Contexte
Un anévrisme est un gonflement d'une artère (vaisseau sanguin) qui, dans le cas d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA), se produit dans l'artère principale de l'abdomen (aorte). Les ruptures d’AAA sont mortelles, à moins de procéder à une réparation chirurgicale rapide, ce qui est difficile à réaliser. La chirurgie est recommandée pour les personnes ayant un anévrisme de plus de 5,5 cm de diamètre ou qui ont des douleurs associées, afin de soulager les symptômes et de réduire le risque de rupture et de décès. Cependant, la chirurgie comporte des risques. La réparation chirurgicale consiste à recouvrir l'aorte d'un matériau synthétique résistant, soit par une chirurgie ouverte, soit par une réparation endovasculaire (une procédure de micromanipulation peu invasive). Les petits AAA asymptomatiques (sans symptômes) présentent un faible risque de rupture et sont surveillés par imagerie de façon régulière afin de pouvoir être réparés chirurgicalement s'ils se développent.
Principaux résultats
Nous avons trouvé quatre essais bien conduits qui ont randomisé 3314 participants avec de petits AAA asymptomatiques (diamètre de 4,0 cm à 5,5 cm) pour une réparation précoce, ou des échographies régulières systématiques pour vérifier l’évolution de l'anévrisme (surveillance) (recherche actualisée jusqu'au 10 juillet 2019). Dans le groupe de surveillance, l'anévrisme était réparé s'il s’élargissait, atteignait 5,5 cm de diamètre ou devenait symptomatique. Les essais ont montré des effets bénéfiques précoces sur la survie dans le groupe de surveillance en raison du nombre de décès dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale (mortalité opératoire). Les essais n'ont pas constaté de différence concernant la survie à long terme entre la réparation précoce (ouverte ou endovasculaire) et la surveillance sur trois à huit ans de suivi. Après trois ans, environ 31 % des participants randomisés pour la surveillance ont finalement eu leur anévrisme réparé, ce chiffre passant à 75 % après 12 ans.
Deux essais ont rapporté des coûts. Pendant les 18 premiers mois, les coûts de la surveillance étaient inférieurs à ceux d'une réparation par chirurgie ouverte ou d'une réparation endovasculaire. Après quatre ans, un essai a révélé des coûts médicaux totaux similaires pour les groupes de réparation endovasculaire précoce et les groupes de surveillance. Après 12 ans, un autre essai a révélé que les coûts hospitaliers étaient moins élevés avec la surveillance qu'avec une réparation chirurgicale ouverte.
Les quatre études ont utilisé des méthodes différentes pour mesurer la qualité de vie et les résultats étaient contradictoires. Le pourcentage de ruptures d'anévrisme dans le groupe de surveillance est apparu plus élevé dans les essais utilisant une réparation chirurgicale ouverte, mais ces essais n'ont pas limité les participants à ceux dont l'anatomie aortique se prête à une réparation endovasculaire. La plupart des ruptures concernaient des personnes dont le diamètre précédent de l'anévrisme dépassait le seuil pour la réparation chirurgicale.
Fiabilité des données probantes
Les méthodes utilisées dans les études utilisant la réparation chirurgicale ouverte étaient bonnes et la fiabilité des données allait d’élevée à modérée pour les deux essais comparant la réparation chirurgicale ouverte à la surveillance. Pour les deux essais comparant la réparation endovasculaire et la surveillance, le risque de biais allait d’incertain à élevé et la fiabilité des données probantes était faible. Les quatre essais ne suggèrent pas un bénéfice global avec une chirurgie précoce pour les petits anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) (4,0 cm à 5,5 cm). Les deux essais comparant la réparation chirurgicale ouverte précoce à la surveillance ont montré que ce résultat est valable quel que soit l'âge du patient ou la taille de l'anévrisme (dans la fourchette de 4,0 cm à 5,5 cm de diamètre). En outre, les deux essais qui se sont focalisés sur la réparation endovasculaire n'ont pas non plus trouvé de bénéfice par rapport à la surveillance. Les données probantes actuelles ne sont pas en faveur de la réparation endovasculaire précoce ou ouverte des petits AAA.
Il n'y avait pas de données probantes indiquant un bénéfice avec une réparation précoce pour les petits anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) (4,0 cm à 5,5 cm), que l'on utilise une réparation chirurgicale ouverte ou une réparation endovasculaire précoce et, au moins pour la réparation ouverte, peu importent l'âge du patient et le diamètre de l'AAA. Ainsi, ni la chirurgie ouverte précoce, ni la réparation endovasculaire précoce des petits AAA ne sont étayés par les données probantes actuellement disponibles. Les données à long terme des deux essais sur la réparation endovasculaire précoce ne sont pas disponibles, nous ne pouvons donc tirer de conclusions fermes concernant les critères de jugement qu'à partir des données après les premières années de réparation par chirurgie ouverte. Il est urgent de mener des recherches sur les risques liés aux petits AAA et leur gestion chez les minorités ethniques et les femmes, car il manque des données concernant ces populations font défaut.
Un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est un gonflement anormal de la principale artère abdominale. Certains AAA exigent une intervention chirurgicale en urgence, alors que d'autres restent asymptomatiques. Le traitement des AAA asymptomatiques dépend de nombreux facteurs, mais la taille de l'anévrisme est importante, car le risque de rupture augmente avec la taille de l'anévrisme. Les AAA asymptomatiques de grande taille (plus de 5,5 cm de diamètre) sont généralement réparés par voie chirurgicale ; les AAA de très petite taille (moins de 4,0 cm de diamètre) sont surveillés par échographie. Le débat se poursuit sur les rôles de la réparation précoce par rapport à la surveillance avec réparation de l'élargissement ultérieur chez les personnes présentant des AAA asymptomatiques de 4,0 cm à 5,5 cm de diamètre. Il s'agit de la quatrième mise à jour de cette revue publiée pour la première fois en 1999.
Comparer la mortalité et les coûts, ainsi que la qualité de vie et la rupture d'anévrisme en tant que critères de jugement secondaires, après une réparation chirurgicale précoce par rapport à une surveillance échographique systématique chez des personnes présentant des AAA asymptomatiques d'un diamètre compris entre 4,0 cm et 5,5 cm.
Le spécialiste de l'information du groupe Cochrane sur les maladies vasculaires a effectué des recherches dans le registre spécialisé du groupe Cochrane sur les maladies vasculaires, CENTRAL, MEDLINE, deux autres bases de données et deux registres d'essais jusqu'au 10 juillet 2019. Nous avons consulté les actes des conférences et vérifié les références bibliographiques des études pertinentes.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés dans lesquels des personnes présentant des AAA asymptomatiques de 4,0 cm à 5,5 cm ont été affectées au hasard à une réparation précoce ou à une surveillance par imagerie au moins tous les six mois. Les critères de jugement devaient inclure la mortalité ou la survie.
Trois auteurs de la revue ont indépendamment extrait les données, qui ont été vérifiées par d'autres membres de l'équipe. Les critères de jugement étaient la mortalité, les coûts, la qualité de vie et la rupture d'anévrisme. Pour la mortalité, nous avons estimé les risques relatifs (RR) (réparation d'anévrisme endovasculaire uniquement), les rapport des risques instantanés (hazard ratio, HR) (réparation par chirurgie ouverte uniquement) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % en nous basant sur les statistiques du Chi2 de Mantel-Haenszel à un et six ans (réparation par chirurgie ouverte uniquement) après la randomisation.
Nous n'avons pas trouvé de nouvelles études pour cette mise à jour. Quatre essais avec 3314 participants répondaient aux critères d'inclusion. Deux essais ont comparé la réparation chirurgicale ouverte précoce avec la surveillance et deux essais ont comparé la réparation endovasculaire précoce avec la surveillance. Nous avons utilisé GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes sur la mortalité et le coût, qui allait d’élevé à faible. Nous avons abaissé le niveau de confiance des données probantes d’élevé à modéré et faible en raison du risque de biais et d'imprécision (certains critères de jugement n'ont été rapportés que par une seule étude).
Les quatre essais ont montré des effets bénéfiques en termes de survie précoce dans le groupe de surveillance (en raison d'une mortalité opératoire dans les 30 jours avec la réparation chirurgicale), mais il n’y avait pas de données probantes indiquant une différence en terme de survie à long terme. Une étude a comparé la réparation chirurgicale ouverte précoce et la surveillance avec un HR ajusté de 0,88 (IC à 95 % : 0,75 à 1,02, suivi moyen de 10 ans ; HR : 1,21, IC à 95 % : 0,95 à 1,54, suivi moyen de 4,9 ans). L'analyse combinée des données des participants des deux essais comparant la réparation ouverte précoce et la surveillance (suivi maximum de sept à huit ans) n'a pas montré de données probantes indiquant une différence en terme de survie (HR ajusté par rapport au score de propension de 0,99, IC à 95 % de 0,83 à 1,18 ; 2226 participants ; données probantes d’un niveau de confiance élevé). Ce manque d’effet du traitement ne varie pas à trois ans en fonction du diamètre de l'AAA (P = 0,39), de l'âge du participant (P = 0,61), ou pour les femmes (HR : 0,84, IC à 95 % : 0,62 à 1,11). Deux études ont comparé la réparation endovasculaire précoce à la surveillance et il n'y avait aucune donnée probante d'un bénéfice sur la survie pour la réparation endovasculaire précoce à 12 mois (RR : 1,92, IC à 95 % : 0,73 à 5,06 ; 846 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible).
Deux essais ont rapporté des coûts. Les coûts moyens des services de santé britanniques par participant au cours des 18 premiers mois après la randomisation étaient plus élevés dans le groupe de la réparation chirurgicale ouverte que dans le groupe de surveillance (4978 livres sterling dans le groupe de réparation contre 3914 livres sterling dans le groupe de surveillance ; différence moyenne (DM) : 1064 livres sterling, IC à 95 % : 796 à 1332 ; 1090 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré). Il y avait une différence similaire après 12 ans. Aux États-Unis, les frais d'hospitalisation moyens des participants six mois après la randomisation étaient plus élevés dans le groupe de la réparation endovasculaire précoce que dans le groupe de surveillance (33 471 USD avec réparation contre 5 520 USD avec surveillance ; DM : 27 951 USD, IC à 95 % : 25 156 à 30 746 ; 614 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible). Après quatre ans, il n'y avait pas de données probantes indiquant une différence dans les coûts médicaux totaux entre les groupes (48 669 USD avec réparation contre 46 112 USD avec surveillance ; DM : 2 557 USD, IC à 95 % : -8043 à 13 156 ; 614 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible).
Toutes les études ont rapporté la qualité de vie mais ont utilisé des mesures d'évaluation différentes et les résultats étaient contradictoires.
Les quatre études ont rapporté la rupture d'anévrisme. Très peu de ruptures ont été signalées dans les essais comparant la réparation endovasculaire précoce à la surveillance jusqu'à trois ans. Dans les essais comparant la chirurgie ouverte à la surveillance, il y a eu des ruptures jusqu'à au moins six ans et il y a eu plus de ruptures dans le groupe de surveillance, mais la plupart de ces ruptures se sont produites dans des anévrismes qui avaient dépassé le seuil de réparation chirurgicale.
Post-édition effectuée par Mélaine Lim et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr