Les patients ayant les artères des membres inférieurs rétrécies peuvent être gênés par des douleurs dans les mollets après des marches relativement courtes. Cela limite la distance qu'ils peuvent parcourir et donc leur qualité de vie. Il s'agit d'un signe clair d'athérosclérose. Ces patients présentent un risque plus élevé de décès cardiovasculaire et doivent prendre des mesures préventives. Les symptômes de la maladie peuvent être soulagés par l'arrêt du tabac et l'exercice. La question est de savoir si des médicaments spécifiques, tels que le naftidrofuryl, réduisent également les symptômes plus qu'un placebo. Pour répondre à cette question, nous avons recueilli tous les rapports publiés sur les essais randomisés dans lesquels le médicament était comparé à un placebo. De plus, nous nous sommes reportés aux données originales des patients individuels et avons créé une grande base de données avec toutes les données concernant l'ensemble des patients de tous les essais. Nous avons inclus sept études totalisant 1 266 participants. L'amélioration de la distance de marche sans douleur a été de 37 % supérieure dans le groupe sous naftidrofuryl comparé à l'amélioration observée dans le groupe sous placebo. Dans le groupe sous naftidrofuryl, 55 % des patients ont connu une amélioration de plus de 50 % comparé à 30 % des patients sous placebo. Le naftidrofuryl à 200 mg (pris trois fois par jour par voie orale) a amélioré la distance de marche au cours des six mois ayant suivi le début du traitement.
Le naftidrofuryl a un effet statistiquement significatif et cliniquement significatif en termes d'amélioration de la distance de marche au cours des six mois suivant le démarrage du traitement pour les personnes souffrant de claudication intermittente. L'accès des chercheurs aux données d'ECR convenant pour l'analyse des DI doit être possible par des référentiels de données issues d'essais pharmacologiques. Une évaluation formelle régulière du rapport risques / bénéfices est nécessaire pour les produits pharmaceutiques plus anciens.
Les changements appliqués au mode de vie et les mesures de prévention cardiovasculaires représentent un traitement principal de la claudication intermittente (CI). Le traitement symptomatique à l'aide d'agents vasoactifs (classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) pour les médicaments de la classe CO4A de l'Organisation mondiale de la Santé) est controversé.
Évaluer les preuves concernant l'efficacité et la sécurité du naftidrofuryl oral (ATC CO4 21) versus placebo pour la distance de marche sans douleur (DMSD) chez les personnes souffrant de CI au moyen d'une méta-analyse fondée sur les données individuelles (DI).
Le groupe Cochrane sur les maladies vasculaires périphériques a effectué des recherches dans son registre d'essais (dernières recherches effectuées en décembre 2007) et dans CENTRAL (dernières recherches effectuées en 2007, numéro 4). Nous avons effectué des recherches dans MEDLINE, EMBASE, International Pharmaceutical Abstracts, le Science Citation Index et nous avons contacté les auteurs et avons passé au crible les références bibliographiques des articles obtenus. Nous avons demandé les DI au fabricant.
Nous n'avons inclus que les essais contrôlés randomisés (ECR) présentant un risque de biais faible ou modéré et pour lesquels les DI étaient disponibles.
Nous avons recueilli des données à partir du fichier de données électroniques ou du formulaire d'étude de cas et nous avons vérifié les données par une procédure de contrôle de la qualité statistique. Tous les patients randomisés ont été analysés selon le principe de l'intention de traiter (ITT). La moyenne géométrique de l'amélioration relative de la DMSD a été calculée pour les deux groupes de traitement dans toutes les études identifiées.
L'effet du médicament sur la distance de marche finale (DMf) a été évalué comparé à un placebo en utilisant des modèles à plusieurs niveaux et à effets aléatoires avec ajustement à la distance de marche de départ (DM0). Pour l'analyse des répondeurs, le succès thérapeutique a été défini comme une amélioration de la distance de marche d'au moins 50 %.
Nous avons inclus sept études dans les DI (n = 1 266 patients). L'une de ces études (n = 183) n'a été utilisée que dans l'analyse de sensibilité, de sorte que l'analyse principale incluait 1 083 patients. Le rapport de l'amélioration relative de la DMSD (naftidrofuryl comparé à un placebo) a été de 1,37 (intervalle de confiance (IC) à 95 % 1,27 à 1,49, P < 0,001). La différence absolue en taux de réponse ou la proportion de personnes traitées avec succès, a été de 22,3 % (IC à 95 % 17,1 % à 27,6 %). Le nombre de sujets à traiter calculé a été de 4,5 (IC à 95 % 3,6 à 5,8).