هدف از این مرور چیست؟
انجام کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده برای درک اینکه مداخلات مختلف مراقبت سلامت (مانند داروها، انواع جراحی‌ها، فعالیت‌های ارتقای سلامت، غیره) چه عملکردی دارند، لازم هستند. جلب مشارکت افراد برای شرکت در کارآزمایی‌ها ممکن است دشوار باشد و اگر افراد کافی شرکت نکنند، اطلاعاتی که برای آنها برنامه‌ریزی شده، به دست نمی‌آیند. با کسب اطلاعات بیشتر در مورد اینکه چه عاملی تصمیم فرد را برای شرکت در یک کارآزمایی تحت تأثیر قرار می‌دهد، می‌توانیم بهترین راهکار حضور افراد را در کارآزمایی‌ها ارائه دهیم.
برای پاسخ به این سوال، یافته‌های 29 مطالعه را در کنار یکدیگر قراردادیم که در مورد دیدگاه‌ها و تجربیات افرادی گزارش دادند که برای شرکت در یک کارآزمایی تصادفی‌سازی شده دعوت شدند.
پیام‌های کلیدی
عوامل مختلفی بر تصمیم‌گیری فرد برای شرکت در یک کارآزمایی تأثیر می‌گذارند، از جمله: نحوه تنظیم و ارتباط کارآزمایی؛ شرایط شخصی خود افراد؛ و مزایای بالقوه مشارکت. مهم است که کسانی که در کارآزمایی کار می‌کنند، هنگام دعوت از افراد برای شرکت در کارآزمایی، آنها را در نظر بگیرند. مهم است که این کار به روشی انجام شود که تشخیص دهد همه افراد متفاوت هستند و ممکن است کارآزمایی را به گونه‌ای دیگر در نظر بگیرند.
چه چیزی در این مرور مورد بررسی قرار گرفت؟
ما به دنبال مطالعاتی بودیم که دیدگاه کسانی را که برای شرکت در یک کارآزمایی تصادفی‌سازی شده دعوت شده بودند، بررسی کنند. ما مطالعاتی را وارد کردیم که در آنها تعدادی توافق کرده بودند که در کارآزمایی شرکت کنند و همچنین افرادی که تصمیم گرفتند شرکت نکنند. مطالعات منتشر شده را از ابتدای سال 2000 وارد کردیم.
در جست‌وجوهای ما 29 مطالعه (منتشر شده در 30 مقاله) شناسایی شد تا در این مرور وارد شوند. شانزده تحقیق در انگلیس، شش مورد در سایر کشورهای اروپایی، سه مورد در ایالات متحده آمریکا، و در کانادا، استرالیا، نیوزیلند و تانزانیا هر کدام یک مطالعه انجام شد. کارآزمایی‌هایی که از افراد برای شرکت در آنها دعوت کردند، مربوط به سرطان (7 عدد)؛ بارداری و زایمان (5 عدد)؛ دارو و جراحی (11 عدد)؛ سلامت روان (2 عدد)؛ و ارتقای سلامت (4 عدد) بودند.
مرور ما به سه عامل اصلی تأثیرگذار اشاره داشت در رابطه با اینکه شرکت‌کنندگان بالقوه برای شرکت در یک کارآزمایی موافقت می‌کنند یا خیر. ما اطمینان متوسط تا بالایی به یافته‌های زیر داریم.
یافته‌های اصلی چه هستند؟
افراد ترجیح می‌دهند در یک شرایط رو-در-رو، با اطلاعات واضح و روشن، دعوت شوند. اطلاعات مکتوب نیز مفید بود. زمان‌بندی دعوت مهم است زیرا برای شرکت‌کنندگان بالقوه تشخیص مراقبت‌هایی را که معمولا دریافت می‌کنند و مراقبت‌هایی که به عنوان بخشی از کارآزمایی ارائه می‌شوند، دشوار خواهند بود.
تعهد به کارآزمایی می‌تواند افراد را برای شرکت در آن نگران کند. برخی معتقد بودند که قرار ملاقات‌های اضافی و زمان مربوط به آن برای شرکت‌کنندگان یک بار (burden) خواهد بود. بعضی اوقات به عنوان راهی برای جبران تعهد افراد، به آنها پرداخت وجه پیشنهاد می‌شود. برخی از دریافت این روش استقبال کردند، اما به عنوان یک عامل بسیار مهم که در تصمیم‌گیری آنها تأثیرگذار باشد، مورد توجه قرار نگرفت.
اگر کسی احساس سلامت کند، ممکن است مایل نباشد با شرکت در یک کارآزمایی، سلامت خود را به خطر بی‌اندازد. با این حال، اگر کسی احساس ناخوشی کند، ممکن است مایل نباشد که سلامت خود را بدتر کند. از طرف دیگر، کسی که سالم یا بسیار بیمار است ممکن است با شرکت در یک کارآزمایی احساس کند « چیزی برای از دست دادن» ندارد، بنابراین این موضوع فقط به چگونگی سلامت فرد مربوط نمی‌شود بلکه به احساس او درباره سلامت خود مرتبط است.
همچنین، پزشک یا پرستار فرد ممکن است چیزی بگوید که در تصمیم‌گیری او تأثیر بگذارد، همانطور که خانواده، دوستان یا رسانه‌ها می‌توانند این تاثیر را داشته باشند. برای افرادی که شرکت‌کننده‌ای را استخدام می‌کنند مهم است که بدانند چه کسی در تصمیم‌گیری آن شخص تأثیرگذار است.
افراد تحت تأثیر شانس بهبود، شانس بهتر شدن در صورت موثر بودن درمان یا روش درمانی، یا فرصت ایجاد تغییر با کمک به دیگران در آینده قرار می‌گیرند.
دعوت از افراد برای شرکت در یک کارآزمایی باید به گونه‌ای انجام شود که هر شخص را به‌طور جداگانه در نظر بگیرد، زیرا هنگام تصمیم‌گیری «هیچ موردی متناسب با همه (one size fits all)» وجود ندارد.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
این مرور شامل مطالعات منتشر شده تا 1 جون 2017 است.
این سنتز شواهد کیفی، بینش کاملی را در مورد پیچیدگی عواملی فراهم آورده که در تصمیم‌گیری شخص در مورد شرکت در کارآزمایی تأثیر می‌گذارد. ما سوالات کلیدی ایجاد کردیم که محققان می‌توانند هنگام تدوین استراتژی جذب خود از آنها استفاده کنند. علاوه بر این، مدل مفهومی ما بر نیاز به رویکردهای فرد-محور برای مشارکت تأکید دارد. ما اطمینان متوسط تا بالایی را در یافته‌های خود نشان دادیم، که به نوعی می‌توان آن را ناشی از حجم زیادی از مطالعات مرتبط در این زمینه دانست. ما توصیه می‌کنیم که این بینش‌ها برای هدایت یا تأثیرگذاری یا پی‌ریزی استراتژی‌های مشارکت افراد در آینده استفاده شوند، چرا که به روشی مبتنی بر مشارکت‌کننده توسعه یافته‌اند و در نهایت انجام کارآزمایی را بهبود بخشیده و اتلاف تحقیقاتی را کاهش می‌دهند.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده (که به آنها «کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده» یا « کارآزمایی» نیز گفته می‌شود) روش مطلوبی برای به حداقل رساندن سوگیری (bias) در ارزیابی اثرات رقابتی درمان‌ها، روش‌های درمانی، و نوآوری‌ها در مراقبت‌های سلامت است. دستیابی به حجم نمونه مورد نیاز برای یک کارآزمایی مهم است، در غیر این صورت ممکن است محققان نتوانند به نتایج قاطعی دست یابند و این منجر به اتلاف تحقیق و زیر سوال رفتن حضور فرد در کارآزمایی از نظر اخلاقی شود. دلایل اینکه شرکت‌کنندگان بالقوه ممکن است مشارکت را بپذیرند یا رد کنند، چند-وجهی است. با این حال، شواهد اثربخشی مداخلات برای بهبود مشارکت در کارآزمایی‌ها قابل توجه نیست و فرآیندهای تصمیم‌گیری افراد را تشخیص نمی‌دهد. تلفیق تجربیات و ادراک افراد دعوت شده برای شرکت در کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده، برای آگاهی بهتر از استراتژی‌های مشارکت افراد مهم است.
بررسی نظرات و تجارب بالقوه شرکت‌کنندگان کارآزمایی از روند استخدام آنها برای مشارکت. اهداف اختصاصی عبارتند از توصیف درک و تجربیات بالقوه شرکت‌کنندگان از پذیرش یا عدم پذیرش مشارکت در کارآزمایی، بررسی موانع و تسهیلات مشارکت در کارآزمایی‌ها، و ارزیابی اینکه موانع و تسهیلات شناسایی شده تا چه حد توسط استراتژی‌های بهبود مشارکت که در مرورهای قبلی اثرات مداخلات شامل مرور متدولوژی کاکرین (Cochrane Methodology Review) به آنها پرداخته شد، مورد توجه قرار می‌گیرند.
ما کتابخانه کاکرین، MEDLINE؛ Embase؛ CINAHL؛ Epistesmonikos؛ LILACS؛ PsycINFO؛ ORRCA و منابع علمی منتشر نشده را جستجو کردیم. جدیدترین مجموعه جست‌وجوهایی را انجام دادیم که نتایج آنها در جولای 2017 در مرور گنجانده شدند.
مطالعات کیفی و مختلط از نظر روش‌ها (mixed methods) (با یک مؤلفه کیفی قابل شناسایی) را وارد کردیم که به بررسی تجربیات و درک بالقوه شرکت‌کنندگان برای شرکت در یک کارآزمایی پرداختند. مطالعاتی را که فقط بر دیدگاه‌های استخدام‌کنندگان متمرکز بود، و کارآزمایی‌هایی را که صرفا شامل کودکان زیر 18 سال، یا بزرگسالانی بود که توانایی ذهنی آنها کاهش یافته بود، از مطالعه خارج کردیم.
پنج نویسنده مرور به طور مستقل از هم عنوان‌ها، چکیده‌ها و متن کامل مقالاتی را که در جست‌وجو شناسایی شدند، ارزیابی کردند. از معیارهای CART (کامل بودن، دقت، مرتبط بودن، به موقع بودن (completeness, accuracy, relevance, timeliness)) استفاده کردیم تا مطالعاتی را که تمرکز محدودی روی پدیده مورد نظر داشتند، حذف کنیم. برای استخراج و مدیریت داده‌ها از QSR NVivo استفاده کردیم. محدودیت‌های روش‌شناسی را با استفاده از ابزار «برنامه ارزیابی مهارت‌های حیاتی» (Critical Skills Appraisal Programme; CASP) ارزیابی کردیم. برای تجزیهوتحلیل و سنتز شواهد از سنتز موضوعی (thematic synthesis) بهره بردیم. این روش مضامین تحلیلی و یک مدل مفهومی را ارائه می‌دهد. قطعیت یافته‌های‌مان را با استفاده از رویکرد GRADE-CERQual (قطعیت در شواهد از مرورهای تحقیقات کیفی (Confidence in the Evidence from Reviews of Qualitative research)) ارزیابی کردیم. یافته‌های ما با نتایج دو مرور اثربخشی مداخله قبلی و با استفاده از کنار هم قرار دادن یافته‌های کمّی و کیفی در یک ماتریکس ادغام شدند.
ما 29 مطالعه (که در 30 مقاله منتشر شد) را در سنتز خود وارد کردیم. بیست‌ودو یافته کلیدی تحت سه مضمون گسترده (با شش زیر-شاخه) برای به دست آوردن تجربه دعوت شدن برای شرکت در یک کارآزمایی و تصمیم‌گیری در مورد مشارکت، تولید شدند. بیشتر این یافته‌ها قطعیت متوسط تا بالایی داشتند. ما از خود کارآزمایی عواملی را شناسایی کردیم که در مشارکت تأثیر داشتند. این موارد شامل چگونگی انتقال اطلاعات کارآزمایی، و عناصر کارآزمایی مانند تعهد زمانی بود که ممکن است دارای بار (burden) بالایی باشند. موضوع دوم مربوط به عوامل شخصی است، از جمله اینکه دیگران چگونه می‌توانند تصمیم فرد را تحت تأثیر قرار دهند؛ و اینکه درک شخصی از آسیب‌ها و منافع احتمالی چگونه می‌تواند بر تصمیم‌گیری فرد تأثیرگذار باشد. سرانجام، مشخص شد که مزایای بالقوه در تصمیم‌گیری برای شرکت نقشی کلیدی دارند، یعنی مزایای شخصی مانند دسترسی به درمان‌های جدید، همچنین فرصت ایجاد تغییر (در درمان) و کمک به دیگران. مدل مفهومی (conceptual model) را که توسعه دادیم، فرآیند تصمیم‌گیری را به عنوان یک معیار و عواملی ارائه می‌دهد که شرکت یا عدم شرکت فرد را در کارآزمایی تحت تاثیر قرار می‌دهد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.