Quel est l’objectif de cette revue ?
L’objectif de cette revue Cochrane était de déterminer si les vaccins antirotavirus sont efficaces pour prévenir la diarrhée et les décès chez les nourrissons et les jeunes enfants. Nous voulions également savoir si les vaccins antirotavirus sont sûrs. Nous avons collecté et analysé toutes les études pertinentes pour répondre à ces questions.
Principaux messages
Les vaccins Rotarix, RotaTeq, Rotasiil et Rotavac préviennent la grande majorité des épisodes de diarrhée à rotavirus au cours de la première année de vie de l'enfant, lorsque la diarrhée représente un danger grave, avec une efficacité légèrement inférieure au cours de la deuxième année. Nous n'avons pas trouvé de risque accru d’événements indésirables graves (données probantes d’un niveau de confiance modéré à élevé), y compris d’intussusception (lorsqu’une partie de l’intestin se replie sur elle-même comme un télescope et pouvant provoquer une obstruction).
Qu'étudie cette revue ?
L'infection à rotavirus est une cause fréquente de diarrhée chez les nourrissons et les jeunes enfants, et peut entrainer une forme légère de la maladie, l'hospitalisation et le décès. Depuis 2009, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande que la vaccination antirotavirus soit incluse dans tous les programmes nationaux de vaccination des nourrissons et des enfants. À ce jour, 96 pays ont suivi cette recommandation. Avant que les nourrissons et les enfants ne commencent à recevoir le vaccin antirotavirus, l'infection à rotavirus causait environ un demi-million de décès par an chez les enfants de moins de cinq ans, principalement dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
Dans cette revue, nous avons inclus les essais contrôlés randomisés chez les nourrissons et les jeunes enfants qui ont évalué la vaccination contre le rotavirus avec Rotarix (GlaxoSmithKline) ou RotaTeq (Merck). Ces vaccins ont été évalués dans plusieurs larges essais et sont homologués dans de nombreux pays. Nous avons également inclus les essais qui ont évalué Rotavac (Bharat Biotech Ltd.) et Rotasiil (Serum Institute of India Ltd.), des vaccins à rotavirus qui ne sont actuellement utilisés qu'en Inde. Les vaccins antirotavirus ont été comparés au placebo ou à l'absence de vaccin. Les études incluses ne permettaient pas de comparer les différents vaccins antirotavirus.
Quels sont les principaux résultats de cette revue ?
Nous avons trouvé 60 études pertinentes impliquant au total 228 233 participants. Les essais ont eu lieu dans plusieurs endroits dans le monde. Les vaccins testés étaient le Rotarix (36 essais avec 119 114 participants), le RotaTeq (15 essais avec 88 934 participants), le Rotasiil (cinq essais avec 11 753 participants) et le Rotavac (quatre essais avec 8 432 participants). Cinquante-six études étaient financées ou cofinancées par les fabricants de vaccins, tandis que quatre étaient indépendantes du financement des fabricants.
Nous avons constaté qu’au cours des deux premières années de vie les vaccins antirotavirus préviennent plus de 90 % des cas graves de diarrhée à rotavirus dans les pays à faible taux de mortalité infantile, plus de 75 % dans les pays à taux de mortalité infantile moyen et 35 à 58 % dans les pays à fort taux de mortalité infantile.
Les vaccins antirotavirus préviennent probablement plus de 50 % des cas graves de diarrhée toutes causes confondues (infection virale, bactérienne ou parasitaire) dans les pays à faible taux de mortalité infantile, 26 % à 36 % dans les pays à taux de mortalité infantile moyen, et d’aucun à 27 % dans les pays à fort taux de mortalité infantile.
Les données probantes relatives aux pays présentant des taux de mortalité infantile faibles et moyens proviennent d'études sur les vaccins Rotarix et RotaTeq, ces deux vaccins ont été évalués dans tous les contextes. Les vaccins Rotasiil et Rotavac ont été évalués uniquement dans des pays à fort taux de mortalité infantile.
Nous n’avons trouvé que peu ou pas de différence sur le nombre d'événements indésirables graves entre les personnes recevant les vaccins à rotavirus par rapport au placebo ou à l'absence de vaccin.
Les vaccins contre le rotavirus pourraient n’entrainer que peu ou pas de différence sur le nombre de décès ou de cas d'invagination, par rapport au placebo ou à l'absence de vaccin, mais le niveau de confiance des données probantes était limité sur ces critères de jugement rares.
Cette revue est-elle à jour ?
Nous avons recherché les études qui avaient été publiées jusqu'au 30 novembre 2020.
Les vaccins Rotarix, RotaTeq, Rotasiil et Rotavac préviennent les épisodes de diarrhée à rotavirus. L'estimation de l'effet relatif est plus faible dans les pays à forte mortalité que dans les pays à faible mortalité, mais on observe davantage d'épisodes évités dans les contextes à forte mortalité car le risque de base est plus élevé. Dans les pays à forte mortalité, certains résultats suggèrent une efficacité moindre au cours de la deuxième année. Nous n'avons pas constaté de risque accru d’événements indésirables graves, y compris l’invagination, lié à l’utilisation d’un vaccin antirotavirus préqualifié, quel qu’il soit.
Le rotavirus est une cause fréquente de diarrhée, d’hospitalisations et des décès dus à la diarrhée dans le monde entier. Les vaccins antirotavirus préqualifiés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comprennent le Rotarix (GlaxoSmithKline), le RotaTeq (Merck) et, plus récemment, le Rotasiil (Serum Institute of India Ltd.) et le Rotavac (Bharat Biotech Ltd.).
Évaluer les vaccins antirotavirus préqualifiés par l'OMS pour leur l'efficacité et leur tolérance chez les enfants.
Le 30 novembre 2020, nous avons effectué des recherches dans PubMed, le registre spécialisé du groupe Cochrane sur les maladies infectieuses, CENTRAL (publié dans la Bibliothèque Cochrane), Embase, LILACS, Science Citation Index Expanded, Social Sciences Citation Index, Conference Proceedings Citation Index-Science, Conference Proceedings Citation Index-Social Science & Humanities. Nous avons également effectué des recherches dans le système d’enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l'OMS, ClinicalTrials.gov, les rapports d'essais cliniques trouvés sur les sites Web des fabricants, les références bibliographiques des études incluses et les revues systématiques pertinentes.
Nous avons sélectionné des essais contrôlés randomisés (ECR) menés chez des enfants comparant les vaccins antirotavirus préqualifiés pour utilisation par l'OMS à un placebo ou à l'absence d'intervention.
Deux auteurs ont évalué l'éligibilité des essais et le risque de biais de manière indépendante. Un auteur de la revue a extrait les données et un deuxième auteur les a vérifiées par recoupement. Nous avons combiné des données dichotomiques à l’aide du risque relatif (RR) et de l'intervalle de confiance à 95 % (IC). Nous avons stratifié les analyses par taux de mortalité chez les enfants de moins de cinq ans par pays et utilisé le système GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes.
Soixante essais ont satisfait aux critères d'inclusion et enrôlé 228 233 participants au total Trente-six essais (119 114 participants) ont évalué Rotarix, 15 essais RotaTeq (88 934 participants), cinq essais Rotasiil (11 753 participants) et quatre essais Rotavac (8 432 participants).
Rotarix
Nourrissons vaccinés et suivis au cours de leur première année de vie
Dans les pays à faible mortalité, Rotarix a permis d'éviter 93 % des cas graves de diarrhée à rotavirus (14 976 participants, 4 essais ; données probantes d’un niveau de confiance élevé ) et 52 % des cas graves de diarrhée toutes causes confondues (3 874 participants, 1 essai ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).
Dans les pays ayant une mortalité moyenne, Rotarix a permis d'éviter 79 % des cas graves de diarrhée à rotavirus (31 671 participants, 4 essais ; données probantes d’un niveau de confiance élevé ) et 36 % des cas graves de diarrhée toutes causes confondues (26 479 participants, 2 essais ; données probantes d’un niveau de confiance élevé).
Dans les pays à forte mortalité, Rotarix a permis d'éviter 58 % des cas graves de diarrhée à rotavirus (15 882 participants, 4 essais ; données probantes d’un niveau de confiance élevé) et 27 % des cas graves de diarrhée toutes causes confondues (5 639 participants, 2 essais ;données probantes d’un niveau de confiance élevé).
Enfants vaccinés et suivis pendant deux ans
Dans les pays à faible mortalité, Rotarix a permis d'éviter 90 % des cas graves de diarrhée à rotavirus (18 145 participants, 6 essais ; données probantes d’un niveau de confiance élevé), et 51 % des épisodes graves de diarrhée toutes causes confondues (6 269 participants, 2 essais; données probantes d’un niveau de confiance modéré).
Dans les pays ayant une mortalité moyenne, Rotarix a permis d'éviter 77 % des cas graves de diarrhée à rotavirus (28 834 participants, 3 essais ; données probantes d’un niveau de confiance élevé) et 26 % des cas graves de diarrhée toutes causes confondues (23 317 participants, 2 essais ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).
Dans les pays à forte mortalité, Rotarix a permis d'éviter 35 % des cas graves de diarrhée à rotavirus (13 768 participants, 2 essais; données probantes d’un niveau de confiance modéré) et 17 % des cas de graves de diarrhée toutes causes confondues (2 764 participants, 1 essai; données probantes d’un niveau de confiance élevé).
RotaTeq
Nourrissons vaccinés et suivis au cours de leur première année de vie
Dans les pays à faible mortalité, RotaTeq a permis d'éviter 97 % des cas graves de diarrhée à rotavirus (5 442 participants, 2 essais ; données probantes d’un niveau de confiance élevé).
Dans les pays à mortalité moyenne, RotaTeq a permis d'éviter 79 % des cas graves de diarrhée à rotavirus (3 863 participants, 1 essai ; données probantes d’un niveau de confiance faible).
Dans les pays à forte mortalité, RotaTeq a permis d'éviter 57 % des cas graves de diarrhée à rotavirus (6 775 participants, 2 essais ; données probantes d’un niveau de confiance élevé), mais il n’y a probablement que peu ou pas de différence entre le vaccin et le placebo sur les diarrhées graves toutes causes confondues (1 essai, 4 085 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).
Enfants vaccinés et suivis pendant deux ans
Dans les pays à faible mortalité, RotaTeq a permis d'éviter 96 % des cas graves de diarrhée à rotavirus (5 442 participants, 2 essais ; données probantes d’un niveau de confiance élevé).
Dans les pays à mortalité moyenne, RotaTeq a permis d'éviter 79 % des cas graves de diarrhée à rotavirus (3 863 participants, 1 essai ; données probantes d’un niveau de confiance faible).
Dans les pays à forte mortalité, RotaTeq a permis d'éviter 44 % des cas graves de diarrhée à rotavirus (6 744 participants, 2 essais ; données probantes d’un niveau de confiance élevé) et 15 % des cas graves de diarrhée toutes causes confondues (5 977 participants, 2 essais ; données probantes d’un niveau de confiance élevé).
Nous n'avons pas identifié d'études rapportant les diarrhées graves toutes causes confondues dans les pays à faible ou moyenne mortalité.
Rotasiil
Rotasiil n'a pas fait l’objet d’ECR dans les pays à faible ou moyenne mortalité infantile.
Nourrissons vaccinés et suivis au cours de leur première année de vie
Dans les pays à forte mortalité, Rotasiil a permis d'éviter 48 % des cas graves de diarrhée à rotavirus (11 008 participants, 2 essais ; données probantes d’un niveau de confiance élevé) et a entraîné peu ou pas de différence sur les cas graves de diarrhée toutes causes confondues (11 008 participants, 2 essais; données probantes d’un niveau de confiance élevé).
Enfants vaccinés et suivis pendant deux ans
Dans les pays à forte mortalité, Rotasiil a permis d'éviter 44 % des cas graves de diarrhée à rotavirus (11 008 participants, 2 essais ; données probantes d’un niveau de confiance élevé) et a entraîné peu ou pas de différence sur les cas graves de diarrhée toutes causes confondues (11 008 participants, 2 essais; données probantes d’un niveau de confiance élevé).
Rotavac
Rotavac n'a pas fait l’objet d’ECR dans les pays à faible ou moyenne mortalité infantile.
Nourrissons vaccinés et suivis au cours de leur première année de vie
Dans les pays à forte mortalité, Rotavac a permis d'éviter 57 % des cas graves de diarrhée à rotavirus (6 799 participants, 1 essai ; données probantes d’un niveau de confiance modéré), et 16 % des cas graves de diarrhée toutes causes confondues (6 799 participants, 1 essai; données probantes d’un niveau de confiance modéré).
Enfants vaccinés et suivis pendant deux ans
Dans les pays à forte mortalité, Rotavac a permis d'éviter 54 % des cas graves de diarrhée à rotavirus (6 541 participants, 1 essai ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) ; aucune étude sur le Rotavac n’a rapporté sur la diarrhée grave toutes causes confondues après deux ans de suivi.
Tolérance
Il n’y a pas eu de risque accru d'événements indésirables graves (EIG) décelé après la vaccination par Rotarix (103 714 participants, 31 essais ; données probantes d’un niveau de confiance élevé), RotaTeq (82 502 participants, 14 essais ; données probantes d’un niveau de confiance de modéré à élevé), Rotasiil (11 646 participants, 3 essais ; données probantes d’un niveau de confiance élevé) ou Rotavac (8 210 participants, 3 essais ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).
Les décès étaient peu fréquents et l'analyse n'avait pas suffisamment de données probantes pour montrer un effet sur la mortalité toutes causes confondues. L'invagination intestinale était rare.
Post-édition effectuée par Lorella Carozzi et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr