Contexte
Les caillots de sang dans les veines de la jambe sont un problème courant et sont appelés thrombose veineuse profonde (TVP). Un patient sur trois atteints de TVP développe une complication appelée syndrome post-thrombotique (SPT). Ce syndrome implique un œdème continu de la jambe affectée, des douleurs, des crampes, des brûlures ou des picotements, et des démangeaisons. Un brunissement de la peau en raison de l'augmentation de la pigmentation ainsi que des varices, une rougeur et une irritation cutanée peuvent également apparaître. À l'heure actuelle, la principale méthode de traitement du SPT consiste à porter des bas de contention. On sait toutefois que les patients trouvent souvent que les bas ne sont pas confortables, c'est pourquoi, ils préfèrent parfois prendre un médicament par voie orale pour traiter le problème. Les rutosides sont des remèdes à base de plantes qui s'avèrent être efficaces dans d'autres maladies touchant les veines (insuffisance veineuse chronique).
Caractéristiques de l'étude et principaux résultats
Cette revue avait pour objectif d’évaluer la littérature existante pour déterminer si les rutosides étaient utiles pour traiter le SPT. Nous avons aussi évalué si le traitement avait entraîné des effets secondaires. Nous avons effectué des recherches dans toutes les bases de données existantes des essais relatifs à l'utilisation des rutosides pour le traitement du SPT suite à une TVP (jusqu'au 21 août 2018). Deux auteurs de la revue ont indépendamment évalué les essais à inclure et extrait les résultats conformes aux critères que nous avons prescrits. Nous avons trouvé trois essais pertinents, totalisant 233 patients, et six essais non pertinents qui n'ont pas été inclus dans la revue.
Les études étaient de petite envergure et ont été entreprises de façon très différente, ce qui signifie qu'elles ne pouvaient pas être combinées. Les études ont utilisé différentes comparaisons aux rutosides (placebo (produit inactif), bas de contention seuls ou combinés avec des rutosides, ou hidrosmine (un médicament veino-actif, qui agit sur le système vasculaire). Différentes doses de rutosides (de 900 mg/jour à 2 000 mg/jour) ont également été utilisées. Dans aucun de ces essais n'avons nous trouvé de preuves manifestes montrant qu’un traitement par des rutosides améliorait les symptômes et les signes du SPT, ou qu'il existait une différence quelconque dans les effets secondaires. Aucune des études incluses n'a rendu compte de la survenue d'ulcère de jambe.
Qualité des données probantes
Dans l'ensemble, la qualité des données probantes notée selon l'approche GRADE était faible, principalement en raison de l'absence d'insu des participants et des chercheurs. Cela signifie que les investigateurs et les participants connaissaient le médicament attribué, ce qui peut avoir une incidence sur les résultats. La qualité des preuves était d'autant plus limitée que seulement trois petites études ont contribué aux conclusions de la revue. Un système de notation subjectif a été utilisé pour obtenir les symptômes du SPT, il était donc important que les évaluateurs n'aient pas eu connaissance de l'intervention.
Il n'y avait pas de données probantes indiquant que les rutosides avaient une efficacité supérieure à l'utilisation d'un placebo ou de BCE. Dans l'ensemble, il existe actuellement des données probantes limitées de faible qualité selon lesquelles les remèdes " veino-actifs " ou " phlébotoniques " tels que les rutosides réduisent les symptômes du SPT. Des effets secondaires légers ont été notés dans une étude. Les trois études incluses dans cette revue ne fournissent aucune preuve à l'appui de l'utilisation des rutosides dans le traitement du SPT.
Le syndrome post-thrombotique (SPT) est une complication à long terme de la thrombose veineuse profonde (TVP) qui se caractérise par des douleurs, un œdème, et des modifications cutanées dans le membre concerné. Un patient sur trois atteints de TVP aura des séquelles post-thrombotiques dans les cinq ans. Les rutosides sont un groupe de composés dérivés du marron d'Inde (Aesculus hippocastanum), un remède à base de plantes traditionnellement utilisé pour le traitement de la formation d'œdème dans l'insuffisance veineuse chronique (IVC). Cependant, on ne sait pas si les rutosides sont efficaces et sûrs dans le traitement du SPT. Ceci est la seconde mise à jour de la revue publiée pour la première fois en 2013.
Déterminer l'efficacité (amélioration ou aggravation des symptômes) et l'innocuité des rutosides pour le traitement du syndrome post-thrombotique (SPT) chez des patients atteints de TVP par rapport à un placebo, l’absence d’intervention, des bas de contention élastiques (BCE) ou tout autre traitement.
Le spécialiste de l'information sur les maladies vasculaires du groupe Cochrane a effectué des recherches dans le registre spécialisé sur les maladies vasculaires du groupe Cochrane, dans les bases de données CENTRAL, MEDLINE, Embase et CINAHL ainsi que dans le registre international des essais cliniques de l'Organisation Mondiale de la Santé et ClinicalTrials.gov jusqu’au 21 août 2018.
Deux auteurs de la revue ont indépendamment évalué les études en vue de leur inclusion. Les études incluses ont permis de comparer les rutosides par rapport à un placebo ou à l'absence de traitement, les rutosides par rapport aux BCE, et les rutosides par rapport à n’importe quel autre traitement. Deux auteurs de la revue ont extrait des informations de ces essais. Les désaccords ont été résolus par la discussion.
Des données ont été extraites à l'aide de formulaires spécifiquement conçus pour l'extraction des données. L'outil Cochrane d'évaluation des risques de biais a été utilisé pour toutes les études incluses pour faciliter l'évaluation de la qualité. Les principaux critères d’évaluation mesurés étaient la survenue d'ulcère de jambe au fil du temps (oui ou non) et toute amélioration ou aggravation du syndrome post-thrombotique (oui ou non). Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la réduction de l'œdème, les douleurs, la récidive de la TVP ou de l'embolie pulmonaire, le respect du traitement et les effets indésirables. Tous les critères d’évaluation ont été analysés en utilisant le modèle à effets fixes de rapports des cotes de Mantel-Haenszel. L'unité d'analyse était le nombre de patients. Nous avons utilisé GRADE pour estimer la qualité des données probantes pour chaque critère d’évaluation.
Dix rapports de neuf études ont été identifiés à l'issue des recherches et trois études totalisant 233 participants ont rempli les critères d'inclusion. Dans l'ensemble, la qualité des données probantes obtenue à l'aide de l'approche GRADE était faible, principalement en raison de l'absence d'insu des participants et des chercheurs dans les études incluses. La qualité des preuves était d'autant plus limitée que seulement trois petites études ont contribué aux conclusions de la revue. Un système de notation subjectif a été utilisé pour obtenir les symptômes du SPT, il était donc important que les évaluateurs n'aient pas eu connaissance de l'intervention. Une étude a comparé les rutosides à un placebo, une étude a comparé les rutosides aux BCE et les rutosides associés aux BCE aux BCE seuls, et une étude a comparé les rutosides à un remède veino-actif alternatif. Aucune des études incluses n'a rendu compte de la survenue d'ulcère de jambe. Les données probantes identifiées ne témoignent pas d’une différence nette dans l'amélioration du SPT entre les groupes rutosides ou placebo/aucun traitement (RC 1,29 ; IC à 95 % 0,69 à 2,41 ; 164 participants ; 2 études ; données probantes de faible qualité) ou entre les groupes rutosides et BCE (RC 0,80 ; IC à 95 % 0,31 à 2,03 ; 80 participants ; 1 étude ; données probantes de faible qualité). Les résultats d'une étude de petite envergure ont fait état d'une amélioration moindre du SPT dans le groupe rutosides par rapport au groupe recevant un autre remède veino-actif (RC 0,18 ; IC à 95 % 0,04 à 0,94 ; 29 participants ; 1 étude ; données probantes de faible qualité). Les données probantes identifiées ne témoignent pas d’une différence nette dans la détérioration du SPT lorsque les rutosides ont été comparés à un placebo/l’absence de traitement (RC 0,61 ; IC à 95 % 0,19 à 1,90 ; 80 participants ; 1 étude) ; aux BCE (RC 0,61 ; IC à 95 % 0,19 à 1,90 ; 80 participants ; 1 étude) ou un autre remède veino-actif (RC 0,19 ; IC à 95 % 0,01 à 4,24 ; 29 participants ; 1 étude). Les données probantes identifiées ne témoignent pas d’une différence nette dans les effets indésirables entre les groupes rutosides et placebo/aucun traitement (" effets secondaires légers " rapportés respectivement dans 7 cas/41 et 5 cas/42). Dans l'étude comparant les rutosides aux BCE, 2 patients sur 80 ne pouvaient pas tolérer les BCE et 6 patients sur 80 ont arrêté le traitement en raison des effets secondaires. L'étude comparant les rutosides à un autre remède veino-actif n'a pas commenté les effets secondaires
Traduction réalisée par Barbara Fowler et révisée par Cochrane France