پیام‌های کلیدی
- بر اساس مطالعات انجام‌شده در این مرور، در رابطه با اینکه لوله‌های ونتیلاسیون تا چه حد شنوایی را بهبود می‌بخشند، نامطمئن هستیم. گوش چسبنده (glue ear) یک وضعیت دارای نوسان، با نرخ بالای بهبودی خودبه‌خودی و عود بیماری است، و این امر مطالعه این وضعیت را در یک کارآزمایی بالینی دشوار می‌سازد.
- لوله‌های ونتیلاسیون ممکن است تعداد کودکانی را که پس از سه تا شش ماه پیگیری گوش چسبنده دارند، کاهش دهند. مشخص نیست که آنها در دوره‌های زمانی طولانی‌تر نیز تاثیری دارند یا خیر.
- جاگذاری لوله‌های ونتیلاسیون می‌تواند منجر به ایجاد سوراخ دائمی در پرده گوش (پرفوراسیون پرده صماخ) شده و در مطالعاتی که ارزیابی کردیم، از 0% تا 12% متغیر است.
OME چیست؟
گوش چسبنده (یا «اوتیت میانی همراه با افیوژن» (otitis media with effusion; OME)) یک وضعیت نسبتا شایع است که کودکان خردسال را تحت تاثیر قرار می‌دهد. در این وضعیت، مایع درون گوش میانی جمع شده، و باعث ایجاد اختلال شنوایی می‌شود. در نتیجه شنوایی ضعیف، کودکان ممکن است در گفتار خود عقب بمانند و در مدرسه با مشکلاتی مواجه شوند.
OME چگونه درمان می‌شود؟
در بیشتر مواقع، OME به هیچ درمانی نیاز ندارد و نشانه‌ها با گذشت زمان بهتر می‌شوند. در کودکان مبتلا به OME پایدار، درمان‌های مختلفی از جمله داروها یا جراحی (جاگذاری گرومت‌ها (grommets)، با یا بدون آدنوئیدکتومی (adenoidectomy)) استفاده شده‌اند. لوله‌های ونتیلاسیون (گرومت‌ها) لوله‌های پلاستیکی یا سیلیکونی کوچکی هستند که تحت آناستزی عمومی در پرده گوش جاگذاری می‌شوند. این لوله‌ها امکان خروج مایع را از گوش میانی و ورود هوا فراهم می‌کنند.
ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟
می‌خواستیم تشخیص دهیم که جاگذاری لوله‌های ونتیلاسیون برای کودکان مبتلا به OME بهتر از عدم درمان یا دیگر انواع درمان (مانند داروها یا سمعک) است یا خیر. هم‌چنین خواستیم ببینیم که تاثیرات ناخواسته‌ای در ارتباط با جاگذاری لوله‌های ونتیلاسیون وجود دارد یا خیر.
ما چه کاری را انجام دادیم؟
در جست‌وجوی مطالعاتی بودیم که لوله‌های ونتیلاسیون را با عدم درمان یا درمان متفاوت در کودکان مبتلا به OME مقایسه کردند. نتایج مطالعه را مقایسه و خلاصه کرده، و سطح اعتماد خود را به شواهد، بر اساس عواملی مانند روش‌های انجام و حجم نمونه مطالعه رتبه‌بندی کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
تعداد 19 مطالعه را، با مجموع 2888 شرکت‌کننده، در این مرور گنجاندیم. به دلیل تعداد نسبتا کم کودکان حاضر در مطالعات و برخی مسائل مربوط به نحوه انجام مطالعات، اکثر شواهدی را که یافتیم، نامطمئن در نظر گرفتیم. شواهد حاصل از مطالعات انجام‌شده تاکنون به ما اجازه نمی‌دهد که بگوییم لوله‌های ونتیلاسیون چه زمانی و تا چه حد شنوایی را در هر کودک خاص بهبود می‌بخشند.
به دنبال مطالعاتی بودیم که لوله‌های ونتیلاسیون را با انواع مختلف درمان مقایسه کردند، از جمله عدم درمان، درمان تاخیری با لوله‌های ونتیلاسیون (در صورت نیاز)، سمعک، آنتی‌بیوتیک‌ها یا ایجاد سوراخ کوچک در پرده گوش (به نام «میرنگوتومی (myringotomy)»). هیچ مطالعه‌ای را نیافتیم که لوله‌های ونتیلاسیون را با سمعک مقایسه کند، اما شواهدی را برای مقایسه‌های دیگر پیدا کردیم.
لوله‌های ونتیلاسیون ممکن است تعداد کودکانی را که پس از سه تا شش ماه پیگیری، OME پایدار دارند، کاهش دهد. این مزیت پس از پیگیری طولانی‌تر دیده نشد. با این حال، بسیاری از کودکان در «گروه کنترل» (که برنامه‌ریزی شده بود هیچ درمانی دریافت نکنند) یا به‌صورت خودبه‌خودی بهبود یافتند یا لوله‌های ونتیلاسیون را در طول دوره پیگیری دریافت کردند. این امر ارزیابی شواهد را پس از پیگیری طولانی‌تر دشوار می‌کند.
هیچ شواهدی را در مورد کیفیت زندگی پیدا نکردیم، بنابراین نمی‌دانیم که لوله‌های ونتیلاسیون تاثیری بر این موضوع دارند یا خیر.
نتوانستیم نتایج مطالعات مختلف را برای محاسبه تعداد دفعات وقوع پرفوراسیون پرده گوش ترکیب کنیم. با این حال، مطالعات این عارضه جانبی را میان 0% تا 12% از کودکانی که لوله‌های ونتیلاسیون دریافت کردند، گزارش کردند.
محدودیت‌های شواهد چه هستند؟
اطلاعات کافی را برای دانستن اینکه لوله‌های ونتیلاسیون برای گروه‌های خاصی از کودکان مزیت دارند (برای مثال، کودکان مبتلا به سندرم داون یا شکاف کام، کودکان با کم‌شنوایی شدید یا آنهایی که در یک گروه سنی خاص هستند) نداشتیم. در عملکرد بالینی، انواع مختلفی از لوله‌های ونتیلاسیون موجود است که برای مدت زمان متفاوتی دوام می‌آورند - هیچ مطالعه‌ای را شناسایی نکردیم که به‌طور خاص استفاده از لوله‌های ونتیلاسیون طولانی‌اثر را بررسی کنند، و ممکن است مزایا و آسیب‌های آن متفاوت باشند. تحقیقات بیشتری باید انجام شوند تا مشخص شود درمان برای کدام دسته از کودکان مبتلا به OME مزیتی به همراه دارد و کدام کودکان احتمالا به‌صورت خودبه‌خودی بهبود می‌یابند.
شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟
شواهد تا ژانویه 2023 به‌روز است.
ممکن است بهبودهای جزئی در کوتاه‌مدت و میان‌‌مدت در شنوایی و تداوم OME با VTها وجود داشته باشد، اما مشخص نیست که این میزان بهبودی پس از پیگیری طولانی‌تر نیز ادامه یابند یا خیر.
RCTهای گنجانده شده در این مرور به ما اجازه نمی‌دهند که بگوییم چه زمانی (یا چقدر) VTها شنوایی را در یک کودک خاص بهبود می‌بخشند. با این حال، تفسیر شواهد دشوار است: بسیاری از کودکان در گروه‌های کنترل به صورت خودبه‌خودی بهبود می‌یابند یا در طول پیگیری VT دریافت می‌کنند، ممکن است VTها مسدود یا دفع شوند، و OME عود کند. شواهد محدود در این مرور هم‌چنین بر تعمیم‌پذیری/قابلیت کاربرد یافته‌های ما در موقعیت‌های مربوط به کودکان مبتلا به بیماری‌های زمینه‌ای (مانند سندرم‌های کرانیوفاشیال) یا استفاده از لوله‌های طولانی‌اثر تاثیر می‌گذارد.
در نتیجه، RCTها ممکن است بهترین راه برای تعیین اینکه یک مداخله احتمالا در هر کودکی موثر است یا خیر، نباشد. در عوض، باید فنوتیپ‌های مختلف OME را بهتر درک کنیم تا مداخلاتی را بررسی کنیم که برای کودکان بیشترین مزیت را دارند و از درمان بیش از حد در مواقعی که احتمال بهبودی خودبه‌خودی وجود دارد، اجتناب ورزیم.
اوتیت میانی همراه با افیوژن (otitis media with effusion; OME) تجمع مایع است در حفره گوش میانی، که بین کودکان خردسال به‌طور شایعی دیده می‌شود. اگر این وضعیت پایدار بماند، ممکن است منجر به از دست دادن شنوایی، تاخیر در رشد و تکامل، بروز مشکلات اجتماعی و کیفیت پائین زندگی کودک مبتلا شود. مدیریت این وضعیت شامل انتظار آگاهانه (watchful waiting)، باد کردن در گوش توسط خود بیمار (autoinflation)، درمان طبی و جراحی است. جاگذاری لوله‌های ونتیلاسیون اغلب به‌عنوان یک درمان ترجیحی استفاده می‌شود.
ارزیابی تاثیرات (مزایا و آسیب‌ها) استفاده از لوله‌های ونتیلاسیون (گرومت‌ها (grommets)) در درمان OME در کودکان.
برای یافتن کارآزمایی‌های منتشرشده و منتشرنشده تا 20 ژانویه 2023، به جست‌وجو در پایگاه ثبت گروه گوش و حلق و بینی (ENT) در کاکرین؛ CENTRAL؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid Embase؛ Web of Science؛ ClinicalTrials.gov؛ ICTRP و منابع دیگر پرداختیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (randomised controlled trials; RCTs) و شبه-RCTهایی را وارد مرور کردیم شامل کودکانی (در سنین 6 ماه تا 12 سال) که به مدت 3 ماه یا بیشتر مبتلا به OME بودند. مطالعاتی را وارد کردیم که جاگذاری لوله ونتیلاسیون (ventilation tube; VT) را با پنج مقایسه‌کننده مقایسه کردند: عدم درمان، انتظار آگاهانه (لوله‌های ونتیلاسیون بعدا در صورت لزوم جاگذاری شدند)، میرنگوتومی (myringotomy)، سمعک و دیگر درمان‌های غیرجراحی .
از روش‌های استاندارد کاکرین بهره بردیم. پیامدهای اولیه در پی انجام اولویت‌بندی عملکرد چند ذی‌نفع مشخص شده و عبارت بودند از: 1) شنوایی؛ 2) کیفیت زندگی مختص OME؛ 3) پرفوراسیون مداوم پرده صماخ (به‌عنوان یک عارضه جانبی شدید جراحی). پیامدهای ثانویه عبارت بودند از: 1) تداوم OME؛ 2) دیگر عوارض جانبی (از جمله تمپانواسکلروز (tympanosclerosis)، انسداد VT و درد)؛ 3) مهارت‌های زبان دریافتی؛ 4) تکامل گفتاری، 5) تکامل شناختی، 6) مهارت‌های روانی‌اجتماعی؛ 7) مهارت‌های شنیداری؛ 8) کیفیت زندگی مرتبط با سلامت عمومی؛ 9) استرس والدین؛ 10) عملکرد وستیبولار (vestibular)؛ و 11) اپیزودهای بروز اوتیت میانی حاد. برای ارزیابی قطعیت شواهد برای هر پیامد کلیدی، از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) استفاده کردیم.
اگرچه همه معیارهای ارزیابی شنوایی را در نظر گرفتیم، نسبتی از کودکان که به شنوایی طبیعی بازگشتند، روش ترجیحی برای ارزیابی شنوایی بود، زیرا چالش‌هایی در تفسیر نتایج میانگین حد آستانه (threshold) شنوایی وجود داشت.
تعداد 19 RCT (شامل 2888 کودک) را وارد مرور کردیم. بیشتر شواهد را بسیار نامطمئن در نظر گرفتیم، به دلیل فواصل اطمینان گسترده برای برآورد اثرگذاری (effect estimate) مداخله، کم بودن تعداد شرکت‌کنندگان و وجود خطر سوگیری عملکرد (performance bias) و سوگیری تشخیص (detection bias). در اینجا پیامدهای کلیدی خود را در طولانی‌ترین دوره پیگیری گزارش‌شده بیان می‌کنیم. چندین محدودیت در مورد شواهد وجود داشت. هیچ مطالعه‌ای مقایسه لوله‌های ونتیلاسیون را در برابر استفاده از سمعک بررسی نکرد. هیچ داده‌ای را در مورد کیفیت زندگی مختص بیماری شناسایی نکردیم؛ با این حال، بسیاری از مطالعات پیش از توسعه ابزارهای خاص برای ارزیابی این پیامد در اوتیت میانی انجام شدند. لوله‌های ونتیلاسیون کوتاه‌اثر در اکثر مطالعات مورد استفاده قرار گرفتند و بنابراین داده‌های مربوط به استفاده از VTهای طولانی‌اثر محدود است. در نهایت، داده‌های خاصی را در مورد تاثیرات VTها در کودکان در معرض خطر بالای ابتلا به OME (مانند سندرم‌های کرانیوفاشیال (craniofacial)) شناسایی نکردیم.
لوله‌های ونتیلاسیون در برابر عدم درمان (چهار مطالعه)
نسبت شانس (OR) برای بازگشت به شنوایی طبیعی پس از 12 ماه با VTها معادل 1.13 بود (95% فاصله اطمینان (CI): 0.46 تا 2.74؛ 54% در برابر 51%؛ 1 مطالعه، 72 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین).
در شش ماه، VTها ممکن است منجر به کاهش زیادی در OME پایدار شوند (خطر نسبی (RR): 0.30؛ 95% CI؛ 0.14 تا 0.65؛ 20.4% در برابر 68.0%؛ 1 مطالعه، 54 شرکت‌کننده، شواهد با قطعیت پائین).
شواهد در مورد احتمال پرفوراسیون پایدار پرده صماخ با VTها در 12 ماه بسیار نامطمئن است (OR: 0.85؛ 95% CI؛ 0.38 تا 1.91؛ 8.3% در برابر 9.7%؛ 1 RCT؛ 144 شرکت‌کننده).
استفاده زودهنگام از لوله‌های ونتیلاسیون در برابر انتظار آگاهانه (شش مطالعه)
تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در نسبتی از کودکان که شنوایی آنها پس از 8 تا 10 سال (یعنی در سن 9 تا 13 سالگی) به حالت طبیعی بازگشت، وجود داشت (RR برای VTها: 0.98؛ 95% CI؛ 0.94 تا 1.03؛ 93% در برابر 95%؛ 1 مطالعه، 391 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین).
VTها هم‌چنین ممکن است منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در خطر OME پایدار پس از 18 ماه تا 6 سال شوند (RR: 1.21؛ 95% CI؛ 0.84 تا 1.74؛ 15% در برابر 12%؛ 3 مطالعه، 584 شرکت‌کننده، شواهد با قطعیت بسیار پائین).
نتوانستیم داده‌های مربوط به پرفوراسیون پایدار را تجمیع کنیم. یک مطالعه نشان داد که VTها ممکن است خطر پرفوراسیون را پس از میانگین طول دوره پیگیری 3.75 سال افزایش دهند (RR: 3.65؛ 95% CI؛ 0.41 تا 32.38؛ 1 مطالعه، 391 شرکت‌کننده، شواهد با قطعیت بسیار پائین) اما همانطور که در مطالعه دیگری نشان داده شد، تعداد واقعی کودکانی که دچار پرفوراسیون پایدار می‌شوند، ممکن است کم باشد (1.26%؛ 1 مطالعه، 635 گوش؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین).
لوله‌های ونتیلاسیون در برابر درمان غیرجراحی (یک مطالعه)
یک مطالعه VTها را با شش ماه مصرف آنتی‌بیوتیک‌ها (سولفیزوکسازول (sulphisoxazole)) مقایسه کرد. هیچ داده‌ای در مورد بازگشت به شنوایی طبیعی در دسترس نبود، اما حد آستانه (threshold) نهایی شنوایی گزارش شد. در چهار ماه، تفاوت میانگین (MD) معادل 5.98- dB HL کمتر (بهتر) برای کسانی بود که VT دریافت کردند، اما شواهد بسیار نامطمئن است (95% CI؛ 9.21- تا 2.75-؛ 1 مطالعه، 125 شرکت‌کننده، شواهد با قطعیت بسیار پائین).
هیچ شواهدی در مورد OME پایدار شناسایی نشد.
VTها ممکن است در 18 ماه پیگیری با خطر پائین پرفوراسیون پایدار همراه باشند (هیچ رویدادی گزارش نشد؛ سنتز در قالب نقل قول (narrative) از 1 مطالعه، 60 شرکت‌کننده، شواهد با قطعیت پائین).
لوله‌های ونتیلاسیون در برابر میرنگوتومی (نه مطالعه)
ما مطمئن نیستیم که VTها احتمال بازگشت به شنوایی طبیعی را در 6 تا 12 ماه اندکی افزایش می‌دهند، زیرا فواصل اطمینان گسترده بوده و شامل احتمال عدم تاثیر می‌شد (RR: 1.22؛ 95% CI؛ 0.59 تا 2.53؛ 74% در برابر 64%؛ 2 مطالعه، 132 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین).
پس از شش ماه، OME پایدار ممکن است برای کسانی که VT دریافت می‌کنند در مقایسه با میرنگوتومی لیزری کاهش یابد، اما شواهد بسیار نامطمئن است (OR: 0.27؛ 95% CI؛ 0.19 تا 0.38؛ 1 مطالعه، 272 شرکت‌کننده، شواهد با قطعیت بسیار پائین).
در شش ماه، خطر پرفوراسیون پایدار احتمالا با استفاده از VTها یا میرنگوتومی لیزری مشابه است (سنتز در قالب نقل قول (narrative) از 6 مطالعه، 581 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.