Les maladies artérielles périphériques sont relativement courantes, en particulier à un âge moyen avancé. Les obstructions dans les artères des jambes peuvent y réduire suffisamment le flux sanguin et provoquer des crampes douloureuses qui limitent la marche (appelées claudication intermittente). Elles peuvent devenir graves et provoquer une ischémie aiguë des membres inférieurs, une douleur au repos, une ulcération des jambes et une gangrène nécessitant une amputation. Lorsqu'un patient souffrant d'une ischémie aiguë des membres inférieurs est évalué pour une chirurgie vasculaire, ou qu'il ne convient pas ou qu'il refuse l'opération, il est traité de manière conservatrice, tel que par un repos au lit. Un traitement médicamenteux peut être utilisé pour soulager les symptômes et réduire la progression de la maladie. Les médicaments vasodilatateurs, tels que des prostaglandines, augmentent le flux sanguin local vers les jambes, mais n'améliorent pas les obstructions (sténoses). Le naftidrofuryl est également vasoactif et bloque la sérotonine. Il est utilisé en intraveineux dans l'ischémie aiguë grave des membres inférieurs pour son effet rapide.
Les auteurs de la revue ont identifié huit essais contrôlés qui avaient réparti aléatoirement un total de 269 participants de cinq pays différents dans des groupes recevant du naftidrofuryl intraveineux, d'autres traitements, et un placebo seul ou avec un autre traitement. Aucune indication claire n'a montré que le naftidrofuryl intraveineux à court terme améliorait significativement les symptômes de la douleur ischémique au repos ou la nécrose de la peau. Le traitement au naftidrofuryl avait tendance à réduire la douleur, mesurée à l'aide d'une échelle ou par la consommation d'analgésiques, et à améliorer la douleur au repos et la nécrose de la peau, mais les effets n'étaient pas clairs (statistiquement significatifs). Les essais étaient généralement de faible qualité méthodologique, incluaient de faibles nombres de participants majoritairement âgés présentant des niveaux de gravité différents de l'ischémie aiguë des membres inférieurs et utilisaient différentes mesures de l'effet. La durée du traitement était courte, de trois à 42 jours, le plus souvent de sept jours. Les autres traitements étaient l'hémodilution, les médicaments anticoagulants, les prostaglandines, le repos au lit et le bain chaud, et le ginkgo biloba. Les effets secondaires comprenaient une légère coagulation du sang (thrombophlébite) au site d'injection et dans un essai, deux participants ont souffert d'une insuffisance rénale. Le naftidrofuryl intraveineux a été retiré comme traitement de la maladie artérielle périphérique grave en 1995 en raison des effets secondaires signalés.
D'après les résultats de ces essais, il est impossible de confirmer que le naftidrofuryl intraveineux est efficace dans le traitement des personnes atteintes d'ischémie aiguë des membres inférieurs. Cependant, ces résultats étaient fondés sur des essais de qualité méthodologique généralement faible qui n'avaient qu'un petit nombre de participants, la durée du traitement était extrêmement courte et les méthodes étaient différentes selon les essais. La grande variété des critères de jugement a effectivement empêché tout regroupement significatif des résultats. Le naftidrofuryl intraveineux a été retiré comme traitement de la maladie artérielle périphérique grave en 1995 en raison des effets secondaires signalés.
La maladie artérielle périphérique grave touche cinq pour cent des hommes et des femmes d'âge moyen avancé. Environ 25 % des personnes touchées développeront une ischémie critique des membres inférieurs (douleur au repos, ulcération et gangrène) en cinq ans. Le naftidrofuryl est un médicament vasoactif qui peut être bénéfique dans le traitement de l'ischémie critique des membres inférieurs.
Déterminer si le naftidrofuryl, lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, est efficace pour soulager les symptômes et réduire la progression de la maladie chez les patients atteints d'ischémie critique des membres inférieurs.
Le coordinateur de recherche d'études du groupe Cochrane sur les maladies vasculaires périphériques a effectué des recherches dans son registre spécialisé (dernières recherches effectuées en mai 2012) et CENTRAL (2012, numéro 4). Nous avons effectué des recherches dans les bibliographies des articles. Nous avons également contacté des sociétés pharmaceutiques pour obtenir d'éventuels essais non publiés.
Tous les essais contrôlés randomisés portant sur l'ischémie aiguë des membres inférieurs, dans lesquels les participants étaient répartis aléatoirement dans des groupes recevant du naftidrofuryl intraveineux ou un témoin (soit pharmacologique, un placebo inerte ou un traitement conservateur), ont été inclus. Les personnes souffrant de claudication intermittente n'ont pas été incluses.
Seize essais ont été identifiés, mais huit ont été exclus en raison d'une mauvaise méthodologie. Les huit essais inclus portaient sur un total de 269 participants issus de cinq pays différents. Les critères de jugement suivants ont été signalés : la réduction de la douleur, la douleur au repos/nécrose, la progression de la maladie en termes d'incidence de la reconstruction chirurgicale/amputation, la mortalité et les effets secondaires. À l'extraction des données, les rapports des cotes et les différences moyennes ont été estimés lorsque cela était approprié.
Le traitement au naftidrofuryl avait tendance à démontrer une réduction de la douleur évaluée à la fois par le score analogique et la consommation d'analgésiques, mais l'effet n'était pas statistiquement significatif (différence moyenne (DM) : 0,42 ; intervalle de confiance (IC) à 95 % 1,19 à 0,35). De même, une amélioration de la douleur au repos ou de la nécrose de la peau ont été observées, mais ces effets n'étaient pas non plus significatifs. L'effet sur la pression systolique moyenne à la cheville n'était pas concluant.