زایمان زودرس چیست؟
زایمان زودرس به معنای تولد نوزاد پیش از هفته 37 بارداری است. این امر عامل اصلی مرگ‌ومیر در نوزادان تازه متولد شده محسوب می‌شود. اغلب، زایمان زودرس ناشی از ضعف دهانه رحم (انتهای باریک و تحتانی رحم) است.
چگونه می‌توان ضعف دهانه رحم را برای پیشگیری از زایمان زودرس درمان کرد؟
روش‌های مورد استفاده برای درمان ضعف دهانه رحم عبارت هستند از سرکلاژ (cerclage) دهانه رحم (سفت کردن دهانه رحم با بخیه برای پیشگیری از باز شدن زودرس آن)، مدیریت انتظاری (پایش مادر بدون اعمال مداخله تا زمان بروز مشکلات)، درمان دارویی با هورمون جنسی زنانه پروژسترون (progesterone) (تجویز واژینال) یا استفاده از پساری دهانه رحم (cervical pessary) (یک حلقه سیلیکونی که برای بستن دهانه رحم استفاده می‌شود). پساری دهانه رحم در هفته‌های 12 تا 24 بارداری در قسمت فوقانی واژن قرار داده شده و در هفته 37 برداشته می‌شود. این یک پروسیجر ساده و کم‌تهاجمی است که نیازی به بی‌حسی ندارد و ممکن است جایگزین سرکلاژ دهانه رحم شود.
ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟
ما می‌خواستیم بدانیم که پساری دهانه رحم برای پیشگیری از زایمان زودرس در زنانی که یک نوزاد باردار بودند (بارداری تک‌قلویی) و در معرض خطر ضعف دهانه رحم قرار داشتند، بهتر از هر درمان دیگر یا عدم درمان بوده یا خیر.
ما چه کاری را انجام دادیم؟
به جست‌وجوی مطالعاتی پرداختیم که پساری دهانه رحم را در مقایسه با هر درمان دیگر، یا عدم درمان، در زنان دارای بارداری تک‌قلویی که در معرض خطر ضعف دهانه رحم بودند، بررسی کردند. نتایج این مطالعات را مقایسه و خلاصه کرده و اطمینان خود را نسبت به این شواهد، بر اساس عواملی مانند روش‌های انجام و حجم نمونه مطالعه، رتبه‌بندی کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
هشت مطالعه تصادفی‌سازی شده (که در آنها شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی در گروه درمان قرار گرفتند) را شامل 2983 زن باردار یافتیم. ما توانستیم داده‌ها را برای سه مقایسه استخراج کنیم: پساری دهانه رحم در برابر عدم درمان، پساری دهانه رحم در برابر پروژسترون، و پساری دهانه رحم در برابر سرکلاژ دهانه رحم. مطالعات در 15 کشور با سطح درآمد بالا انجام شدند.
در زنان با بارداری تک‌قلویی، استفاده از پساری دهانه رحم ممکن است خطر زایمان زودرس را در مقایسه با عدم درمان یا استفاده از پروژسترون واژینال کاهش دهد، اگرچه شواهد در مورد این موضوع قوی نبود. برای همه مقایسه‌ها مشخص نیست که پساری دهانه رحم تاثیری بر عفونت مادر یا دیگر پیامدهای مربوط به نوزاد دارد یا خیر.
محدودیت‌های شواهد چه هستند؟
اعتماد چندانی به شواهد نداریم زیرا نتایج بین مطالعات بسیار متفاوت بوده و مطالعات کافی وجود نداشتند. انجام مطالعات آتی برای تائید تاثیر مفید پساری دهانه رحم بر زایمان زودرس مورد نیاز است. آنها باید شامل محیط‌هایی با سطح درآمد پائین باشند تا بتوان یافته‌ها را برای جمعیت وسیع‌تری اعمال کرد.
این شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟
شواهد تا سپتامبر 2021 به‌روز است.
در زنان با بارداری تک‌قلویی، پساری دهانه رحم در مقایسه با عدم درمان یا پروژسترون واژینال ممکن است خطر زایمان پیش از هفته 34 یا 37 را کاهش دهد، اگرچه به دلیل عدم قطعیت در مورد تخمین اثرگذاری باید با احتیاط به این نتایج نگاه کرد. شواهد کافی در مورد تاثیر پساری دهانه رحم در مقایسه با سرکلاژ دهانه رحم بر PTB وجود ندارد.
با توجه به وجود شواهدی با قطعیت پائین در بسیاری از پیامدهای از پیش تعیین شده و گزارش نشدن چندین پیامد مورد نظر دیگر برای این مرور، نیاز به انجام RCTهای قوی بیشتری وجود دارد که از اصطلاحات استاندارد شده برای پیامدهای مادر و فرزند استفاده کنند. کارآزمایی‌های آینده باید در محیط‌های گسترده‌ای انجام شوند تا تعمیم‌پذیری شواهد بهبود یابد. پژوهش‌های بعدی باید بر مقایسه پساری دهانه رحم در برابر سرکلاژ دهانه رحم و استراحت در تختخواب متمرکز شوند. بررسی فنوتیپ‌های مختلف PTB ممکن است مرتبط باشد.
زایمان زودرس (preterm birth; PTB) که به صورت تولد پیش از هفته 37 بارداری تعریف می‌شود، در ده درصد از تمام بارداری‌ها رخ می‌دهد. PTB دلیل اصلی وقوع بیش از نیمی از موارد مورتالیتی و موربیدیتی در نئوناتال و نوزادان است. از آنجا که نارسایی دهانه رحم یک علت شایع برای PTB است، استراتژی پیشگیرانه احتمالی شامل قرار دادن پساری دهانه رحم (cervical pessary) برای حمایت از دهانه رحم است. چندین مطالعه منتشر شده استفاده از پساری را با گزینه‌های مدیریتی مختلف مقایسه کرده و نتایج مشکوکی را به دست آورده‌اند. این امر نیاز به انجام یک مرور سیستماتیک به‌روز شده را از شواهد برجسته می‌کند.
ارزیابی مزایا و مضرات قرار دادن پساری دهانه رحم برای پیشگیری از زایمان زودرس در زنان دارای بارداری‌های تک‌قلویی و عوامل خطر نارسایی دهانه رحم در مقایسه با عدم درمان، پروژسترون (progesterone) واژینال، سرکلاژ (cerclage) دهانه رحم یا استراحت در تختخواب.
پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه بارداری و زایمان در کاکرین؛ ClinicalTrials.gov؛ و پلتفرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت را تا 22 سپتامبر 2021 جست‌وجو کردیم. هم‌چنین فهرست منابع مطالعات وارد شده را برای دستیابی به رکوردهای بیشتر جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) منتشر شده و منتشر نشده‌ای را وارد کردیم که به مقایسه پساری دهانه رحم با عدم درمان، پروژسترون واژینال، سرکلاژ دهانه رحم یا استراحت در تختخواب برای پیشگیری از PTB پرداختند. کارآزمایی‌های شبه-تصادفی‌سازی شده را از این مرور خارج کردیم. پیامد اولیه ما انجام زایمان پیش از هفته 34 بارداری بود. پیامدهای ثانویه عبارت بودند از: 1. زایمان پیش از هفته 37 بارداری، 2. مورتالیتی مادر، 3. عفونت یا التهاب مادر، 4. پارگی پره‌ترم (نارس) غشا پیش از مرحله لیبر، 5. آسیب به مادر در اثر مداخله، 6. داروهای مادر، 7. قطع مداخله، 8. رضایت مادر، 9. پذیرش در بخش مراقبت نوزادان/اطفال، 10. مورتالیتی جنین/نوزاد، 11. سپسیس (sepsis) نوزادی، 12. سن بارداری هنگام تولد، 13. آسیب به جنین به دلیل مداخله، 14. وزن هنگام تولد، 15. موربیدیتی زودرس در تکامل سیستم عصبی، 15. موربیدیتی دیررس در تکامل سیستم عصبی، 16. موربیدیتی گوارشی و 17. موربیدیتی تنفسی.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌ها را برای واجد شرایط بودن و خطر سوگیری (bias) ارزیابی کردند، قابلیت اعتماد را بر اساس معیارهای توسعه‌یافته توسط گروه مرور بارداری و زایمان در کاکرین ارزیابی کردند، داده‌ها را استخراج کرده و صحت (accuracy) آنها را مورد بررسی قرار دادند، قطعیت شواهد را با استفاده از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) ارزیابی کردند.
هشت RCT (با 2983 شرکت‌کننده) را وارد کردیم. پنج RCT (1830 زن) را در مقایسه پساری دهانه رحم در برابر عدم درمان، سه RCT (1126 زن باردار) را در مقایسه پساری دهانه رحم در برابر پروژسترون واژینال، و یک مطالعه (13 شرکت‌کننده) را در مقایسه پساری دهانه رحم در برابر سرکلاژ دهانه رحم قرار دادیم. به‌طور کلی، به دلیل ناهمگونی (ناهمگونی آماری)، عدم دقت (رویدادهای کم و 95% فواصل اطمینان (CIs) گسترده و هم‌سو و سازگار با مزیت و آسیب احتمالی) و خطر سوگیری عملکرد و تشخیص، قطعیت شواهد در سطح پائین تا متوسط بود.
پساری دهانه رحم در برابر عدم درمان
پساری دهانه رحم در مقایسه با عدم درمان ممکن است خطر زایمان را پیش از 34 هفته (خطر نسبی (RR): 0.72؛ 95% CI؛ 0.33 تا 1.55؛ 5 مطالعه، 1830 زن، شواهد با قطعیت پائین) یا پیش از 37 هفته (RR: 0.68؛ 95% CI؛ 0.44 تا 1.05؛ 5 مطالعه، 1830 زن؛ شواهد با قطعیت پائین) کاهش دهد. با این حال، این نتایج را باید با احتیاط تفسیر کرد، زیرا 95% CIها از خط عدم تاثیر عبور می‌کنند. پساری دهانه رحم در مقایسه با عدم درمان احتمالا تاثیری اندک یا عدم تاثیر بر خطر عفونت یا التهاب مادر دارد (RR: 1.04؛ 95% CI؛ 0.87 تا 1.26؛ 2 مطالعه، 1032 زن؛ شواهد با قطعیت متوسط).
مشخص نیست که پساری دهانه رحم در مقایسه با عدم درمان تاثیری بر بستری در بخش مراقبت‌های نوزادان/اطفال (RR: 0.96؛ 95% CI؛ 0.58 تا 1.59؛ 3 مطالعه، 1332 نوزاد؛ شواهد با قطعیت پائین) یا مورتالیتی جنین/نوزاد (RR: 0.93؛ 95% CI؛ 0.58 تا 1.48؛ 5 مطالعه، 1830 نوزاد؛ شواهد با قطعیت پائین) دارد یا خیر، زیرا 95% CIها با طیف وسیعی از تاثیرات سازگار هستند که هم مزیت و هم آسیب قابل ملاحظه‌ای را در بر می‌گیرند.
پساری دهانه رحم در برابر پروژسترون واژینال
پساری دهانه رحم ممکن است خطر زایمان پیش از 34 هفته (RR: 0.72؛ 95% CI؛ 0.52 تا 1.02؛ 3 مطالعه، 1126 زن، شواهد با قطعیت متوسط) یا پیش از 37 هفته (RR: 0.89؛ 95% CI؛ 0.73 تا 1.09؛ 3 مطالعه؛ 1126 زن؛ شواهد با قطعیت متوسط) را کاهش دهد، اما در مورد نتایج نامطمئن هستیم زیرا 95% CI از خط عدم تاثیر عبور می‌کند. این مداخله احتمالا تاثیری اندک یا عدم تاثیر بر عفونت یا التهاب مادر دارد (RR: 0.95؛ 95% CI؛ 0.81 تا 1.12؛ 2 مطالعه، 265 زن؛ شواهد با قطعیت متوسط).
مشخص نیست که پساری دهانه رحم در مقایسه با پروژسترون واژینال بر خطر پذیرش در بخش مراقبت‌های نوزادان/اطفال (RR: 0.98؛ 95% CI؛ 0.49 تا 1.98؛ شواهد با قطعیت پائین) یا مورتالیتی جنین/نوزاد (RR: 1.97؛ 95% CI؛ 0.50 تا 7.70؛ 2 مطالعه؛ 265 نوزاد؛ شواهد با قطعیت پائین) تاثیری دارد یا خیر، زیرا 95% CIها با طیف وسیعی از تاثیرات سازگار هستند که هم مزیت و هم آسیب قابل ملاحظه‌ای را در بر می‌گیرند.
پساری دهانه رحم در برابر سرکلاژ دهانه رحم
فقط یک مطالعه بسیار کوچک با 13 زن باردار داده‌هایی را در رابطه با این مقایسه ارائه کرد؛ نتایج نامشخص بود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.