Problématique de la revue
Nous avons cherché à savoir si les personnes souffrant de troubles cognitifs légers (TCL) dus à la maladie d'Alzheimer (MA) pouvaient réduire leur risque de développer une démence grâce à un complément alimentaire breveté appelé Souvenaid. Nous avons également étudié l'effet de Souvenaid sur la mémoire ou d'autres capacités cognitives, la capacité à effectuer des activités de la vie quotidienne et les effets secondaires chez les personnes souffrant de TCL ou à tout stade de la démence due à la MA.
Contexte
La maladie d'Alzheimer est une maladie du cerveau. C'est la cause la plus fréquente de démence chez les personnes âgées. On dit qu'une personne est atteinte de démence lorsqu'il y a eu un déclin de sa mémoire et de ses capacités de réflexion qui est suffisamment grave pour l'empêcher d'être totalement indépendante dans toutes ses activités quotidiennes. Comme la MA se développe lentement, il est également possible de ressentir les symptômes avant que la démence ne soit complètement développée. Ce stade pré-démentiel, au cours duquel les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer présentent un déclin décelable de la mémoire et des capacités cognitives, mais sont encore capables de gérer leurs activités habituelles de manière indépendante, est connu sous le nom de déficience cognitive légère due à la maladie d'Alzheimer, ou maladie d'Alzheimer « prodromique ».
Souvenaid est un mélange breveté de vitamines et de minéraux (Fortasyn Connect™) qui a été conçu pour améliorer les fonctions cérébrales dans la MA. Il s'agit d'une boisson à prendre une fois par jour. Il est destiné à être consommé sous contrôle médical, en plus du régime alimentaire habituel.
Recherche de données probantes
Nous avons systématiquement recherché les essais contrôlés randomisés (ECR) qui ont été publiés jusqu'en juin 2020 et qui comparaient le traitement par Souvenaid pendant au moins 16 semaines avec le traitement avec un supplément factice (un placebo). Pour que la comparaison soit équitable, il a fallu décider au hasard si chaque participant a reçu du Souvenaid ou le placebo.
Principaux résultats
Nous avons trouvé trois ECR avec un total de 1097 participants à inclure dans la revue. Deux des essais ont porté sur Souvenaid chez des personnes atteintes de démence pendant une période de traitement de 24 semaines. L'un d'entre eux comprenait 527 participants atteints de démence légère à modérée due à la MA et l'autre 259 participants atteints de démence légère due à la MA. Le troisième essai a porté sur l'utilisation de Souvenaid pendant deux ans chez 311 personnes atteintes de la MA prodromique.
Nous avons considéré que tous les essais étaient bien conçus, mais en raison des différences entre eux en ce qui concerne la gravité des symptômes des participants et la façon dont les chercheurs ont mesuré leurs résultats, nous n'avons pas pu combiner numériquement les données des différents essais. Tous les résultats que nous rapportons sont donc basés sur des essais uniques, ce qui nous amène à n'avoir qu'une confiance modérée dans les conclusions de cette revue. Cela signifie que les résultats pourraient être modifiés par des recherches supplémentaires.
Nous avons découvert que les personnes atteintes de la MA prodromique qui prenaient Souvenaid quotidiennement pendant deux ans n'étaient probablement pas plus ou moins susceptibles de développer une démence que celles qui prenaient un placebo.
Souvenaid a probablement eu peu ou pas d'effet sur les mesures de la mémoire ou d'autres capacités de réflexion chez les personnes atteintes de la MA prodromique (après deux ans de traitement) ou de démence légère ou modérée due à la MA (après 24 semaines de traitement). Il est également probable que le Souvenaid ait eu peu ou pas d'effet sur la capacité des personnes atteintes de démence légère ou légère à modérée due à la MA à gérer les activités de la vie quotidienne (à nouveau après 24 semaines).
Deux études ont utilisé une échelle de critères de jugement qui combinait les capacités mémorielles et cognitives avec les compétences pratiques (décrites comme un critère de jugement combiné cognitivo-fonctionnel ). Il y a probablement eu un petit bénéfice de Souvenaid sur ce critère de jugement chez les personnes atteintes de la MA prodromique qui ont pris Souvenaid pendant deux ans. Cependant, il est probable que Souvenaid n'ait eu que peu ou pas d'effet sur ce critère de jugement chez les personnes atteintes de démence légère à modérée qui ont pris le médicament pendant 24 semaines.
Seuls quelques effets indésirables ont été signalés lors des essais, et il n'a pas été possible de savoir si certains d'entre eux étaient des effets secondaires de Souvenaid.
Sources de financement des études
Deux études ont été financées par le fabricant de Souvenaid. La troisième étude (sur la MA prodromique) a été financée par des subventions européennes.
Deux ans de traitement avec Souvenaid ne réduisent probablement pas le risque de progression vers la démence chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer prodromique. Il n'y a pas de données probantes convaincantes indiquant que Souvenaid affecte d'autres critères de jugement importants pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer au stade prodromique ou aux stades léger à modéré de la démence. Des données probantes contradictoires sur les critères de jugement combinés cognitivo-fonctionnels de la maladie d'Alzheimer prodromique et de la démence légère de la maladie d'Alzheimer justifient une enquête plus approfondie. Les effets indésirables de Souvenaid semblent être peu fréquents, mais les données probantes synthétisées dans cette revue ne nous permettent pas de nous prononcer définitivement sur la tolérance à long terme de Souvenaid. Les effets de Souvenaid dans les cas de démence plus grave ou chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer qui risquent de souffrir de carences nutritionnelles restent incertains.
Souvenaid est un complément alimentaire dont la composition est brevetée (Fortasyn Connect™)qui est destiné aux personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA). Il a été conçu pour soutenir la formation et le fonctionnement des synapses dans le cerveau, qui seraient fortement corrélées avec les fonctions cognitives. S’il est efficace, il pourrait améliorer les symptômes de la maladie d'Alzheimer et empêcher la progression de la maladie d'Alzheimer prodromique vers la démence. Dans cette revue nous avons examiné les données probantes de cette proposition.
Évaluer les effets de Souvenaid sur l'incidence de la démence, la cognition, les performances fonctionnelles et la tolérance des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
Nous avons effectué des recherches dans ALOIS, c'est-à-dire dans le registre spécialisé du groupe Cochrane sur la démence et les autres troubles cognitifs, dans MEDLINE (Ovid SP), Embase (Ovid SP), PsycINFO (Ovid SP), Web of Science (ISI Web of Science), Cinahl (EBSCOhost), Lilas (BIREME), et dans les registres d'essais cliniques jusqu'au 24 juin 2020. Nous avons également examiné les citations des listes de référence d’articles importants, de revues, et avons aussi inclus des études pour des études supplémentaires et avons évalué leur pertinence pour l'inclusion dans la revue.
Nous avons inclus des essais randomisés, contrôlés par placebo, qui ont évalué Souvenaid chez des personnes ayant reçu un diagnostic de trouble cognitif léger (TCL) due à la MA (également appelée MA prodromique) ou de démence due à la MA, et dont la durée de traitement était d'au moins 16 semaines.
Nos principaux critères de jugement étaient l'incidence de la démence, la fonction cognitive globale et spécifique, la performance fonctionnelle, le critère de jugement combiné cognitivo-fonctionnel et les événements indésirables. Nous avons sélectionné des études, extrait des données, évalué la qualité des essais et avons prévu de réaliser des méta-analyses selon le Manuel Cochrane pour les revues systématiques des interventions en santé. Nous avons évalué la qualité des données probantes en utilisant l'approche GRADE. Nous présentons tous les critères de jugement regroupés par stade de la MA.
Nous avons inclus trois essais randomisés, contrôlés par placebo, qui ont examiné l’effet de Souvenaid chez 1097 participants vivant en milieu communautaire atteints de la maladie d'Alzheimer. Une étude a été menée auprès de participants atteints de la MA prodromique, de la MA légère et de la MA légère à modérée. Nous avons estimé que les risques de biais de tous les essais étaient faibles. Une étude (sur la MA prodromique) a été financée par des subventions européennes. Les deux autres études ont été financées par le fabricant de Souvenaid.
Un essai a examiné l'incidence de la démence chez les personnes atteintes de la MA prodromique au départ, et n'a trouvé que peu ou pas de différence entre le groupe Souvenaid et le groupe placebo après 24 mois (RR 1,09, IC à 95 % 0,82 à 1,43 ; 1 essai, 311 participants ; données probantes de qualité modérée).
Dans la MA prodromique, et dans la démence légère et légère à modérée liée à la maladie d'Alzheimer, Souvenaid n'entraîne probablement que peu ou pas de différence dans les fonctions cognitives globales ou spécifiques (données probantes de qualité modérée). Les fonctions quotidiennes, ou la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne, ont été mesurées dans les cas de démence légère et de démence légère à modérée liée à la maladie d'Alzheimer. Aucune des deux études n'a pas trouvé de données probantes indiquant une différence entre les groupes après 24 semaines de traitement (données probantes de qualité modérée). Deux études ont examiné les critères de jugement combinés cognitivo-fonctionnels avec l’échelle clinique d’évaluation de la sévérité de la démence (Clinical Dementia Rating Sum of Boxes) et ont observé des résultats contradictoires. Souvenaid entraîne probablement une légère amélioration, inférieure aux estimations de changement significatif, chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer prodromique après 24 mois (données probantes de qualité modérée), mais n'a probablement que peu ou pas d'effet sur la démence légère à modérée de la maladie d'Alzheimer après 24 semaines (données probantes de qualité modérée).
Les effets indésirables observés étaient faibles dans tous les essais, et les données disponibles étaient insuffisantes pour déterminer un certain lien avec Souvenaid.
Post-édition effectuée par Guillaume Feller et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr