Principaux messages
- Nous avons trouvé deux études sur l'utilisation de bronchodilatateurs inhalés (médicaments qui dilatent les voies respiratoires pour faciliter la respiration) pour prévenir les maladies pulmonaires chroniques chez les prématurés.
- Les données probantes issues d'une étude suggèrent que l'utilisation du bronchodilatateur salbutamol pourrait ne pas être plus efficace qu'un placebo (médicament factice) pour prévenir les décès ou les maladies pulmonaires chroniques.
- On ne sait pas si le salbutamol a un effet sur le risque de pneumothorax (affaissement du poumon) ; aucune étude n'a rapporté les effets indésirables (non désirés ou dangereux) des bronchodilatateurs.
Qu'est-ce que la dysplasie broncho-pulmonaire ?
Les nouveau-nés nés trop tôt (prématurés), en particulier les bébés nés avant 28 semaines de grossesse, présentent un risque plus élevé de décès, de maladies pulmonaires et de déficiences cérébrales que ceux nés à terme ou à proximité du terme. Par exemple, certains de ces bébés développent une déficience intellectuelle, une cécité ou une surdité. Les maladies pulmonaires chroniques sont un problème courant chez les prématurés qui ne peuvent pas respirer seuls et ont besoin d'une assistance, que ce soit sous forme d'oxygène ou de ventilation mécanique (respiration assistée par une machine).
Qu'est-ce qu'un bronchodilatateur ?
Les bronchodilatateurs sont des médicaments qui peuvent élargir les voies respiratoires dans les poumons. Ils ont été utilisés pour traiter les maladies pulmonaires chroniques en raison de leur capacité à ouvrir les petites voies respiratoires dans les poumons des bébés prématurés. L'administration de bronchodilatateurs aux prématurés pourrait également permettre de prévenir les maladies pulmonaires chroniques. Les bronchodilatateurs peuvent être inhalés (par le biais d'un aérosol-doseur, également connu sous le nom d’inhalateur ou pompe), pris par la bouche ou injectés, ou reçus par le biais d'un nébuliseur (un appareil qui transforme le bronchodilatateur en un spray ou un brouillard plus facile à inhaler). Les effets négatifs possibles sont un faible taux de potassium, un rythme cardiaque rapide, des rythmes cardiaques anormaux, des tremblements, une hypertension artérielle, un taux de sucre élevé et un affaissement des poumons.
Qu'avons-nous voulu découvrir ?
Nous avons voulu savoir si les bronchodilatateurs pouvaient réduire le risque de :
- décès ou maladie pulmonaire chronique ; ou
- entraîner des effets indésirables, notamment un faible taux de potassium, une accélération du rythme cardiaque, des rythmes cardiaques anormaux, des tremblements, une hypertension artérielle et un taux de sucre élevé ; ou
- entraîner un pneumothorax (affaissement des poumons).
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons recherché des études portant sur les bronchodilatateurs chez les bébés nés trop tôt. Nous avons comparé et résumé les résultats des études et évalué notre confiance dans la fiabilité des données probantes, sur la base de facteurs tels que les méthodes et la taille des études.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons inclus deux études dans notre revue, mais l'une d'entre elles n'a rapporté aucun des critères de jugement d'intérêt. Dans l'autre étude, 173 nouveau-nés prématurés présentant un risque de maladie pulmonaire chronique ont été traités avec du salbutamol, un bronchodilatateur, ou un placebo.
Le salbutamol pourrait faire peu ou pas de différence par rapport au placebo en ce qui concerne les décès et les maladies pulmonaires chroniques. On ne sait pas si le salbutamol a un effet sur le risque de pneumothorax. Dans cette étude, le salbutamol a été administré à la dose de 200 microgrammes toutes les 4 heures, pendant 28 jours.
L'étude n'a pas rapporté d'éventuels effets indésirables du salbutamol.
Il n'y a pas d'études en cours sur les effets des bronchodilatateurs sur les prématurés.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Les données probantes concernant les décès et les maladies pulmonaires chroniques ne sont pas fiables car les résultats complets n'étaient disponibles que pour une seule étude.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Les données probantes sont à jour au mois de mai 2023.
Des données probantes d’un niveau de confiance faible issues d'un essai ont montré que la prophylaxie par bronchodilatateur inhalé pourrait entraîner peu ou pas de différence dans l'incidence de la mortalité ou de la maladie pulmonaire chronique (MPC) chez les prématurés, par rapport à un placebo. Les données probantes sont très incertaines quant à l'effet du salbutamol sur le pneumothorax, et aucune des études incluses n'a rapporté l'incidence des effets indésirables graves. Nous n'avons identifié aucun essai ayant étudié l'utilisation d'un traitement bronchodilatateur pour le traitement de la MPC.
Des essais cliniques supplémentaires sont nécessaires pour évaluer le rôle des agents bronchodilatateurs dans la prophylaxie ou le traitement de la MPC. Les chercheurs qui étudient les effets des bronchodilatateurs inhalés chez les prématurés devraient inclure des critères de jugement cliniques pertinents en plus des critères de jugement mécaniques pulmonaires.
La maladie pulmonaire chronique (MPC) est fréquente chez les prématurés et est associée à une morbidité respiratoire. Les bronchodilatateurs ont pour effet potentiel de dilater les petites voies aériennes avec une hypertrophie musculaire. Une augmentation de l’observance thérapeutique et du volume courant, ainsi qu'une diminution de la résistance des voies aériennes, ont été documentées avec l'utilisation de bronchodilatateurs chez les nourrissons atteints de MPC. Par conséquent, les bronchodilatateurs sont largement considérés comme ayant un rôle à jouer dans la prévention et le traitement de la MPC, mais il n'est pas certain qu'ils améliorent les critères de jugement cliniques. Il s'agit d'une mise à jour d'une revue Cochrane publiée en 2016.
Déterminer l'effet des bronchodilatateurs inhalés administrés en prophylaxie ou en traitement de la maladie pulmonaire chronique (MPC) sur la mortalité et les autres complications de la naissance prématurée chez les nourrissons présentant un risque de MPC ou identifiés comme tels.
Un coordinateur de recherche documentaire a effectué des recherches dans CENTRAL, MEDLINE, Embase, CINAHL et dans trois registres d'essais de 2016 à mai 2023. En outre, les auteurs de la revue ont vérifié les références, effectué des recherches dans les citations et contacté les auteurs des essais afin d'identifier des études supplémentaires.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés et quasi randomisés portant sur des prématurés âgés de moins de 32 semaines et comparant les bronchodilatateurs à l'absence d'intervention ou à un placebo. La MPC a été définie comme une dépendance à l'oxygène à 28 jours de vie ou à 36 semaines d'âge post-menstruel. Le traitement par bronchodilatateur pour la prévention de la MPC devait être instauré dans les deux semaines suivant la naissance. Le traitement des nourrissons atteints de MPC devait être entamé avant la sortie de l'unité néonatale. L'intervention devait inclure l'administration d'un bronchodilatateur par nébulisation ou par aérosol-doseur. Le comparateur était l'absence d'intervention ou le placebo.
Nous avons utilisé les procédures méthodologiques standards définies par Cochrane. Les critères de jugement critiques étaient les suivants : mortalité au cours de la période d'essai ; MPC (défini comme une dépendance à l'oxygène à 28 jours de vie ou à 36 semaines d'âge post-menstruel) ; effets indésirables des bronchodilatateurs, notamment hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), tachycardie, arythmie cardiaque, tremblements, hypertension et hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) ; et pneumothorax. Nous avons utilisé l'approche GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes pour chaque critère de jugement.
Deux essais contrôlés randomisés ont été inclus dans cette mise à jour de la revue. Un seul essai a fourni des données des critères de jugement utilisables. Cet essai a été mené dans six unités de soins intensifs néonatals en France et au Portugal, et a impliqué 173 participants dont l'âge gestationnel était inférieur à 31 semaines. Les nourrissons du groupe d'intervention ont reçu du salbutamol pour la prévention de la MPC.
Les données probantes suggèrent que le salbutamol pourrait entraîner peu ou pas de différence en termes de mortalité (risque relatif (RR) 1,08, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,50 à 2,31 ; différence de risques (DR) 0,01, IC à 95 % -0,09 à 0,11 ; données probantes d’un niveau de confiance faible) ou de MPC à 28 jours (RR 1,03, IC à 95 % 0,78 à 1,37 ; DR 0,02, IC à 95 % -0,13 à 0,17 ; données probantes d’un niveau de confiance faible), par rapport au placebo.
Les données probantes sont très incertaines quant à l'effet du salbutamol sur le pneumothorax. Le seul essai dont les données étaient exploitables a indiqué qu'il n'y avait pas de différences pertinentes entre les groupes, sans préciser le nombre d'événements (données probantes d’un niveau de confiance très faible).
Les investigateurs de cette étude n'ont pas indiqué si des effets secondaires étaient survenus.
Nous n'avons trouvé aucun essai éligible évaluant l'utilisation d'un bronchodilatateur pour le traitement des nourrissons atteints de MPC.
Aucune étude en cours n'a été identifiée.
Post-édition effectuée par Elissar El Chami et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr