Problématique de la revue
Chez les personnes atteintes de tumeurs de la couche superficielle de la vessie (cancer de la vessie sans envahissement musculaire (CVSEM)), comment la gemcitabine administrée dans la vessie se compare-t-elle aux autres médicaments après l'ablation de la tumeur ?
Contexte
Le CVSEM peut être retiré de la vessie à l'aide de petits instruments et d'une source lumineuse (chirurgie transurétrale). Cependant, ces tumeurs reviennent souvent (récidive) avec une caractéristique agressive telle que la propagation dans les couches profondes de la vessie. Pour éviter cela, on peut introduire divers médicaments dans la vessie. Dans cette revue, nous voulions savoir si la gemcitabine (un médicament de chimiothérapie) était meilleure ou pire que les autres médicaments.
Caractéristiques des études
Les données probantes sont à jour au 11 septembre 2020. Nous avons inclus uniquement les études dans lesquelles le hasard a déterminé si les personnes recevaient de la gemcitabine ou d'autres médicaments. Nous avons trouvé sept études avec 1222 participants. Deux études ont comparé la gemcitabine à une solution saline. Une étude a comparé la gemcitabine à la mitomycine (un médicament de chimiothérapie). Trois études ont comparé la gemcitabine au BCG (Bacillus Calmette-Guérin ; un médicament utilisé pour empêcher le cancer de se développer). Une étude a comparé la gemcitabine à un tiers de dose de BCG.
Principaux résultats
La gemcitabine pourrait réduire le risque de récidive au fil du temps, mais pourrait avoir un effet similaire sur la progression (aggravation du cancer) et des effets indésirables graves par rapport à la solution saline. La gemcitabine pourrait prévenir la récidive et la progression par rapport à la mitomycine. Nous sommes très incertains quant à l'effet de la gemcitabine sur les effets indésirables graves par rapport à la mitomycine. Chez les personnes atteintes d'un CVSEM à haut risque et dont le cancer est réapparu après un traitement par le BCG, la gemcitabine pourrait entraîner moins de récidive et de progression tumorale qu'un nouveau traitement par le BCG. Nous sommes très incertains quant à l'effet de la gemcitabine sur les effets indésirables graves par rapport au retraitement par le BCG. La revue comprend également des informations sur la façon dont la gemcitabine se compare au BCG et sur la façon dont elle se compare au BCG à un tiers de dose.
Fiabilité des données probantes
La fiabilité des données probantes était faible ou très faible pour la plupart des traitements que nous avons comparés, ce qui signifie que nous étions souvent incertains quant à la véracité des résultats. D'autres recherches permettront probablement de modifier ces résultats.
D'après les résultats de cette revue, la gemcitabine pourrait avoir un impact plus favorable sur la récidive et la survie sans progression que la mitomycine, mais nous sommes très incertains quant à la comparaison des effets indésirables majeurs. Il en va de même lorsqu'on compare la gemcitabine au Bacillus Calmette-Guérin (BCG) chez les personnes atteintes d'une maladie à haut risque qui ont déjà échoué au BCG. Les données probantes sous-jacentes d’un niveau de confiance faible à très faible indiquent que notre confiance dans ces résultats est limitée ; les effets réels pourraient être considérablement différents de ces résultats ; des études de meilleure qualité sont donc nécessaires.
On ne sait toujours pas si les personnes atteintes d'un cancer de la vessie sans envahissement musculaire (CVSEM) bénéficient de la gemcitabine intravésicale par rapport à d'autres agents dans le cadre d'un traitement primaire ou récurrent après résection transurétrale d'une tumeur de la vessie. Ceci est une mise à jour d'une revue Cochrane publiée pour la première fois en 2012. Depuis lors, plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) ont été rapportés, ce qui rend cette mise à jour pertinente.
Évaluer l'efficacité comparative et la toxicité de l'instillation intravésicale de gemcitabine pour le CVSEM.
Nous avons effectué une recherche complète de la littérature dans la Cochrane Library, MEDLINE, Embase, quatre autres bases de données, des registres d'essais et des comptes rendus de conférences jusqu'au 11 septembre 2020, sans restriction sur la langue ou le statut de publication.
Nous avons inclus les ECR dans lesquels les participants ont reçu de la gemcitabine par voie intravésicale pour le CVSEM primaire ou récurrent.
Deux auteurs de la revue ont évalué de manière indépendante les études incluses et ont extrait les données relatives aux critères de jugement principaux : le délai de récidive, le délai de progression, les événements indésirables de grade III à V déterminés par Critères de Terminologie Standards pour les Evènements Indésirables version 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v5.0), et les critères de jugement secondaires : le délai de décès dû au cancer de la vessie, le délai de décès toutes causes confondues, les événements indésirables de grade I ou II déterminés par les CTCAE v5.0 et la qualité de vie spécifique à la maladie. Nous avons effectué des analyses statistiques à l'aide d'un modèle à effets aléatoires et évalué le niveau de confiance des données probantes en utilisant le système GRADE.
Nous avons inclus sept études avec 1222 participants atteints de CVSEM à travers cinq comparaisons. Ce résumé se concentre sur les critères de jugement primaires des trois comparaisons les plus pertinentes sur le plan clinique.
1. La gemcitabine par rapport à la solution saline : sur la base d'un suivi de deux à quatre ans, la gemcitabine pourrait réduire le risque de récidive dans le temps par rapport à la solution saline (taux de récidive de 39 % contre 47 %, rapport des risques instantanés (hazard ratio) [HR] 0,77, intervalle de confiance [IC] à 95% 0,54 à 1,09 ; études = 2, participants = 734 ; I2 = 49 % ; données probantes d’un niveau de confiance faible), mais l'IC incluait la possibilité d'un effet nul. La gemcitabine pourrait entraîner peu ou pas de différence dans le risque de progression dans le temps par rapport à la solution saline (taux de progression de 4,6 % contre 4,8 %, HR 0,96, IC à 95 % 0,19 à 4,71 ; études = 2, participants = 654 ; I2 = 53 % ; données probantes d’un niveau de confiance faible). La gemcitabine peut entraîner peu ou pas de différence dans les effets indésirables CTCAE de grade III à V par rapport à la solution saline (taux d'effets indésirables de 5,9 % contre 4,7 %, risque relatif [RR] 1,26, IC à 95 % 0,58 à 2,75 ; études = 2, participants = 668 ; I2 = 24 % ; données probantes d’un niveau de confiance faible).
2. La gemcitabine par rapport à la mitomycine : sur la base d'un suivi de trois ans (études = 1, participants = 109), la gemcitabine pourrait réduire le risque de récidive dans le temps par rapport à la mitomycine (taux de récidive de 17 % contre 40 %, HR 0,36, IC à 95 % 0,19 à 0,69 ; données probantes d’un niveau de confiance faible). La gemcitabine pourrait réduire le risque de progression dans le temps par rapport à la mitomycine (taux de progression de 11 % contre 18 %, HR 0,57, IC à 95 % 0,32 à 1,01 ; données probantes d’un niveau de confiance faible), mais l'IC incluait la possibilité d'un effet nul. Nous sommes très incertains quant à l'effet de la gemcitabine sur les effets indésirables selon les CTCAE de grade III à V par rapport à la mitomycine (RR 0,51, IC à 95 % 0,13 à 1,93 ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). L'analyse n'était basée que sur le CVSEM récurrent.
3. La gemcitabine par rapport au Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pour le CVSEM à haut risque récurrent (échec du BCG en une cure) : sur la base d'un suivi de 6 à 22 mois (études = 1, participants = 80), la gemcitabine pourrait réduire le risque de récidive par rapport au BCG (taux de récidive de 41 % contre 97 %, HR 0.15, IC à 95 % 0,09 à 0,26 ; données probantes d’un niveau de confiance faible) et de progression dans le temps (taux de progression de 16 % contre 33 %, HR 0,45, IC à 95 % 0,27 à 0,76 ; probantes d’un niveau de confiance faible). Nous sommes très incertains quant à l'effet de la gemcitabine sur les effets indésirables selon les CTCAE de grade III à V par rapport au BCG (RR 1,00, IC à 95 % 0,21 à 4,66 ; données probantes d’un niveau de confiance très faible).
En outre, la revue fournit des informations sur la comparaison entre la gemcitabine et le BCG et entre la gemcitabine et le BCG à un tiers de dose.
Post-édition effectuée par Iltimass Gouazar et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr