پیام‌های کلیدی
1. نوزادان نارس که اکسیژن‌رسانی خودکار دارند، در مقایسه با مواردی که اکسیژن‌رسانی دستی روتین دریافت می‌کنند، احتمالا زمان بیشتری را در محدوده اشباع اکسیژن مورد نظر سپری می‌کنند. با این حال، مشخص نیست که این تاثیر، خطر مرگ‌ومیر، بیماری شدید چشمی یا مشکلات رشد مغزی را کاهش می‌دهد یا خیر.
2. نتوانستیم در مورد اثربخشی اکسیژن‌رسانی خودکار در مقایسه با اکسیژن‌رسانی دستی پیشرفته، یا یک سیستم اکسیژن‌رسانی خودکار در مقایسه با سیستم دیگر به نتیجه‌گیری‌های محکمی دست یابیم.
3. نیاز به انجام مطالعات بیشتر برای ارزیابی تاثیرات اکسیژن‌رسانی خودکار بر پیامدهای بالینی طولانی‌مدت مهم، مانند مرگ‌ومیر و مشکلات شدید ریه، چشم، مغز و روده، وجود دارد.
اکسیژن‌رسانی خودکار چیست؟
اکسیژن‌رسانی خودکار به سیستمی اطلاق می‌شود که به‌طور خودکار میزان اکسیژن ارائه شده به بیمار را در پاسخ به تغییرات در مقادیر اکسیژن تنظیم می‌کند. این یک جایگزین برای تنظیم دستی اکسیژن‌رسانی توسط پرستاران یا کادر پزشکی است.
ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟
ما خواستیم بدانیم که کنترل خودکار اکسیژن‌رسانی بهتر از کنترل دستی است یا خیر، یا اینکه هر سیستم اکسیژن‌رسانی خودکار در نوزادان مبتلا به مشکلات تنفسی که در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان مراقبت می‌شوند، بهتر از سیستم دیگری کار می‌کند یا خیر.
ما چه کاری را انجام دادیم؟
در جست‌وجوی مطالعاتی بودیم که موارد زیر را مقایسه کردند:
1. اکسیژن‌رسانی خودکار در مقایسه با اکسیژن‌رسانی دستی؛ یا
2. یک سیستم اکسیژن‌رسانی خودکار در مقایسه با سیستم دیگر.
نتایج این مطالعات را مقایسه و خلاصه کرده و اطمینان خود را نسبت به این شواهد، بر اساس عواملی مانند روش‌های انجام و تعداد شرکت‌کنندگان مطالعه رتبه‌بندی کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
تعداد 18 کارآزمایی را شامل 457 نوزاد نارس که نیاز به حمایت تنفسی داشتند، وارد کردیم. شانزده مورد از این کارآزمایی‌ها از طراحی متقاطع (cross-over) استفاده کردند (نوزادان، گروه مداخله خود را در نیمه کارآزمایی تغییر دادند). بزرگ‌ترین مطالعه شامل 80 نوزاد و کوچک‌ترین مطالعه شامل پنج نوزاد بودند. مطالعات، بیشتر در اروپا (به ویژه آلمان و بریتانیا) و ایالات متحده آمریکا انجام شدند. اکثر مطالعات در دوره‌های زمانی بسیار کوتاه (کمتر از 24 ساعت) انجام شدند. شش کارآزمایی توسط سازنده یا توزیع‌کنندگان دستگاه‌های اکسیژن‌رسانی خودکار تامین مالی شدند.
نتایج اصلی
میان نوزادان نارس که نیاز به حمایت تنفسی دارند، اکسیژن‌رسانی خودکار احتمالا درصد زمان سپری‌شده را در محدوده اشباع اکسیژن مورد نظر (محدوده مقادیر اشباع اکسیژن که برای نوزاد مطلوب در نظر گرفته می‌شود و پزشکان و پرستاران سعی در رسیدن به آن دارند) در مقایسه با اکسیژن‌رسانی دستی روتین، با میانگین افزایش 13.5%، افزایش می‌دهد. با این حال، مشخص نیست که اکسیژن‌رسانی خودکار باعث بهبود پیامدهای دیگر مانند مرگ‌ومیر، بیماری شدید چشم یا مشکلات رشد مغزی می‌شود یا خیر.
همچنین مشخص نیست که اکسیژن‌رسانی خودکار بهتر از اکسیژن‌رسانی دستی پیشرفته است یا خیر (کنترل دستی با کارکنان بهتر)، و اینکه یک سیستم اکسیژن‌رسانی خودکار موثرتر و بی‌خطرتر از سیستم دیگر است یا خیر.
محدودیت‌های شواهد چه هستند؟
نسبت به یافته‌های خود مبنی بر اینکه اکسیژن‌رسانی خودکار در مقایسه با اکسیژن‌رسانی دستی روتین، زمان سپری‌شده را در محدوده اشباع اکسیژن مورد نظر افزایش می‌دهد یا خیر، اطمینان متوسطی داریم. با این حال، نسبت به یافته‌های دیگرمان اطمینان کمی داریم. سه عامل اصلی اعتماد ما را به شواهد کاهش داد. نخست آنکه، اکثر مطالعات متقاطع (cross-over) داده‌های جداگانه‌ای را برای هر دوره مطالعه (پیش و پس از تغییر سیستم اکسیژن‌رسانی در نوزادان) ارائه نکردند. در نتیجه، نمی‌توانیم تاثیرات اکسیژن‌رسانی خودکار را پیش و پس از اعمال طراحی متقاطع (cross-over) مقایسه کنیم. دوم، چند مطالعه با شرکت‌کنندگان بسیار کم، اغلب داده‌های قابل استفاده را ارائه کردند، و بیشتر مطالعات، پیامدهای بالینی مهمی را مانند مرگ‌ومیر و شرایط شدیدی را که بر روده و رشد طولانی‌مدت مغز نوزادان تاثیر می‌گذارند، ارزیابی نکردند. سوم، یافته‌های متناقضی میان مطالعات در برخی از پیامدها وجود داشت.
این شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟
جست‌وجوی ما تا ژانویه 2023 به‌روز است.
اکسیژن‌رسانی خودکار در مقایسه با اکسیژن‌رسانی دستی روتین احتمالا زمان را در محدوده SpO 2 مورد نظر در نوزادان نارس تحت حمایت تنفسی افزایش می‌دهد. با این حال، مشخص نیست که این به معنای مزایای بالینی مهم است یا خیر. شواهد در مورد پیامدهای بالینی مانند رتینوپاتی پره‌ماچوریتی شدید از قطعیت پائینی برخوردار هستند، با تفاوتی اندک یا عدم تفاوت میان گروه‌ها.
برای رسیدن به نتیجه‌گیری قطعی در مورد اثربخشی اکسیژن‌رسانی خودکار در مقایسه با اکسیژن‌رسانی دستی پیشرفته یا CLACfast در مقایسه با CLACslow، شواهد کافی وجود ندارد.
مطالعات آتی باید شامل پیامدهای بالینی کوتاه‌مدت و طولانی‌مدت مهم مانند مورتالیتی، ROP شدید، دیسپلازی برونکوپولمونری/بیماری مزمن ریوی، هموراژی داخل بطنی، لوکومالاسی اطراف بطنی (periventricular leukomalacia)، مجرای شریانی باز (patent ductus arteriosus)، انتروکولیت نکروزان (necrotising enterocolitis)، و پیامدهای تکامل سیستم عصبی در طولانی‌مدت باشند. طراحی ایده‌آل مطالعه برای این ارزیابی، یک کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده گروه موازی (parallel-group) است. مطالعات باید به وضوح سطوح آموزش کارکنان، به ویژه در بازوی اکسیژن‌رسانی دستی را توصیف کنند تا امکان تکرارپذیری ارزیابی با توجه به منابع در شرایط و محیط‌های مختلف فراهم شود. داده‌های 13 مطالعه در حال انجام، زمانی که در دسترس قرار گیرند، ممکن است نتیجه‌گیری‌های ما را تغییر دهند، از جمله در کاربردهای عملی و پژوهشی.
بسیاری از نوزادان نارس (preterm infants) برای حفظ سطح مطلوب اکسیژناسیون نیاز به حمایت تنفسی دارند، زیرا سطوح اکسیژن پائین‌تر و بالاتر از محدوده مطلوب با پیامدهای نامطلوبی همراه است. تیتراسیون مطلوب اکسیژن‌درمانی برای این نوزادان یک چالش بزرگ است، به ویژه در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان (neonatal intensive care units; NICUs) با کارکنانی که در این زمینه آموزش لازم را دریافت نکرده‌اند. دستگاه‌هایی که اکسیژن‌رسانی خودکار (automated oxygen delivery) را در طول حمایت تنفسی نوزادان ارائه می‌دهند، از دهه 1970 ساخته شده، و کارآزمایی‌های فردی اثربخشی آنها را ارزیابی کرده‌اند.
ارزیابی مزایا و آسیب‌های ناشی از سیستم‌های اکسیژن‌رسانی خودکار، تعبیه‌شده درون ونتیلاتور یا دستگاه اکسیژن‌رسانی، برای نوزادان نارس مبتلا به اختلال عملکرد تنفسی که نیاز به حمایت تنفسی یا اکسیژن‌درمانی مکمل دارند.
بانک‌های اطلاعاتی CENTRAL؛ MEDLINE؛ CINAHL، و کارآزمایی‌های بالینی را بدون محدودیت در زبان یا تاریخ انتشار در 23 ژانویه 2023 جست‌وجو کردیم. همچنین فهرست منابع مقالات بازیابی‌شده را برای یافتن دیگر کارآزمایی‌های بالقوه واجد شرایط بررسی کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده و کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده و متقاطع (cross-over) را وارد کردیم که اکسیژن‌رسانی خودکار را در برابر اکسیژن‌رسانی دستی مقایسه کرده، یا سیستم‌های مختلف اکسیژن‌رسانی خودکار را در نوزادان نارس (متولد شده پیش از هفته 37 بارداری) به صورت سر-به-سر مقایسه کردند.
از روش‌های استاندارد کاکرین بهره بردیم. پیامدهای اصلی عبارت بودند از زمان (%) در محدوده اشباع اکسیژن مورد نظر (SpO 2 )، مورتالیتی یا مرگ‌ومیر در بیمارستان به هر علتی در سن جنینی 36 هفته، رتینوپاتی پره‌ماچوریتی (retinopathy of prematurity; ROP) شدید و پیامدهای تکامل سیستم عصبی در سن اصلاح شده تقریبا دو سال. نتایج‌مان را با استفاده از تفاوت میانگین (MD)، تفاوت میانگین استانداردشده (SMD) و خطر نسبی (RR) و با 95% فواصل اطمینان (CIs) بیان کردیم. از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) برای ارزیابی قطعیت شواهد بهره بردیم.
تعداد 18 مطالعه (27 گزارش، 457 نوزاد) را وارد کردیم، که 13 مورد از آنها (339 نوزاد) داده‌هایی را برای متاآنالیز ارائه دادند. تعداد 13 مطالعه در حال انجام را شناسایی کردیم. سه مقایسه را ارزیابی کردیم: اکسیژن‌رسانی خودکار در برابر اکسیژن‌رسانی دستی روتین (16 مطالعه)، اکسیژن‌رسانی خودکار در برابر اکسیژن‌رسانی دستی پیشرفته با افزایش تعداد کارکنان (سه مطالعه)، و یک سیستم خودکار در برابر سیستم دیگر (دو مطالعه). اکثر مطالعات به دلیل کورسازی (blinding) پرسنل و ارزیابی پیامد، داده‌های ناقص پیامد، و گزارش‌دهی پیامد انتخابی، و نیمی از مطالعات برای تولید تصادفی توالی (random sequence generation) و پنهانسازی تخصیص (allocation concealment) در معرض خطر پائین سوگیری (bias) بودند. با این حال، بیشتر آنها در یک حوزه مهم مخصوص کارآزمایی‌های متقاطع (cross-over) دارای خطر بالای سوگیری (bias) بودند، زیرا فقط دو مورد از 16 کارآزمایی متقاطع، داده‌های پیامد جداگانه‌ای را برای هر دوره مداخله (پیش و پس از متقاطع (cross-over)) ارائه کردند.
اکسیژن‌رسانی خودکار در برابر اکسیژن‌رسانی دستی روتین
اکسیژن‌رسانی خودکار در مقایسه با اکسیژن‌رسانی دستی روتین احتمالا زمان (%) در محدوده SpO 2 مورد نظر را افزایش می‌دهد (MD: %13.54؛ 95% CI؛ 11.69 تا 15.39؛ I 2 = 80%؛ 11 مطالعه، 284 نوزاد؛ شواهد با قطعیت متوسط). هیچ مطالعه‌ای مورتالیتی در بیمارستان را ارزیابی نکرد. اکسیژن‌رسانی خودکار در مقایسه با اکسیژن‌رسانی دستی روتین ممکن است تاثیری اندک یا عدم تاثیر بر خطر ابتلا به ROP شدید داشته باشد (RR: 0.24؛ 95% CI؛ 0.03 تا 1.94؛ 1 مطالعه، 39 نوزاد، شواهد با قطعیت پائین). هیچ مطالعه‌ای پیامدهای تکامل سیستم عصبی را ارزیابی نکرد.
اکسیژن‌رسانی خودکار در برابر اکسیژن‌رسانی دستی پیشرفته
ممکن است تفاوت بارزی در زمان (%) در محدوده SpO 2 مورد نظر میان نوزادانی که اکسیژن‌رسانی خودکار داشتند و نوزادانی که اکسیژن‌رسانی دستی داشتند، وجود نداشته باشد (MD: %7.28؛ 95% CI؛ 1.63- تا 16.19؛ I 2 = 0%؛ 2 مطالعه، 19 نوزاد؛ شواهد با قطعیت پائین).
هیچ مطالعه‌ای مورتالیتی در بیمارستان، ROP شدید یا پیامدهای تکامل سیستم عصبی را ارزیابی نکرد.
الگوریتم حلقه بسته با کنترل خودکار (CLACfast) تجدیدنظر شده در برابر الگوریتم حلقه بسته اصلی با کنترل خودکار (CLACslow)
CLACfast تا 120 تنظیم خودکار در ساعت را مجاز کرد، در حالی که CLACslow حداکثر 20 تنظیم خودکار در ساعت را مجاز دانست. CLACfast ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در زمان در محدوده SpO 2 مورد نظر در مقایسه با CLACslow ایجاد کند (MD: %3.00؛ 95% CI؛ 3.99- تا 9.99؛ 1 مطالعه، 19 نوزاد؛ شواهد با قطعیت پائین).
هیچ مطالعه‌ای مورتالیتی در بیمارستان، ROP شدید یا پیامدهای تکامل سیستم عصبی را ارزیابی نکرد.
OxyGenie در مقایسه با CLiO 2
داده‌های یک مطالعه کوچک واحد در قالب میانه‌ها (median) و دامنه‌های بین چارکی (interquartile range) ارائه شد و برای متاآنالیز مناسب نبود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.