چرا تقویت تشخیص عفونت با بار ویروسی بالای HIV مهم است؟
این امر به پایش سطح ویروس HIV در افراد مبتلا به HIV؛ (PLHIV) و تحت درمان با داروهای ضد-رتروویروسی (ART) کمک می‌کند. سطوح بالای ویروس نشان می‌دهد که داروها در سرکوب ویروس ناکام هستند، وضعیتی که تحت عنوان شکست درمان ART شناخته می‌شود، و خطر بیماری شدید و مرگ بیمار را در پی دارد. تست‌های تشخیصی سریع که سطوح بالای ویروس HIV را به سرعت در کنار بیمار تشخیص می‌دهند (قابل انجام در بالین بیمار) می‌توانند دسترسی را به تغییرات اولیه در ART افزایش دهند.
هدف از انجام این مرور چیست؟
تعیین دقت تست‌های قابل انجام در بالین بیمار (POC) برای تشخیص سطوح بالای ویروس HIV در PLHIV مراجعه کننده به مراکز مراقبت سلامت.
در این مرور چه موضوعی بررسی شد؟
تست‌های قابل انجام در بالین بیمار برای تشخیص بار ویروسی با نتایج اندازه‌گیری شده در برابر تست‌های آزمایشگاهی مرکزی (تست مرجع). تمام انواع آزمایش‌های انجام شده را با پلت‌فرم‌های POC برای VL بدون در نظر گرفتن مرکز مراقبت سلامت که آزمایش در آن انجام شد، وارد کردیم.
نتایج اصلی این مرور چه هستند؟
چهارده مطالعه را که 20 ارزیابی را شامل 8659 شرکت‌کننده تکمیل کردند، تست‌های POC مولکولی را برای تشخیص سطوح بالای ویروس در حد آستانه مثبت ≥ 1000 کپی/میلی‌لیتر توصیه‌شده در بالین مقایسه کردند.
نقاط قوت و محدودیت‌های این مرور چیست؟
این مرور شامل مطالعات کافی روی نمونه‌های PLHIV بود که از مراکز مراقبت معمول HIV/AIDS یا مراکز سلامت به دست آمدند، اما مشخص نبود که همه شرکت‌کنندگان تحت درمان با ART بودند یا خیر. همچنین، هیچ یک از آزمایش‌های وارد شده، آزمایش POC واقعی انجام‌شده در کنار بیمار نبود: نیمی از مطالعات وارد شده (10 = n) آزمایش‌های POC را در آزمایشگاه‌های محلی نزدیک بیمار، و نیمی دیگر تست‌هایی با پلت‌فرم‌های POC بودند که در آزمایشگاه مرکزی یا مرجع (n = 10) ارزیابی شدند.
نتایج این مرور برای چه کسانی کاربرد دارد؟
PLHIV با بار ویروسی بالای مشکوک و مراجعه کننده به مراکز مراقبت سلامت.
کاربردهای این مرور چه هستند؟
در تئوری، برای یک جمعیت 1000 نفری از PLHIV که 100 نفر دارای سطوح بالای ویروس هستند، 136 نفر با تست POC مولکولی، نتیجه مثبت دریافت خواهند کرد؛ از این تعداد، 39 مورد سطوح ویروسی بالایی نداشته (نتیجه مثبت کاذب) و به اشتباه به عنوان مقاوم به درمان ART شناسایی می‌شوند، که احتمالا منجر به انجام تست غیر-ضروری یا درمان بیشتر می‌شود؛ و 864 نفر با تست POC مولکولی نتیجه منفی دریافت می‌کند؛ از این میان، سه مورد در واقع سطوح بالایی از ویروس خواهند داشت (نتیجه منفی کاذب) و در صورت شکست درمان ART از دست خواهند رفت.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
شواهد تا 23 نوامبر 2020 به‌روز است.
ما دریافتیم POC VL برای تشخیص بار ویروسی بالای HIV در PLHIV که به مراکز مراقبت سلامت مراجعه می‌کنند، در حد آستانه بالینی ≥ 1000 کپی/میلی‌لیتر دارای حساسیت و ویژگی بالا است.
انجام آزمایش بار ویروسی (viral load; VL) در افراد مبتلا به HIV؛ (people living with HIV; PLHIV) به پایش درمان ضد-رتروویروسی (antiretroviral therapy; ART) کمک می‌کند. VL عمدتا با استفاده از پلت‌فرم‌های مبتنی بر آزمایشگاه مرکزی تست می‌شود، که زمان‌های آزمایش طولانی داشته و شامل تجهیزات پیچیده می‌شوند. تست‌های VL با پلت‌فرم‌های قابل انجام در بالین بیمار (point-of-care; POC) که قابلیت استفاده را در کنار بیمار دارند، به‌طور بالقوه آسان برای استفاده هستند، نتایج سریعی را آماده می‌کنند، مقرون‌به‌صرفه بوده، و می‌توانند جایگزین پلت‌فرم‌های تست VL مرکزی یا مرجع شوند.
تخمین دقت تشخیصی تست‌های POC در تعیین سطوح بالای بار ویروسی در PLHIV که در مراکز مراقبت سلامت حضور می‌یابند.
هشت بانک اطلاعاتی الکترونیکی را با استفاده از روش‌های جست‌وجوی استاندارد و جامع کاکرین جست‌وجو کرده، و از هیچ گونه محدودیتی در زبان نگارش، نوع مقاله، یا وضعیت انتشار استفاده نکردیم. همچنین فهرست منابع مطالعات وارد شده و مرورهای سیستماتیک مرتبط را جست‌وجو کرده، و برای یافتن مطالعات بالقوه مرتبط با یک متخصص در این زمینه از بخش HIV سازمان جهانی بهداشت (WHO) مشورت کردیم. تاریخ انجام آخرین جست‌وجو 23 نوامبر 2020 بود.
هر مطالعه اولیه‌ای را وارد کردیم که نتایج یک تست VL را در پلت‌فرم POC با آزمایش مرجع مبتنی بر آزمایشگاه مرکزی برای تشخیص بار ویروسی بالا در PLHIV در زمینه مراقبت یا پیگیری HIV/AIDS مقایسه کرد. تمام اشکال تست‌های POC را برای VL وارد کردیم که توسط نویسندگان مطالعه تعریف شدند، صرف‌نظر از مرکز مراقبت سلامت که آزمایش در آنجا انجام شد. مطالعات مورد-شاهدی تشخیصی را با کنترل‌های سالم و مطالعاتی را که داده‌های کافی را برای ایجاد جداول 2×2 به منظور محاسبه حساسیت و ویژگی ارائه نکردند، حذف کردیم. معیارهای ورود مطالعه را به سن، جنسیت، یا موقعیت جغرافیایی محدود نکردیم.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم عناوین، چکیده‌ها، و متون کامل نتایج جست‌وجو را برای شناسایی مقالات واجد شرایط غربالگری کردند. آنها همچنین جداگانه داده‌ها را با استفاده از یک فرم استاندارد استخراج اطلاعات به دست آورده و ارزیابی خطر سوگیری (bias) را با استفاده از ابزار ارزیابی کیفیت مطالعات دقت تشخیصی (QUADAS-2) انجام دادند. با استفاده از شرکت‌کنندگان به‌عنوان واحد آنالیز، مدل‌های تک-متغیره ساده شده را برای حساسیت و ویژگی به‌طور جداگانه متناسب کرده، و برای تخمین خلاصه حساسیت و ویژگی در حد آستانه (threshold) فعلی و آنچه توسط سازمان جهانی بهداشت (WHO) گزارش شده (≥ 1000 کپی/میلی‌لیتر)، از یک مدل اثرات-تصادفی استفاده کردیم. مدل دو-متغیره (bivariate model) برای ارائه تخمین مدل، هم‌گرا نشدند.
ما 18 مطالعه (24 ارزیابی، 10,034 شرکت‌کننده) را شناسایی کردیم که بار ویروسی بالا را در حد آستانه‌های اصلی ≥ 1000 کپی/میلی‌لیتر (n = 20)، ≥ 5000 کپی/میلی‌لیتر (n = 1) و ≥ 40 کپی/میلی‌لیتر (n = 3) تعریف کردند. تمام ارزیابی‌ها روی نمونه‌هایی از PLHIV انجام شدند که از مراکز مراقبت معمول HIV/AIDS یا مراکز سلامت بازیابی شدند. برای بررسی قابلیت کاربرد بالینی تست، 14 مطالعه (20 ارزیابی، 8659 شرکت‌کننده) را وارد کردیم که بار ویروسی بالا را در حد آستانه بالینی ≥ 1000 کپی/میلی‌لیتر وارد متاآنالیز کردند. از این میان، کشورهای جنوب صحرای آفریقا، اروپا، و آسیا به ترتیب 16، سه، و یک ارزیابی را به ترتیب انجام دادند. همه شرکت‌کنندگان تحت بررسی فقط در نه ارزیابی روی درمان ART قرار داشتند؛ در 11 ارزیابی دیگر، نسبتی از شرکت‌کنندگان تحت درمان با ART یا جزئی بود یا به وضوح بیان نشد. سیزده ارزیابی فقط بزرگسالان (n = 13)، پنج جمعیت مختلط را از بزرگسالان و کودکان وارد کردند، در حالی که در دو مورد باقی‌مانده، سن جمعیت‌های مشمول به وضوح گزارش نشد. اکثر ارزیابی‌ها شامل تست‌های تجاری در دسترس بودند (18 = n). ده ارزیابی عبارت بودند از تست‌های POC VL که در نزدیکی بیمار در یک آزمایشگاه محلی یا در محل انجام شدند، در حالی که 10 مورد دیگر ارزیابی تست‌های POC VL در یک محیط آزمایشگاهی مرکزی یا مرجع بودند. انواع تست ارزیابی شده، تست‌های POC VL شامل تست (Xpert HIV-1 Viral Load (n = 8؛ SAMBA HIV-1 Semi-Q Test (n = 9)؛ ارزیابی نمونه اولیه Alere Q NAT برای HIV-1؛ (n = 2) و تست m-PIMA HIV-1/2 Viral Load (n = 1) بودند. اکثر ارزیابی‌ها (n = 17) از نمونه‌های پلاسما استفاده کردند، در حالی که مابقی (n = 3) نمونه‌های خون کامل را به کار گرفتند.
حساسیت تجمعی (95% فاصله اطمینان (CI)) POC VL در حد آستانه ≥ 1000 کپی/میلی‌لیتر معادل 96.6% (94.8 تا 97.8) (20 ارزیابی، 2522 شرکت‌کننده) و ویژگی تجمعی (95% CI) برابر با 95.7% (90.8 تا 98.0) (20 ارزیابی، 6137 شرکت کننده) گزارش شد. میانه (median) شیوع برای بار ویروسی بالا (≥ 1000 کپی/میلی‌لیتر) (n = 20) معادل 33.4% (محدوده 6.9% تا 88.5%) بود.
محدودیت‌ها
خطر سوگیری در چهار حوزه به دلیل ارائه گزارش ناقص، عمدتا نامشخص ارزیابی شد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.