Les médicaments antiépileptiques, tels que le lacosamide, sont couramment utilisés pour traiter la douleur neuropathique, généralement définie comme la douleur due aux lésions nerveuses. Celle-ci comprend la névralgie post-herpétique (douleur persistante ressentie dans une zone précédemment affectée par un zona), la neuropathie diabétique douloureuse, la douleur liée aux lésions nerveuses, la douleur du membre fantôme et la névralgie du trijumeau ; la fibromyalgie réagit également à certains médicaments antiépileptiques. Ces types de douleurs peuvent être graves et prolongés ; ils sont associés à un manque de sommeil, à la fatigue, à la dépression et à une qualité de vie dégradée. Cette revue a inclus cinq études sur la neuropathie diabétique douloureuse (1 863 participants) et une sur la fibromyalgie (159 participants). Chez les personnes atteintes de neuropathie diabétique douloureuse, le lacosamide n'avait qu'un effet modeste, un effet spécifique ayant été observé en raison de son utilisation chez 1 personne sur 10. Il s'agit d'un effet mineur, peut-être surestimé du fait de l'utilisation de la méthode d'analyse LOCF (last observation carried forward). Les informations n'étaient pas suffisantes concernant la fibromyalgie pour pouvoir tirer des conclusions quant à l'effet du lacosamide. Aucune différence significative n'a été observée entre le lacosamide et le placebo chez les participants présentant un événement indésirable, voire un événement indésirable grave, mais il a été constaté un nombre significativement plus important d'abandons en raison d'événements indésirables avec le lacosamide. Les autorités de réglementation n'ont pas homologué le lacosamide pour le traitement de la douleur sur la base des preuves actuellement disponibles.
Le lacosamide a une efficacité limitée dans le traitement de la neuropathie diabétique périphérique. Des doses élevées n'ont pas donné une meilleure efficacité de manière constante, mais ont été associées à un nombre significativement plus important d'abandons en raison d'événements indésirables. Lorsque les abandons en raison d'événements indésirables sont importants avec un traitement actif comparé au placebo et lorsque la méthode LOCF (last observation carried forward) est utilisée, comme c'est le cas dans certaines de ces études, on peut obtenir une surestimation significative de l'efficacité du traitement. Il est donc probable que le lacosamide ne présente aucun bénéfice utile dans le traitement de la douleur neuropathique ; toute interprétation positive des preuves doit, le cas échéant, être faite avec précaution.
Les médicaments antiépileptiques sont utilisés dans la gestion de la douleur depuis les années 1960 ; certains semblent être particulièrement utiles pour la douleur neuropathique. Le lacosamide est un médicament antiépileptique qui a fait récemment l'objet d'études concernant le soulagement de la douleur neuropathique, même s'il n'a pas reçu d'approbation pour la neuropathie diabétique périphérique douloureuse, ni de la Food and Drug Administration, ni de l'Agence européenne du Médicament.
Évaluer l'efficacité analgésique et les effets indésirables du lacosamide dans la gestion de la douleur neuropathique chronique ou de la fibromyalgie.
Nous avons effectué une recherche dans le registre spécialisé du groupe Cochrane sur les affections neuro-musculaires (2011, numéro 4), CENTRAL (2011, numéro 3), MEDLINE (de janvier 2000 à août 2011) et EMBASE (de 2000 à août 2011) sans restriction concernant la langue, ainsi que dans les références bibliographiques des articles et revues examinés.
Nous avons inclus les études randomisées, en double aveugle, d'une durée de huit semaines ou plus, comparant le lacosamide à un placebo ou à un autre traitement actif contre la douleur neuropathique chronique ou la fibromyalgie.
Deux auteurs de la revue ont indépendamment extrait les données relatives à l'efficacité et aux événements indésirables et examiné les questions de qualité des études, notamment les évaluations des risques de biais. Lorsque cela était possible, nous avons calculé le nombre de sujets à traiter pour observer un bénéfice du traitement à partir de données dichotomiques concernant l'efficacité, les événements indésirables et les abandons d'étude.
Nous avons inclus six études ; cinq (1 863 participants) portant sur la neuropathie diabétique douloureuse (NDD) et une (159 participants) sur la fibromyalgie. Toutes étaient contrôlées par placebo et administraient une dose cible de 200 mg, 400 mg ou 600 mg de lacosamide par jour, en dose fractionnée. La qualité des comptes-rendus des études était généralement bonne, même si on sait que la méthode LOCF (last observation carried forward) utilisée dans les analyses des résultats principaux donne un biais important lorsque, comme c'est le cas ici, les taux d'abandons en raison d'événements indésirables sont élevés. Combiné aux faibles nombres de patients et d'événements pour la plupart des résultats avec la plupart des doses, cela explique que la plupart des résultats aient été de qualité médiocre, des preuves de qualité modérée étant disponibles pour certains résultats d'efficacité avec le lacosamide à 400 mg.
Les données étaient insuffisantes pour l'analyse de la dose de 200 mg pour la neuropathie diabétique douloureuse ou pour toutes les doses concernant la fibromyalgie.
Dans la neuropathie diabétique douloureuse, le lacosamide à 400 mg a donné des taux statistiquement accrus d'obtention d'un bénéfice « modéré » et « substantiel » (au moins 30 % et au moins 50 % de réduction de la douleur signalée par le patient par rapport à l'origine, respectivement) et un résultat concernant l'impression de changement globale du patient de « très amélioré à vraiment très amélioré ». Dans chaque cas, la proportion supplémentaire de patients ressentant un bénéfice supérieur au placebo était d'environ 10 %, donnant un nombre de sujets à traiter pour observer un bénéfice du traitement, comparé au placebo, de 10 à 12. Pour le lacosamide à 600 mg, aucun bénéfice constant n'a été observé par rapport au placebo.
Aucune différence significative n'a été constatée entre les doses de lacosamide et le placebo pour les patients ressentant un événement indésirable ou un événement indésirable grave, mais les abandons en raison d'événements indésirables ont montré une relation dose-réponse significative. Le nombre de patients à traiter pour observer un effet indésirable du traitement concernant l'abandon en raison d'événements indésirables était de 11 pour le lacosamide à 400 mg et de 4 pour la dose de 600 mg.
Translated by: French Cochrane Centre
Translation supported by: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français