هدف از این مطالعه مروری چیست؟
هدف از این مطالعه مروری کاکرین، یافتن این موضوع بود که استفاده از یک تکنیک جدید تصویربرداری، به نام آنژیوگرافی با ایندوسیانین سبز (indocyanine green angiography; ICGA)، طی جراحی بازسازی پستان می‌تواند نکروز (مرگ سلولی) پوست پوشاننده پستان و سایر عوارض را مانند عفونت‌ها، به دنبال جراحی بازسازی پستان پس از ماستکتومی، کاهش دهد یا خیر.
ما زنانی را وارد کردیم که به دلیل ابتلا به سرطان پستان تحت عمل ماستکتومی با حفظ پوست قرار گرفتند (نوعی جراحی که کل پستان از جمله نوک سینه (nipple) برداشته می‌شود، در حالی‌که پوست پوشاننده روی پستان حفظ می‌شود) یا زنانی که در معرض خطر بالای ابتلا به سرطان پستان (به دلیل وجود ژن‌های معیوب) قرار داشتند. ما تمام مطالعات مرتبط را گردآوری و تجزیه‌وتحلیل کردیم تا یک مطالعه مروری را جهت آگاهی پزشکان و بیماران در مورد استفاده از ICGA در جراحی بازسازی پستان، ارائه دهیم.
پیام‌های کلیدی
به‌نظر می‌رسد که استفاده از ICGA طی جراحی بازسازی پستان، در مقایسه با فقط ارزیابی بالینی، احتمال انجام جراحی‌های مجدد را کاهش می‌دهد. در مورد تأثیر ICGA در کاهش احتمال نکروز پوست پوشاننده پستان و سایر عوارض پس از جراحی در مقایسه با فقط ارزیابی بالینی، مطمئن نیستیم. سطح کیفیت مطالعات مورد استفاده در این مطالعه مروری بسیار پائین است، به این معنی که نمی‌توانیم به نتایج آن اطمینان داشته باشیم. ما به مطالعاتی با کیفیت بالا نیاز داریم که زنان را به گروه بررسی ICGA یا فقط ارزیابی بالینی تصادفی‌سازی کنند تا پاسخ قطعی‌تری داشته باشند.
چه چیزی در این مطالعه مروری مورد بررسی قرار گرفت؟
حدود 40% از زنان مبتلا به سرطان پستان نیاز به انجام ماستکتومی (برداشتن کل پستان) دارند. جراحی ماستکتومی با حفظ پوست، یک جراحی شایع است که در آن پوست پوشاننده پستان حفظ می‌شود. پس از انجام جراحی ماستکتومی با حفظ پوست، زنان حق انتخاب را برای دریافت جراحی بازسازی پستان دارند. این نوع جراحی برخی خطرات و عوارض را به دنبال دارد، از جمله جراحی برای اصلاح عوارض (جراحی مجدد)، باز شدن دوباره خودبه‌خودی زخم جراحی (پارگی زخم (dehiscence))، عفونت، جمع شدن خون خارج از رگ خونی (هماتوم) و یک کیسه پر شده از پلاسمای خون زیر پوست (سروما (seroma)).
حفظ خون‌رسانی به پوست پوشاننده پستان طی انجام جراحی ماستکتومی با حفظ پوست، اهمیت زیادی دارد. وقتی خون‌رسانی ضعیف باشد، پوست زنده نمی‌ماند، و جراحان برای پیشگیری از بروز عوارض پس از جراحی باید مداخله کنند. معمولا، جراح به ارزیابی رنگ بافت، زمان لازم برای بازگشت رنگ پوست پس از اعمال فشار (پر شدن مجدد مویرگ (capillary refill))، دما، خاصیت ارتجاعی پوست، و خون‌ریزی پوست، می‌پردازد.
ICGA یک تکنیک تصویربرداری جدید است که میزان خون‌رسانی را به بافت ارزیابی می‌کند. این امر می‌تواند جریان خون را در پوست پوشاننده پستان بهتر از ارزیابی بالینی به‌تنهایی بررسی کند. ما مطالعاتی را گردآوری کردیم که استفاده از ICGA را با ارزیابی بالینی توسط یک جراح طی انجام جراحی فوری بازسازی پستان پس از جراحی ماستکتومی با حفظ پوست مقایسه کردند. در این مطالعات، زنان تحت عمل جراحی فوری بازسازی با بافت خود فرد از ناحیه دیگری از بدن آنها یا با عمل کاشت پستان قرار گرفتند.
نتایج اصلی این مطالعه مروری چه هستند؟
ما 9 مطالعه را پیدا کردیم که تعداد عوارض پس از جراحی را در زنانی مقایسه کردند که ارزیابی ICGA از پوست پستان خود در مقابل ارزیابی بالینی داشتند. شش مطالعه در ایالات متحده، دو مطالعه در دانمارک و یک مطالعه در ژاپن انجام شد. در کل 1589 زن با 2199 جراحی بازسازی پستان وجود داشت. مطالعات، تعداد عوارض را بر پایه هر بیمار یا بر پایه هر پستان گزارش کردند. ما اطلاعات را براساس هر دو نوع داده ارائه می‌دهیم.
نتایج اصلی بر پایه تجزیه‌وتحلیل هر بیمار این بود که:
- ICGA ممکن است نرخ جراحی مجدد را کاهش دهد، و
- ما در مورد اینکه ICGA بر میزان نکروز پوست پوشاننده پستان، عفونت، هماتوم و سروما تأثیری دارد یا خیر، مطمئن نیستیم.
نتایج اصلی بر پایه هر بیمار عبارت بودند از:
- ICGA ممکن است نکروز پوست پوشاننده پستان، میزان جراحی مجدد و عفونت را کاهش دهد، و
- ما مطمئن نیستیم که ICGA تاثیری بر میزان هماتوم و میزان سروما داشته باشد.
کیفیت شواهدی که در این موضوع مطالعه مروری مشارکت داشتند، در سطح بسیار پائینی در نظر گرفته می‌شود. از آنجا كه کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials) يکی از قدرتمندترین روش‌ها در تحقیقات بالینی در نظر گرفته می‌شوند، فقدان این مطالعات یک نقطه ضعف عمده محسوب می‌شود. ما بر لزوم انجام کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده تأکید می‌کنیم تا تحقیقات بیشتری در مورد استفاده از ICGA در جراحی بازسازی پستان انجام شود.
این مطالعه مروری تا چه زمانی به روز است؟
مطالعات منتشرشده تا اپریل 2019 برای این مطالعه مروری استفاده شد.
اگرچه پرفیوژن فلپ پوستی پس از ماستکتومی اغلب با استفاده از ICGA به‌عنوان یک ابزار مفید انجام می‌شود، فقدان شواهدی با کیفیت بالا در زمینه کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده وجود دارد. کیفیت شواهد در این مطالعه مروری بسیار پائین است، زیرا فقط مطالعات کوهورت غیرتصادفی‌سازی شده وارد شدند. با نتایج حاصل از این مطالعه مروری، نمی‌توان در مورد اینکه کدام روش ارزیابی برای استفاده حین جراحی بازسازی پستان بهترین است، نتیجه‌گیری کرد. انجام مطالعات تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای با کیفیت بالا که استفاده از ICGA را برای ارزیابی MSFN با ارزیابی بالینی مقایسه می‌کنند، مورد نیاز است.
سرطان پستان یک زن را از هر هشت زن، طی طول عمر خود تحت تأثیر قرار خواهد داد. فرصت بازسازی بافت برداشته شده و زیبایی ظاهری آن، توسط جراحی بازسازی پستان به دنبال انجام ماستکتومی با حفظ پوست (skin-sparing mastectomy; SSM) فراهم می‌شود. نکروز فلپ پوستی به دنبال ماستکتومی (mastectomy skin flap necrosis; MSFN) یک عارضه شایع به دنبال بازسازی پستان SSM است. این عارضه پس از جراحی، با ارزیابی زیست‌پذیری فلپ پوستی به دنبال ماستکتومی، حین جراحی و اعمال مداخله در صورت به خطر افتادن پرفیوژن بافتی، قابل پیشگیری است. احتمال داده می‌شود که آنژیوگرافی با فلورسانس ایندوسیانین سبز، پیش‌بینی‌کننده بهتری از MSFN در مقایسه با ارزیابی بالینی به‌تنهایی باشد.
بررسی تأثیرات آنژیوگرافی با فلورسانس ایندوسیانین سبز (indocyanine green fluorescence angiography; ICGA) برای پیشگیری از نکروز فلپ پوستی به دنبال ماستکتومی در زنانی که تحت جراحی بازسازی پستان پس از انجام ماستکتومی با حفظ پوست قرار می‌گیرند.
خلاصه کردن پروتکل‌های مختلف ICGA موجود برای ارزیابی پرفیوژن فلپ پوستی پس از ماستکتومی در زنانی که تحت جراحی فوری بازسازی پستان به دنبال انجام ماستکتومی با حفظ پوست قرار می‌گیرند.
ما پایگاه ثبت تخصصی گروه سرطان پستان در کاکرین؛ پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL؛ شماره 3، 2019)؛ MEDLINE؛ Embase؛ پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت و ClinicalTrials.gov را در اپریل 2109 جست‌وجو کردیم. علاوه‌بر این، فهرست منابع مطالعات منتشر شده را جست‌وجو کردیم.
ما مطالعاتی را وارد کردیم که استفاده از ICGA را با ارزیابی بالینی برای بررسی واسکولاریزاسیون پوستی پس از ماستکتومی مقایسه کردند و زنانی را مورد بررسی قرار دادند که تحت عمل جراحی بازسازی فوری اتولوگ یا پروستتیک به دنبال SSM برای بدخیمی تایید شده پستان یا خطر بالای ابتلا به سرطان پستان قرار داشتند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم خطر سوگیری (bias) مطالعات غیرتصادفی وارد شده را ارزیابی و داده‌های مربوط به پیامدهای پس از جراحی را، ازجمله MSFN پس از جراحی، جراحی مجدد، نکروز فلپ اتولوگ، از هم گسیختگی زخم، عفونت، هماتوم و سروما، و پیامدهای مرتبط با بیمار را استخراج کردند. کیفیت شواهد با استفاده از رویکرد GRADE مورد ارزیابی قرار گرفت و دو جدول «خلاصه يافته‌ها» را تشکیل دادیم: یکی برای مقایسه ICGA با ارزیابی بالینی بر پایه هر بیمار و یکی بر پایه هر پستان.
9 مطالعه کوهورت غیرتصادفی‌سازی شده با معیارهای ورود مطابقت داشته و در مجموع شامل 1589 زن با 2199 جراحی بازسازی پستان بودند. ما هفت مطالعه گذشته‌نگر و دو مطالعه کوهورت آینده‌نگر را وارد کردیم. شش مطالعه، تعداد MSFN را بر پایه هر پستان برای در مجموع 1435 پستان، و سه مطالعه، تعداد MSFN را بر پایه هر بیمار برای مجموعا 573 زن گزارش کردند. پنج مطالعه، تعداد دیگر عوارض را بر پایه هر پستان برای در مجموع 1370 پستان و چهار مطالعه، تعداد سایر عوارض را بر پایه هر بیمار برای مجموعا 613 زن گزارش کردند. بنابراین، ما تصمیم گرفتیم تا داده‌ها را به‌طور جداگانه تجمیع کنیم.
خطر سوگیری برای هر مطالعه غیرتصادفی وارد شده، با استفاده از مقیاس Newcastle-Ottawa برای مطالعات کوهورت ارزیابی شد. نگرانی جدی از خطر سوگیری، به دلیل طراحی مطالعه غیرتصادفی‌سازی شده در کلیه مطالعات وارد شده و قابلیت مقایسه پائین کوهورت‌ها در اکثر مطالعات، وجود داشت. پس از دو بار کاهش سطح کیفیت شواهد به دلیل عدم دقت بر اساس حجم نمونه‌های کوچک و تعداد اندک رویدادها در مطالعات وارد شده، کیفیت شواهد به سطح بسیار پائین رسید.
عوارض پس از جراحی بر پایه هر بیمار
ما در مورد تأثیر ICGA بر MSFN (RR: 0.79؛ 95% CI؛ 0.40 تا 1.56؛ سه مطالعه؛ 573 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)، میزان عفونت (RR: 0.91؛ 95% CI؛ 0.60 تا 1.40؛ چهار مطالعه؛ 613 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)، میزان هماتوم (RR: 0.87؛ 95% CI؛ 0.30 تا 2.53؛ دو مطالعه؛ 459 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) و میزان سروما (RR: 1.68؛ 95% CI؛ 0.41 تا 6.80؛ دو مطالعه؛ 408 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) در مقایسه با گروه بالینی، نامطمئن هستیم. ما شواهدی را یافتیم که ICGA ممکن است نرخ جراحی مجدد را کاهش دهد (RR: 0.50؛ 95% CI؛ 0.35 تا 0.72؛ چهار مطالعه؛ 613 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). یک مطالعه، از هم گسیختگی زخم را به‌عنوان یک پیامد در نظر گرفت. در این مطالعه تکی، از هم گسیختگی زخم در 2.2% از شرکت‌کنندگان (4/184) در گروه ICGA در مقایسه با 0.5% از شرکت‌کنندگان (1/184) در گروه بالینی (0.372 = P) مشاهده شد. خطر نسبی 4.00 (95% CI؛ 0.45 تا 35.45؛ یک مطالعه؛ 368 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) گزارش شد.
عوارض پس از جراحی بر پایه هر پستان
ما شواهدی را یافتیم که ICGA ممکن است MSFN (RR: 0.62؛ 95% CI؛ 0.48 تا 0.82؛ شش مطالعه؛ 1435 پستان؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)، میزان جراحی مجدد (RR: 0.65؛ 95% CI؛ 0.47 تا 0.92؛ پنج مطالعه؛ 1370 پستان؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) و میزان عفونت (RR: 0.65؛ 95% CI؛ 0.44 تا 0.97؛ پنج مطالعه؛ 1370 پستان؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) را در مقایسه با گروه بالینی کاهش دهد. ما در مورد تأثیر ICGA بر میزان هماتوم (RR: 1.53؛ 95% CI؛ 0.47 تا 4.95؛ چهار مطالعه؛ 1042 پستان؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) و میزان سروما (RR: 0.71؛ 95% CI؛ 0.37 تا 1.35؛ دو مطالعه؛ 528 پستان؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) نامطمئن هستیم.
هیچ یک از مطالعات پیامدهای مرتبط با بیمار را گزارش نکردند.
پروتکل‌های ICGA: هشت مطالعه از سیستم SPY و یک مطالعه از سیستم تصویربرداری چشم فوتودینامیکی (Photodynamic Eye؛ PDE) برای ارزیابی MSFN استفاده کردند. در اکثر مطالعات، پروتکل‌های ICGA در مطالعات وارد شده به‌طور گسترده‌ای توصیف نشدند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.