Pourquoi cette revue est-elle importante ?
L'insomnie est le terme médical désignant la difficulté à s'endormir, à rester endormi, à se réveiller trop tôt ou à dormir de façon non réparatrice. L'insomnie peut être traitée par différentes méthodes, y compris la modification du comportement, les techniques de relaxation ou les somnifères. L'eszopiclone (Lunesta) est un somnifère qui appartient à la classe des hypnotiques non-benzodiazépines.
Qui s’intéressera à cette revue ?
Les personnes touchées par l'insomnie, les omnipraticiens, les professionnels des services de santé, le traitement des dépendances et les décideurs en matière de santé.
À quelles questions cette revue cherche-t-elle à répondre ?
La revue visait à en savoir plus sur les effets souhaités et les effets indésirables de l'eszopiclone. Les effets recherchés comprenaient les effets immédiats de l'eszopiclone sur le sommeil ; les effets indésirables comprenaient les effets secondaires, les effets sur le fonctionnement le lendemain, mais aussi les propriétés de dépendance de la drogue.
Quelles études ont été incluses dans la revue ?
La revue a résumé les résultats de 14 études cliniques menées auprès de 4 732 personnes ayant reçu de l'eszopiclone ou une substance d'apparence identique, mais inerte (placebo).
Que nous apportent les preuves de la revue ?
En moyenne, les personnes prenant de l'eszopiclone se sont endormies 12 minutes plus rapidement que celles prenant le placebo, étaient 17 minutes moins éveillées pendant la nuit et avaient, au total, environ une demi-heure de sommeil de plus que les personnes du groupe placebo. Comme effets secondaires, l'eszopiclone peut causer un goût désagréable, des étourdissements, une bouche sèche et de la fatigue pendant la journée. Les études cliniques n'ont pas démontré que l'eszopiclone causait de graves préjudices ou des symptômes de sevrage, ni si elle créait une dépendance si elle était arrêtée et n'était pas prise après plusieurs semaines ou mois de traitement. Néanmoins, comme les études cliniques incluses dans la revue ne couvraient pas certains groupes (p. ex. les personnes âgées ayant des problèmes cognitifs ou moteurs ou certaines conditions de prise de médicaments), il est important que les patients consultent leur médecin qui connaît leurs antécédents médicaux et leur état.
Que devrait-il se passer à la suite de cette revue ?
Les recherches futures devront comparer l'eszopiclone à d'autres somnifères afin d'aider les médecins et les patients à choisir parmi les options de traitement disponibles celles qu'ils préfèrent. De plus, les médicaments pour le sommeil qui sont également bien tolérés par les personnes âgées et les personnes ayant des problèmes d'alcool ou de drogues doivent être identifiés.
L'eszopiclone semble être un médicament efficace ayant des effets modérés sur l'endormissement et l'entretien. Il n'y avait pas ou peu de preuves de méfaits si on les prenait tel que recommandé. Toutefois, comme certains sous-groupes de patients étaient sous-représentés dans les ECR inclus dans l'examen, il se peut que les résultats n'aient pas présenté toute la gamme des effets indésirables possibles. De plus, il faut faire preuve d'une plus grande prudence chez les personnes âgées ayant des déficiences cognitives et motrices et chez les personnes qui courent un risque accru d'utiliser l'eszopiclone d'une manière non recommandée.
L'insomnie est un problème majeur de santé publique qui touche entre 6% et 10% de la population adulte dans les pays occidentaux. L'eszopiclone est un hypnotique appartenant à un groupe plus récent d'agents hypnotiques, connu sous le nom d'hypnotiques de nouvelle génération, qui a été commercialisé comme étant tout aussi efficace que les benzodiazépines pour cette condition, tout en étant plus sûr et présentant un risque moindre d'abus et de dépendance. L'objectif de l'étude est d'intégrer les résultats d'essais contrôlés randomisés et de tirer des conclusions sur l'efficacité et l'innocuité de l'eszopiclone, tout en tenant compte des caractéristiques méthodologiques et des risques de biais.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eszopiclone dans le traitement de l'insomnie comparativement au placebo ou au contrôle actif.
Nous avons effectué des recherches dans le Registre central des essais contrôlés de Cochrane (CENTRAL), MEDLINE, Embase, PsycINFO, PSYNDEX et les bases de données du registre (portail des essais de l'OMS, ClinicalTrials.gov) avec les résultats des recherches jusqu'au 10 février 2016. Pour identifier les essais qui ne sont pas enregistrés dans les bases de données électroniques, nous avons communiqué avec des informateurs clés et avons fait des recherches dans les listes de références des études identifiées. Nous avons effectué une recherche de mise à jour (21 février 2018) et avons placé des études d'intérêt dans l'attente d'une classification/études en cours. Celles-ci seront incorporées dans la prochaine version de la revue, si elles remplissent les critères d’inclusion.
Des essais contrôlés randomisés (ECR) à groupes parallèles comparant l'eszopiclone à un placebo ou à un témoin actif ont été inclus dans l'étude. Les participants étaient des adultes souffrant d'insomnie, diagnostiqués à l'aide d'un système de diagnostic standardisé, incluant l'insomnie primaire et l'insomnie comorbide.
Deux auteurs ont extrait indépendamment les données sur les résultats ; l'un des examinateurs a évalué la qualité de l'essai et l'autre l'a contre-vérifiée.
Au total, 14 ECR, auxquels ont participé 4 732 personnes, ont été inclus dans cette étude, couvrant le traitement à court terme (≤ 4 semaines ; 6 études), à moyen terme (> 4 semaines ≤ 6 mois ; 6 études) et à long terme (> 6 mois ; 2 études) par l'eszopiclone. La plupart des ECR inclus dans la revue comprenaient des participants âgés de 18 à 64 ans, trois ECR ne comprenaient que des participants âgés (64 à 85 ans) et un ECR comprenait des participants ayant une tranche d'âge plus large (35 à 85 ans). Sept études portaient sur l'insomnie primaire ; les autres portaient sur l'insomnie secondaire comorbide avec dépression (2), anxiété généralisée (1), maux de dos (1), maladie de Parkinson (1), arthrite rhumatoïde (1) et transition ménopausique (1).
Les intégrations méta-analytiques des données déclarées par les participants sur l'efficacité du sommeil ont donné de meilleurs résultats pour l'eszopiclone que pour le placebo : une diminution de 12 minutes de la latence au début du sommeil (différence moyenne (DM) -11,94 min, intervalle de confiance (IC) à 95 % -16,03 à -7,86 ; 9 études, 2890 participants, preuves de qualité moyenne), 17 minutes de moins au coucher (DM -17,02 min, 95 % IC -24,89 à -9,15 ; 8 études, 2295 participants, preuves de qualité moyenne) et une augmentation de 28 minutes de la durée totale du sommeil (DM 27,70 min, IC à 95 % 20,30 à 35,09 ; 10 études, 2965 participants, preuves de qualité moyenne). Aucun changement significatif n'a été observé entre le début de l'étude et les trois premières nuits suivant l'arrêt du traitement pour ce qui est de la latence d'endormissement (DM 17,00 min, IC à 95 % -4,29 à 38,29 ; 1 étude, 291 participants, preuves de faible qualité) et de l'heure du coucher (DM -6,71 min, IC à 95 % -21,25 à 7,83 ; 1 étude, 291 participants, données de faible qualité). Parmi les effets indésirables au cours du traitement qui ont été documentés plus fréquemment sous l'eszopiclone que sous placebo, mentionnons le goût désagréable (différence de risque (DR) 0,18, IC à 95 % 0,14 à 0,21 ; 9 études, 3 787 participants), la bouche sèche (DR 0,04, IC à 95 % 0,02 à 0,06 ; 6 études, 2802 participants), la somnolence (RD 0,04, IC à 95 % 0,02 à 0,06 ; 8 études, 3532 participants) et le vertige (DR 0,03, IC à 95 % 0,01 à 0,05 ; 7 études, 293 Selon les critères de GRADE, les données probantes ont été jugées de qualité modérée pour ce qui est de l'efficacité du sommeil et des effets indésirables et de faible qualité pour ce qui est des effets de rebond et du fonctionnement le jour suivant.
Traduction réalisée par Amira Benmelouka et révisée par Cochrane France