Contexte
La maladie de Ménière est une affection de l'oreille interne entraînant vertiges, surdité et acouphènes. Quand l'affection est secondaire à une autre cause reconnue d'atteinte de l'oreille interne, elle est dénommée syndrome de Ménière. Un certain nombre de traitements variés ont été utilisés chez les patients atteints de cette affection, allant de mesures diététiques (par exemple, le régime à faible teneur en sel) ou des médicaments (par exemple, la bétahistine ou des diurétiques) jusqu'à la chirurgie étendue. Toutefois, la maladie de Ménière a une évolution naturelle fluctuante avec des rémissions et des exacerbations, ce qui rend difficile l'évaluation du traitement.
La thérapie par pression positive utilise un dispositif (comme le Meniett®) que l'on place dans l'oreille externe pour générer une séquence de pulsations de basse pression (micro-pressions). Ces pulsations sont supposées être transmises au système vestibulaire de l'oreille interne et avoir une influence sur la pression de l'oreille interne. Le dispositif a été proposé comme thérapie de seconde intention dans la maladie de Ménière. Afin de pouvoir utiliser le dispositif, la pose d'un aérateur transtympanique (yoyo) à travers le tympan du patient est nécessaire.
Caractéristiques des études
Dans cette revue, nous avons inclus cinq essais contrôlés randomisés, avec un total de 265 participants. Tous les participants présentaient une maladie de Ménière et étaient âgés de 19 à 74 ans. Dans toutes les études la thérapie par pression positive était comparée à un dispositif placebo.
Principaux résultats
Pour notre critère de jugement principal, le contrôle des vertiges, nous n'avons pas pu combiner les résultats des différentes études à cause des différences dans les manières de mesurer les résultats. Aucune des études incluses n'a montré de différence significative entre les groupes intervention et les groupes placebo en terme de jours de vertiges. Une seule étude a trouvé des scores subjectifs de vertige significativement plus bas en faveur du groupe de thérapie par pression positive par comparaison au groupe placebo.
En regroupant les résultats de deux études, nous avons trouvé qu'après traitement, les patients du groupe placebo avaient de meilleurs niveaux d'audition par comparaison aux patients du groupe thérapie par pression positive. La sévérité des acouphènes et de la perception d'une plénitude auriculaire a été, soit non mesurée, soit les études incluses n'ont pas fourni des informations suffisantes pour que nous puissions les commenter. Nous n'avons pas trouvé de résultat global statistiquement significatif pour le niveau fonctionnel. Nous avons également examiné les « jours de maladie » mais nous n'avons pas trouvé de différence statistiquement significative entre les groupes dans les deux études qui ont mesuré cet item. Aucune complication ni effet indésirable n'a été noté dans aucune des études.
Qualité des preuves
Globalement, les études présentaient des risques de biais variables : trois des cinq études avaient un risque faible, une avait un risque imprécis et une un risque élevé de biais. Les données de preuve sont à jour en juin 2014.
Conclusions
En conclusion, cette revue n'a pas trouvé d'éléments de preuve suffisants pour prouver l'efficacité de la thérapie par pression positive. Des recherches supplémentaires sont nécessaires.
Aucun élément probant, à partir des cinq études incluses, ne montre que la thérapie par pression positive est efficace contre les symptômes de la maladie de Ménière. Il y a quelques éléments de preuve de qualité modérée, provenant de deux études, que les niveaux auditifs sont plus mauvais chez les patients qui utilisent cette thérapie. Le dispositif de thérapie par pression positive est peu invasif en soi. Néanmoins, pour pouvoir l'utiliser, il est nécessaire d'insérer un aérateur transtympanique (yoyo), avec les risques qui s'y associent. Ceux-ci comprennent les risques de l'anesthésie, les risques généraux de toute chirurgie et les risques spécifiques d'otorrhée et de tympanosclérose associés à l'insertion de l'aérateur transtympanique. En dépit de ces considérations, aucune complication ni effet indésirable n'ont été notés dans aucune des études incluses.
La maladie de Ménière est une affection invalidante où des épisodes récurrents de vertiges s'accompagnent de surdité, d'acouphènes et/ou de plénitude auriculaire, tous ces symptômes sont discontinus et d'intensité variable. Un certain nombre de traitements divers ont été utilisés chez les patients atteints de cette affection, allant de mesures diététiques (par exemple, le régime à faible teneur en sel) ou des médicaments (par exemple, la bétahistine (Serc®) ou des diurétiques) jusqu'à la chirurgie étendue (par exemple, la chirurgie du sac endolymphatique). Le générateur de pulsations basse-pression Meniett® (Medtronic ENT, 1999) est un dispositif conçu pour générer des séquences pilotées par ordinateur de pulsations basse-pression (micro-pression), supposées être transmises au système vestibulaire de l'oreille interne. La pulsation de pression se transmet à travers un aérateur transtympanique (yoyo) à l'oreille moyenne, et ensuite à l'oreille interne par la fenêtre ronde et/ou ovale. On fait l'hypothèse que ces pulsations basse-pression réduisent l'hydrops endolymphatique.
Evaluer les effets de la thérapie à pression positive (par exemple le dispositif Meniett) sur les symptômes de la maladie ou du syndrome de Ménière.
Nous avons effectué des recherches dans le registre des essais du groupe Cochrane sur l'otorhinolaryngologie, dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL), ainsi que dans PubMed, EMBASE, CINAHL, Web of Science, Cambridge Scientific Abstracts, ICTRP et d'autres sources afin de trouver des essais publiés et non publiés. Date de la recherche : le 6 juin 2014.
Essais contrôlés randomisés (ECR) comparant la thérapie par pression positive (utilisant le Meniett ou un dispositif similaire) à un placebo chez des patients atteints de la maladie de Ménière. Le critère de jugement principal était le contrôle des vertiges ; les critères de jugement secondaires étaient la perte ou le gain d'audition, la sévérité des acouphènes, la perception d'une plénitude auriculaire, le niveau fonctionnel, les complications ou effets indésirables et les jours de maladie.
Deux auteurs ont sélectionné les études, évalué les risques de biais et extrait les données de façon indépendante. Nous avons contacté les auteurs des études pour obtenir des données supplémentaires. Lorsque cela a été possible, nous avons regroupé les résultats des études en utilisant une méta-analyse à effets fixes et différence moyenne (DM) et testé l'hétérogénéité statistique avec le test du Chi² et le test I². Cela ne fut possible que pour les critères de jugement secondaires, perte ou gain d'acuité auditive et nombre de jours de maladie. Nous avons présenté ces résultats en utilisant des forest plots (graphiques en forêt) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Nous avons inclus cinq essais cliniques randomisés, totalisant 265 participants. Tous les essais étaient des essais contrôlés randomisés prospectifs, en double aveugle et contrôlés par placebo, sur les effets de la thérapie par pression positive sur les vertiges dans la maladie de Ménière. Globalement, les études présentaient des risques de biais variables : trois des cinq études avaient un risque faible, une avait un risque imprécis et une un risque élevé de biais.
Contrôle des vertiges
Pour le critère de jugement principal, le contrôle des vertiges, il n'a pas été possible de regrouper les données à cause de l'hétérogénéité des méthodes de mesure des résultats. Dans la plupart des études, aucune différence significative n'a été trouvée en ce qui concerne les scores et les jours de vertiges, entre le groupe thérapie par pression positive et le groupe témoin. Une seule étude, à risque faible de biais, a montré une différence significative concernant une mesure de contrôle des vertiges en faveur de la thérapie par pression positive. Dans cette étude, le score moyen pour les vertiges, à l'échelle visuelle analogique (EVA), après huit semaines de traitement, a été de 25,5 dans le groupe thérapie par pression positive et 46,6 dans le groupe témoin (différence moyenne (DM) -21,10, IC à 95 % -35,47 à -6,73 ; échelle non précisée, supposée être de 0 à 100.
Critères de jugement secondaires
Pour les critères de jugement secondaires, nous avons effectué deux analyses groupées. Nous avons trouvé des résultats statistiquement significatifs pour la perte ou le gain d'audition . L'audition a été meilleure de 7,38 décibels dans le groupe placebo par comparaison au groupe thérapie par pression positive (DM, IC à 95 % 2,51 à 12,25 ; deux études, 123 participants). Dans les études incluses, la sévérité des acouphènes et la perception d'une plénitude auriculaire étaient soit non mesurées, soit des données insuffisantes étaient fournies. Pour le critère de jugement secondaire, niveau fonctionnel , il n'a pas été possible de réaliser d'analyse groupée. Une étude incluse a montré une moindre atteinte fonctionnelle dans le groupe pression positive par rapport au groupe placebo (critères AAO-HNS, échelle de un à six : DM -1,10, IC à 95 % -1,81 à -0,39, 40 participants) ; une autre étude n'a pas montré de résultats significatifs. En plus des critères de jugement prédéfinis, nous avons inclus les jours de maladie comme critère supplémentaire, car deux études avaient utilisé ce critère et c'est une mesure complémentaire de l'incapacité due à la maladie de Ménière. Nous n'avons pas trouvé de différence statistiquement significative concernant les jours de maladie. Aucune des études n'a noté de complications ou d'effets indésirables .
Traduction réalisée par Cochrane France