Problématique de la revue
Il s'agit d'une mise à jour d'une revue Cochrane. Nous avons évalué l'efficacité (réduction de la gravité, du handicap et de la douleur) et la sécurité de la toxine botulique de type A (TBA) par rapport à un placebo (un médicament factice) chez des personnes ayant une position involontaire de la tête ou une dystonie cervicale
Contexte
La dystonie cervicale, également appelée torticolis spasmodique, est un trouble qui provoque un placement anormal, indésirable, incontrôlable et souvent douloureux de la tête. Il s'agit d'une maladie relativement peu courante (qui touche 57 à 280 personnes par million) qui peut être très handicapante et qui peut nuire à la qualité de vie d'une personne. Dans la plupart des cas, la cause est inconnue ; il n'existe pas de remède. Comme la dystonie cervicale est normalement un trouble à long terme, elle nécessite un traitement à long terme.
La toxine botulique est une substance chimique naturelle puissante qui peut provoquer une paralysie grave (incapacité de se déplacer dans la partie du corps où elle est injectée) chez les animaux et les humains. Elle peut également être utilisée pour traiter de nombreuses affections, en particulier celles présentant des contractions musculaires involontaires, comme la dystonie cervicale. La toxine botulique est délivrée par des injections dans les muscles qui se contractent pour produire la plupart des symptômes du trouble. Il existe différents types de toxine botulique, qui ne sont pas tous disponibles pour traiter les problèmes de santé. La TBA est généralement considérée comme la première option de traitement de la dystonie cervicale.
Caractéristiques des études
Nous avons fait des recherches dans la littérature médicale jusqu'en juillet 2020. Nous avons trouvé neuf études qui comparaient le traitement par TBA avec un placebo, et comprenaient un total de 1144 participants, avec en moyenne une déficience modérée de la maladie. Les participants sont restés dans la plupart des études pendant 16 à 20 semaines après le traitement. L'âge moyen des personnes participant aux études était de 52,8 ans, et elles ont souffert de dystonie cervicale pendant une moyenne de 4,8 à 12,1 ans avant de prendre part aux essais. Soixante-quatre pour cent des personnes ayant participé aux études étaient des femmes. Huit des neuf essais ont été financés par des fabricants de médicaments susceptibles d'être intéressés par les résultats de ces études.
Principaux résultats
Les résultats montrent qu'une seule séance de traitement a permis d'améliorer les symptômes de la dystonie cervicale, y compris la douleur, et les auto-évaluations des participants. Cependant, le risque d'avoir un événement désagréable ou indésirable, notamment des difficultés de déglutition, de la fatigue et une faiblesse du cou, a également augmenté. Seules trois études ont examiné l'impact de la TBA sur la qualité de vie, suggérant que la TBA présente certains bénéfices.
Niveau de confiance des données probantes
Il existe des données probantes d’un niveau de confiance modéré quant à l'amélioration générale et à l'amélioration de la douleur, et quant au risque d'événements indésirables. Il existe des données probantes d’un niveau de confiance élevé indiquant que les participants ont rapporté une amélioration auto-évaluée et le risque qu'ils ne tolèrent pas le traitement.
Pour être inclus dans les études, les participants doivent avoir des antécédents de traitement réussi avec la toxine botulique de type A (TBA). Les personnes atteintes de certains types de dystonie cervicale, en particulier les types qui font tourner la tête principalement vers l'arrière ou vers l'avant, n'ont pas été autorisées à participer aux études ; on sait qu'elles ne répondent pas aussi bien au traitement à la toxine botulique. Par conséquent, les conclusions de cette revue pourraient ne pas s'appliquer à toutes les personnes atteintes de dystonie cervicale.
Nous ne pouvons pas tirer de conclusions concernant les effets à long terme de la TBA pour cette affection.
Nous sommes modérément confiants dans les données probantes indiquant qu’une seule séance de traitement par toxine botulique de type A (TBA) a entraîné une réduction cliniquement pertinente de l'altération spécifique de la dystonie cervicale et de la douleur, et très confiantes dans les données probantes indiquant qu'elle est bien tolérée, par rapport au placebo. Il existe des données probantes d’un niveau de confiance modéré indiquant que les personnes traitées au TBA courent un risque accru de développer des effets indésirables, notamment une dysphagie, une faiblesse du cou et une faiblesse ou une fatigue diffuse. Il n'existe pas de données issues d'ECR évaluant l'efficacité et la tolérance de cycles d'injection répétés de TBA. Les ECR ne permettent pas d’avoir des données probantes définitives sur les intervalles de traitement et les doses optimales, l'utilité des techniques de guidage pour l'injection, l'impact sur la qualité de vie ou la durée de l'effet du traitement.
Cette revue est une mise à jour d'une revue Cochrane publiée pour la première fois en 2005. La dystonie cervicale est la forme la plus courante de dystonie focale. Il s'agit d'un trouble du mouvement très invalidant, caractérisé par une posture involontaire, généralement douloureuse, de la tête. Actuellement, la toxine botulique de type A (TBA) est considérée comme la thérapie de première ligne pour cette affection.
Comparer l'efficacité, la tolérance et la tolérabilité de la TBA par rapport au placebo, chez les personnes souffrant de dystonie cervicale.
Nous avons effectué des recherches dans le registre des essais de troubles moteurs de Cochrane, dans CENTRAL, MEDLINE, Embase, dans des références bibliographiques et dans des actes de conférences en juillet 2020. Tous les éléments de la recherche, sans restriction sur la langue, ont été exécutés pour la dernière fois en juillet 2020.
Essais en double aveugle, parallèles, randomisés et contrôlés par placebo (ECR) comparant la TBA à un placebo chez des adultes atteints de dystonie cervicale.
Deux auteurs ont examiné les dossiers de manière indépendante, ont sélectionné des études, ont extrait des données à l'aide d'un pro forma papier et ont évalué le risque de biais. Nous avons réglé les désaccords par consensus ou en consultant un troisième auteur de la revue. Nous avons effectué des méta-analyses en utilisant un modèle à effets aléatoires, pour la comparaison de la TBA par rapport au placebo, afin d'estimer les effets regroupés et les intervalles de confiance correspondants à 95% (IC à 95 %). Nous avons effectué des analyses de sous-groupes planifiées à l'avance en fonction de la dose de TBA utilisée, de la formulation de TBA utilisée et du suivi (ou non) des recommandations pour les injections de la TBA. Le principal critère de jugement en matière d'efficacité était l'amélioration de l'atteinte spécifique de la dystonie cervicale. Le principal critère de jugement en matière de tolérance était la proportion de participants présentant un événement indésirable.
Nous avons inclus neuf ECR, avec un risque global de biais modéré, qui comprenaient 1144 participants atteints de dystonie cervicale. Sept études ont exclu les participants ayant de moins bonnes réponses au traitement par TBA, incluant donc une population enrichie avec une plus grande probabilité de bénéficier de cette thérapie. Un seul essai a été financé de manière indépendante. Tous les ECR ont évalué l'effet d'une seule séance de traitement par TBA, en utilisant des doses de 150 U à 500 U d'onabotulinumtoxineA (Botox), de 120 U à 240 U d'incobotulinumtoxineA (Xeomin), et de 250 U à 1000 U d'abobotulinumtoxineA (Dysport).
La TBA a entraîné une amélioration modérée à importante par rapport à l'état clinique de base du participant, évalué par les chercheurs, avec une réduction moyenne de 8,09 points sur l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique occidental de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) (score total de la TWSTRS) à la quatrième semaine après l'injection (IC à 95 % 6,22 à 9,96 ; I² = 0 %) par rapport au placebo. Cela correspond, en moyenne, à une amélioration de 18,4 % par rapport au niveau de référence. La différence moyenne (DM) dans le sous-score de la douleur du TWSTRS à la quatrième semaine était de 2,11 (IC à 95 % 1,38 à 2,83 ; I² = 0 %) par rapport au placebo. Dans l'ensemble, tant les participants que les cliniciens ont rapporté une amélioration de l'état clinique subjectif. Il n'a pas été possible de déterminer avec certitude si les abandons dus à des événements indésirables différaient (risque relatif (RR) 2,51 ; IC à 95 % 0,42 à 14,94 ; I² = 0 %) Cependant, le traitement par TBA a augmenté le risque de subir un événement indésirable (RR) 1,23 ; IC à 95 % 1,05 à 1,43 ; I² = 28 %). La faiblesse du cou (14 % ; RR 3,40 ; IC à 95 % 1,19 à 9,71 ; I² = 15 %), la dysphagie (11 % ; RR 3,19 ; IC à 95 % 1,79 à 5,70 ; I² = 0 %) et la faiblesse ou la fatigue diffuse (8 % ; RR 1,80 ; IC à 95 % 1,10 à 2,95 ; I² = 0 %) sont les effets indésirables les plus fréquents liés au traitement. Le traitement par TBA a entraîné une diminution du risque d'abandon. Le niveau de confiance de données probantes est modéré pour tous les critères de jugement susmentionnés, à l'exception de l'évaluation subjective et de la tolérabilité, pour lesquelles le niveau de confiance de données probantes est élevée.
Nous n'avons pas trouvé de données probantes indiquant l'existence d'une relation dose-réponse claire entre la TBA et l'amélioration de l'altération spécifique de la dystonie cervicale, d'un destin entre les formulations de TBA, ou d'une variation avec l'utilisation de l'injection guidée par électro-myogramme pour les critères de jugement en matière d'efficacité.
En raison de l'hétérogénéité clinique, nous n'avons pas regroupé les données sur la qualité de vie liée à la santé, la durée de l'effet clinique ou le développement de la non-réponse secondaire.
Post-édition effectuée par Arabelle Dumoulin et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr