Les nouveau-nés prématurés présentent un risque de saignement dans le cerveau au cours des premières semaines de vie. C'est ce que l'on appelle une hémorragie intraventriculaire. Ce risque est supérieur chez les nourrissons nés avant la 32ème semaine de gestation. De nombreux traitements potentiels ont été étudiés afin de déterminer s'ils pourraient réduire le risque de saignement. L'un de ces traitements est un médicament connu sous le nom d'éthamsylate. On ne sait pas exactement comment ce médicament fonctionne, mais il semble réduire les saignements dans d'autres situations cliniques, telles que des saignements menstruels excessifs, ou après certains types de chirurgies.
Au total, sept études portant sur 1 410 nouveau-nés prématurés ont été incluses dans cette revue. La plupart de ces études initiales avaient été réalisées entre 1980 et 1990. Les nouveau-nés prématurés recevant de l'éthamsylate présentaient des résultats similaires à ceux des nouveau-nés recevant un placebo en termes de décès et d'incapacité à l'âge de deux ans. Les nourrissons nés avant la 35ème semaine de gestation semblaient présenter moins d'hémorragies intraventriculaires dans le groupe de l'éthamsylate que dans les groupes témoins, mais cela n'entraînait pas d'amélioration des résultats du développement plus tard dans l'enfance. Aucun effet indésirable associé à l'administration d'éthamsylate n'était rapporté.
Sur la base de ces résultats, nous ne sommes pas en mesure de recommander une utilisation systématique d'éthamsylate dans la prévention de l'hémorragie intraventriculaire chez les nouveau-nés prématurés. Il est très peu probable que d'autres essais soient réalisés pour examiner cette question clinique.
Les nouveau-nés prématurés recevant de l'éthamsylate ne présentaient aucune réduction de la mortalité ou des troubles du développement neurologique malgré la réduction des hémorragies intraventriculaires de tout grade observée chez les nourrissons de < 35 semaines d'âge gestationnel.
L'éthamsylate réduit la perte de sang dans certaines situations cliniques, telles que la ménorragie, et après certaines interventions chirurgicales. En raison de sa capacité potentielle à réduire les saignements, il a été suggéré qu'elle pourrait jouer un rôle dans la réduction de l'hémorragie intraventriculaire chez les nouveau-nés prématurés.
Déterminer si l'éthamsylate réduit la morbidité et/ou la mortalité chez les nouveau-nés prématurés par rapport à un placebo ou à une absence de traitement.
Nous avons consulté le registre des essais du groupe Cochrane sur la néonatologie (24 août 2009), le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL, Bibliothèque Cochrane 2009, numéro 2), MEDLINE et EMBASE (janvier 1966 à juillet 2009), ainsi que l'Oxford Database of Perinatal Trials.
Les essais contrôlés randomisés ou quasi-randomisés comparant de l'éthamsylate à un placebo ou une absence de traitement. La recherche initiale d'essais recrutant des nourrissons nés avant la 32ème semaine de gestation a été élargie pour inclure les essais recrutant des nouveau-nés prématurés de < 35 semaines d'âge gestationnel ou de < 2 000 grammes de poids de naissance. Les études ont été incluses lorsqu'elles rapportaient les résultats de tous les enfants jusqu'au décès ou la sortie d'hôpital. Les données des rapports de suivi du développement neurologique n'ont été incluses que lorsqu'au moins 80 % des participants avaient fait l'objet d'un suivi.
Les deux auteurs de la revue ont évalué la qualité des essais et extrait les données de manière indépendante. Nous avons calculé le risque relatif (RR) et la différence de risques (DR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %, et utilisé un modèle à effets fixes pour la méta-analyse.
Huit études ont été identifiées, mais sept essais seulement, portant sur 1 410 nouveau-nés prématurés, ont été inclus. Aucune différence significative n'était détectée entre les nourrissons recevant de l'éthamsylate et les groupes témoins en termes de mortalité néonatale ou de développement neurologique à deux ans. Les nourrissons recevant de l'éthamsylate présentaient significativement moins d'hémorragies intraventriculaires que ceux des groupes témoins à < 31 semaines (RR typique de 0,63, IC à 95 %, entre 0,47 et 0,86) et < 35 semaines de gestation (RR typique de 0,77, entre 0,65 et 0,92). Une réduction significative des hémorragies intraventriculaires de grades 3 et 4 était également observée lorsque tous les nourrissons de < 35 semaines de gestation (RR typique de 0,67, IC à 95 %, entre 0,49 et 0,94) étaient analysés de manière groupée, ce qui n'était pas le cas du groupe des nourrissons de < 32 semaines uniquement. Une réduction de la persistance du canal artériel symptomatique était observée à < 31 semaines de gestation (RR typique de 0,32, IC à 95 %, entre 0,12 et 0,87). Cette revue systématique n'a identifié aucun effet indésirable associé à l'éthamsylate.