Question : Nous avons voulu comparer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de fermeture par cathéterisme (DFC) par rapport au traitement médical chez les personnes atteintes d'un foramen ovale perméable (FOP) qui ont subi un accident vasculaire cérébral (AVC) d'origine inconnue afin de prévenir les AVC ou d'autres événements similaires.
Contexte : Il s'avère que certaines personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral (AVC) de cause inconnue (AVC cryptogénique) présentent un FOP, qui est un trou entre les cavités supérieures du cœur. On pense que l'existence d'un FOP peut provoquer d'autres AVC ou événements similaires, c'est pourquoi il est important de refermer ces FOP afin d'empêcher que cela ne se produise. Pour l'heure, nous manquons d'informations pour pouvoir affirmer que l'utilisation d'un DFC (par la mise en place d'un dispositif sur le trou dans le cœur via un tube qui est inséré dans une veine, dans l'aine) est plus efficace que le traitement médical dans la prévention d'AVC récurrents ou autres événements similaires.
Caractéristiques des études : Les données vont jusqu'à juillet 2014. Nous avons inclus dans notre analyse trois essais randomisés multicentriques portant sur un total de 2303 participants. Les trois essais ont recruté des participants âgés de 60 ans maximum présentant un AVC ou un AIT cryptogéniques et qui présentaient un FOP diagnostiqué par scanographie cardiaque spécialisée. Au total, 1150 participants ont été randomisés pour le groupe DFC. La procédure a été réalisée avec le dispositif Amplatzer dans deux études, et avec le dispositif STARFlex dans une étude. La période de suivi moyen de tous les trois essais inclus était de moins de cinq ans. Deux études étaient parrainées par St Jude Medical et une étude par NMT Medical.
Résultats principaux : nous avons constaté que, par rapport à un traitement médical, le DFC n'a pas montré de bénéfice significatif de réduction du risque d'AVC récurrents ou d'événements similaires. Cependant, il existait un effet protecteur potentiel sur la récurrence des AVC chez les participants pour lesquels un dispositif Amplatzer avait été utilisé par rapport à un traitement médical. Nous n'avons pas trouvé de preuve que le DFC augmentait le taux d'événements indésirables graves dans l'ensemble. Cependant, le DFC a augmenté le risque de nouvelle apparition de fibrillation auriculaire (où il existe un problème avec le taux ou le rythme cardiaque) et cela peut être associé au type de dispositif utilisé.
Qualité des preuves : nous avons suivi le manuel Cochrane des revues systématiques d'intervention pour effectuer cette revue systématique de trois essais randomisés pour comparer l'innocuité et l'efficacité du DFC par rapport à un traitement médical sur la récurrence des événements cérébrovasculaires chez les personnes victimes d'un accident vasculaire cérébral (AVC) cryptogénique et présentant un FOP. Le problème majeur en termes de risque de biais est le taux élevé d'abandon par rapport au taux d'événements dans ces trois essais et les différents taux d'abandon entre les groupes. En attendant, nous manquons de données individuelles pour l'analyse. Bien qu'il semble exister un bénéfice potentiel avec le dispositif de fermeture Amplatzer dans la prévention des AVC récurrents, nos résultats doivent encore être confirmés dans d'autres études.
Les données combinées issues d'ECR récents n'ont montré aucune différence statistiquement significative entre le DFC et le traitement médical dans la prévention des AVC ischémiques récurrents. La fermeture au DFC a été associée à un risque accru de fibrillation auriculaire, mais pas à des événements indésirables graves.
Le traitement optimal pour la prévention des AVC récurrents chez les personnes victimes d'un AVC cryptogénique et présentant un foramen ovale perméable (FOP) n'a pas été défini. Le choix entre le traitement médical (traitement antithrombotique avec des agents antiplaquettaires ou anticoagulants) et le dispositif de fermeture par cathéterisme (DFC) a fait l'objet de débats intenses au cours des dernières années. Malgré le manque de preuves scientifiques, un grand nombre de personnes reçoivent un dispositif de fermeture par cathéterisme (DFC) dans la prévention secondaire de l'AVC.
Afin de : 1) comparer l'innocuité et l'efficacité du DFC avec le traitement médical optimal seul dans la prévention des AVC récurrents (mortels ou non mortels) ou des accidents ischémiques transitoires (AIT) chez les personnes présentant un FOP et ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT cryptogéniques ; 2) identifier les sous-groupes spécifiques de personnes les plus susceptibles de bénéficier de la fermeture dans la prévention secondaire ; et 3) évaluer le rapport coût-efficacité de cette stratégie, le cas échéant.
Nous avons effectué des recherches dans le registre des essais du groupe Cochrane sur les accidents vasculaires cérébraux (juillet 2014), le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) (Bibliothèque Cochrane, numéro 2, 2014), MEDLINE (de 1950 à juillet 2014) et EMBASE (de 1980 à juillet 2014). Afin d'identifier des essais non publiés et en cours, nous avons consulté sept registres d'essais et vérifié les références bibliographiques.
Nous avons inclus les essais contrôlés randomisés (ECR), indépendamment de la mise en aveugle, du statut de publication ou de la langue, comparant l'efficacité et l'innocuité du dispositif de fermeture par rapport à un traitement médical dans la prévention des AVC ou AIT récurrents, chez les personnes présentant un FOP et ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT cryptogéniques.
Deux auteurs de la revue ont indépendamment sélectionné les essais à inclure, évalué la qualité et le risque de biais et extrait les données. Les critères de jugement principaux de cette analyse étaient l'indicateur composite de l'apparition d'un AVC ischémique ou d'un AIT ainsi que la récurrence d'AVC ischémiques mortels ou non mortels. Les indicateurs secondaires incluaient la mortalité toutes causes confondues, les événements indésirables graves (fibrillation auriculaire, l'infarctus du myocarde, les hémorragies) ainsi que la réussite de l'intervention chirurgicale de la fermeture. Nous avons utilisé la méthode de Mantel-Haenszel pour obtenir des risques relatifs (RR) combinés en utilisant le modèle à effets aléatoires, quel que soit le niveau d'hétérogénéité. Nous avons regroupé les données pour le critère de jugement principal avec la méthode de variance inverse générique en utilisant le modèle à effets aléatoires, produisant des évaluations de risque en rapport des risques instantanés (HR) regroupés, ce qui constitue un critère de délais.
Nous avons inclus trois ECR portant sur un total de 2303 participants : 1150 participants ont été randomisés pour recevoir le DFC et 1153 participants ont été randomisés pour recevoir un traitement médical. Globalement, le risque de biais était considéré comme élevé. La période de suivi moyen de tous les trois essais inclus était de moins de cinq ans. Les caractéristiques initiales (l'âge, le sexe, et les facteurs de risque vasculaire) étaient similaires entre les essais. Des analyses en intention de traiter n'ont pas montré de différence statistiquement significative dans la réduction du risque dans l'indicateur composite des AVC et AIT récurrents dans le groupe DFC par rapport au traitement médical (RR 0,73, IC à 95 % 0,45 à 1,17). L'analyse des délais combinant les résultats de deux ECR n'a pas non plus permis de démontrer une réduction significative du risque avec le DFC (HR 0,69, IC à 95 % 0,43 à 1,13). Lors de l'évaluation de la prévention de l'AVC seulement, le DFC n'a pas non plus montré de bénéfice statistiquement significatif (RR 0,61, IC à 95 % 0,29 à 1,27) (HR 0,55, IC à 95 % 0,26 à 1,18). Dans une analyse de sensibilité incluant les deux études utilisant le dispositif d'occlusion Amplatzer PFO, le DFC a montré un possible effet protecteur sur l'AVC récurrent par rapport au traitement médical (HR 0,38, IC à 95 % 0,14 à 1,02) ; cependant, il n'a pas atteint de signification statistique. L'analyse de l'innocuité a trouvé que les risques globaux de mortalité toutes causes confondues et des événements indésirables étaient similaires dans le groupe DFC et le groupe traitement médical. Cependant, le DFC a augmenté le risque d'apparition d'une fibrillation auriculaire (RR 3,50, IC à 95 % 1,47 à 8,35) et cela peut être associé au type de dispositif utilisé.
Post-édition : Paola Dillies (M2 ILTS, Université Paris Diderot)