Nous avons entrepris de déterminer la sécurité et l'efficacité de la distribution aux femmes enceintes d'un médicament appelé misoprostol, pour qu'elles puissent le conserver et l'avoir à disposition afin de prévenir ou de traiter les saignements excessifs immédiatement après la naissance.
Quelle est la problématique ?
Les médicaments oxytocine et ergométrine sont couramment utilisés pour aider à réduire la perte de sang dans les 24 heures suivant l'accouchement. Ils nécessitent la présence d'un professionnel de santé qualifié car ils sont administrés par injection immédiatement après la naissance. Ils doivent également être conservés au réfrigérateur pour rester efficaces.
Le misoprostol est un autre médicament qui aide l'utérus à se contracter fortement après la naissance et à réduire les saignements excessifs. Il peut être administré par voie orale et ne nécessite pas de réfrigération. Il est donc plus facile à utiliser que l'oxytocine et l'ergométrine, dans les régions du monde où la réfrigération et les professionnels de la santé qualifiés ne sont pas facilement disponibles. Les principaux effets secondaires du misoprostol sont généralement limités et ne nécessitent pas de traitement médicamenteux supplémentaire.
Pourquoi est-ce important ?
Les pertes sanguines excessives, ou hémorragies du post-partum, restent la principale cause de décès maternel dans le monde. La plupart de ces décès surviennent dans des régions reculées d'Afrique et d'Asie, où les ressources sont faibles et où les accouchements à domicile sans personnel qualifié sont courants.
La mise à disposition du misoprostol pour les femmes enceintes et les agents de santé communautaires et non professionnels pourrait être un moyen d'éviter des pertes sanguines excessives et la mort après l'accouchement. Le misoprostol pourrait toutefois être dangereux pour les femmes et leurs bébés s'il est utilisé à d'autres fins, par exemple pour déclencher le travail avant son début naturel.
Quelles données probantes avons-nous trouvées ?
Nous avons recherché des données probantes le 19 décembre 2019. Nous avons identifié deux études menées dans des zones rurales de l'Ouganda, impliquant 3214 femmes qui ont été randomisées (assignées par hasard) pour recevoir et conserver des comprimés de misoprostol ou recevoir des soins standard pour prévenir les saignements excessifs après la naissance. Cependant, seules 570 des femmes inscrites à ces études ont accouché en dehors d'un établissement de santé, ce sur quoi nous avons enquêté.
Nous n'avons pas pu analyser la plupart des informations d'une étude car elles n'ont pas été séparées par lieu de naissance (établissement de santé ou non) et n'ont pas été bien ajustées au type de plan de l'étude. Par conséquent, les informations analysées dans notre revue reflètent en grande partie les conclusions d'une étude.
Les deux études n'ont rapporté aucune maladie grave ou aucun décès maternel. L'un des principaux critères de jugement de la revue, une perte de sang d'au moins 1000 ml, n'a pas été rapporté. Les autres résultats proviennent d'une des études (299 femmes) qui a utilisé un placebo (pilule factice) dans le groupe qui n'a pas reçu de misoprostol. Le niveau de confiance des données probantes était très faible et les résultats étaient variables. Il n'est pas clair si le fait de donner du misoprostol aux femmes à l'avance a eu une incidence sur le nombre de femmes qui ont utilisé le misoprostol, l'ont utilisé correctement et de manière appropriée, ou ont été orientées vers un établissement de santé. Le nombre de femmes ayant eu des effets secondaires et de nouveau-nés ayant eu d’issues défavorables n'était pas clairement différent entre celles qui avaient reçu le misoprostol à l'avance et celles qui avaient reçu les soins habituels.
Qu’est-ce que cela signifie?
Bien que cette mise à jour soutienne la faisabilité d'une stratégie visant à donner aux femmes des comprimés de misoprostol à utiliser après la naissance en dehors d'un établissement de santé, les données probantes des bénéfices de cette approche restent incertaines. Les efforts visant à étendre cette stratégie dans le cadre de la réduction de la mortalité maternelle dans les régions éloignées doivent être faits avec prudence, par le biais d'un suivi et d'une évaluation ciblés, ou avec des recherches à grande échelle pour résoudre les incertitudes.
Bien qu'il puisse être considéré comme raisonnable et faisable de fournir le misoprostol à l'avance aux femmes enceintes lorsqu'il n'existe pas d'autres options appropriées pour la prévention ou le traitement de l'hémorragie du post-partum, les données probantes des bénéfices et des risques de cette approche restent incertaines. L'extension de la couverture utérotonique par cette stratégie doit être mise en œuvre avec prudence, soit dans le cadre d'une recherche rigoureuse, soit avec un suivi et une évaluation ciblés de son impact.
La distribution de misoprostol à l'avance dans la collectivité afin de prévenir ou de traiter l'hémorragie du post-partum (HPP) est devenue une stratégie intéressante pour étendre la couverture des utérotoniques aux endroits où l'utilisation d'utérotoniques conventionnels n'est pas possible. Cependant, la valeur et la sécurité de cette stratégie restent controversées. Ceci est une mise à jour d'une revue Cochrane publiée pour la première fois en 2012.
Évaluer l'efficacité et la sécurité de la stratégie de distribution anticipée de misoprostol aux femmes enceintes pour la prévention ou le traitement de l'HPP lors d'accouchements en dehors des établissements de santé.
Pour cette mise à jour, nous avons effectué des recherches dans le registre des essais du groupe Cochrane sur la grossesse et l'accouchement, sur le site ClinicalTrials.gov, sur le système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (19 décembre 2019) et sur les références bibliographiques des études récupérées.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés, randomisés en grappes ou quasi randomisés sur la distribution anticipée de misoprostol aux femmes enceintes par rapport aux soins habituels (ou standard) pour la prévention ou le traitement de l'HPP lors d'accouchements en dehors des établissements de santé. Nous avons exclu les études sans aucune forme de randomisation et celles qui n'étaient disponibles que sous forme de résumé.
Au moins deux auteurs de la revue ont évalué indépendamment les essais pour l'inclusion, ont extrait des données et ont évalué le risque de biais dans les études incluses. Deux auteurs de la revue ont évalué indépendamment le niveau de confiance des données probantes en utilisant l'approche GRADE.
Deux études menées dans les zones rurales de l'Ouganda ont répondu aux critères d'inclusion de cette revue. L'un d'eux était un essai randomisé en grappes avec permutation (impliquant 2466 femmes) qui a évalué l'efficacité et la sécurité de la distribution de misoprostol aux femmes enceintes par rapport aux soins standard pour la prévention de l'HPP lors d'accouchements en dehors des établissements de santé. L'autre étude (impliquant 748 femmes) était un essai pilote randomisé et placebo-contrôlé qui a évalué la logistique et la faisabilité de la distribution prénatale communautaire du misoprostol, ainsi que l'efficacité et la sécurité de l'auto-administration du misoprostol pour la prévention de l'HPP. Seules 271 (11 %) des femmes de l'essai randomisé en grappes et 299 (40 %) des femmes de l'essai randomisé individuel ont accouché en dehors des établissements de santé. Les données issues des deux études n'ont pas pu faire l'objet d'une méta-analyse car les données disponibles de l'essai randomisé en grappes avec permutation n'ont pas été ajustées en fonction du plan de l'étude. Par conséquent, les effets analysés de la distribution anticipée du misoprostol sur la prévention de l'HPP reflètent largement les conclusions de l'essai placebo-contrôlé. Aucune des études incluses ne portait sur la fourniture anticipée du misoprostol pour le traitement de l'HPP.
Critères de jugement principaux
L'HPP grave n'a pas été rapportée dans les études Dans les bras intervention et soins standard des deux études, aucun cas de morbidité sévères ou de décès maternel n'a été enregistré chez les femmes ayant accouché en dehors des établissements de santé.
Critères de jugement secondaires
Par rapport aux soins habituels, il n'est pas certain que la fourniture anticipée de misoprostol ait un quelconque effet sur la transfusion sanguine (aucun événement, 1 étude, 299 femmes), le nombre de femmes n'utilisant pas le misoprostol (2 % dans le groupe de fourniture anticipée contre 4 % dans le groupe de soins habituels ; risque relatif (RR) 0,50, intervalle de confiance (IC) à 95 %. 0,13 à 1,95, 1 étude, 299 femmes), le nombre de femmes n'utilisant pas correctement le misoprostol (RR 4,86, IC à 95% 0,24 à 100,46, 1 étude, 290 femmes), l'utilisation inappropriée du misoprostol (RR 4,97, IC à 95% 0,24 à 102,59, 1 étude, 299 femmes) ou le transfert de la mère ou son orientation vers un établissement de santé (RR 0,66, IC à 95% 0,11 à 3,91, 1 étude, 299 femmes). Par rapport aux soins standard, il n'est pas certain que la fourniture anticipée de misoprostol augmente le nombre de femmes subissant des effets indésirables mineurs : frissons / tremblements (RR 1,84, IC à 95% 1,35 à 2,50, 1 étude, 299 femmes), fièvre (RR 1,87, IC à 95% 1,16 à 3,00, 1 étude, 299 femmes), ou diarrhée (RR 3.92, IC à 95% 0,44 à 34,64, 1 étude, 299 femmes) ; effets indésirables majeurs : rétention placentaire (RR 1,49, IC à 95% 0,25 à 8,79, 1 étude, 299 femmes) ou hospitalisation pendant plus de 24 heures (RR 0,99, IC à 95% 0,66 à 15,73, 1 étude, 299 femmes) après un accouchement en dehors des établissements de santé. Pour tous les critères de jugement figurant dans le « tableau récapitulatif des résultats », nous avons estimé que le niveau de confiance des données probantes était très faible, selon les critères GRADE.
Post-édition effectuée par Patrick Rozenberg et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr