Contexte
L'épilepsie est un trouble caractérisé par des crises répétées. Alors que de nombreuses personnes seront libérées des crises d'épilepsie grâce à un seul médicament antiépileptique, certaines peuvent avoir besoin de plusieurs médicaments pour tenter de réduire le nombre de crises qu'elles ont. Ces personnes sont dites souffrant d’épilepsie pharmaco-résistante.
Objectif de la revue
Clobazam est un médicament antiépileptique. Nous examinons ici les données probantes d'études médicales pour déterminer dans quelle mesure le clobazam est efficace pour réduire le nombre de crises d'épilepsie que les personnes atteintes d'épilepsie pharmacorésistante ont lorsqu'il est utilisé comme traitement complémentaire.
Résultats
Nous avons trouvé quatre études qui avaient évalué le clobazam comme traitement d'appoint de l'épilepsie pharmacorésistante. Au total, 197 personnes y ont participé. Deux études ont rapporté que plus de la moitié des personnes ayant reçu du clobazam ont atteint une réduction de 50 % du nombre de leurs crises. Trois de ces études ont rapporté combien de personnes n'avaient pas eu de crises d'épilepsie pendant qu'elles prenaient du clobazam. Au total, environ 15 % des personnes n'ont pas eu de convulsions lorsqu'elles prenaient du clobazam, comparativement à 0 % lorsqu'on leur a administré un placebo (un faux médicament inactif qui ne devrait avoir aucun effet sur l'épilepsie). Les quatre études ont indiqué combien de personnes se sont retirées du traitement au cours de ces études. Un peu plus de personnes se sont retirées des études lorsqu'elles ont reçu du clobazam (17 sur 197 personnes) que lorsqu'elles ont reçu un placebo (12 sur 197 personnes), mais le taux de retrait était encore faible. Le clobazam a été associé à des effets secondaires, en particulier la somnolence.
Les quatre études étaient de courte durée. Elles utilisaient des méthodes différentes, par exemple des durées de traitement différentes, et étaient de faible qualité. Les résultats suggèrent que le clobazam réduit la fréquence des crises chez les personnes souffrant d'épilepsie focale pharmacorésistante (épilepsie provenant d'une région du cerveau), mais il n'y avait pas suffisamment de données pour déterminer si le clobazam est aussi efficace dans l'épilepsie généralisée (épilepsie touchant tout le cerveau). La très faible qualité des données probantes fournies par les quatre études incluses signifie que nous sommes très incertains quant à l'exactitude des résultats et, par conséquent, qu'ils doivent être pris et appliqués avec prudence.
Les données sont à jour jusqu'en octobre 2018.
Le clobazam en tant que traitement d'appoint peut réduire la fréquence des crises et peut s'avérer plus efficace dans les crises à déclenchement focal. Il est important de reconnaître que cette constatation a été tirée de données probantes de très faible qualité et d'études jugées comme présentant un risque de biais imprécis. On ne sait pas encore clairement quelle population démographique tirera le meilleur parti du clobazam et sur quelle période de temps. Un essai contrôlé randomisé à grande échelle, mené sur une plus longue période de temps, incorporant des sous-groupes avec différents types de crises, est nécessaire pour informer efficacement la pratique clinique.
L'épilepsie touche environ 1 % de la population, et jusqu'à 30 % des patients continuent d'avoir des crises malgré le traitement antiépileptique. Le clobazam est une 1,5-benzodiazépine et est couramment utilisé comme traitement d'appoint pour l'épilepsie pharmacorésistante. Cette revue est une version mise à jour de la revue Cochrane originale, publiée pour la première fois en 2008, et examine la documentation la plus récente concernant le clobazam en tant qu'adjuvant pour l'épilepsie résistante aux médicaments.
Évaluer l'efficacité, l'efficience et la tolérabilité du clobazam en tant que traitement d'appoint des crises d'épilepsie généralisées et focales résistantes aux médicaments, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes et les enfants.
Pour la dernière mise à jour, nous avons effectué une recherche dans les bases de données suivantes le 9 octobre 2018 : Cochrane Register of Studies (CRS Web), qui comprend le Cochrane Epilepsy Group Specialized Register et le Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), Medline (Ovid) 1946 au 8 octobre 2018, ClinicalTrials.gov, et la plateforme internationale de l'OMS pour le registre des essais cliniques (ICTRP). Pour certaines mises à jour précédentes, nous avons également recherché SCOPUS, DARE et BIOSIS Previews, mais celles-ci ne sont plus nécessaires. (des recherches avaient été faites dans SCOPUS comme substitut d'EMBASE, mais les essais contrôlés randomisés et quasi-aléatoires dans EMBASE sont maintenant inclus dans CENTRAL ; DARE a cessé ses activités fin mars 2015 ; BIOSIS Previews n'a fourni aucun élément pertinent non trouvé dans les autres bases de données).
Essais randomisés d'adjonction de clobazam, avec des méthodes adéquates de dissimulation de l'allocation, recrutement de patients présentant des crises focales ou généralisées résistantes aux médicaments, avec une période de traitement minimale de huit semaines.
Deux auteurs de la revue ont sélectionné les essais à inclure et extrait les données pertinentes de façon indépendante. Les critères de jugement suivants ont été évalués : Réduction de 50 % ou plus des crises convulsives, l’absence de convulsions, l'interruption du traitement et les effets indésirables.
Quatre études croisées en double insu, contrôlées par placebo, représentant 197 participants, ont été incluses dans la revue. Les quatre études ont été évaluées comme présentant un risque de biais imprécis en raison de l'absence de détails méthodologiques. Les études ont démontré une hétérogénéité méthodologique importante et des différences dans les mesures des critères de jugement ont été notées. Par conséquent, il n'a pas été possible de résumer les données dans une méta-analyse. Au lieu de cela, les résultats ont été résumés dans une synthèse narrative des données. Seulement deux des études ont rapporté des données au sujet de la réduction des crises de 50 % ou plus. Elles ont signalé respectivement que 57,7 % et 52,4 % des participants recevant du clobazam d'appoint ont subi une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises, bien qu'il faille tenir compte du biais de publication (2 ECR, n = 47, données probantes de très faible qualité). Le critère ’absence de crises’ a été rapportée dans trois des études incluses. Collectivement, 27 des 175 patients n'ont pas eu de crises convulsives pendant le traitement par le clobazam (3 ECR, n = 175, données probantes de très faible qualité). Deux études ont spécifiquement indiqué que l’absence de convulsions n'a été observée chez aucun des participants ayant reçu un placebo d’appoint. Le critère ’arrêt du traitement’ a été rapporté dans les quatre études. Il y a eu une incidence légèrement plus élevée d'abandon du traitement associé à l'administration du clobazam, bien que l'incidence globale reste assez faible (4 ECR, n = 197, données probantes de très faible qualité). Les effets indésirables n'ont été décrits que dans deux des études : 36 % et 85 % des participants ont présenté un ou plusieurs effets indésirables pendant le traitement par le clobazam. L'effet indésirable le plus souvent signalé était la somnolence.
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