Question de la revue
Les nouveau-nés qui ont des coliques au cours des quatre premiers mois de vie tirent-ils bénéfice des substances employées pour soulager ou prévenir leurs douleurs par rapport aux nourrissons non traités ou recevant un placebo (une substance qui est identique au médicament mais ne contient aucun ingrédient actif) ?
Contexte
La colique infantile, qui est un problème courant dans la petite enfance, survient dans les quatre premiers mois de vie chez des nourrissons par ailleurs en bonne santé. Elle est caractérisée par des épisodes de pleurs excessifs et inquiète souvent les parents et les médecins qui s'occupent de nourrissons.
Des substances antalgiques telles que des médicaments (par ex. siméthicone, dicyclomine, cimétropium), des remèdes à base de plantes (par ex. Matricaria recutita, Foeniculum vulgare, Melissa officinalis) et du sucre, ont été proposées dans le but de réduire les symptômes associés à la colique infantile, en particulier la durée des pleurs.
Caractéristiques de l'étude
Nous avons trouvé 18 essais contrôlés randomisés (études dans lesquelles les participants étaient assignés au hasard à l'un des deux ou plusieurs groupes de traitement) portant sur 1014 nourrissons atteints de colique infantile. Les preuves sont à jour à la date de mai 2016.
Les nourrissons, garçons et filles, étaient âgés de 8 à 16 semaines. Tous avaient des coliques, définies de deux manières différentes : soit comme des pleurs inconsolables chez des nourrissons par ailleurs en bonne santé, durant plus de trois heures par jour plus de trois jours par semaine et pendant plus de trois semaines, soit comme des crises de cris et de pleurs (généralement l’après-midi ou en début de soirée) pendant lesquelles le nourrisson ne répond à aucune tentative de réconfort des adultes.
Quatre études ont examiné les effets de la siméthicone (un médicament utilisé pour réduire l’excès de gaz dans l'appareil intestinal), quatre autres des remèdes de phytothérapie (tirés de plantes médicinales qui pourraient avoir des propriétés décontractantes et atténuer crampes et douleurs intestinales), deux les effets du sucre, cinq ceux de la dicyclomine et deux les effets du bromure de cimétropium (ces deux médicaments calment les spasmes musculaires intestinaux). Une étude a comparé le saccharose et une tisane dans un groupe de nourrissons n’ayant reçu aucun traitement contre la colique.
Seize des 18 études comparaient l'intervention à un placebo. Parmi les deux autres études, l'une comparait la siméthicone avec Mentha piperita et l'autre deux dosages différents de cimétropium.
Les études incluses avaient différentes sources de financement : un établissement public (deux études), un fonds universitaire (une étude) et des entreprises privées (trois études). Trois études n’avaient pas reçu de financement. Neuf autres n’ont pas indiqué si l’étude avait reçu un financement. Dans quatre des études qui n’ont pas rapporté de financement et n’ont donné aucun détail à ce sujet, des entreprises privées ont fourni les produits (agents antalgiques).
Principaux résultats
Les données disponibles n'apportent aucune preuve que le sucre, la dicyclomine et le cimétropium soient efficaces dans le traitement de la colique. Certaines données suggèrent que, par rapport à un placebo ou à l'absence de traitement, les remèdes de phytothérapie peuvent réduire la durée des pleurs. Toutefois, étant donné que la qualité de ces études était très mauvaise et que l'ampleur du bénéfice observé était variable, ces résultats doivent être interprétés avec prudence. Il en va de même pour le sucre, la dicyclomine et le cimétropium, pour lesquels nous avons estimé que les données probantes étaient de mauvaise ou très mauvaise qualité.
Les études qui testaient la siméthicone n'ont rapporté aucun bénéfice de l'administration de ce médicament par rapport au placebo.
Deux études ont rapporté des effets secondaires de la dicyclomine, par exemple, des difficultés de réveil, un réveil complet ou au contraire une somnolence. Les études portant sur d'autres agents antalgiques n'ont pas rendu compte des effets secondaires du traitement.
Qualité des données probantes
Des données de mauvaise qualité indiquent que les nourrissons atteints de coliques pourraient tirer bénéfice d'un traitement avec le sucre et le cimétropium et que les remèdes à base de plantes peuvent réduire la durée des pleurs. Des données de qualité modérée suggèrent que ces agents augmentent le nombre d'enfants dont les symptômes s'améliorent. Dans l'ensemble, les preuves sont insuffisantes pour tirer des conclusions définitives concernant les bénéfices et les effets secondaires des agents antalgiques examinés pour le traitement des pleurs dus à des coliques infantiles.
À l'heure actuelle, les preuves de l'efficacité des agents antalgiques pour le traitement de la colique infantile sont rares et sujettes à divers biais. Les quelques études disponibles incluaient des échantillons de petite taille et la plupart présentaient de sérieuses limites. Les bénéfices, lorsqu'ils étaient rapportés, sont contradictoires.
Nous n'avons trouvé aucune preuve permettant de recommander l'utilisation de la siméthicone comme antalgique dans la colique infantile.
Les données probantes disponibles montrent que les remèdes à base de plantes, le sucre, la dicyclomine et le bromure de cimétropium ne peuvent pas être recommandés pour les nourrissons présentant une colique.
Les investigateurs doivent mener des ECR utilisant des mesures standardisées qui permettront de comparer les agents antalgiques et de regrouper les résultats des différentes études. C'est le plus souvent les parents qui réalisent l'intervention et en évaluent les critères, et il importe donc de toujours les mettre en aveugle.
Les coliques infantiles sont un trouble courant dans les premiers mois de vie, qui affecte entre 4 % et 28 % des nourrissons dans le monde entier, selon la géographie et les définitions utilisées. Bien qu'elles disparaissent spontanément vers l'âge de quatre mois, les parents y voient un problème qui nécessite d'agir. Divers agents antalgiques tels que des médicaments, le glucose et des remèdes à base de plantes ont été proposés comme interventions pour réduire les épisodes de pleurs et la sévérité des symptômes.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité des agents antidouleur pour atténuer les coliques des nourrissons âgés de moins de quatre mois.
Nous avons effectué des recherches dans les bases de données suivantes en mars 2015, puis à nouveau en mai 2016 : CENTRAL, Ovid MEDLINE, Embase et PsycINFO, ainsi que 11 autres bases de données. Nous avons également effectué des recherches dans deux registres d'essais cliniques, quatre référentiels de thèses et les références bibliographiques des études pertinentes afin d'identifier des études non publiées et en cours.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) et quasi-ECR évaluant les effets des agents antalgiques administrés aux nourrissons atteints de coliques.
Nous avons utilisé les procédures méthodologiques standard de la Collaboration Cochrane.
Nous avons inclus 18 ECR portant sur 1014 nourrissons. Toutes les études étaient de petite taille et présentaient un risque élevé de biais ainsi que des lacunes majeures concernant plusieurs facteurs de conception (par ex. sélection, exécution, attrition, absence de période de wash out).
Trois études ont comparé la siméthicone à un placebo et une autre à Mentha piperita ; quatre études ont comparé des remèdes à base de plantes à un placebo ; deux autres ont comparé le saccharose ou le glucose à un placebo ; cinq la dicyclomine à un placebo et deux le cimétropium, par rapport à un placebo dans l'une et à deux dosages différents dans l'autre. Une étude à plusieurs branches a comparé le saccharose et une tisane de plantes à l'absence de traitement.
Siméthicone. La comparaison à un placebo n'a révélé aucune différence dans le nombre d'heures de pleurs quotidiens rapporté pour la siméthicone à la fin du traitement, dans une petite étude de mauvaise qualité portant sur 27 nourrissons. Une méta-analyse des données issues de deux études croisées comparant la siméthicone à un placebo n'a montré aucune différence dans le nombre de nourrissons ayant répondu positivement au traitement (risque relatif (RR) 0,95, intervalle de confiance (IC) à 95 % de 0,73 à 1,23 ; 110 nourrissons, données de mauvaise qualité).
Une petite étude (30 participants) a comparé la siméthicone avec Mentha piperita et n'a trouvé aucune différence dans la durée des pleurs, le nombre d'épisodes de pleurs ou le nombre de répondeurs.
Phytothérapie.Nous avons trouvé des données de mauvaise qualité suggérant que les remèdes à base de plantes réduisaient la durée des pleurs par rapport à un placebo (différence moyenne (DM) 1,33, IC à 95 % de 0,71 à 1,96 ; trois études, 279 nourrissons), avec un bénéfice plus ou moins important d'une étude à l'autre (I² = 96 %). Nous avons trouvé des preuves de qualité modérée indiquant que les produits de phytothérapie augmentaient la réponse par rapport au placebo (RR 2,05, IC à 95 % de 1,56 à 2,70 ; trois études, 277 nourrissons).
Saccharose. Une étude de très mauvaise qualité, portant sur 35 nourrissons, a rapporté que le saccharose réduisait le nombre d'heures de pleurs par rapport à un placebo (DM 1,72, IC à 95 % de 1,38 à 2,06).
Dicyclomine. Nous n'avons pu prendre en compte qu'une seule des cinq études sur la dicyclomine (48 nourrissons) pour la comparaison principale. Dans cette étude, les nourrissons sous dicyclomine ont été plus nombreux à répondre au traitement que ceux ayant reçu un placebo (RR 2,50, IC à 95 % de 1,17 à 5,34).
Bromure de cimétropium. Des données issues d'une étude de très mauvaise qualité comparant le bromure de cimétropium à un placebo ont montré une réduction de la durée des pleurs chez les nourrissons traités avec le bromure de cimétropium (DM -30,20 minutes par crise, IC à 95 % de -39,51 à -20,89 ; 86 nourrissons). Cette même étude a rapporté un plus grand nombre de réponses avec le cimétropium (RR 2,29, IC à 95 % de 1,44 à 3,64).
Aucun événement indésirable grave n'a été rapporté pour aucun des agents examinés, à l'exception de la dicyclomine pour laquelle deux des cinq études ont rapporté des effets indésirables pertinents (sommeil plus long 4 %, réveil complet 4 %, somnolence 13 %).
Traduction réalisée par Suzanne Assénat et révisée par Cochrane France