Contexte
De nombreuses personnes ont des maladies qui affectent les artères de leurs jambes et qui peuvent se transformer en blocage et entraîner un défaut de circulation et des douleurs en conséquent, des ulcères cutanés et l'amputation de la jambe. Afin d'éviter que le manque de sang n'endommage la jambe, des procédures peuvent être effectuées pour contourner l'artère obstruée à l'aide d'une veine ou d'une greffe artificielle, ou pour la traverser avec un fil et l'ouvrir à l’aide d’un ballon, puis placer un stent pour éviter que le blocage ne se reproduise. Bien que les endoprothèses soient très solides et puissent durer longtemps, il est possible qu'une endoprothèse à l'intérieur d'une artère se rétrécisse parfois et puisse éventuellement se bloquer. Ce processus est connu sous le nom de "resténose intrastent" Un stent bloqué peut être traité de plusieurs façons, par exemple en aspirant le caillot ou en le gonflant, ou en plaçant un autre stent à l'intérieur du stent qui a échoué. Bien que toutes les options de traitement offrent des avantages et des inconvénients, il y a eu des progrès dans les technologies disponibles pour traiter ce problème. L'une de ces avancées consiste à recouvrir le ballonnet utilisé pour traiter le blocage de l'endoprothèse avec un médicament cytotoxique utilisé en chimiothérapie, afin de ralentir le processus de blocage une fois que l'endoprothèse est traitée. Ces ballons spécialement préparés, connus sous le nom de "ballons à élution de médicaments", ont donné des résultats encourageants pour le traitement des patients atteints d'une maladie artérielle à la jambe.
Problématique de la revue
Le but de cette revue était de comparer l'angioplastie par ballonnet à élution de médicament (en anglais : Drug Eluting Balloon, DEB) à l'angioplastie par ballonnet conventionnel (en anglais : plain old balloon angioplasty, POBA), pour le traitement de la resténose intrastent des stents placés dans les artères des jambes.
Caractéristiques de l’étude
Notre revue a porté sur trois essais cliniques qui ont randomisé 263 participants (recherche la plus récente - 28 novembre 2017). Les essais comprenaient des artères de la jambe au niveau et au-dessus du genou et ont été réalisés en Europe ; tous utilisaient des DEB contenant le produit chimique connu sous le nom de "paclitaxel." Deux sociétés ont fabriqué les DEB : Eurocor et Medtronic. La plupart des participants aux études ont été suivis pendant six mois ou plus, ce qu'on appelle le "suivi."
Résultats principaux
Les résultats ont montré que le DEB n'était pas meilleur pour les participants que l'angioplastie par ballonnet conventionnel en ce qui concerne la nécessité d'amputation. Après 24 mois de suivi, le DEB était associé à moins de revascularisations des lésions cibles, ce qui fait référence à la nécessité d'effectuer une intervention sur une endoprothèse qui avait déjà été traitée avec un DEB ou une angioplastie par ballonnet conventionnel pour la resténose intrastent. On a également constaté que les DEB présentaient de meilleurs taux de resténose binaire, c'est-à-dire le pourcentage d'endoprothèses traitées qui développent une nouvelle sténose après avoir été traitées par un DEB ou une angioplastie par ballonnet conventionnel. Enfin, un plus grand nombre de personnes traitées avec des DEB ont décrit une amélioration de leurs symptômes aux jambes, mesurée par un changement de catégorie selon la classification de Rutherford. Les DEB n'ont pas été jugés meilleurs pour les participants que l'angioplastie par ballonnet conventionnel en ce qui concerne la mort du patient.
Niveau de certitude des preuves
La valeur probante des preuves présentées était très faible parce que nous n'avons identifié que trois études avec un petit nombre de participants et parce que de nombreux participants à ces études ont été perdus lors du suivi. De plus, le risque de biais de rendement et d'attrition était important, tout comme le risque d'autres biais, en raison de l'absence de prise en compte du type d'endoprothèse traitée et de la nécessité d'une intervention d’urgence.
D'après une méta-analyse de trois essais menés auprès de 263 participants, les données probantes suggèrent un avantage pour les DEB par rapport à l'angioplastie par ballonnet conventionnel pour des paramètres anatomiques comme la revascularisation des lésions cibles (TLR) et la resténose binaire, et pour un paramètre clinique - amélioration de catégorie selon la classification de Rutherford post intervention sur 24 mois maximum. Toutefois, la valeur probante des données pour tous ces résultats est très faible en raison du petit nombre d'études et de participants inclus et du risque élevé de biais dans la conception des études. Des essais contrôlés randomisés construits avec soin et dotés d'une puissance adéquate sont nécessaires pour étudier adéquatement le rôle des technologies d'élution des médicaments dans la prise en charge de la resténose intrastent.
Les endoprothèses sont placées dans les artères fémoro-poplitées pour de nombreuses raisons, comme l'athérosclérose, le besoin de dissection et la perforation des artères, et peuvent devenir sténosées au fil du temps. Lorsqu'un stent développe une sténose limitant l'écoulement sanguin, ce processus est connu sous le nom de " sténose intrastent." On pense que la resténose intrastent est causée par un processus appelé "hyperplasie intimale" plutôt que par la progression d'une maladie athéroscléreuse. La prise en charge de la resténose intrastent peut comprendre l'angioplastie par ballonnet, le déploiement d'une autre endoprothèse à l'intérieur de l'endoprothèse pour forcer son ouverture ou la création d'un pontage pour contourner l'endoprothèse. Le rôle des technologies d'élution de médicaments, comme les ballons à élution de médicaments (DEB), dans la prise en charge de la resténose intrastent n'est pas clair. Les ballons à élution de médicaments pourraient fonctionner en enduisant l'intérieur des endoprothèses sténosées de produits chimiques cytotoxiques comme le paclitaxel et en inhibant les processus hyperplastiques responsables de la resténose intrastent. Il est important d'effectuer cette revue systématique pour évaluer l'efficacité du DEB en raison de la possibilité d'une augmentation des dépenses associées aux DEB par rapport à l'angioplastie par ballonnet conventionnel (plain old balloon angioplasty, POBA).
Évaluer l'innocuité et l'efficacité des DEB comparativement à l'angioplastie par ballonnet conventionnel chez les personnes présentant une resténose des artères fémoro-poplitées intrastent, selon des critères tels que la survie sans amputation, la perméabilité vasculaire, la revascularisation des lésions cibles, le taux de resténose binaire et les décès. Nous définissons la "resténose intrastent" comme un rétrécissement de 50 % ou plus d'un vaisseau où un stent a déjà été posé par ultrasons duplex ou angiographie.
Le spécialiste de l'information vasculaire de Cochrane a fait des recherches dans les bases de données du Registre spécialisé vasculaire de Cochrane, des bases de données CENTRAL, MEDLINE, Embase et CINAHL, du Registre international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé et des registres des essais cliniques ClinicalTrials.gov au 28 novembre 2017. Les auteurs de l'étude ont également entrepris de vérifier les références afin d'identifier d'autres études.
Nous avons inclus tous les essais contrôlés randomisés qui comparaient les DEB à l'angioplastie par ballonnet conventionnel pour le traitement de la resténose intrastent dans les artères fémoro-poplitées.
Deux auteurs de l'étude (AK, WA) ont choisi indépendamment les essais appropriés et ont effectué l'extraction des données, l'évaluation de la qualité des essais et l'analyse des données. L'auteur principal de la revue (AD) a tranché tout désaccord.
Trois essais qui ont randomisé un total combiné de 263 participants répondaient aux critères d'inclusion de la revue. Les trois essais ont examiné le traitement de la resténose symptomatique intrastent dans les artères fémoro-poplitées. Ces essais ont été réalisés en Allemagne et en Autriche et ont utilisé le paclitaxel comme agent dans les ballons à élution de médicaments. Deux des trois essais étaient financés par l'industrie. Deux sociétés ont fabriqué les ballons à élution de médicaments (Eurocor, Bonn, Allemagne ; Medtronic, Fridley, Minnesota, États-Unis). Les essais ont examiné les critères d'évaluation anatomiques et cliniques. Nous avons constaté une hétérogénéité dans la fréquence de déploiement des endoprothèses de sauvetage entre les études ainsi que dans la posologie du paclitaxel des DEBs. À l'aide des critères d'évaluation de GRADE, nous avons déterminé que les données présentées étaient de très faible valeur probante pour les résultats de l'amputation, de la revascularisation des lésions cibles, de la resténose binaire, du décès et de l'amélioration d'une ou plusieurs catégories de Rutherford. La plupart des participants ont fait l'objet d'un suivi jusqu'à 12 mois, mais un essai a suivi les participants pendant 24 mois.
Les résultats des essais ne montrent pas de différence dans l'incidence d'amputations entre les DEB et l'angioplastie par ballonnet conventionnel. Les DEB ont montré de meilleurs résultats jusqu'à 24 mois pour la revascularisation des lésions cibles (odds ratio (OR) 0,05, intervalle de confiance à 95 % (IC) 0,00 à 0,92 à six mois ; OR 0,24, IC à 95 % 0,08 à 0,70 à 24 mois) et à six et 12 mois pour la resténose binaire (OR 0,28, IC à 95 % 0,14 à 0,56 à six mois ; OU 0,34, IC à 95 % 0,15 à 0,76 après 12 mois). Les participants traités avec des DEB ont également montré une amélioration d'une ou de plusieurs catégories de Rutherford à six et 12 mois (RC 1,81, IC à 95 % 1,02 à 3,21 après six mois ; RC 2,08, IC à 95 % 1,13 à 3,83 après 12 mois). Les données n’indiquent pas de différences évidentes dans le taux de mortalité entre les DEB et l'angioplastie par ballonnet conventionnel. Les données étaient insuffisantes pour effectuer des analyses en sous-groupe ou de sensibilité.
Post-édition effectuée par Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr