Principaux messages
En raison de données probantes limités, nous ne savons pas si :
- les azolés pris sous forme de crème ou de gouttes sont meilleurs que l'absence de traitement ou qu'un traitement placebo (factice) ;
- certains azolés sont plus efficaces que d'autres pour mettre fin aux infections.
Il est nécessaire de mener des études bien conduites sur les risques et les bénéfices de ces traitements de l'otomycose.
Qu'est-ce que l'otomycose ?
L'otomycose est une infection de l'oreille causée par des micro-organismes appelés fungi (apparentés aux levures et aux champignons). Elle touche principalement les personnes vivant dans des régions chaudes ou tropicales. L'otomycose se manifeste généralement par des démangeaisons de l'oreille, mais peut aussi provoquer des douleurs de l'oreille, une perte d'audition et une sortie de liquide (écoulement) de l'oreille.
L'otomycose peut être traitée avec de nombreuses crèmes ou gouttes différentes qui combattent les champignons et sont appliquées sur les oreilles (traitements topiques). Les plus utilisés d'entre eux appartiennent à un groupe de médicaments appelés azolés.
Que voulions-nous découvrir ?
Nous avons voulu connaître les risques et les bénéfices de l'utilisation d'azolés topiques dans le traitement de l'otomycose.
Qu'avons-nous fait ?
Nous avons recherché des études comparant le traitement azolé topique à :
- un traitement placebo (fictif) ;
- l’absence de traitement ; ou
- d'autres traitements azolés.
Nous avons comparé et résumé les résultats des études et évalué le niveau de confiance des données probantes, sur la base de facteurs tels que les méthodes et la taille des études.
Qu'avons-nous trouvé ?
Nous avons trouvé quatre études portant sur 559 personnes originaires d'Espagne, du Mexique et d'Inde. Trois études ont inclus des enfants et des adultes, et une n'a inclus que des adultes.
Les études ont comparé :
- l'azolé topique « clotrimazole » à un autre azolé topique (éberconazole, fluconazole ou miconazole ; trois études) ; et
- l'azolé topique « bifonazole » en crème au bifonazole en gouttes (une étude).
Les études n’ont pas comparé les azolés topiques à un placebo ou à l'absence de traitement.
Le clotrimazole comparé à d'autres azolés topiques
Les données probantes suggèrent que, 24 jours après le début du traitement, il pourrait n’y avoir que peu ou pas de différence entre le clotrimazole et les autres azolés topiques en ce qui concerne :
- le nombre de personnes dont les oreilles n'étaient plus infectées par des champignons ;
- le nombre d'effets indésirables graves, tels que des réactions allergiques graves ;
- le nombre d'effets indésirables non graves.
Les données probantes ne sont pas assez solides pour nous permettre de déterminer si le clotrimazole :
- est meilleur que les autres azolés topiques pour traiter l'otomycose.
Le bifonazole en crème comparé aux gouttes de bifonazole
Les données probantes ne sont pas suffisamment solides pour nous permettre de comparer les bénéfices et les risques du bifonazole en crème par rapport aux gouttes de bifonazole.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Les principales limites des données probantes sont qu'elles reposent sur peu d'études qui :
- ont parfois des résultats contradictoires ;
- sont menées dans quelques pays seulement ; et
- sont menées d'une manière qui pourrait avoir introduit des erreurs dans leurs résultats.
Ces données probantes sont elles à jour?
Les données probantes sont à jour jusqu'en novembre 2020.
Nous n'avons pas troué d’étude évaluant les azolés topiques par rapport à un placebo ou à l'absence de traitement. Les données probantes sont très incertaines quant à l'effet du clotrimazole sur la résolution clinique de l'otomycose, sur les effets indésirables significatifs ou sur d'autres effets indésirables (non graves) lorsqu'il est comparé à d'autres azolés topiques (éberconazole, fluconazole, miconazole). Il pourrait n’y avoir que peu ou pas de différence entre le clotrimazole et les autres azolés en termes de résolution mycologique. Il pourrait être difficile de généraliser ces résultats car l'éventail des origines ethniques des participants aux études est limité.
L'otomycose est une infection fongique de l'oreille externe, qui pourrait être traitée par des médicaments antifongiques topiques. Il en existe de nombreux types, les composés appartenant au groupe des azoles (« azolés ») étant parmi les plus utilisés.
Évaluer les bénéfices et les risques des traitements azolés topiques dans l'otomycose.
Le spécialiste de l'information du groupe Cochrane sur l’otorhinolaryngologie a effectué des recherches dans le registre spécialiste du groupe Cochrane sur l’otorhinolaryngologie, registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL), Ovid MEDLINE, Ovid Embase, CINAHL, Web of Science, ClinicalTrials.gov, ICTRP et d'autres sources pour les essais publiés et non publiés. La date de recherche était le 11 novembre 2020.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) chez des adultes et des enfants atteints d'otomycose comparant tout antifongique azolé topique à : un placebo, l'absence de traitement, un autre type d'azolé topique ou le même type d'azolé mais appliqué sous différentes formes. Un suivi minimum de deux semaines était requis.
Nous avons utilisé les méthodes standard de Cochrane. Nos principaux critères de jugement étaient : 1) la résolution clinique, mesurée par la proportion de participants présentant une résolution complète entre deux et quatre semaines après le traitement (selon la définition des auteurs des études) et 2) les événements indésirables significatifs. Les critères de jugement secondaires étaient 3) la résolution mycologique et 4) les autres effets indésirables moins graves. Nous avons utilisé GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes pour chaque critère de jugement.
Nous avons inclus quatre études avec 559 participants d'Espagne, du Mexique et d'Inde. Trois études incluaient des enfants et des adultes ; une n'incluait que des adultes. La durée des symptômes n'était pas toujours explicitement indiquée. Les résultats de la résolution mycologique n'ont été rapportés que dans une seule étude. Les études ont évalué deux comparaisons : un type d'azolé topique par rapport à un autre et le même azolé mais administré sous des formes différentes (crème par rapport à solution).
A. Les azolés topiques par rapport au placebo
Les études n’ont pas évalué cette comparaison.
B. Les azolés topiques par rapport à l’absence de traitement
Les études n’ont pas évalué cette comparaison.
C. Un type d'azolé topique par rapport à un autre type d'azolé topique
i) Le clotrimazole par rapport à d'autres types d'azolés (éberconazole, fluconazole, miconazole)
Trois études ont comparé le clotrimazole à d'autres types d'azolés. Les données probantes sont très incertaines quant à la différence entre le clotrimazole et les autres types d'azolés dans l'obtention d'une résolution clinique complète à quatre semaines (risque relatif (RR) 0,80, intervalle de confiance (IC) à 95% 0,59 à 1,07 ; 3 études ; 439 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). Les effets absolus anticipés sont de 668 pour 1000 pour le clotrimazole contre 835 pour 1000 pour les autres azolés.
Une étude a prévu une analyse de tolérance et n'a rapporté aucun événement indésirable significatif dans l'un ou l'autre groupe. Les données probantes sont donc très incertaines quant à d'éventuelles différences entre le clotrimazole et d'autres types d'azolé (aucun événement dans l'un ou l'autre groupe ; 1 étude ; 174 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible).
Le clotrimazole pourrait n'entraîner que peu ou pas de différence dans la résolution mycologique lors du suivi à deux semaines (RR 1,01, IC à 95 % 0,96 à 1,06 ; 1 étude ; 174 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible) ou dans les autres événements indésirables (moins graves) lors du suivi à deux semaines (36 pour 1000, contre 45 pour 1000, RR 0,79, IC à 95 % 0,18 à 3,41 ; 1 étude ; 174 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible).
ii) Le bifonazole en crème par rapport à la solution de bifonazole
Une étude a comparé le bifonazole 1% en crème à la solution. Le bifonazole en crème pourrait n’avoir que peu ou pas d'effet sur la résolution clinique à deux semaines de suivi par rapport à la solution, mais les données probantes sont très incertaines (RR 1,07, IC à 95 % 0,73 à 1,57 ; 1 étude ; 40 oreilles ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). Le bifonazole en crème pourrait obtenir une résolution mycologique moindre par rapport à la solution deux semaines après la fin du traitement, mais ces données probantes sont également très incertaines (RR 0,53, IC à 95 % 0,29 à 0,96 ; 1 étude ; 40 oreilles ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). Cinq patients sur 35 ont souffert de démangeaisons et de brûlures sévères avec la solution de bifonazole mais aucun avec la crème de bifonazole (données probantes d’un niveau de confiance très faible).
Post-édition effectuée par Carole Lescure et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr