سوال مطالعه مروری
در مردان مبتلا به سرطان پروستات که پروستات آنها با استفاده از جراحی با کمک یک ابزار روباتیک برداشته می‌شود (پروستاتکتومی لاپاروسکوپی با کمک روبات یا robotic-assisted laparoscopic prostatectomy; RALP)، اتصال بافت پشت مجرای ادرار (تحت عنوان بازسازی خلفی)، چگونه با نوعی از جراحی که این اتصالات را قطع می‌کند (RALP استاندارد)، مقایسه می‌شود؟
پیشینه
در مردان مبتلا به سرطان پروستات، اورولوژیست‌ها اغلب از یک روبات برای برداشتن پروستات استفاده می‌کنند. پس از جراحی، اکثر مردان گاهی دچار لیک (leak) ادرار خواهند بود. این مشکل بی‌اختیاری ادراری نامیده می‌شود و در اغلب مردان معمولا طی شش تا 12 ماه پس از جراحی بهبود می‌یابد. با این وجود، طی این مدت می‌تواند بسیار آزار‌دهنده باشد.
ویژگی‌های مطالعه
هشت مطالعه را وارد کردیم که در آنها مردان بر اساس شانس به گروه بازسازی خلفی در RALP یا RALP استاندارد تخصیص یافتند. این مطالعات شامل 1085 مرد با میانگین سنی 60 تا 67 سال بودند. میانگین سطح آنتی‌ژن مختص پروستات (prostate-specific antigen; PSA) در مردان 8.15 نانوگرم/میلی‌لیتر بود. سطوح بالاتر PSA ممکن است نشان‌دهنده بدتر شدن سرطان پروستات باشد.
نتایج کلیدی
ما دریافتیم که RALP با بازسازی خلفی ممکن است منجر به کنترل بهتر ادرار طی یک هفته پس از برداشتن کاتتر در مقایسه با RALP استاندارد شود (اگرچه ممکن است که بهتر هم نباشد)، اما شاید تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در سه یا 12 ماه پس از جراحی ایجاد کند. RALP با بازسازی خلفی در مقایسه با روش استاندارد جراحی احتمالا تفاوتی اندک تا عدم تفاوت را در تاثیرات ناخواسته جدی ایجاد می‌کند. هم‌چنین ممکن است تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در حاشیه‌های جراحی مثبت وجود داشته باشد، به این معنی که در بررسی زیر میکروسکوپ، هنوز سلول‌های سرطانی درست در لبه برش پروستات وجود دارند. هم‌چنین ممکن است هیچ تفاوتی بین دو تکنیک از نظر خطر سطح PSA که طی 12 ماه پس از جراحی افزایش می‌یابد، وجود نداشته باشد، و اغلب نشان می‌دهد که سرطان پشت سر گذاشته شده است. ما بسیار نامطمئن هستیم که چگونه بازسازی خلفی در RALP بر توانایی رسیدن به نعوظ در مقایسه با RALP استاندارد تاثیر می‌گذارد.
قطعیت شواهد
سطح قطعیت شواهد بسته به نوع پیامد، از متوسط تا بسیار پائین متغیر بود، به این معنی که اطمینان ما به نتایج، متوسط تا بسیار پائین است.
این مرور شواهدی را پیدا کرد که PR-RALP ممکن است کنترل زودهنگام ادرار را یک هفته پس از برداشتن کاتتر بهبود ببخشد، اما پس از آن تاثیری ندارد. در همین حال، نرخ عوارض جانبی احتمالا تحت تاثیر قرار نمی‌گیرد و نرخ حاشیه‌های جراحی احتمالا مشابه است. این مرور نتوانست تعیین کند که یافته‌های مذکور می‌توانند تحت تاثیر سن افراد، وضعیت حفظ اعصاب، یا مرحله بالینی بیماری قرار گیرند یا خیر و اینکه میزان این تاثیر تا چه حد است. به دلیل محدودیت‌های مطالعه، عدم-دقت و ناهمگونی، سطح قطعیت شواهد را برای پیامدهای ارزیابی شده کاهش دادیم.
بهبودی تاخیری در کنترل ادرار یک عارضه جانبی مهم در پروستاتکتومی لاپاروسکوپی با کمک روبات (robotic-assisted laparoscopic prostatectomy; RALP) در مردان تحت درمان سرطان پروستات است. برای حل این مساله، چند تکنیک جراحی برای بازسازی بخش خلفی رابدواسفنکتر (rhabdosphincter)، که مسوول کنترل ادرار پس از برداشتن پروستات است، طراحی شده؛ با این حال، مشخص نیست که این تکنیک‌ها تا چه حد خوب کار می‌کنند.
ارزیابی تاثیرات بازسازی عضلانی-فاشیال خلفی در RALP در مقایسه با عدم-بازسازی آن در طول RALP برای درمان سرطان پروستات موضعی از نظر بالینی.
تا 12 مارچ 2021، جست‌وجوی جامعی را در کتابخانه کاکرین، MEDLINE؛ Embase؛ سه بانک اطلاعاتی دیگر، پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌ها، دیگر منابع علمی خاکستری و خلاصه مقالات کنفرانس‌ها انجام دادیم. هیچ محدودیتی را از نظر زبان یا وضعیت انتشار مقاله اعمال نکردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که در آنها شرکت‌کنندگان برای دریافت انواع روش‌های بازسازی عضلانی-فاشیال خلفی در RALP در برابر عدم-بازسازی آن در طول RALP برای درمان سرطان پروستات موضعی از نظر بالینی تصادفی‌سازی شدند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم به طبقه‌بندی مطالعات و استخراج داده‌ها از مطالعات وارد شده به مرور پرداختند. پیامدهای اولیه عبارت بودند از: بهبود کنترل ادرار طی یک هفته پس از برداشتن کاتتر، در سه ماه پس از جراحی، و عوارض جانبی جدی. پیامدهای ثانویه شامل: بهبودی در کنترل ادرار شش و دوازده ماه پس از جراحی، بهبودی در میل جنسی دوازده ماه پس از جراحی، حاشیه‌های مثبت جراحی ( positive surgical margin; PSM)، بقای بدون عود بیوشیمیایی (biochemical recurrence-free survival; BCRFS) سرطان بودند. تجزیه‌وتحلیل‌های آماری با استفاده از مدل اثرات-تصادفی (random-effects model) انجام شدند. درجه قطعیت شواهد (certainty of evidence; CoE) را بر اساس رویکرد درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کردیم.
جست‌وجوی ما 13 رکورد را از هشت RCT منحصربه‌فرد شناسایی کرد، که از این تعداد شش مورد مطالعه منتشر شده و دو مورد چکیده مقالات بودند. تعداد 1085 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده را وارد کردیم، که از این تعداد 963 نفر (88.8%) کارآزمایی‌ها را تمام کردند. همه شرکت‌کنندگان مبتلا به بیماری cT1c یا cT2 یا cT3a بودند، میانگین سطح آنتی‌ژن مختص پروستات 8.15 نانوگرم/میلی‌لیتر بود.
پیامدهای اولیه
بازسازی خلفی در طول RALP؛ (posterior reconstruction RALP; PR-RALP) در مقایسه با عدم-بازسازی خلفی در طول RALP ممکن است کنترل ادرار را یک هفته پس از برداشتن کاتتر بهبود ببخشد (خطر نسبی (RR): 1.25؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.90 تا 1.73؛ I2 = 42%؛ 5 مطالعه، 498 شرکت‌کننده؛ CoE پائین)، اگرچه CI شامل احتمال عدم تاثیر نیز می‌شود. با فرض این که 335 نفر در هر 1000 مرد که تحت RALP استاندارد قرار می‌گیرند، در نقطه زمانی ذکر شده کنترل ادرار دارند، بدین معناست که 84 نفر بیشتر در هر 1000 مرد (33 نفر کمتر تا 244 نفر بیشتر) بهبودی کنترل ادرار را گزارش کرده‌اند.
بازسازی خلفی در مقایسه با عدم-بازسازی خلفی حین RALP ممکن است تاثیری اندک تا عدم تاثیر بر کنترل ادرار سه ماه پس از جراحی داشته باشد (RR: 0.98؛ 95% CI؛ 0.84 تا 1.14؛ I2 = 67%؛ 6 مطالعه، 842 شرکت‌کننده؛ CoE پائین). با فرض این که 701 نفر در هر 1000 مرد که تحت RALP استاندارد قرار می‌گیرند، در نقطه زمانی ذکر شده کنترل ادرار دارند، بدین معناست که 14 نفر کمتر در هر 1000 مرد (112 نفر کمتر تا 98 نفر بیشتر) بهبودی کنترل ادرار را پس از سه ماه گزارش کرده‌اند.
PR-RALP نسبت به عدم-بازسازی خلفی در طول RALP احتمالا تفاوتی اندک تا عدم تفاوت را در عوارض جانبی جدی ایجاد می‌کند (RR: 0.75؛ 95% CI؛ 0.29 تا 1.92؛ I2 = 0%؛ 6 مطالعه، 835 شرکت‌کننده؛ CoE متوسط). با فرض این که 25 نفر در هر 1000 مرد که تحت RALP استاندارد قرار می‌گیرند، در نقطه زمانی ذکر شده دچار عوارض جانبی جدی می‌شوند، بدین معناست که شش نفر کمتر در هر 1000 مرد (17 نفر کمتر تا 23 نفر بیشتر) حوادث جانبی جدی را گزارش کرده‌اند.
پیامدهای ثانویه
PR-RALP در مقایسه با عدم-بازسازی خلفی حین RALP ممکن است تفاوتی اندک تا عدم تفاوت را در بهبودی کنترل ادرار 12 ماه پس از جراحی ایجاد کند (RR: 1.02؛ 95% CI؛ 0.98 تا 1.07؛ I2 = 25%؛ 3 مطالعه، 602 شرکت‌کننده؛ CoE پائین). با فرض این که 918 نفر در هر 1000 مرد که تحت RALP استاندارد قرار می‌گیرند، در نقطه زمانی ذکر شده کنترل ادرار دارند، بدین معناست که 18 نفر بیشتر در هر 1000 مرد (18 نفر کمتر تا 64 نفر بیشتر) بهبودی کنترل ادرار را گزارش کرده‌اند.
در مورد تاثیرات PR-RALP بر بهبودی میل جنسی 12 ماه پس از جراحی در مقایسه با عدم-بازسازی خلفی حین RALP بسیار نامطمئن هستیم (RR: 1.02؛ 95% CI؛ 0.82 تا 1.26؛ I2 = 3%؛ 2 مطالعه، 308 شرکت‌کننده؛ CoE بسیار پائین). با فرض این که 433 نفر در هر 1000 مرد که تحت RALP استاندارد قرار می‌گیرند، در نقطه زمانی ذکر شده میل جنسی دارند، بدان معناست که نه نفر بیشتر در هر 1000 مرد (78 نفر کمتر تا 113 نفر بیشتر) بهبودی میل جنسی را گزارش کرده‌اند.
PR-RALP ممکن است تفاوتی اندک تا عدم تفاوت را در حاشیه‌های مثبت جراحی در مقایسه با عدم-بازسازی خلفی حین RALP ایجاد کند (RR: 1.24؛ 95% CI؛ 0.65 تا 2.33؛ I2 = 50%؛ 3 مطالعه، 517 شرکت‌کننده؛ CoE پائین). با فرض این که 130 نفر در هر 1000 مرد که تحت RALP استاندارد قرار می‌گیرند، حاشیه‌های مثبت جراحی دارند، بدان معناست که 31 نفر بیشتر در هر 1000 مرد (46 نفر کمتر تا 173 نفر بیشتر) حاشیه‌های مثبت جراحی را گزارش کرده‌اند.
PR-RALP ممکن است تفاوتی اندک تا عدم تفاوت را در عود بیوشیمیایی سرطان در مقایسه با عدم-بازسازی خلفی حین RALP ایجاد کند (RR: 1.36؛ 95% CI؛ 0.74 تا 2.52؛ I2 = 0%؛ 2 مطالعه، 468 شرکت‌کننده؛ CoE پائین). با فرض این که 70 نفر در هر 1000 مرد که تحت RALP استاندارد قرار می‌گیرند، در نقطه زمانی ذکر شده دچار عود بیوشیمیایی سرطان می‌شوند، بدین معناست که 25 نفر بیشتر در هر 1000 مرد (18 نفر کمتر تا 107 نفر بیشتر) عود بیوشیمیایی سرطان را گزارش کرده‌اند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.