چرا این مطالعه مروری مهم است؟
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده نوعی مطالعه علمی هستند که به‌طور معمول برای آزمایش درمان‌های جدید مراقبت سلامت مورد استفاده قرار می‌گیرند. در یک کارآزمایی تصادفی‌سازی شده، افرادی که موافقت می‌کنند در آن مشارکت کنند، به‌طور تصادفی (شانسی) در یکی از دو یا چند گروه درمانی قرار گرفته و سپس برای یک دوره زمانی ارزیابی می‌شوند. تیم پژوهش برای گردآوری اطلاعات در مورد نحوه عملکرد آنها سعی در برقراری ارتباط با آنها دارد. این «پیگیری» بسته به کارآزمایی می‌تواند روزها تا سال‌ها به طول بی‌انجامد، اما هرچه مدت زمان کارآزمایی طولانی‌تر شود، پیگیری دشوارتر خواهد بود. این امر ممکن است به این دلیل باشد که افراد برای پاسخ دادن به سوالات وقت کافی ندارند، قادر به مراجعه به کلینیک نیستند، یا فقط نمی‌خواهند دیگر در کارآزمایی مشارکت کنند. نگه داشتن افراد در یک کارآزمایی «حفظ و نگهداری (retention)» نامیده می‌شود. اگر روند حفظ و نگهداری افراد در کارآزمایی ضعیف باشد، می‌تواند از قطعیت نتایج کارآزمایی بکاهد اما اغلب کارآزمایی‌ها داده‌های مربوط به همه افرادی را که کارآزمایی را شروع کرده‌اند، ارائه نمی‌کنند.
اطلاعات گردآوری شده حین دوره پیگیری، که گاهی داده (data) نامیده می‌شوند، به تیم کارآزمایی کمک می‌کند تا تشخیص دهد کدام درمان تست‌شده بهتر عمل می‌کند. غالبا این اطلاعات مستقیما از خود بیماران از طریق درخواست برای تکمیل پرسشنامه یا درخواست برای ویزیت مجدد در کلینیک، گردآوری می‌شوند.
روش‌های زیادی برای گردآوری داده‌ها از افراد حاضر در کارآزمایی‌ها وجود دارد. این روش‌ها عبارتند از نامه، اینترنت، تماس‌های تلفنی، پیام کوتاه، جلسات رو-در-رو یا بازگرداندن کیت‌های تست پزشکی. تیم‌های پژوهش از روش‌های مختلفی برای گردآوری داده‌ها استفاده می‌کنند و مهم است که بدانند کدام استراتژی‌ها موثر و ارزشمند هستند، به همین دلیل این مرور را برای مقایسه موفقیت استراتژی‌های مختلف انجام دادیم.
چگونه شواهد را شناسایی و ارزیابی کردیم؟
بانک‌های اطلاعاتی علمی را برای شناسایی مطالعاتی جست‌وجو کردیم که استراتژی‌های مورد استفاده تیم‌های پژوهشی را برای بهبود حفظ و نگهداری افراد در برابر یکدیگر یا در مقابل عدم استفاده از چنین استراتژی‌هایی مقایسه کردند. ما به دنبال مطالعاتی بودیم که شرکت‌کنندگانی را از هر سن، جنسیت، نژاد، زبان یا گروه جغرافیایی وارد کردند. سپس نتایج مطالعات را با هم مقایسه کرده، و شواهدی را که یافتیم، خلاصه کردیم. در نهایت، اطمینان خود را به این شواهد بر اساس عواملی مانند روش‌ها و حجم نمونه مطالعه و ثبات یافته‌ها در طول مطالعات، ارزیابی کردیم.
به چه نتایجی رسیدیم؟
ما 70 مقاله مرتبط را شناسایی كردیم، كه در آنها 81 مطالعه در مورد حفظ و نگهداری افراد شامل بیش از 100,000 شركت‌كننده گزارش شده، و روش‌های مختلفی را برای تشویق شركت‌كنندگان کارآزمایی تصادفی‌سازی شده در جهت ارائه اطلاعات و باقی ماندن در کارآزمایی بررسی کردند. این موارد را در گروه‌های مقایسه گسترده سازماندهی کردیم، اما، متاسفانه، نمی‌توانیم با اطمینان بگوییم که هر نتیجه‌ای را که یافتیم، یک تاثیر واقعی است و به دلیل عوامل دیگری مانند نقص در طراحی مطالعات ایجاد نشد. به همین ترتیب، هنوز هم تاثیر روش‌های تشویق افراد به ماندن در کارآزمایی‌ها مشخص نیست و انجام پژوهش بیشتری لازم است تا ببینیم این روش‌های حفظ و نگهداری واقعا موثر هستند یا خیر.
شواهد چقدر مطمئن هستند و این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
استراتژی‌هایی را که شناسایی کردیم در کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده‌ای آزمایش شدند که در مناطق و شرایط مختلف بیماری صورت گرفتند، اما در برخی موارد، فقط در یک کارآزمایی بررسی شدند. هیچ یک از مقایسه‌هایی را که انجام دادیم شواهدی را با کیفیت بالا ارائه نکرده و انجام مطالعات بیشتری برای کمک به اطمینان بیشتر به نتایجی که یافته‌ایم، مورد نیاز است. شواهد ارائه شده در این مرور کاکرین، تا ژانویه 2020 به‌روز است.
هدف بیشتر مداخلات شناسایی شده بهبود دوره حفظ و نگهداری در قالب پاسخ به پرسشنامه پستی بود. ارزیابی‌های کمی از روش‌های بهبود بازگشت شرکت‌کنندگان به سایت‌های کارآزمایی برای پیگیری کارآزمایی وجود داشت. هیچ یک از مقایسه‌ها توسط شواهدی با قطعیت بالا حمایت نمی‌شوند. مقایسه‌هایی که در این مرور با افزودن مطالعات به خوبی انجام شده، بتوانند قطعیت شواهد را بهبود ببخشند، باید موضع تمرکز در ارزیابی‌های آینده باشد.
حفظ و نگهداری (retention) نامناسب شرکت‌کنندگان در کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده می‌تواند منجر به از دست دادن داده‌های پیامد شود که این امر خود به سوگیری (bias) انجامیده و قدرت و توان مطالعه را کاهش می‌دهد، و تعمیم‌پذیری، اعتبار و قابلیت اطمینان نتایج را تحت تاثیر قرار می‌دهد. از استراتژی‌های بسیاری برای بهبود حفظ افراد در کارآزمایی‌ها استفاده می‌شود اما تعداد کمی از آنها به‌طور رسمی ارزیابی شده‌اند.
کمّی‌سازی تاثیر استراتژی‌های بهبود حفظ شرکت‌کنندگان در کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده و بررسی اینکه این تاثیر با توجه به شرایط کارآزمایی متفاوت است یا خیر.
پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE؛ Scopus؛ PsycINFO؛ CINAHL؛ Web of Science Core Collection (SCI-expanded, SSCI, CPSI-S, CPCI-SSH and ESCI) را به‌طور مستقیم با استراتژی جست‌وجوی اختصاصی یا به‌طور غیر-مستقیم از طریق بانک اطلاعاتی ORRCA بررسی کردیم. هم‌چنین SWAT repository را برای شناسایی کارآزمایی‌های در حال انجام یا اخیرا کامل شده در رابطه با حفظ افراد در کارآزمایی‌ها شناسایی کردیم. آخرین جست‌وجوهای خود را در ژانویه 2020 انجام دادیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده یا شبه-تصادفی‌سازی شده واجد شرایطی را برای ارزیابی استراتژی‌های افزایش دوره حفظ و نگهداری افراد وارد کردیم که در آنها تمام مناطق بیماری و شرایط مراقبت سلامت در کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده «میزبان» (host) گنجانده شدند. مطالعاتی را که هدف از انجام آنها افزایش پایبندی به درمان بود، خارج کردیم.
داده‌های مربوط به موارد زیر را استخراج کردیم: استراتژی حفظ و نگهداری افراد که در حال ارزیابی هستند؛ محل انجام مطالعه؛ شرایط کارآزمایی میزبان؛ روش تصادفی‌سازی؛ تعداد و نسبتی از افراد در گروه‌های مداخله و مقایسه کننده. برای تخمین اثربخشی استراتژی‌های بهبود حفظ و نگهداری افراد در کارآزمایی، از تفاوت خطر (RD) و 95% فاصله اطمینان (CI) استفاده کردیم. ناهمگونی بین کارآزمایی‌ها را ارزیابی کردیم. برای تعیین قطعیت شواهد در هر مقایسه از رویکرد درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) استفاده کردیم.
ما 70 مقاله واجد شرایط را شناسایی کردیم که داده‌های 81 کارآزمایی مربوط به حفظ و نگهداری شرکت‌کنندگان را گزارش کردند. ما 69 مطالعه را با بیش از 100,000 شرکت‌کننده در متاآنالیز نهایی وارد کردیم، که از میان آنها 67 مطالعه مداخلاتی را ارزیابی کردند که هدف‌شان شرکت‌کنندگان کارآزمایی، و هدف دو مطالعه مداخلاتی بود که هدف آنها کارکنان درگیر در حفظ و نگهداری شرکت‌کنندگان در کارآزمایی بود. تمام مطالعات مربوط به مراقبت سلامت بوده و هدف بیشتر آنها بهبود پاسخ به پرسشنامه پستی بود. مداخلات در گروه‌های گسترده مقایسه طبقه‌بندی شدند: گردآوری داده‌ها؛ شركت‌كنندگان؛ سایت‌ها و کارکنان سایت؛ مدیریت مطالعه مرکزی؛ و طراحی مطالعه.
این گروه‌های مداخله‌ای شامل 52 مقایسه بودند، که هیچ یک از آنها با شواهدی با قطعیت بالا بر اساس ارزیابی GRADE، حمایت نشدند. چهار مقایسه شواهدی را با قطعیت متوسط ارائه کردند، سه مقایسه در مورد حمایت از حفظ و نگهداری افراد (کیت‌های خود-نمونه‌گیری، پاداش پولی همراه با یادآور یا اطلاع‌رسانی قبلی و اهدای یک قلم هنگام ورود) و یک مقایسه در مورد کاهش حفظ و نگهداری (شامل یک دفتر خاطرات با پیگیری معمول در مقایسه با پیگیری معمول به‌تنهایی). از مطالعات باقیمانده، 20 مورد شواهدی را با قطعیت پائین GRADE و 28 مورد شواهدی را با قطعیت بسیار پائین ارائه کردند.
یافته‌های ما فهرستی را از اولویت‌ها برای مطالعات قابل تکرار در آینده فراهم می‌کنند، به ویژه با توجه به مقایسه‌هایی که در حال حاضر به یک مطالعه تکی متکی هستند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.