Problématique de la revue
Le gel de dextrose par voie orale est-il efficace et sûr dans la prévention d’un faible taux de glucose dans le sang et la réduction de l'invalidité à long terme chez les nouveau-nés à risque d'hypoglycémie ?
Principaux messages
- Les données probantes actuelles reposent sur deux études menées auprès de 2548 bébés à risque dans des pays à revenu élevé, avec des critères de jugement chez les nouveau-nés, à l'âge de deux ans et à l'âge de six à sept ans.
- Le gel de dextrose par voie orale est sûr et efficace pour réduire l'hypoglycémie chez les nouveau-nés présentant un risque d'hypoglycémie.
- On ne sait pas si le gel de dextrose oral augmente ou diminue l'incapacité à deux ans ou plus.
Pourquoi l'hypoglycémie est-elle importante ?
L'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) est importante car elle est fréquente et associée à des lésions cérébrales chez les nouveau-nés. Jusqu'à 39 bébés sur 100 présenteront une hypoglycémie au cours des premiers jours suivant leur naissance, et jusqu'à la moitié des bébés présentant un risque plus élevé (ceux qui sont nés avant terme, ou dont la taille est inférieure ou supérieure à la normale, ou dont la mère est diabétique).
Un faible taux de glucose dans le sang peut entraîner des difficultés scolaires et des problèmes de développement pendant l'enfance. Certaines données probantes suggèrent qu’un seul épisode d'hypoglycémie ou des épisodes non détectés peuvent contribuer à ces problèmes. Il serait donc bénéfique de prévenir la survenue d’un faible taux de glucose. De plus, les traitements de l'hypoglycémie incluent souvent le lait maternisé ou l'admission en unité de néonatologie, ce qui entraîne la séparation de la mère et du bébé. Les traitements et la séparation pourraient tous deux nuire à l'allaitement.
Comment le gel de dextrose peut-il prévenir l'hypoglycémie ?
Le gel de dextrose oral (sucre) peut être frotté à l'intérieur de la bouche du bébé, où le sucre peut être absorbé et donc potentiellement aider à prévenir l'hypoglycémie.
Que voulions-nous savoir ?
Nous avons voulu comprendre si les bébés auxquels on administre un gel de dextrose par voie orale après la naissance ont moins de risques de :
- avoir un faible taux de sucre dans le sang
- avoir un handicap majeur à deux ans ou plus
Nous voulions également savoir si le gel de dextrose oral avait des effets indésirables tels que des vomissements ou des étouffements.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons recherché des études ayant examiné si le gel oral de dextrose, comparé à un autre traitement ou à l'absence de traitement, était sûr et efficace pour prévenir l'hypoglycémie et les incapacités majeures plus tard dans l'enfance. Nous avons également examiné d'autres critères de jugement cliniques importants.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons trouvé deux études, toutes deux réalisées dans des pays à revenu élevé, incluant un total de 2548 nourrissons à risque. Les deux études ont évalué les critères de jugement des enfants participants à l'âge de deux ans, et l'une d'entre elles les a également évalués à l'âge de six ou sept ans. L’examen de ces études nous permet d'affirmer que le gel de dextrose oral préventif réduit le risque d'hypoglycémie chez les nouveau-nés à risque. Cependant, nous ne savons pas si le gel de dextrose oral modifie le risque d'incapacité majeure à deux ans ou plus, car une étude portant sur 360 enfants a montré que l'incapacité était peut-être réduite, tandis que l'autre étude portant sur 2149 enfants a montré qu'elle était peut-être augmentée.
Les données probantes de deux études suggèrent que les nourrissons auxquels on administre un gel de dextrose oral ne courent pas un risque plus élevé d'effets indésirables (risques) tels que l'étouffement ou les vomissements par rapport aux nourrissons auxquels on administre un gel placebo, mais aucune information ne permet d'évaluer si le gel de dextrose oral est plus sûr que l'absence de traitement ou que d'autres thérapies. Le gel de dextrose oral réduit aussi probablement la nécessité d'un traitement en cas d'hypoglycémie. Il est possible qu'elle ait peu ou pas d'effet sur la séparation avec la mère pour le traitement de l'hypoglycémie, mais nous avons peu de confiance dans cette conclusion en raison des variations entre les deux études. Il n’y avait pas de données disponibles sur l'allaitement maternel exclusif après la sortie de l'hôpital.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Les deux études ont été menées dans des pays à revenu élevé uniquement, et les résultats peuvent ne pas être applicables à d'autres contextes. Les résultats pourraient également ne pas être applicables aux prématurés ou à d'autres préparations de gel de dextrose. Lorsque nous n'étions pas confiants dans les données probantes, c'est généralement car il y avait deux études qui ne nous permettaient pas d'être certains des résultats. En outre, il se peut que les effets indésirables aient été trop peu nombreux pour que l'on puisse en tirer une conclusion avec confiance.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Cette revue est une mise à jour de notre précédente revue, publiée en 2021. Les données probantes sont à jour jusqu'en avril 2023.
Le gel de dextrose oral prophylactique réduit le risque d'hypoglycémie néonatale chez les nourrissons à risque et réduit probablement l'absence de traitement de l'hypoglycémie sans effets indésirables. Il est possible qu'il y ait peu ou pas de différence avec le risque de handicap neurologique majeur à deux ans, mais les intervalles de confiance incluent la possibilité d'un bénéfice ou d'un risque substantiel. Les données probantes à six ou sept ans sont limitées à une seule petite étude.
Compte tenu de ses bénéfices limités à court terme, le gel de dextrose oral prophylactique ne devrait pas être intégré dans la pratique courante tant que l'on ne disposera pas d'informations supplémentaires sur l'équilibre entre les risques et les inconvénients en ce qui concerne les handicaps neurologiques ultérieurs. D'autres études de suivi à grande échelle à l'âge de deux ans ou plus sont nécessaires. De futures recherches devraient également être entreprises dans d'autres pays à revenu élevé, dans des pays à revenu faible et intermédiaire, chez des prématurés, en utilisant d'autres préparations de gel de dextrose et en utilisant des comparateurs autres que le gel placebo. Trois études en attente de classification et une étude en cours pourraient modifier les conclusions de la revue lorsqu'elles seront publiées.
L'hypoglycémie néonatale est une affection courante qui peut être associée à des lésions cérébrales. La pratique actuelle comprend généralement l'identification précoce des nouveau-nés à risque (par exemple, les nouveau-nés de mères diabétiques, les prématurés, les nouveau-nés de petit poids de naissance ou les nouveau-nés macrosomes), et des mesures prophylactiques sont conseillées. Cependant, ces mesures impliquent souvent l'utilisation de lait maternisé ou l'admission dans l'unité néonatale. Le gel de dextrose est non invasif, peu coûteux et efficace dans le traitement de l'hypoglycémie néonatale. Utilisé en prophylaxie, il peut réduire l'incidence des hypoglycémies néonatales, réduisant ainsi potentiellement la séparation de la mère et du bébé et favorisant l'allaitement, tout en prévenant les lésions cérébrales.
Il s'agit d'une mise à jour d'une précédente revue systématique Cochrane publiée en 2021.
Évaluer l'efficacité et la tolérance du gel de dextrose oral dans la prévention de l'hypoglycémie avant la première sortie de l'hôpital et la réduction des troubles du développement neurologique à long terme chez les nouveau-nés présentant un risque d'hypoglycémie.
Nous avons effectué des recherches dans CENTRAL, MEDLINE, Embase et Epistemonikos en avril 2023. Nous avons également consulté les bases de données d'essais cliniques et les références bibliographiques des articles retrouvés.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) et des quasi-ECR comparant le gel de dextrose oral à un placebo, à l'absence d'intervention ou à d'autres thérapies utilisées dans la prévention de l'hypoglycémie néonatale. Nous avons inclus les nouveau-nés à risque d'hypoglycémie, y compris les nourrissons de mères diabétiques (tous types confondus), de poids de naissance élevé ou faible, et nés prématurément (< 37 semaines), de l'âge de la naissance à 24 heures, qui n'avaient pas encore été diagnostiqués comme souffrant d'hypoglycémie.
Deux auteurs de la revue ont extrait les données et évalué le risque de biais de façon indépendante. Nous avons contacté les investigateurs pour obtenir des informations supplémentaires. Nous avons utilisé des méta-analyses à effet fixe. Nous avons utilisé l'approche GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes.
Nous avons inclus deux études menées dans des pays à revenu élevé comparant le gel de dextrose oral à un placebo chez 2548 nouveau-nés à risque d'hypoglycémie néonatale. Ces deux études étaient incluses dans la version précédente de cette revue, mais de nouvelles données de suivi étaient disponibles pour chacune d'entre elles. Nous avons jugé que ces deux études présentaient un faible risque de biais dans 13/14 domaines, et que les données probantes pour la plupart des critères de jugement étaient d’un niveau de confiance modéré.
La méta-analyse des deux études a montré que le gel de dextrose oral réduit le risque d'hypoglycémie (risque relatif (RR) 0,87, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,79 à 0,95 ; différence de risques (DR) -0,06, IC à 95 % -0,10 à -0,02 ; 2548 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance élevé). Les données probantes de deux études ont montré qu'il pourrait y avoir peu ou pas de différence dans le risque de handicap neurologique majeur à l'âge de deux ans après l'administration d'un gel de dextrose par voie orale (RR 1,00, IC à 95 % 0,59 à 1,68 ; 1 554 enfants ; données probantes d’un niveau de confiance faible).
La méta-analyse des deux études a montré que le gel de dextrose oral réduit probablement le risque de recevoir un traitement pour l’hypoglycémie pendant le séjour initial à l'hôpital (RR 0,89, IC à 95 % 0,79 à 1,00 ; 2548 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance modéré), mais fait probablement peu ou pas de différence avec le risque de recevoir un traitement intraveineux pour hypoglycémie (RR 1,01, 0,68 à 1,49 ; 2548 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance modéré). Le gel de dextrose oral pourrait avoir peu ou pas d'effet sur le risque de séparation de la mère pour le traitement de l'hypoglycémie (RR 1,12, IC à 95 % 0,81 à 1,55 ; deux études, 2548 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance faible).
Il y a probablement peu ou pas de différence dans le risque d'effets indésirables chez les nourrissons qui reçoivent un gel de dextrose oral par rapport à un gel placebo (RR 1,22, IC à 95 % 0,64 à 2,33 ; deux études, 2510 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance modéré), mais il n'y a pas d'étude comparant le gel de dextrose oral à d'autres comparateurs tels que l'absence d'intervention ou d'autres thérapies.
Il n’y avait pas de données disponibles sur l'allaitement maternel exclusif après la sortie de l'hôpital.
Post-édition effectuée par Inès Belalem et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr.