Problématique de la revue
Nous voulions savoir si les pilules contraceptives contenant de la drospirénone et des œstrogènes étaient efficaces pour améliorer les symptômes du syndrome prémenstruel (SPM) chez les femmes souffrant du SPM, par rapport à un comprimé placebo (factice) ou à une autre pilule contraceptive. Nous voulions également découvrir quels effets secondaires les femmes pouvaient ressentir.
Contexte
Le syndrome prémenstruel est un problème courant. La forme la plus grave de ce syndrome porte le nom de « trouble dysphorique prémenstruel » (TDPM). Les symptômes pourraient inclure des changements de comportement ainsi que des signes et symptômes physiques qui ont un impact sur la vie quotidienne. Les pilules contraceptives contenant les hormones progestatives et œstrogènes pour traiter ces symptômes ont été étudiées. Une pilule contraceptive à base de drospirénone associée à une faible dose d'œstrogène a été approuvée aux États-Unis pour le traitement du TDPM.
Caractéristiques des études
Nous avons trouvé cinq essais impliquant 858 femmes. Tous les essais ont comparé une pilule factice à une pilule à base de drospirénone et une faible dose d’œstrogènes. La plupart des femmes présentaient des TDPM, la forme la plus grave du SPM, avant de participer à l’essai. Les données probantes sont à jour jusqu'en juin 2022.
Principaux résultats
Au bout de trois mois, les femmes prenant la pilule à base de drospirénone et une faible dose d’œstrogènes présentaient des symptômes prémenstruels moins graves que le groupe prenant la pilule factice. Les femmes prenant la pilule à base de drospirénone et une faible dose d'œstrogènes ont déclaré qu'elles pouvaient faire davantage de choses et qu'elles avaient plus d'activités sociales et d'amis. Cependant, les femmes prenant la pilule à base de drospirénone et une faible dose d’œstrogènes avaient davantage tendance à se retirer des essais en raison d'effets secondaires. Elles ont signalé plus d'effets secondaires en général, notamment des nausées, des saignements entre les règles et des douleurs mammaires, qui sont tous des effets secondaires courants des pilules contraceptives. Nous ne savons pas si la pilule à base de drospirénone et une faible dose d’œstrogènes fonctionne plus longtemps que trois cycles, si elle aide les femmes ayant des symptômes moins graves ou si elle est meilleure que les autres pilules contraceptives.
Les bénéfices de la pilule à base de drospirénone et une faible dose d’œstrogènes sur les symptômes prémenstruels étaient faibles à modérés, bien que la pilule factice ait également apporté des bénéfices significatifs. Les données probantes suggèrent que si le risque d'abandon des essais en raison d'effets secondaires sous la pilule factice est supposé être de 3 %, le risque sous la pilule à base de drospirénone et une faible dose d’œstrogènes se situerait entre 6 et 16 %. Elle suggère également que si le risque d'effets secondaires lié à la pilule factice est supposé être de 28 %, le risque lié à la pilule à base de drospirénone et une faible dose d’œstrogènes se situerait entre 40 et 54 %.
Qualité des données probantes
Les données probantes étaient d’un niveau de confiance très faible à modéré. Les principales limites des données probantes sont le mauvais rapport des méthodes d'essai et le manque de précision et de cohérence des résultats.
Les contraceptifs oraux combinés (COC) contenant de la drospirénone et de l'éthinylestradiol (EE) pourraient améliorer les symptômes prémenstruels qui entraînent des troubles fonctionnels chez les femmes souffrant du trouble dysphorique prémenstruel (TDPM). Les effets du placebo étaient également significatifs. Les COC contenant de la drospirénone et de l'EE pourraient entraîner plus d'effets indésirables par rapport au placebo. Nous ne savons pas s'ils sont efficaces après trois cycles, s'ils aident les femmes ayant des symptômes moins graves ou s'ils sont meilleurs que d'autres contraceptifs oraux combinés contenant un progestatif différent.
Le syndrome prémenstruel (SPM) est un trouble très répandu. Les troubles dysphoriques prémenstruels (TDPM) correspondent à une forme grave du syndrome prémenstruel. Les contraceptifs oraux combinés (COC), qui contiennent à la fois de progestérone et d’œstrogène, ont été étudiés pour leur capacité à atténuer les symptômes prémenstruels. Un contraceptif oral combiné contenant de la drospirénone et une faible dose d'œstrogènes a été approuvé pour traiter le TDPM chez les femmes choisissant des contraceptifs oraux combinés comme méthode de contraception.
Évaluer l'efficacité et la tolérance des COC contenant de la drospirénone chez les femmes souffrant du SPM.
Nous avons effectué des recherches dans le registre d'essais du groupe Cochrane sur la gynécologie et la fertilité, CENTRAL (qui contient désormais les résultats de deux registres d'essais ainsi que CINAHL), MEDLINE, Embase, PsycINFO, LILACS, Google Scholar et Epistemonikos le 29 juin 2022. Nous avons vérifié les références bibliographiques des études incluses et pris contact avec les auteurs des études ainsi qu’avec des experts du domaine pour identifier des études supplémentaires.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) qui ont comparé les COC contenant de la drospirénone à un placebo ou à un autre COC pour le traitement des femmes atteintes du SPM.
Nous avons suivi les procédures méthodologiques standard recommandées par Cochrane. Les critères de jugement principaux de la revue étaient les effets sur les symptômes prémenstruels qui ont été enregistrés de manière prospective, et l'arrêt de l'étude en raison d’événements indésirables. Les critères de jugement secondaires comprenaient les effets sur l'humeur, les événements indésirables et le taux de réponse aux médicaments de l'étude.
Nous avons inclus cinq ECR (858 femmes analysées, la plupart ayant reçu un diagnostic d’un TDPM). Le niveau de confiance des données probantes était de très faible à modéré ; les principales limitations étaient un risque de biais important dû à un mauvais rapport des méthodes d'étude, ainsi qu'une incohérence et une grande imprécision.
COC contenant de la drospirénone et de l'éthinylestradiol (EE) par rapport à un placebo
Les COC contenant de la drospirénone et de l'EE pourraient améliorer l'ensemble des symptômes prémenstruels (différence de moyennes standardisée (DMS) -0,41, intervalle de confiance (IC) à 95 % -0,59 à -0,24 ; 2 ECR, N = 514 ; l 2 = 64 % ; données probantes de faible qualité) ; et la déficience fonctionnelle due aux symptômes prémenstruels en termes de productivité (différence de moyennes (DM) -0.31, IC à 95 % de -0,55 à -0,08 ; 2 ECR, N = 432 ; I 2 = 47 % ; données probantes de faible qualité), d'activités sociales (DM -0,29, IC à 95 % de -0,54 à -0,04 ; 2 ECR, N = 432 ; I 2 = 53 % ; données probantes de faible qualité) et de relations (DM -0,30, IC à 95 % de -0,54 à -0,06 ; 2 ECR, N = 432 ; I 2 = 45 % ; données probantes de faible qualité). Les effets des COC contenant de la drospirénone pourraient être d’un niveau de confiance faible à modéré.
Les COC contenant de la drospirénone et de l'EE pourraient augmenter le nombre d'abandons d'essais en raison d'effets indésirables (rapport des cotes (RC) 3,41, IC à 95 % 2,01 à 5,78 ; 4 ECR, N = 776 ; I 2 = 0 % ; données probantes de faible qualité). Cela suggère que si l'on suppose que le risque de retrait pour raison d'effets indésirables dans le cas du placebo est de 3 %, le risque dans le cas de l'association drospirénone plus EE sera compris entre 6 % et 16 %.
Nous sommes incertains de l'effet de l'association drospirénone plus EE sur les symptômes de l'humeur prémenstruelle, lorsqu'ils sont mesurés par des outils validés qui n'ont pas été mis au point pour évaluer les symptômes prémenstruels.
Les COC contenant de la drospirénone pourraient entraîner un plus grand nombre d'effets indésirables au total (RC 2,31, IC à 95 % 1,71 à 3,11 ; 3 ECR, N = 739 ; l 2 = 0 % ; données probantes de faible qualité). Cela signifie que si l'on part du principe que le risque d'avoir des effets indésirables avec le placebo est de 28 %, le risque avec la drospirénone plus EE sera compris entre 40 % et 54 %. Cela pourrait entraîner davantage de douleurs mammaires et pourrait provoquer plus de nausées, de saignements intermenstruels et de troubles menstruels. Son effet sur la nervosité, les maux de tête, l'asthénie et la douleur est incertain. Aucun rapport des effets indésirables rares mais graves, tels que la thromboembolie veineuse, n'a été rapporté dans aucune des études incluses.
Les COC contenant de la drospirénone pourraient améliorer le taux de réponse (RC 1,65, IC à 95 % 1,13 à 2,40 ; 1 ECR, N = 449 ; l 2 non applicable ; données probantes de faible qualité). Cela signifie que si l'on suppose que le taux de réponse au placebo est de 36 %, le risque lié à l'association drospirénone plus EE sera compris entre 39 % et 58 %.
Nous n'avons pas identifié d'études qui ont comparé les COC contenant de la drospirénone à d'autres COC.
Post-édition effectuée par Amina Berour et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr