L’insuline humaine est devenue l’insuline de référence pour traiter le diabète sucré diagnostiqué chez les nouveaux patients. Les entreprises pharmaceutiques fabriquant de l'insuline ne vont pas, à terme, continuer de produire des formules de types différents pour une proportion décroissante de la population diabétique utilisant de l'insuline animale. L'augmentation de l'hypoglycémie suite au passage à l'insuline humaine ainsi que la disponibilité de l'insuline animale, en particulier dans les pays en développement, suscitent des inquiétudes. Notre revue systématique n’a pas identifié de différences substantielles en termes d’innocuité et d'efficacité entre les différents types d'insuline. De nombreux critères de jugement importants centrés sur le patient, comme la qualité de vie liée à la santé ou les effets sur les complications diabétiques et sur la mortalité, n'ont jamais été étudiés. L'insuline humaine a été introduite sur le marché sans qu’il y ait des preuves scientifiques de son avantage par rapport aux insulines animales purifiées existantes, et en particulier à l'insuline porcine.
Une comparaison des effets de l'insuline humaine et animale ainsi que du profil des effets indésirables n'a pas montré de différences cliniquement pertinentes. De nombreux critères de jugement centrés sur les patients, comme la qualité de vie liée à la santé ou les complications du diabète et la mortalité, n'ont jamais été étudiés dans le cadre d'essais cliniques randomisés de haute qualité. L'histoire de la commercialisation de l'insuline humaine pourrait bien se répéter avec les campagnes de lancement contemporaines introduisant des innovations pharmaceutiques et technologiques sans que leurs avantages et leur innocuité soient étayées par des preuves suffisantes.
L'insuline humaine a été introduite pour le traitement de routine du diabète sucré au début des années 1980, sans que les recherches appropriées visant à comparer son efficacité par rapport à celle des préparations d'insuline animale ne soient menées . Les premiers rapports sur l'altération de la perception de l'hypoglycémie après le passage à l'insuline humaine ont rendu les médecins et surtout les patients incertains quant aux potentiels effets indésirables de l'insuline humaine.
Évaluation des effets des différents types d'insuline en estimant leur efficacité (en particulier le contrôle glycémique) et le profil des effets indésirables (principalement l'hypoglycémie).
Une recherche hautement sensible d'essais contrôlés randomisés, combinée à des mots-clés permettant d'identifier des études sur l'insuline humaine par rapport à l'insuline animale, a été effectuée dans la Cochrane Library, MEDLINE et EMBASE. Nous avons également consulté des bibliographies et des bases de données sur les essais en cours.
Nous avons inclus tout essai clinique contrôlé randomisé portant sur des patients diabétiques de tous âges qui comparait l'insuline humaine à l'insuline animale (le plus souvent de l’insuline porcine purifiée). La durée de l'essai devait être d'au moins un mois afin d'obtenir des résultats fiables sur le principal critère de jugement, l'hémoglobine glyquée.
La sélection des essais et l'évaluation de la qualité des études ont été effectuées par deux auteurs indépendants. La qualité des rapports de chaque essai a été évaluée en fonction des critères de qualité modifiés tels que spécifiés par Schulz et par Jadad.
Au total, 2 156 participants ont pris part aux 45 études contrôlées randomisées qui ont été découvertes grâce à des recherches approfondies. Bien que de nombreuses études étaient randomisées et en double aveugle, la plupart des études étaient de faible qualité méthodologique. L'insuline porcine purifiée et l'insuline semi-synthétique ont été plus souvent étudiées. Nous n’avons pas observé de différence significative entre les différents types d'insuline en termes de contrôle métabolique ou d’épisodes hypoglycémiques. La dose d'insuline et les anticorps anti-insulines n'ont pas montré de différences pertinentes.
Post-édition : Eléonore Smadja - Révision : Emmy Bussière (M2 ILTS, Université de Paris)