از هر نوع عوارض جانبی شناسایی شده در کارآزمایی‌ها در هر نقطه زمانی.
هیچ مطالعه‌ای با معیارهای ورود به این مرور مطابقت نداشت. یک مطالعه تصادفی‌سازی شده، کنترل شده با دارونما، که از دو طرف ماسکه شده (NCT01297699) را به دست آوردیم. این مطالعه برای ارزیابی اثربخشی و آسیب‌های استفاده از توسیلیزوماب در افراد مبتلا به افتالموپاتی گریوز (graves' ophthalmopathy; GO) متوسط تا شدید یا تهدید کننده بینایی که به اندازه کافی به درمان با پالس‌های کورتیکواستروئیدی داخل وریدی پاسخ نداده بودند، برنامه‌ریزی می‌کند. در دسامبر 2015 کامل شده و بعد از فراهم شدن امکان دسترسی به داده‌ها برای ورود به این مرور، ارزیابی خواهد شد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.