Problématique de la revue
Chez les enfants qui subissent des procédures neurodiagnostiques non invasives, l'hydrate de chloral est-il plus efficace pour produire une sédation adéquate (ralentissement de l'activité cérébrale) et plus sûr que les autres méthodes de sédation ?
Contexte
Les procédures neurodiagnostiques sont des examens neurologiques non invasifs importants chez les enfants présentant des troubles neurologiques présumés. Ces examens comprennent l'imagerie cérébrale et les tests d'activité électrique du cerveau. Pour que ces tests puissent être réalisés avec succès, l'enfant doit rester immobile pendant au moins 30 à 45 minutes au cours de la période d'investigation. Des agents sédatifs sont nécessaires pour les enfants, qui sont généralement incapables de rester immobiles pendant cette période.
Date de la recherche
Les données probantes sont à jour jusqu'en mai 2020.
Caractéristiques des études
Nous avons inclus 16 études portant sur un total de 2922 enfants (âgés de moins de 18 ans) dans la revue. Toutes les études incluses ont été réalisées dans des hôpitaux offrant des services de neurodiagnostic. La plupart des études ont évalué les trois critères de jugement principaux suivants : la proportion d'enfants qui n'ont pas réussi à être sédatés pour la procédure neurodiagnostique, le temps nécessaire pour une sédation adéquate et les effets secondaires associés à l'agent sédatif. La qualité des données probantes était mitigée, allant de très faible à élevée. La principale raison de la baisse de la qualité des données probantes était que les personnes étroitement impliquées dans les essais, comme les médecins administrant la sédation ou les parents de l'enfant, n'étaient pas masquées quant à l'agent sédatif utilisé chez l'enfant, ce qui aurait pu affecter leur enregistrement ou leur interprétation des résultats.
Principaux résultats
Nous avons résumé les données probantes de l'efficacité et des risques de la sédation par hydrate de chloral oral comparé à d'autres agents sédatifs. Notre revue suggère que l'hydrate de chloral oral est un agent sédatif tout aussi efficace, avec un taux d'échec de sédation similaire, par rapport à la dexmédétomidine orale, au chlorhydrate d'hydroxyzine oral, au midazolam oral et à la clonidine orale ; et probablement un agent sédatif plus efficace, avec un plus faible taux d'échec de sédation par rapport à la prométhazine orale. Alors que la plupart des études incluses ont montré que l'hydrate de chloral était sûr et n'entraînait pas d'augmentation des effets secondaires par rapport à d'autres agents sédatifs, une étude a signalé un risque accru d'effets secondaires avec l'hydrate de chloral oral par rapport à la dexmedetomidine intranasale.
Qualité des données probantes
La qualité de la plupart des données probantes était médiocre en raison de défauts dans les méthodes d'étude et de la petite taille de l'échantillon de chaque étude ; notre confiance dans les résultats des études est donc réduite.
Conclusions
En dehors du pentobarbital intraveineux, du thiopental sodique rectal et de la musicothérapie, l'hydrate de chloral oral est un agent sédatif autant efficace ou plus efficace que les autres agents sédatifs pour les enfants qui subissent des procédures neurodiagnostiques non invasives. Compte tenu de la faible qualité des données probantes, nous n'avons pas pu tirer de conclusions claires sur l'efficacité ou la sécurité de l'un des agents sédatifs pédiatriques étudiés dans la revue. Des études supplémentaires sont nécessaires pour examiner les effets secondaires de l'hydrate de chloral oral par rapport à d'autres sédatifs.
Le niveau de confiance des données probantes pour les comparaisons entre l'hydrate de chloral oral et plusieurs autres méthodes de sédation était variable. L'hydrate de chloral oral semble avoir un taux d'échec de sédation inférieur à la prométhazine orale. L'échec de la sédation était similaire entre les groupes pour les autres comparaisons telles que la dexmédétomidine orale, le chlorhydrate d'hydroxyzine oral et le midazolam oral. L'hydrate de chloral oral présentait un taux d'échec de sédation supérieur au pentobarbital intraveineux, au thiopental sodique rectal et à la musicothérapie. L'hydrate de chloral semble être associé à des taux d'effets indésirables supérieurs à la dexmedetomidine intranasale. Cependant, les données probantes concernant les critères de jugement de l'hydrate de chloral oral versus le pentobarbital intraveineux, le thiopental sodique rectal, la dexmédétomidine intranasale et la musicothérapie étaient pour la plupart d'un niveau de confiance faible ; les résultats doivent donc être interprétés avec prudence.
D'autres recherches devraient déterminer les effets de l'hydrate de chloral oral sur les principaux critères de jugement cliniques tels que la réussite des procédures, la nécessité d'un agent sédatif supplémentaire et le degré de sédation mesuré à l'aide d'échelles validées, qui ont rarement été évalués dans les études incluses dans cette revue. Le profil de tolérance de l'hydrate de chloral doit être étudié plus en profondeur, notamment en ce qui concerne les effets indésirables majeurs tels que la désaturation en oxygène.
Il s'agit d'une version actualisée d'une revue Cochrane publiée en 2017.
Les examens neurodiagnostiques pédiatriques, notamment la neuroimagerie cérébrale et l'électroencéphalographie (EEG), jouent un rôle important dans l'évaluation des troubles du développement neurologique. L'utilisation d'un agent sédatif approprié est importante pour garantir le bon déroulement des procédures neurodiagnostiques, en particulier chez les enfants, qui sont généralement incapables de rester immobiles pendant toute la procédure.
Évaluer l'efficacité et les effets indésirables de l'hydrate de chloral comme agent sédatif pour les procédures neurodiagnostiques non invasives chez les enfants.
Nous avons effectué des recherches dans les bases de données suivantes le 14 mai 2020, sans restriction sur la langue : le registre des études Cochrane (CRS Web) et MEDLINE (Ovid, 1946 au 12 mai 2020). CRS Web comprend des essais contrôlés randomisés ou quasi-randomisés provenant de PubMed, Embase, ClinicalTrials.gov, le Système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l'OMS, le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) et les registres spécialisés des groupes de revues Cochrane, y compris le groupe Cochrane sur l’épilepsie.
Essais contrôlés randomisés ayant évalué l' hydrate de chloral par rapport à un ou plusieurs autres agents sédatifs, un ou plusieurs agents non médicamenteux ou un placebo.
Deux auteurs de la revue ont évalué de manière indépendante l'éligibilité des études identifiées par la recherche, extrait les données et évalué le risque de biais. Les résultats ont été exprimés en termes de risque relatif (RR) pour les données dichotomiques et de différence moyenne (DM) pour les données continues, avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Nous avons inclus 16 études portant sur un total de 2922 enfants. La qualité méthodologique des études incluses était variable. La mise en aveugle des participants et du personnel n'a pas été réalisée dans la plupart des études incluses, et trois des 16 études présentaient un risque élevé de biais pour cause de déclaration sélective. L'évaluation de l'efficacité des agents sédatifs était également insuffisamment puissante, toutes les comparaisons ayant été effectuées dans de petites études.
Moins d'enfants ayant reçu de l'hydrate de chloral par voie orale ont présenté un échec de sédation par rapport à la prométhazine par voie orale (RR 0,11, IC à 95 % 0,01 à 0,82 ; 1 étude ; données probantes d’un niveau de confiance modéré). Un plus grand nombre d'enfants ayant reçu de l'hydrate de chloral par voie orale ont présenté un échec de la sédation après une dose par rapport au pentobarbital par voie intraveineuse (RR 4,33, IC à 95 % 1,35 à 13,89 ; 1 étude ; données probantes d’un niveau de confiance faible), mais il n'y avait pas de différence nette après deux doses (RR 3,00, IC à 95 % 0,33 à 27,46 ; 1 étude ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). Les enfants ayant reçu de l'hydrate de chloral par voie orale ont connu plus d'échecs de sédation que ceux ayant reçu du thiopental sodique par voie rectale (RR 1,33, IC à 95 % 0,60 à 2,96 ; 1 étude ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) et que ceux ayant reçu de la musicothérapie (RR 17,00, IC à 95 % 2,37 à 122,14 ; 1 étude ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). Les taux d'échec de la sédation étaient similaires entre les groupes pour les comparaisons avec la dexmedetomidine orale, le chlorhydrate d'hydroxyzine oral, le midazolam oral et la clonidine orale.
Les enfants qui ont reçu de l'hydrate de chloral par voie orale ont eu un temps de sédation adéquat plus court que ceux qui ont reçu de la dexmédétomidine par voie orale (DM -3,86, IC à 95 % -5,12 à -2,6 ; 1 étude), du chlorhydrate d'hydroxyzine par voie orale (DM -7,5, IC à 95 % -7,85 à -7,15 ; 1 étude), de la prométhazine par voie orale (DM -12.11, IC à 95 % -18,48 à -5,74 ; 1 étude) (données probantes d’un niveau de confiance modéré pour les trois critères de jugement susmentionnés), le midazolam par voie rectale (DM -95,70, IC à 95 % -114,51 à -76,89 ; 1 étude) et la clonidine par voie orale (DM -37,48, IC à 95 % -55,97 à -18,99 ; 1 étude) (données probantes d’un niveau de confiance faible pour les deux critères de jugement susmentionnés). Cependant, les enfants ayant reçu de l'hydrate de chloral par voie orale ont mis plus de temps à obtenir une sédation adéquate par rapport au pentobarbital intraveineux (DM 19, IC à 95 % 16,61 à 21,39 ; 1 étude ; données probantes d’un niveau de confiance faible), au midazolam intranasal (DM 12,83, IC à 95 % 7,22 à 18,44 ; 1 étude ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) et à la dexmédétomidine intranasale (DM 2,80, IC à 95 % 0,77 à 4,83 ; 1 étude, données probantes d’un niveau de confiance modéré).
Les enfants ayant reçu de l'hydrate de chloral par voie orale semblaient significativement moins susceptibles de terminer la procédure neurodiagnostique avec l'enfant éveillé, par rapport au thiopental sodique par voie rectale (RR 0,95, IC à 95 % 0,83 à 1,09 ; 1 étude ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).
L'hydrate de chloral était associé à un risque plus élevé des effets indésirables suivants : désaturation par rapport au thiopental sodique rectal (RR 5,00, IC à 95 % 0,24 à 102,30 ; 1 étude), instabilité par rapport à la dexmédétomidine intranasale (DM 10,21, IC à 95 % 0,58 à 178.52 ; 1 étude), les vomissements par rapport à la dexmédétomidine intranasale (DM 10,59, IC à 95 % 0,61 à 185,45 ; 1 étude) (données probantes d’un niveau de confiance faible pour les trois critères de jugement susmentionnés), et les pleurs pendant l'administration de la sédation par rapport à la dexmédétomidine intranasale (DM 1,39, IC à 95 % 1,08 à 1,80 ; 1 étude, données probantes d’un niveau de confiance modéré). L'hydrate de chloral a été associé à un risque plus faible des effets indésirables suivants : diarrhée par rapport au thiopental sodique rectal (RR 0,04, IC à 95 % 0,00 à 0,72 ; 1 étude), pression artérielle diastolique moyenne plus faible par rapport au thiopental sodique (DM 7,40, IC à 95 % 5,11 à 9,69 ; 1 étude), somnolence par rapport à la clonidine orale (RR 0.44, IC à 95 % 0,30 à 0,64 ; 1 étude), le vertige par rapport à la clonidine orale (RR 0,15, IC à 95 % 0,01 à 2,79 ; 1 étude) (données probantes d’un niveau de confiance modéré pour les quatre critères de jugement susmentionnés) et la bradycardie par rapport à la dexmedetomidine intranasale (DM 0,17, IC à 95 % 0,05 à 0,59 ; 1 étude ; données probantes d’un niveau de confiance élevé). Aucun autre événement indésirable n'a été significativement associé à l'hydrate de chloral, bien qu'il y ait eu globalement une augmentation du risque d'événements indésirables combinés (RR 7,66, IC à 95 % 1,78 à 32,91 ; 1 étude ; données probantes d’un niveau de confiance faible).
Post-édition effectuée par Antoine de Reviers et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr