هدف از انجام این مرور چیست؟
واکسن‌ها برای کاهش شیوع بیماری‌های عفونی در طول یک بیماری پاندمی مانند کووید-19 مهم هستند. کارآزمایی‌های بالینی این واکسن‌ها را تست می‌کنند تا مطمئن شوند که بی‌خطر و موثر هستند. اما یافتن افراد کافی که مایل به شرکت در کارآزمایی واکسن برای یک بیماری پاندمی یا اپیدمی باشند، امری است چالش‌برانگیز.
هدف این مرور کاکرین از پژوهش‌های کیفی (یا «سنتز شواهد کیفی») آن بود که بدانیم چه عاملی بر تصمیم فرد برای شرکت در کارآزمایی واکسن در زمینه یک بیماری پاندمی یا اپیدمی تاثیر می‌گذارد. درک عواملی که بر تصمیم فرد برای شرکت در کارآزمایی واکسن تاثیر می‌گذارند، می‌تواند به طراحی کارآزمایی و توسعه راهبردهای ثبت‌نام کمک کند تا ارتباطات، رضایت آگاهانه، و ورود و تنوع شرکت‌کنندگان را در کارآزمایی‌های بالینی واکسن بهینه کنند. برای پاسخ به سوال مرور، 34 مطالعه را درباره دیدگاه‌ها و تجربیات افراد از مشارکت در یک کارآزمایی واکسن، آنالیز کردیم.
پیام‌های کلیدی
عوامل زیادی بر تصمیم فرد برای مشارکت در کارآزمایی واکسن در طول یک بیماری پاندمی یا اپیدمی تاثیر می‌گذارند. افراد تحت تاثیر روش انجام کارآزمایی و نحوه انتقال اطلاعات کارآزمایی قرار می‌گیرند. هم‌چنین تحت تاثیر خطرات احتمالی و عوارض جانبی هستند. دوستان و خانواده نیز ممکن است بر تصمیم آنها تاثیرگذار باشند. ترس از انگ و بی‌اعتمادی به دولت‌ها ممکن است از مشارکت افراد در کارآزمایی واکسن پیشگیری کنند. افراد اغلب شانس کمک به دیگران و پیشگیری از گسترش بیماری را دلیلی برای شرکت در کارآزمایی واکسن می‌دانند.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
تعداد 34 مطالعه را وارد کردیم که نظرات و تجربیات افراد را از دعوت به مشارکت در کارآزمایی واکسن در زمینه یک بیماری پاندمی یا اپیدمی بررسی کردند. بیشتر مطالعات مربوط به کارآزمایی‌های واکسن HIV بودند. دیگر مطالعات مرتبط بودند با ویروس ابولا، سل، ویروس زیکا (Zika virus) و کووید-19. مطالعات در بسیاری از کشورهای آفریقا، آسیا، اروپا و آمریکای شمالی انجام شدند. این مطالعات دیدگاه‌ها و تجربیات بزرگسالان 18 سال و بالاتر را که برای شرکت در کارآزمایی‌های بالینی واکسن دعوت شدند، مورد بررسی قرار دادند. برخی از افراد این دعوت را پذیرفته و برخی تصمیم گرفته بودند که شرکت نکنند.
نتایج اصلی
عوامل متعددی را شناسایی کردیم که افراد هنگام تصمیم‌گیری در مورد شرکت در کارآزمایی واکسن در طول یک بیماری پاندمی یا اپیدمی در نظر می‌گیرند. اطمینان خود را به این یافته‌ها بسته به میزان تایید آن یافته‌ها در مطالعات وارد شده، در سطح پائین، متوسط یا بالا ارزیابی کردیم. به اکثر یافته‌ها اطمینان متوسط تا بالایی داشتیم.
برخی از عواملی که بر تصمیمات افراد تاثیرگذار بودند، تحت کنترل تیمی بودند که کارآزمایی را اجرا کردند. برای مثال، افراد تحت تاثیر نحوه انتقال اطلاعات کارآزمایی و اینکه اعضای جامعه در ارائه اطلاعات مشارکت داشتند یا خیر، قرار گرفتند. هم‌چنین تحت تاثیر عواملی چون آسان یا راحت بودن شرکت در کارآزمایی، اینکه برای شرکت در آن دستمزد دریافت کردند و به خدمات حمایتی یا سلامت بیشتر دسترسی داشتند یا خیر، قرار گرفتند.
عوامل دیگر شامل نگرانی‌های شخصی و تاثیر خانواده و دوستان و جامعه گسترده‌تر بودند. از نقطه نظر شخصی، افراد در مورد عوارض جانبی واکسن، چگونگی عملکرد واکسن و اینکه شرکت در کارآزمایی چگونه ممکن است بر زندگی روزمره و مسوولیت‌های آنها تاثیر بگذارد، نگرانی‌هایی داشتند. آنها هم‌چنین تحت تاثیر خانواده‌های خود و اینکه شرکت در کارآزمایی ممکن بود بر روابط آنها با دیگران تاثیر بگذارد یا خیر، قرار گرفتند. برخی از افراد در صورت مشارکت از انگ جامعه می‌ترسیدند. میزان اعتماد افراد به مشارکت دولت در پژوهش‌ها و کارآزمایی‌ها نیز می‌توانست بر تصمیمات آنها تاثیر بگذارد.
هم‌چنین پاداش‌های احتمالی شرکت در یک کارآزمایی و اینکه مزایای آنها بیشتر از خطرات آن بودند یا خیر، را در نظر گرفتند. برخی از این پاداش‌ها شخصی بودند. افراد می‌خواستند دسترسی سریع‌تری به واکسن داشته باشند، سطح سلامت خود را بهبود بخشند، درک خود را از بیماری ارتقا داده و در طول یک بیماری پاندمی یا اپیدمی به زندگی عادی بازگردند. اما انگیزه افراد آن بود که می‌خواستند به جامعه و هم‌چنین به پیشرفت علم کمک کنند. این امر اغلب با خاطرات خانواده و دوستانی که بر اثر این بیماری فوت کرده بودند، گره خورده بود.
محدودیت‌های شواهد چه هستند؟
تعداد 34 مطالعه را برای این مرور شناسایی کردیم، اما 26 مطالعه مربوط به HIV بودند. این موضوع نگرانی‌هایی را در مورد ارتباط داده‌ها با دیگر بیماری‌ها ایجاد کرد. علاوه بر این، نگرانی‌هایی در مورد کیفیت داده‌های مربوط به برخی یافته‌ها داشتیم. به دلیل تنوع شرکت‌کنندگان در مطالعات فردی، نمی‌توانیم بر اساس انواع شرکت‌کنندگان (برای مثال، سوابق، جنسیت یا موقعیت یا طبقه اجتماعی شرکت‌کنندگان) نتایج را تفسیر کنیم.
این شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟
این مرور شامل مطالعات منتشر شده پیش از پایان جون 2021 است.
این مرور بسیاری از عواملی را که بر تصمیم فرد برای مشارکت در کارآزمایی واکسن تاثیر می‌گذارند، شناسایی می‌کند، و اینها یافته‌های حاصل از مرورها را نشان می‌دهند که کارآزمایی‌ها را به طور گسترده‌تری بررسی می‌کنند. با این حال، هم‌چنین برخی از عواملی را که در ارتباط با کارآزمایی واکسن در زمینه یک بیماری پاندمی یا اپیدمی مهم‌تر هستند، تشخیص می‌دهیم. این عوامل عبارتند از انگ احتمالی مشارکت، عوارض جانبی احتمالی یک واکسن، انگیزه بیشتر برای کمک به جامعه، نقش رهبران جامعه در انتشار کارآزمایی، و سطح اعتماد به دولت‌ها و شرکت‌های تولید کننده واکسن‌ها. این تاثیرات خاص باید توسط تیم‌های کارآزمایی هنگام طراحی و برقراری ارتباط در مورد کارآزمایی‌های واکسن در زمینه یک بیماری پاندمی یا اپیدمی در نظر گرفته شوند.
سازمان جهانی بهداشت در 11 مارچ 2020، پاندمی کووید-19 را اعلام کرد. توسعه و گسترش واکسن به سرعت به عنوان روشی برای مدیریت و کنترل شیوع بیماری در اولویت قرار گرفت. توسعه یک واکسن موثر به مشارکت افراد در کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده متکی است. ورود افراد به کارآزمایی‌های واکسن چالش‌برانگیز است زیرا شامل داوطلبان سالمی می‌شود که ممکن است در مورد خطرات و مزایای بالقوه مرتبط با واکسن‌هایی که به سرعت توسعه یافته‌اند، نگرانی‌هایی داشته باشند.
بررسی عواملی که بر تصمیم فرد برای مشارکت در کارآزمایی واکسن در زمینه یک بیماری پاندمی یا اپیدمیک تاثیر می‌گذارند.
از روش‌های استاندارد و جامع جست‌وجوی کاکرین استفاده کردیم. تاریخ آخرین جست‌وجو، ماه جون سال 2021 بود.
مطالعات کیفی و مطالعاتی را که دارای روش‌های ترکیبی حاوی یک جزء کیفی قابل شناسایی بودند، وارد کردیم. مطالعاتی را در نظر گرفتیم که دیدگاه‌های بزرگسالان 18 سال یا بالاتر را مورد بررسی قرار دادند که برای مشارکت در کارآزمایی‌ها واکسن در زمینه یک بیماری پاندمی یا اپیدمی دعوت شدند.
عناوین، چکیده‌ها و متن کامل مقالاتی را که در جست‌وجو شناسایی شدند، ارزیابی کردیم. از یک چارچوب نمونه‌گیری برای شناسایی مطالعات غنی از داده استفاده کردیم که طیف وسیعی را از بیماری‌ها و گسترش جغرافیایی نشان دادند. از QSR NVivo برای مدیریت داده‌های استخراج شده استفاده کردیم. محدودیت‌های روش‌شناسی (methodology) را با استفاده از نسخه اقتباس شده از ابزار برنامه ارزیابی مهارت‌های انتقادی (Critical Skills Appraisal Programme; CASP) برای مطالعات کیفی ارزیابی کردیم. از «رویکرد best-fit framework» برای آنالیز و سنتز شواهد حاصل از مطالعات وارد شده بهره بردیم. سپس از رویکرد ارزیابی قطعیت شواهد حاصل از مرورهای پژوهشی کیفی (GRADE-CERQual) برای بررسی اطمینان خود نسبت به هر یافته و توسعه کاربردهای عملی استفاده کردیم.
تعداد 34 مطالعه را در مرور خود وارد کردیم. بیشتر مطالعات مربوط به کارآزمایی‌های واکسن HIV بودند. دیگر مطالعات مرتبط بودند با ویروس ابولا، سل، ویروس زیکا (Zika virus) و کووید-19. تعداد 20 یافته کلیدی را تحت سه موضوع کلی (با هفت موضوع فرعی) توسعه دادیم، که عواملی را که افراد هنگام تصمیم‌گیری برای مشارکت در کارآزمایی واکسن برای یک بیماری پاندمی یا اپیدمی در نظر می‌گیرند، توضیح دادند.
اطمینان بر اساس رویکرد GRADE-CERQual نسبت به نه یافته کلیدی در سطح بالا، به 10 یافته کلیدی در سطح متوسط و به یک یافته کلیدی در سطح پائین بود. دلیل اصلی کاهش رتبه یافته‌های مرور، نگرانی‌های مربوط به ارتباط و کفایت (adequacy) داده‌های اصلی بود. در نتیجه ارائه بیش از حد مطالعات HIV، ارزیابی GRADE-CERQual از برخی یافته‌ها از نظر ارتباط کاهش یافت، زیرا دیدگاه‌های توصیف شده ممکن است نظرات افراد را در مورد کارآزمایی‌های واکسن برای دیگر بیماری‌های پاندمی یا اپیدمی منعکس نکنند. کفایت به میزان غنا و کمیّت داده‌ها مربوط می‌شود که از یافته‌های مرور حمایت می‌کند. نگرانی‌های متوسط در مورد کفایت داده‌ها منجر به کاهش رتبه برخی از یافته‌های مرور شد.
برخی عوامل تحت کنترل تیم کارآزمایی در نظر گرفته شدند. این موارد شامل نحوه انتقال اطلاعات کارآزمایی و گنجاندن افراد در جامعه برای کمک به انتشار اطلاعات کارآزمایی بودند. جنبه‌های طراحی کارآزمایی نیز تحت کنترل تیم کارآزمایی در نظر گرفته شده و شامل سهولت مشارکت، ارائه مشوق‌های مالی و دسترسی به خدمات پشتیبانی بیشتر برای شرکت‌کنندگان در کارآزمایی بودند.
دیگر عوامل موثر بر تصمیم افراد برای مشارکت می‌توانند شخصی باشند، یا به دلایل خانوادگی، دوستان یا جامعه گسترده‌تر. از دیدگاه شخصی، افراد در مورد عوارض جانبی واکسن، اثربخشی واکسن و تاثیر احتمالی آن بر زندگی روزمره خود (مسوولیت‌های مراقب، کار و غیره) نگرانی‌هایی داشتند. افراد هم‌چنین تحت تاثیر خانواده‌های خود قرار داشته، و مشارکت ممکن است بر روابط تاثیر بگذارد. ترس از انگ جامعه نیز بر تصمیم‌گیری برای مشارکت تاثیر داشت. هم‌چنین، از منظر اجتماعی، میزان اعتماد به مشارکت دولت‌ها در پژوهش و کارآزمایی ممکن است بر تصمیم فرد تاثیر بگذارد.
در نهایت، پاداش‌های درک شده، چه فردی و چه اجتماعی، عوامل موثر بر تصمیم برای مشارکت بودند. پاداش‌های شخصی شامل دسترسی به واکسن، بهبود سلامت و ارتقای سطح دانش در مورد بیماری، و بازگشت به حالت عادی در زمینه یک بیماری پاندمی یا اپیدمی بودند. پاداش‌های بالقوه اجتماعی شامل کمک به جامعه و کمک به علم بودند، که اغلب با خاطرات خانواده و دوستانی تشویق شدند که بر اثر این بیماری جان باخته بودند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.