Problématique de la revue
Les progestatifs ou les dispositifs intra-utérins libérant des progestatifs (dispositif intra-utérin au lévonorgestrel, DIU-LNG) sont-ils des traitements efficaces pour les femmes préménopausées souffrant de fibromes utérins ne se préparant pas à une intervention chirurgicale ?
Contexte
Les fibromes utérins sont des tumeurs non cancéreuses de l'utérus, fréquentes chez les femmes préménopausées. La plupart des fibromes ne provoquent pas de symptômes, mais certaines femmes présentent des symptômes importants. Les symptômes courants comprennent des saignements utérins anormaux (saignements menstruels plus abondants ou plus longs que d'habitude), une pesanteur pelvienne (fréquence urinaire, constipation) et des douleurs pelviennes. Le traitement des fibromes comprend le traitement médical, la chirurgie ou les deux. Les traitements médicaux sont considérés comme le traitement de première ligne, pour préserver la fertilité et éviter ou retarder la chirurgie. La chirurgie pourrait retirer le fibrome, ou tout l'utérus, selon la situation. Les progestatifs (médicaments similaires à l'hormone naturelle, la progestérone) peuvent être pris par voie orale ou administrés par injection. L'acétate de médroxyprogestérone-retard (AMPR) est une hormone progestative synthétique, administrée par injection intramusculaire, pouvant empêcher la croissance des fibromes utérins. Le dispositif intra-utérin libérant des progestatifs (lévonorgestrel) (DIU-LNG) est un dispositif placé à l'intérieur de l'utérus, qui libère de la progestérone et supprime l'endomètre, ou paroi utérine, pour réduire le flux sanguin menstruel.
Caractéristiques des études
Nous avons inclus quatre essais contrôlés randomisés, avec un total de 221 femmes souffrant de fibromes utérins ; 161 femmes ont été randomisées pour comparer le DIU-LNG à un autre traitement médical (contraceptif oral combiné (COC) à faible dose ou progestatif oral (acétate de noréthistérone), et 60 femmes ont été randomisées pour comparer le progestatif oral à l'acétate de goséréline (médicament injecté supprimant l'hormone œstrogène). Les études ont rapporté sur les symptômes liés aux fibromes utérins, tels que les pertes sanguines menstruelles, et la taille des fibromes. Les données probantes sont à jour jusqu'en juillet 2020.
Principaux résultats
Des données probantes de très faible qualité suggèrent que nous ne savons pas si l'utilisation d'un DIU-LNG réduit les saignements utérins anormaux ou augmente les niveaux d'hémoglobine plus que la prise de COC à faible dose ou d’acétate de noréthistérone, chez les femmes préménopausées souffrant de fibromes utérins. Nous ne savons pas non plus si le progestatif oral réduit davantage les saignements utérins anormaux que l'acétate de goséréline. Les femmes ayant un DIU-LNG, étaient plus susceptibles de rapporter plus de saignements vaginaux de faible abondance que celles prenant de l’acétate de noréthistérone. Les données probantes concernant la taille des fibromes et les effets indésirables des progestatifs ont été mal rapportées et peu concluantes.
Qualité des données probantes
Les données probantes étaient de très faible qualité. Les principales limites des données probantes étaient l'insuffisance des rapports sur la méthodologie d'étude (risque élevé ou peu clair de biais), le manque de résultats précis et le petit nombre d'études et de participants.
En raison de la très faible qualité des données probantes, nous ne savons pas si le dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (DIU-LNG) réduit les saignements utérins anormaux ou augmente les niveaux d'hémoglobine chez les femmes préménopausées présentant des fibromes utérins, par rapport au COC à faible dose ou à l'acétate de noréthistérone. Il n'y avait pas suffisamment de données probantes pour déterminer si le DIU-LNG réduit la taille des fibromes utérins par rapport au COC à faible dose. Nous ne savons pas si les progestatifs oraux réduisent les saignements utérins anormaux aussi efficacement que l'acétate de goséréline, mais les femmes ont rapporté moins d'effets indésirables, tels que les bouffées de chaleur.
Les fibromes utérins peuvent provoquer des saignements menstruels abondants. Les traitements médicaux sont des traitements considérés pour préserver la fertilité. Il n'est pas clair si les progestatifs ou les systèmes intra-utérins libérant des progestatifs peuvent réduire les symptômes liés aux fibromes. Il s'agit de la première mise à jour d'une revue Cochrane publiée en 2013.
Déterminer l'efficacité des progestatifs ou des systèmes intra-utérins libérant des progestatifs dans le traitement des femmes préménopausées souffrant de fibromes utérins.
Nous avons effectué des recherches dans le registre spécialisé du Groupe de gynécologie et de fertilité de Cochrane, dans les bases de données CENTRAL, MEDLINE, Embase et PsycINFO jusqu'en juillet 2020. Nous avons également consulté les registres des essais en cours et enregistrés, et vérifié les références des essais pertinents.
Tous les essais contrôlés randomisés (ECR), publiés ou non, identifiés évaluant l'effet des progestatifs ou des systèmes intra-utérins libérant des progestatifs dans le traitement des femmes préménopausées souffrant de fibromes utérins.
Deux auteurs ont indépendamment extrait les données, évalué le risque de biais et évalué la qualité des données probantes en utilisant l'approche GRADE.
La mise à jour de cette revue comprenait quatre études portant sur 221 femmes souffrant de fibromes utérins. Les données probantes étaient de très faible qualité, déclassées en raison d’un risque sérieux de biais, à cause l'insuffisance des rapports sur la méthodologie d'étude, et d'une imprécision importante.
Le dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel (DIU-LNG) par rapport à l’hystérectomie
Il n'y avait aucune information sur les critères de jugement d'intérêt, y compris les événements indésirables.
Le DIU-LNG par rapport au contraceptif oral combiné (COC) à faible dose
À 12 mois, nous ne savons pas si le DIU-LNG réduit le pourcentage de saignements utérins anormaux, mesuré par le test d'hématine alcaline (différence moyenne (DM) 77,50 %, intervalle de confiance (IC) à 95 % 70,44 à 84,56 ; 1 ECR, 44 femmes ; données probantes de très faible qualité), ou par la Grille d'évaluation illustrée des pertes sanguines (Pictorial Blood Assessment Chart [PBAC]) ; DM 34.50 %, IC à 95 % 11,59 à 57,41 ; 1 ECR, 44 femmes ; données probantes de très faible qualité) ; augmentation du taux d'hémoglobine (DM 1,50 g/dL, IC à 95 % 0,85 à 2,15 ; 1 ECR, 44 femmes ; données probantes de très faible qualité), ou réduction de la taille des fibromes supérieure à la COC à faible dose (DM 1,90 %, IC à 95 % -12,24 à 16,04 ; 1 ECR, 44 femmes ; données probantes de très faible qualité). L'étude n'a pas mesuré les événements indésirables.
Le DIU-LNG par rapport au progestatif oral (acétate de noréthistérone)
Par rapport à l’acétate de noréthistérone, nous ne savons pas si le DIU-LNG réduit davantage les saignements utérins anormaux entre le début l’étude et six mois après (score de saignement visuel ; DM 23,75 points, IC à 95 % 1,26 à 46,24 ; 1 ECR, 45 femmes ; données probantes de très faible qualité) ; augmente le pourcentage de changement de l'hémoglobine entre le début l’étude et trois mois après (DM 4.53 %, IC à 95 % 1,46 à 7,60 ; 1 ECR, 48 femmes ; données probantes de très faible qualité), ou entre le début l’étude et six mois (DM 10,14 %, IC à 95 % 5,57 à 14,71 ; 1 ECR, 45 femmes ; données probantes de très faible qualité). L'étude n'a pas mesuré la taille des fibromes. Le saignement vaginal de faible abondance (événement indésirable) était plus susceptible d'être rapporté par les femmes ayant reçu le DIU-LNG (64,3 %) que par celles ayant reçu l’acétate de noréthistérone (30 % ; 1 ECR, 45 femmes ; données probantes de très faible qualité).
Le progestatif oral (diénogest, désogestrel) par rapport à l’acétate de goséréline
Par rapport à l'acétate de goséréline, nous ne savons pas si les saignements utérins anormaux ont été réduits à 12 semaines par le diénogest (PBAC ; DM 216,00 points, IC à 95 % 149,35 à 282,65 ; 1 ECR, 14 femmes ; données probantes de très faible qualité) ou le désogestrel (PBAC ; DM 78,00 points, IC à 95 % 28,94 à 127,06 ; 1 ECR, 16 femmes ; données probantes de très faible qualité). Les symptômes vasomoteurs (effets indésirables, par exemple les bouffées de chaleur) sont uniquement associés à l'acétate de goséréline (55 %), et non au diénogest (1 ECR, 14 femmes ; données probantes de très faible qualité) ou au désogestrel (1 ECR, 16 femmes ; données probantes de très faible qualité). L'étude n'a pas fait état de la taille des fibromes.
Post-édition effectuée par Carole Lescure et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr