Contexte
Les varices sont des veines élargies et tortueuses, que l'on trouve généralement dans les jambes. Elles peuvent provoquer des douleurs, des sensations de brûlure, des courbatures et des démangeaisons, ainsi que des douleurs généralisées, une lourdeur ou un gonflement des jambes. Cependant, certaines personnes n'attribuent pas tous les symptômes aux varices, car il existe peu de corrélation entre ces symptômes et l'étendue ou la taille des varices. La maladie variqueuse peut affecter la qualité de vie car elle est inesthétique, peut provoquer des phlébites, des saignements, une pigmentation de la peau et des ulcères.
La sclérothérapie par injection peut être utilisée pour traiter les varices. La sclérothérapie est réalisée par l'injection d'un liquide ou d'une mousse irritante dans les vaisseaux sanguins, entraînant la transformation des varices en un cordon fibreux. Les complications possibles sont la formation de caillots sanguins, la pigmentation de la peau, les inflammations, les ulcérations avec lésions tissulaires et les réactions à l'agent sclérosant.
Cette revue visait à déterminer l'efficacité et la sécurité de la sclérothérapie en la comparant à l'absence de traitement ou à un traitement placebo (traitement simulé), en comparant les différentes manières de réaliser la sclérothérapie (y compris les différentes doses, le liquide par rapport à la mousse, les techniques d'injection, les différentes substances) ou en comparant la sclérothérapie à la compression.
Caractéristiques des études et principaux résultats
Nous avons recherché des études pertinentes et identifié 28 essais contrôlés randomisés, impliquant plus de 4278 participants (recherche en cours jusqu'au 20 juillet 2021). Nous avons examiné l'aspect cosmétique, les complications, les taux de varices résiduelles, la qualité de vie et l'amélioration symptomatique liés à la sclérothérapie. Aucun essai n'a évalué le traitement par rapport à l'absence d'intervention, la sclérothérapie à différents intervalles de temps ou la sclérothérapie par rapport à un traitement pharmacologique.
Nos résultats ont montré que, par rapport au placebo, la sclérothérapie pourrait améliorer l'aspect cosmétique et la qualité de vie, et pourrait réduire les varices résiduelles et la persistance des symptômes, mais les données probantes sont incertaines. Les taux de thrombose veineuse profonde pourraient être légèrement augmentés mais les données probantes sont incertaines. Il n'y avait pas de données concernant les récidives de varices. Il n'y avait pas suffisamment d'informations pour conclure si une concentration de mousse était meilleure qu'une autre, ou si la mousse était meilleure que le liquide ou toute autre substance ; ou encore si une technique d'injection présentait des bénéfices par rapport à une autre.
Fiabilité des données probantes
Les données probantes sont d’un niveau très faible à modéré pour tous les critères de jugement. La fiabilité des données probantes a été abaissée en raison de préoccupations concernant la façon dont les études ont été conçues (risque de biais), du faible nombre d'études fournissant des informations pour chaque critère de jugement, du faible nombre de participants, des différences cliniques entre les participants à l'étude et des intervalles de confiance larges. Il faut davantage d'essais de haute qualité utilisant des méthodes standardisées pour accroître notre confiance dans les résultats.
Il existe de données probantes d’un niveau de confiance très faible à faible suggérant que, par rapport au placebo, la sclérothérapie est un traitement efficace et sûr des varices concernant l'aspect cosmétique, les varices résiduelles, la qualité de vie et la persistance des symptômes. Les taux de thrombose veineuse profonde pourraient être légèrement augmentés et il n'y a pas de données concernant les récidives de varices. Les données probantes étaient limitées ou inexistantes pour une concentration de mousse par rapport à une autre ; la mousse par rapport à la sclérothérapie liquide ; la mousse par rapport à toute autre substance ; ou une technique par rapport à une autre. Il est nécessaire de mener des essais de haute qualité utilisant des doses de sclérosant standardisées, avec des ensembles de critères de jugement de base clairement définis et des points de mesure dans le temps pour augmenter le niveau de confiance des données probantes.
Les varices sont des veines hypertrophiées et tortueuses, qui touchent jusqu'à un tiers de la population mondiale. Elles peuvent être à l'origine d'une insuffisance veineuse chronique, qui se caractérise par des œdèmes, une pigmentation, un eczéma, une lipodermatosclérose, une atrophie blanche et des ulcères veineux cicatrisés ou actifs. La sclérothérapie par injection de liquide ou mousse est largement utilisée pour le traitement des varices et vise à transformer les varices en un cordon fibreux. Cependant, les données probantes de son efficacité et de sa tolérance sont limitées, en particulier chez les patients atteints d'une maladie plus grave. Il s'agit de la deuxième mise à jour de la revue publiée pour la première fois en 2002.
Évaluer l'efficacité et la tolérance de la sclérothérapie par injection pour le traitement des varices.
Pour cette mise à jour, le spécialiste de l'information du groupe Cochrane sur les maladies vasculaires a effectué des recherches dans le registre spécialisé du groupe Cochrane sur les maladies vasculaires, les bases de données CENTRAL, MEDLINE, Embase, AMED, CINAHL et LILACS, ainsi que dans le Système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l'OMS et les registres d'essais ClinicalTrials.gov, le 20 juillet 2021.
Nous avons inclus tous les essais contrôlés randomisés (ECR) (y compris les essais randomisés en grappes et les études croisées de première phase) qui ont utilisé la sclérothérapie par injection pour le traitement des varices.
Deux auteurs de la revue ont indépendamment évalué, sélectionné et extrait les données. Les désaccords ont été vérifiés par un troisième auteur. Nous avons utilisé l'outil d'évaluation du risque de biais de Cochrane pour évaluer le risque de biais. Les critères de jugement d'intérêt étaient l'aspect cosmétique, les complications, les varices résiduelles, la qualité de vie, la persistance des symptômes et les varices récurrentes. Nous avons calculé le risque relatif (RR) ou la différence moyenne (DM) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Nous avons utilisé le pire scénario pour l'imputation des données dichotomiques pour les analyses en intention de traiter. Pour les critères de jugement continus, nous avons utilisé la « dernière observation reportée » pour l'imputation des données s'il y avait une perte de suivi équilibrée. Nous avons évalué le niveau de confiance des données probantes en utilisant la méthode GRADE.
Nous avons inclus 23 nouveaux ECR pour cette mise à jour, portant le total à 28 études impliquant 4278 participants. Les études différaient par leur conception et par la méthode, l'agent ou la concentration de sclérothérapie utilisés. Aucun des ECR inclus ne compare la sclérothérapie à l'absence d'intervention ou à un traitement pharmacologique. Le niveau de confiance des données probantes a été abaissé en raison du risque de biais, du faible nombre d'études fournissant des informations pour chaque critère de jugement, du faible nombre de participants, des différences cliniques entre les participants à l'étude et de l'étendue des intervalles de confiance.
La sclérothérapie par rapport au placebo
La sclérothérapie à la mousse pourrait améliorer l'aspect cosmétique tel que mesuré par le score de l'apparence des veines variqueuses visibles mesuré par photographie par des praticiens indépendants (independent photography review - visible varicose veins scores, IPR-V) par rapport au placebo (polidocanol 1% : différence moyenne (DM) -0,76, IC à 95 % -0,91 à -0,60 ; 2 études, 223 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible ; cependant, les taux de thrombose veineuse profonde (TVP) pourraient être légèrement augmentés dans ce groupe d'intervention (RR 5,10, IC à 95 % 1,30 à 20,01 ; 3 études, 302 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). Le taux de varices résiduelles pourrait être diminué après l'administration de polidocanol 1 % par rapport au placebo (RR 0,19, IC à 95 % 0,13 à 0,29 ; 2 études, 225 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). Après l'utilisation du polidocanol 1%, il pourrait y avoir une amélioration possible de la qualité de vie évaluée par le questionnaire VEINES-QOL/Sym (DM 12,41, IC à 95 % 9,56 à 15,26 ; 3 études, 299 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible), et une amélioration possible des symptômes des varices évaluée par le Score de sévérité clinique veineuse (Venous Clinical Severity Score, VCSS) (DM -3,25, IC à 95 % -3,90 à -2,60 ; 2 études, 223 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible). Les récidives de varices n'ont pas été rapportées pour cette comparaison.
La sclérothérapie à la mousse par rapport à la sclérothérapie à la mousse avec différentes concentrations
Trois ECR individuels n'ont pas rapporté de données probantes suggérant une différence dans l'apparence cosmétique après avoir comparé différentes concentrations de l'intervention ; les données n'ont pas pu être regroupées pour deux des trois études (RR 1,11, IC à 95 % 0,84 à 1,47 ; 1 étude, 80 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). De même, il n'y avait pas de différence nette dans les taux de complications thromboemboliques lorsqu'on comparait une concentration de mousse à une autre (RR 1,47, IC à 95 % 0,41 à 5,33 ; 3 études, 371 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). Trois ECR étudiant des concentrations plus élevées de mousse de polidocanol ont indiqué que le taux de varices résiduelles pourrait être légèrement diminué dans le groupe de mousse de polidocanol à 3 % par rapport à 1% (RR 0,67, IC à 95 % 0,43 à 1,04 ; 3 études, 371 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré). Aucune amélioration claire de la qualité de vie n'a été détectée. Deux ECR ont rapporté une amélioration des scores VCSS avec des concentrations croissantes de mousse. La persistance des symptômes n'a pas été signalée pour cette comparaison. Il n'y avait pas de différence claire dans les taux de récidives de varices (RR 0,91, IC à 95 % 0,62 à 1,32 ; 1 étude, 148 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible).
La sclérothérapie par mousse par rapport à la sclérothérapie liquide
Un ECR s'est intéressé à l'aspect cosmétique et sans données probantes suggérant une différence entre la sclérothérapie par mousse et la sclérothérapie liquide (échelle de satisfaction des patients : DM 0,2, IC à 95 % -0,27 à 0,67 ; 1 étude, 126 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). Aucun des ECR n'a étudié les complications thromboemboliques, la qualité de vie ou la persistance des symptômes. Six études ont montré individuellement qu'il pouvait y avoir un bénéfice à la mousse de polidocanol 3 % par rapport à la sclérothérapie liquide dans la réduction du taux de varices résiduelles ; le regroupement des données issues de deux études a montré un RR de 0,51, avec un IC à 95 % de 0,41 à 0,65 ; 203 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible. Une étude n'a pas rapporté de différence claire dans les taux de varices récurrentes en comparant le tétradécyl-sulfate de sodium sous forme de mousse ou de liquide (RR 1.10, IC à 95 % 0.86 à 1.42 ; 1 étude, 286 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible).
La sclérothérapie par rapport à la sclérothérapie avec des substances différentes
Quatre ECR ont comparé la sclérothérapie à la sclérothérapie avec toute autre substance. Nous n'avons pas été en mesure de combiner les données en raison de leur hétérogénéité ou d'évaluer le niveau de confiance des données probantes en raison de l'insuffisance des données.
Post-édition effectuée par Judith Catella et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr