Contexte
Le remplissage vasculaire est la pierre angulaire du traitement d'un large éventail de maladies graves. Connaître son impact sur des critères de jugement cliniques est une question importante. Certains doutes subsistent concernant l’utilisation de sérum salé à 0,9 % qui serait susceptible d’entraîner une mortalité plus élevée chez les patients hospitalisés ou une dégradation significative de leur fonction rénale.
L'objectif de cette Revue Cochrane était de déterminer si le traitement par des solutions tamponnées (solution saline à base d'eau, avec tampon pour maintenir un pH constant) permettait de réduire la mortalité hospitalière et les atteintes rénales chez les adultes et les enfants en situation critique, comparativement au sérum salé à 0,9 %.
Caractéristiques des études
Nous avons trouvé 21 études, menées chez l’enfant et l’adulte, totalisant 20 213 participants. Ces études ont comparé des solutions tamponnées avec des solutions salines à 0,9 % chez les adultes et les enfants en situation critique (notamment ceux traités pour sepsis, traumatisme, brûlures ou état de choc) qui n'avaient pas eu de chirurgie programmée. Nous avons exclu les essais où les participants ont subi une chirurgie programmée. Ces études ont été menées dans 13 pays.
Sources de financement des études
Douze des études incluses ont été financées par des gouvernements ou des organismes à but non-lucratif, deux ont reçu un financement mixte, une a été financée par une entreprise dont le rôle n'a pas été précisé et six n'ont fourni aucun détail sur le financement de l’essai.
Résultats principaux
Les solutions tamponnées ne semblaient réduire ni les décès hospitaliers ni l'aggravation de la fonction rénale chez les adultes et les enfants en situation critique, comparativement au sérum salé à 0,9 %.
La comparaison des patients en situation critique ayant reçu des solutions tamponnées à ceux ayant reçu du sérum salé à 0,9% nous a permis d’observer les résultats suivants :
1. les solutions tamponnées n'ont eu que peu ou pas d'effet sur la mortalité globale (19 664 participants ; 14 études ; données de valeur probante élevée) ;
2. les solutions tamponnées n’ont probablement que peu ou pas d’effet sur le nombre de patients qui ont présenté une aggravation de leur fonction rénale (18 701 participants ; 9 études ; données de faible valeur probante) ; et
3. nous ne savons pas si les solutions tamponnées réduisent l’apparition d’autres dysfonctions d’organes (p. ex. fonction pulmonaire, hépatique ou cérébrale), les troubles électrolytiques (augmentation ou diminution du chlorure, du sodium ou d'autres sels) ou le besoin en transfusions sanguines, car les données ont une valeur probante très faible.
Aucune des études ne portait sur les pertes sanguines, les troubles de la coagulation (concernant le risque de saignement ou de thromboses) et la qualité de vie.
Les résultats variaient en ce qui concerne les moments où ils ont été évalués, l'unité de mesure utilisée et les mesures rapportées. La quantité totale de fluides administrés dans le cadre du remplissage vasculaire n'a pas été rapportée. Seulement quatre études portaient sur des enfants. Ces enfants étaient moins malades que les participants inclus dans les essais auprès des adultes, et l’atteinte rénale n’a pas été rapportée. Les trois études en cours, une fois publiées et évaluées, pourraient modifier les conclusions de cette revue.
Cette revue est-elle à jour ?
Nous avons cherché des études qui avaient été publiées jusqu'en juillet 2018.
Nous n'avons pas constaté d’effet des solutions tamponnées par rapport aux solutions de sérum salé à 0,9 % sur la prévention de la mortalité hospitalière chez les patients en situation critique. Les données relatives à cette constatation avaient une valeur probante élevée, ce qui indique que des recherches supplémentaires ne détecteraient que peu voire pas de différence sur la mortalité. Les effets des solutions tamponnées et du sérum salé à 0,9 % sur la prévention des atteintes rénales aiguës étaient semblables dans ce contexte. Les données relatives à cette constatation avaient une faible valeur probante, et des recherches plus poussées pourraient changer cette conclusion. Les patients traités avec des solutions tamponnées présentaient des taux de chlorure plus faibles, des taux de bicarbonate plus élevés et un pH plus élevé. Les données relatives à ces constatations avaient une valeur probante très faible. Les recherches futures devraient se focaliser sur des critères de jugement centrés sur le patient, comme la qualité de vie. Les trois études en cours, une fois publiées et évaluées, pourraient modifier les conclusions de cette revue.
L’expansion volémique est l'une des principales interventions thérapeutiques chez les patients en situation critique, bien qu'il n'y ait pas de consensus général quant au type de solution. Parmi les solutions cristalloïdes, le sérum salé à 0,9 % est la plus couramment administrée. Les solutions tamponnées peuvent présenter certains avantages théoriques (moins d'acidose métabolique, moins de troubles électrolytiques), mais leur pertinence clinique reste inconnue.
Évaluer les effets des solutions tamponnées par rapport au sérum salé à 0,9 % pour la réanimation des adultes et enfants en situation critique.
Nous avons interrogé les bases de données suivantes jusqu'en juillet 2018 : CENTRAL, MEDLINE, Embase, CINAHL et quatre registres d'essais cliniques. Nous avons vérifié les références, effectué des recherches de citations en amont et en aval d'articles pertinents et communiqué avec les auteurs des études pour trouver d'autres études. Nous n'avons imposé aucune restriction de langue.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) en groupe parallèles ou croisés comparant les solutions tamponnées et le sérum salé à 0,9 % dans un contexte de soins intensifs (réanimation initiale ou apports de base). Nous avons inclus des études portant sur des pathologies graves (notamment des traumatismes et des brûlures) ou sur des participants ayant subi une intervention chirurgicale en urgence pendant une maladie grave et nécessitant l’administration de fluides par voie intraveineuse. Nous avons inclus des études sur les adultes et les enfants. Nous avons inclus les études comportant plus de deux bras si elles répondaient à tous nos critères d'inclusion. Nous avons exclu les études effectuées chez des personnes ayant subi une chirurgie programmée et les études comportant plusieurs interventions dans le même bras.
Nous avons utilisé la méthodologie standard du Groupe Cochrane. Nous avons évalué les effets de notre intervention à l'aide de modèles à effets aléatoires, mais lorsque un ou deux essais totalisaient 75 % des participants randomisés, nous avons utilisé des modèles à effets fixes. Nous avons présenté les résultats avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Nous avons inclus 21 ECR (20 213 participants) et identifié trois études en cours. Trois ECR totalisaient 19 054 participants (94,2 %). Quatre ECR (402 participants) ont été menés auprès d'enfants atteints de déshydratation sévère et qui présentaient un état de choc à cause de la dengue. Quatorze essais ont évalué la mortalité et neuf ont évalué les atteintes rénales aiguës. Seize essais inclus ont été menés chez des adultes, quatre dans la population pédiatrique et un essai n'avait pas de limite d’âge minimum ou maximum dans ses critères d'inclusion. Huit études portant sur 19 218 participants ont été jugées de grande qualité méthodologique (essais présentant un faible risque global de biais selon les domaines suivants : assignation secrète, mise en aveugle des participants/évaluateurs, données incomplètes sur les résultats et comptes rendus sélectifs), et dans les autres études, une certaine forme de biais était présente ou ne pouvait être écartée.
Nous n'avons pas trouvé de données probantes indiquant un effet des solutions tamponnées sur la mortalité hospitalière (rapport des cotes (RC) de 0,91, IC à 95 % : 0,83 à 1,01 ; 19 664 participants ; 14 études ; données de valeur probante élevée). Sur la base d'un taux de mortalité de 119 pour 1000, les solutions tamponnées pourraient réduire la mortalité de 21 pour 1000 ou augmenter la mortalité de 1 pour 1000. De même, nous n'avons pas trouvé de données probantes indiquant un effet des solutions tamponnées sur les atteintes rénales aiguës (RC 0,92, IC à 95 % : 0,84 à 1,00 ; 18 701 participants ; 9 études ; données de faible valeur probante). Sur la base d'un taux de 121 pour 1000, les solutions tamponnées pourraient réduire le taux d’atteintes rénales aiguës de 19 pour 1000, ou n'entraîner aucune différence en ce qui concerne le taux d’atteintes rénales aiguës. Les solutions tamponnées n'ont pas eu d'effet sur les dysfonctions d’organes (RC de 0,80, IC à 95 % : 0,40 à 1,61 ; 266 participants ; 5 études ; données de valeur probante très faible). Les données sur l’effet des solutions tamponnées sur les perturbations électrolytiques étaient variables : potassium (différence moyenne (DM) 0,09, IC à 95 % -0,10 à 0,27 ; 158 participants ; 4 études ; données de valeur probante très faible) ; chlorure (DM -3,02, IC à 95 % -5,24 à -0,80 ; 351 participants ; 7 études ; données de valeur probante très faible) ; pH (DM 0,04, IC à 95 % 0,02 à 0,06 ; 200 participants ; 3 études ; données de valeur probante très faible) et bicarbonate (DM 2,26, IC à 95 % 1.25 à 3.27 ; 344 participants ; 6 études ; données de valeur probante très faible).
Post-édition effectuée par Nicolas ROCQ et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr