Problématique de la revue
L'administration de l'inositol en supplément réduit-elle les résultats indésirables chez les prématurés avec ou sans syndrome de détresse respiratoire (SDR) ?
Contexte
L'inositol est un nutriment essentiel pour les cellules, en concentrations élevées dans le lait maternel (plus particulièrement le lait maternel des mères de bébés prématurés). Une baisse significative des niveaux d'inositol chez les bébés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR) peut être un élément indiquant la gravité de la maladie. L'inositol est considéré comme un nutriment important dans le développement avant et après la naissance.
Date de recherche
Les perquisitions pertinentes ont été effectuées le 5 novembre 2018.
Caractéristiques de l’étude
Six essais contrôlés randomisés publiés répondaient à nos critères d'inclusion, avec un total de 1 177 nourrissons recrutés. Cette mise à jour comprend les résultats de deux études de haute qualité menées chez 760 nourrissons de moins de 30 semaines d'âge postmenstruel (APM).
Principaux résultats
Dans notre précédente mise à jour de notre revue, en 2015, nous avons constaté que les données probantes initiales concernant la supplémentation en inositol chez les prématurés atteints de SDR étaient prometteuses. La supplémentation en inositol a réduit les taux de décès et de saignements dans le cerveau, ainsi qu'une réduction importante des problèmes oculaires. L'inositol ne présentait aucun effet indésirable grave. Nous avons suggéré que des recherches supplémentaires étaient justifiées pour confirmer ces conclusions préliminaires. De telles recherches ont maintenant été publiées à partir de deux études de haute qualité portant sur 760 nourrissons de moins de 30 semaines de APM, la population la plus vulnérable. Tous les résultats indiquent qu'il n'y a pas de réduction des effets indésirables associés à la supplémentation en inositol, y compris la mort infantile, les problèmes oculaires, les saignements dans le cerveau, les infections, les problèmes pulmonaires chroniques et les problèmes gastro-intestinaux. Par conséquent, la supplémentation en inositol chez les prématurés n'est pas recommandée. Les nourrissons inscrits à ces études devraient être suivis jusqu'à l'enfance pour l'évaluation de tout problème neurodéveloppemental.
Qualité des données probantes
Selon GRADE (une méthode permettant d'évaluer la qualité des essais à l'appui de chaque résultat), la qualité des données probantes variait, mais elle était de modérée à élevée pour les résultats importants des analyses portant sur l'administration répétée de doses élevées d'inositol chez les nourrissons nés à moins de 30 semaines d'âge postmenstruel.
D'après les données probantes issues des essais cliniques comparatifs randomisés à ce jour, la supplémentation en inositol n'entraîne pas de réduction importante des taux de mortalité infantile, de RDP de stade 3 ou plus, de RDP de type 1, d'HIV de grade 3 ou 4, de DBP, de l'entérocolite nécrosante ou de sepsis. Ces conclusions se fondent principalement sur deux essais cliniques comparatifs randomisés récents menés chez des nouveau-nés de moins de 30 semaines d'âge postmenstruel (N = 760), la population la plus vulnérable. Actuellement, la supplémentation en inositol ne devrait pas être instituée systématiquement dans le cadre de la prise en charge nutritionnelle des nourrissons prématurés avec ou sans SDR. Il est important que les nourrissons qui ont participé aux essais inclus dans cette étude soient suivis pour évaluer tout effet de la supplémentation en inositol sur les résultats à long terme chez les enfants. Nous ne recommandons pas d'essais supplémentaires chez les nouveau-nés.
L'inositol est un nutriment essentiel aux cellules humaines en culture permettant leur croissance et leur survie. Il favorise la maturation de plusieurs composants du surfactant et peut jouer un rôle déterminant dans la vie fœtale et néonatale. Une baisse du taux d'inositol chez les nourrissons atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR) peut être un signe que leur maladie sera grave.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inositol supplémentaire chez les prématurés atteints ou non du syndrome de détresse respiratoire (SDR) dans la réduction des issues néonatales indésirables, notamment : décès (décès néonatal et infantile), dysplasie bronchopulmonaire (DBP), rétinopathie du prématuré (RDP), hémorragie intraventriculaire (HIV), leukomalacie périventriculaire (LPV), entérocolite nécrosante et sepsis.
Nous avons utilisé la stratégie de recherche standard de Cochrane Neonatal pour faire des recherches dans le Registre central des essais contrôlés de Cochrane (CENTRAL 2018, numéro 11), MEDLINE via PubMed (1966 au 5 novembre 2018), Embase (1980 au 5 novembre 2018) et CINAHL (1982 au 5 novembre 2018). Nous avons fait des recherches dans les bases de données d'essais cliniques, les compte-rendus de conférences et les listes de référence des articles extraits pour les essais contrôlés randomisés (ECR) et les essais quasi randomisés.
Nous avons inclus tous les essais contrôlés randomisés portant sur la supplémentation en inositol des prématurés par rapport à un groupe témoin ayant reçu un placebo ou n'ayant reçu aucune intervention. Les résultats comprenaient la mort néonatale, la mort infantile, la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), la rétinopathie du prématuré (RDP), l'hémorragie intraventriculaire (HIV), l'entérocolite nécrosante et le sepsis.
Les trois auteurs de l'étude ont résumé de façon indépendante les données sur les résultats néonatals et ont résolu tout désaccord par la discussion et le consensus. Les résultats ont été présentés sous forme de risque relatif (RR), de différence de risque (RD) et de nombre nécessaire pour traiter un résultat bénéfique supplémentaire (NNTB) ou de nombre nécessaire pour traiter un résultat nocif supplémentaire (NNTH). Nous avons utilisé l'approche GRADE pour évaluer la qualité des données probantes.
Six essais contrôlés randomisés publiés ont été identifiés, avec un total de 1177 nourrissons. La qualité de l'étude variait en ce qui concerne la comparaison entre la supplémentation en inositol chez les prématurés (doses répétées selon toutes quantités et toutes durées du traitement) et chez les témoins, et des analyses provisoires avaient été effectuées dans plusieurs essais pour les résultats d'intérêt. Dans cette comparaison, la mortalité néonatale a été significativement réduite (RR typique 0,53, IC à 95 % 0,31 à 0,91 ; RD typique -0,09, IC à 95 % -0,16 à -0,01 ; NNTB 11, IC à 95 % 6 à 100 ; 3 essais, 355 nouveaux-nés). La mortalité infantile n'a pas diminué (RR typique 0,89, IC à 95 % 0,71 à 1,13 ; RD typique -0,02, IC à 95 % -0,07 à 0,02 ; 5 essais, 1 115 nourrissons) (données probantes de faible qualité) La RDP de stade 2 ou plus ou de stade 3 ou plus n'a pas été réduite de façon significative (RR typique 0,89, IC à 95 % 0,75 à 1,06 ; RD typique -0,04, IC à 95 % -0,10 à 0,02 ; 3 essais, 810 nourrissons) (preuves de qualité moyenne). Il n'y a pas eu de résultats significatifs pour la RDP (à quelque stade que ce soit), ll'entérocolite nécrosante (soupçonnée ou prouvée), la septicémie, HIV grade supérieur à II (données probantes de qualité moyenne). Pour la comparaison «entre la supplémentation IV en inositol initialement suivie d'une administration entérale (doses répétées de 80 mg/kg/jour) chez les prématurés nés à moins de 30 semaines d'âge postmenstruel (APM) et le placebo chez les prématurés à risque ou présentant un syndrome de détresse respiratoire», les résultats de deux études de qualité supérieure ont été inclus (N = 760 nouveau-nés). Le recrutement pour l'étude plus vaste (N = 638) a été résilié en raison d'un taux plus élevé de décès dans le groupe inositol. Nous n'avons pas dégradé la qualité de l'étude. Les méta-analyses des résultats de la RDP de type 1 ou du décès avant la détermination du résultat de la RDP à l'aide du résultat de la RDP adjugé, de la RDP de type 1, y compris le résultat de la RDP adjugée, de la mortalité toutes causes confondues (résultat obtenu par le premier événement : décès, congé d'hôpital, transfert d'hôpital ou 120 jours après la naissance) et de la HIV grave (grade 3 ou 4) ne faisaient état de résultats significatifs (preuves de qualité moyenne). Il n'y avait pas de résultats significatifs pour les résultats " DBP ou déces avant l'âge postmenstruel de 37 semaines (résultats recueillis lors du premier événement : décès, congé de l'hôpital, transfert à l'hôpital ou 120 jours après la naissance) ", " septicémie tardive (> 72 heures) " et l'entérocolite nécrosante « soupçonné ou prouvé " (données probantes de haute qualité).
Post-édition effectuée par Lina Ghosn et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr