پیام‌های کلیدی
• اثربخشی LipiFlow با توجه به علائم و نشانه‌های DED، مشابه دیگر درمان‌های شایع DED است، اما شواهد بسیار نامطمئن است.
• به نظر نمی‌رسد که LipiFlow باعث ایجاد عوارض جانبی شود.
بیماری خشکی چشم (dry eye disease) چیست؟
بیماری خشکی چشم یک بیماری شایع با عوامل خطر متعدد است، از جمله سن بیمار، جنسیت، نژاد، عدم تعادل هورمونی، استفاده از دستگاه دیجیتال، و اختلال عملکرد غده میبومین (meibomian gland dysfunction). اختلال عملکرد غده میبومین علت اصلی بیماری خشکی چشم است. غدد میبومین در پلک‌ها، زمانی که عملکرد طبیعی دارند، چربی ترشح می‌کنند که منجر به پایداری اشک روی سطح چشم می‌شوند. هنگامی که غدد میبومین به دلیل انسداد یا التهاب به درستی عمل نمی‌کنند، منجر به ایجاد نشانه‌ها (برای مثال سوزش، سوزن‐سوزن شدن (stinging) و خیس شدن (watering)) و علائم (مثلا آسیب به سطح چشم و قرمزی) خشکی چشم می‌شوند.
LipiFlow چیست؟
سیستم LipiFlow Thermal Pulsation یک دستگاه پزشکی است که فشرده‌سازی کنترل‌شده، قابل تکرار و گرم را به پلک‌ها و غدد میبومین، با هدف ترشح و رفع انسداد غدد میبومین، ارائه می‌کند. LipiFlow عمدتا برای درمان افرادی است که اختلال عملکرد غده میبومین دارند، نه دیگر اشکال بیماری خشکی چشم.
ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟
ما خواستیم بدانیم که LipiFlow به اندازه دیگر درمان‌های شایع بیماری خشکی چشم موثر است یا موثرتر از آنها عمل می‌کند. همچنین خواستیم بدانیم که LipiFlow بی‌خطر است یا خیر، و اینکه عوارض جانبی ناخواسته‌ای ایجاد می‌کند یا خیر.
ما چه کاری را انجام دادیم؟
در جست‌وجوی مطالعاتی بودیم که LipiFlow را در مقایسه با دیگر درمان‌های شایع بیماری خشکی چشم (مانند کمپرس گرم، دستگاه‌های ترموستاتیک، محصولات بهداشتی پلک، داروهای موضعی، مداخلات خوراکی) بررسی کرده، و تفاوت بین نشانه‌ها (مانند خشکی چشم) و علائم (برای مثال عملکرد غده میبومین، زمان جاری شدن اشک) گزارش‌شده توسط بیمار را بر اساس استفاده از LipiFlow و دیگر درمان‌ها بررسی کردیم. نتایج این کارآزمایی‌ها را مقایسه و خلاصه کرده و اعتماد خود را نسبت به شواهد رتبه‌بندی کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
تعداد 13 کارآزمایی را با مجموع 1155 شرکت‌کننده (1720 چشم) مبتلا به بیماری خشکی چشم پیدا کردیم.
هنگام مقایسه LipiFlow با کمپرس‌های گرم اولیه، محصولات بهداشتی پلک، یا داروهای بیماری خشکی چشم، هیچ شواهد بارزی مبنی بر وجود تفاوت در بهبود نمرات نشانه به دست‌آمده از پرسشنامه‌ها یا علائم تست‌های سطح چشم وجود نداشت. بر اساس یک پرسشنامه، دستگاه‌های ترموستاتیک نمرات نشانه را در مقایسه با LipiFlow کاهش دادند، اما این نتیجه با پرسشنامه‌های دیگر به دست نیامد. بر اساس یک پرسشنامه، LipiFlow ممکن است نمرات نشانه بیماری را در مقایسه با مداخله خوراکی بهبود بخشد.
هیچ شواهدی را مبنی بر خطر داشتن یا ایجاد عوارض جانبی ناخواسته برای LipiFlow نیافتیم.
محدودیت‌های شواهد چه هستند؟
اعتماد ما به شواهد پائین تا بسیار پائین است زیرا افراد حاضر در کارآزمایی‌ها از درمانی که دریافت کردند، آگاه بودند و این امر ممکن است بر پاسخ نشانه‌های آنها به درمان تاثیر بگذارد، و دلیل دیگر وجود تفاوت در مطالعات واردشده، از جمله در روش‌های تست درمان بود. این عدم قطعیت در شواهد، ارزیابی مزایا و معایب LipiFlow را در مقایسه با دیگر درمان‌ها با چالش مواجه می‌کند. محدودیت‌های مربوط به عدم ماسکه کردن شرکت‌کنندگان را می‌توان در کارآزمایی‌های آتی با گنجاندن یک گروه کنترل که تحت درمان ساختگی LipiFlow بدون thermal pulsation قرار می‌گیرند، برطرف کرد.
این شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟
شواهد تا اکتبر 2022 به‌روز است.
با توجه به علائم و نشانه‌های DED، اثربخشی LipiFlow مشابه دیگر درمان‌های رایج DED است. بهترین شواهد موجود دارای سطح بالایی از سوگیری (bias) در نظر گرفته شدند، و این امر منجر به شواهدی با قطعیت پائین یا بسیار پائین شد. بنابراین، پیش از اینکه بتوان در مورد مزایا و آسیب‌های مقایسه‌ای درمان‌ها به نتیجه‌گیری‌های قطعی دست یافت، انجام پژوهش‌های بیشتر با روش‌های ماسکه کردن مناسب، روش‌شناسی (methodology) استاندارد تست و نمونه‌ای که نماینده واقعی جمعیت مبتلا به MGD باشد، مورد نیاز است.
اختلال عملکرد غده میبومین (meibomian gland dysfunction; MGD) شایع‌ترین علت زمینه‌ای بیماری خشکی چشم (dry eye disease; DED) است. MGD باعث تغییرات پاتولوژیک در ترکیب یا مقدار ميبوم (meibum)، یا هر دو، می‌شود که در نهایت به افزایش تبخیر (evaporation) اشک و بروز علائم و نشانه‌های معمول مرتبط با DED می‌انجامد. سیستم LipiFlow Thermal Pulsation (LipiFlow) یک وسیله پزشکی است که برای درمان MGD در مطب استفاده می‌شود؛ با این حال، مشخص نیست که LipiFlow می‌تواند از دیگر درمان‌های DED پیشی بگیرد یا خیر.
ارزیابی اثربخشی LipiFlow در درمان علائم و نشانه‌های DED و بی‌خطری استفاده از LipiFlow در مقایسه با درمان ساختگی یا دیگر درمان‌های موجود برای MGD در بزرگسالان.
متخصص اطلاعات گروه چشم و بینایی در کاکرین، بانک‌های اطلاعاتی الکترونیکی را برای یافتن کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده جست‌وجو کرد. هیچ محدودیتی در مورد زبان نگارش یا تاریخ انتشار مقاله اعمال نشد. پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL، شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین، شماره 6؛ سال 2022)؛ MEDLINE Ovid؛ Embase.com؛ PubMed؛ LILACS (بانک اطلاعاتی منابع علمی سلامت آمریکای لاتین و کارائیب ((Latin American and Caribbean Health Science Information database)))؛ ClinicalTrials.gov؛ و پلتفرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (WHO ICTRP) را جست‌وجو کردیم. همچنین فهرست منابع کارآزمایی‌های شناسایی‌شده، مقالات مروری، و دستورالعمل‌های بالینی را برای کسب اطلاعاتی درباره کارآزمایی‌های مرتبط که ممکن بود توسط راهبرد جست‌وجو شناسایی نشده باشند، بررسی کردیم. با محققین در رابطه با کارآزمایی‌های در حال انجام تماس گرفتیم. آخرین جست‌وجو در بانک اطلاعاتی در 24 اکتبر 2022 انجام شد.
مطالعات انجام‌شده را با حضور بزرگسالان (بالای 18 سال) مبتلا به DED یا MGD که توسط محققین کارآزمایی اولیه تعریف شدند، وارد این مرور کردیم. هیچ محدودیتی را از نظر نژاد، قومیت یا جنسیت اعمال نکردیم. کارآزمایی‌هایی را در نظر گرفتیم که استفاده‌کنندگان از لنزهای تماسی به‌طور مساوی میان گروه‌ها توزیع شدند.
از روش‌شناسی (methodology) استاندارد کاکرین استفاده کردیم.
تعداد 13 کارآزمایی را وارد کردیم که در مجموع 1155 شرکت‌کننده را تصادفی‌سازی کردند (28 تا 236 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده در هر مطالعه). شش کارآزمایی در ایالات متحده آمریکا، سه کارآزمایی در چین، دو کارآزمایی در تایلند، یک کارآزمایی در فرانسه و یک کارآزمایی در ایتالیا انجام شدند. هشت کارآزمایی دارای طراحی تک مرکزی بودند، در حالی که چهار کارآزمایی طراحی چند مرکزی داشتند؛ یک کارآزمایی تعداد مراکز مشارکت‌کننده را گزارش نکرد.
ویژگی‌‌های مطالعه
جمعیت مطالعه در کارآزمایی‌های واردشده، 66% زن (بین 48% تا 80%)، با محدوده سنی 19 تا 86 سال بودند. LipiFlow که به عنوان یک مداخله مستقل مورد استفاده قرار گرفت، در پنج مطالعه با کمپرس گرم اولیه، در پنج مطالعه با دستگاه ترموستاتیک، در یک کارآزمایی با مداخله خوراکی، و در یک کارآزمایی با داروهای موضعی خشکی چشم مقایسه شد. همچنین در یک کارآزمایی، LipiFlow همراه با محصولات بهداشتی پلک‌ها در برابر محصولات بهداشتی پلک‌ها به تنهایی مورد ارزیابی قرار گرفت.
یافته‌ها
پنج کارآزمایی، LipiFlow را با یک کمپرس گرم اولیه که برای طول دوره و فراوانی‌های مختلف در طول دوره کارآزمایی اعمال شد، مقایسه کردند؛ فقط یکی از این کارآزمایی‌ها، ترکیبی را از کمپرس گرم با ماساژ پلک ارائه داد. از آنالیز نمرات نشانه بیماری توسط پرسشنامه‌های مختلف (شاخص بیماری سطح چشم [Ocular Surface Disease Index; OSDI] و ارزیابی استاندارد بیمار از خشکی چشم [Standard Patient Evaluation of Eye Dryness; SPEED])، شواهد متناقضی مبنی بر تفاوت در نشانه‌ها میان LipiFlow و کمپرس گرم اولیه پس از چهار هفته به دست آمد. هیچ شواهدی دال بر تفاوت در ترشح غده میبومین (meibomian gland expression)، کیفیت میبوم یا زمان جاری شدن اشک در مقایسه LipiFlow با کمپرس‌های گرم اولیه وجود نداشت. پنج کارآزمایی دیگر، LipiFlow را با دستگاه‌های ترموستاتیک مقایسه کردند. آنالیز نمرات نشانه بیماری در چهار هفته نشان داد که دستگاه‌های ترموستاتیک نمرات OSDI را در مقایسه با LipiFlow کاهش دادند (تفاوت میانگین (MD): 4.59؛ 95% فاصله اطمینان [CI]: 1.23 تا 7.95؛ I 2 = 0؛ P = 0.007؛ 553 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). هنگام مقایسه LipiFlow به همراه رعایت بهداشت پلک با بهداشت پلک به تنهایی، هیچ شواهدی مبنی بر تفاوت در علائم یا نشانه‌ها در هیچ مقطع زمانی ارزیابی‌شده‌ای وجود نداشت.
فقط یک کارآزمایی LipiFlow را با یک داروی موضعی DED (لیفیتگراست 5% (lifitegrast)) مقایسه کرد. تخمین تک کارآزمایی نشان داد که لیفیتگراست 5% ممکن است نمرات ترشح غده میبومین را در مقایسه با LipiFlow در روز 42 افزایش دهد (MD: -1.21؛ 95% CI؛ 2.37- تا 0.05-؛ 50 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین)، که از مقیاس بیان غده میبومین از 0 تا 8 استفاده شد. یک کارآزمایی LipiFlow را با یک مداخله خوراکی (داکسی‌سایکلین (doxycycline)) مقایسه کرد و دریافت که LipiFlow ممکن است به میزان قابل توجهی طی سه ماه منجر به نمرات بهتر SPEED نسبت به داکسی‌سایکلین شود (MD: -4.00؛ 95% CI؛ 7.33- تا 0.67-؛ 24 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). هیچ تفاوت قابل توجه دیگری در علائم یا نشانه‌ها میان LipiFlow و داکسی‌سایکلین در سه ماه مشاهده نشد. هیچ تفاوت دیگری را با اهمیت آماری در علائم یا نشانه‌ها برای هر آنالیز دیگری که در این مرور انجام شد، در بازه زمانی یک تا چهار هفته‌ای پیدا نکردیم.
عوارض جانبی
هیچ کارآزمایی‌ای، عوارض جانبی مرتبط با مداخله، و تهدید کننده بینایی را گزارش نکرد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.